FDA Mansfield说，未充分确认的实验室开发试验使病人陷入险境

       FDA委员Margaret Hamburg在6月美国临床肿瘤学会年会上发表讲话，声称FDA将增加实验室开发试验（LDTs）的详细审查，引起了大量评论。她还提出了几个问题，尤其是相对于FDA LDTs监督的范围和时间表。至于这点可能如何完成的线索，Hyman,Phelps & McNamara专业公司（华盛顿特区华盛顿）主管Jeffrey N. Gibbs建议查看此处发表的一篇很有见地的文章中FDA努力控制药物合成的迂回曲折。
       FDA医疗器械和放射健康中心个体化医学办公室主任Elizabeth Mansfield重复了Elizabeth Mansfield的话，请注意指南草案正在审查中而在公布于众之前不会获得另外的细节。但是她强调，FDA认真对待使高风险LDTs接受更多详细审查的事情。
       Mansfield解释道从1976年医疗器械修正案实施以来FDA尚未实施适用于LDTs的法规，还强调近年来这些试验的主旨有所偏移。最初，FDA认为LDTs是相对简单、容易理解的试验，用于诊断罕见疾病和情况，以及供单一机构积极参与病人护理的医生和病理学家使用。这些试验通常是特点明确、低风险的诊断工具。如今看来这未必是真的。
       多年以来，这些类型的试验发生了巨大变化。现在，它们通常用于评估高风险，但是相对常见的疾病和情况。她引用了用于筛查早期卵巢癌的OvaSure试验，2008年得到FDA的关注。在很大程度上由于肿瘤学社会的努力，还有FDA的努力，有缺陷的试验在发布数月后就被从市场召回。
       Mansfield说FDA担心实验室提供的高风险试验的扩散，因为他们的职责是致力于保护和促进公共健康。这些试验通常在商业实验室环境中执行，与病人的主要保健专家和保健环境结合得不太好。但是，它们在临床决策中起到越来越重要的作用。因此，未经过适当确认的LDTs使病人陷入险境。例如漏诊，误诊，和未获得适当的治疗。
       她说，FDA认为用基于风险的方法控制这些试验是适当的。FDA已寻求公众反馈，目前正忙着概述监管方法的指南。指南仍在行政复议中。
       Mansfield强调，虽然她不能推测出该文件的时间表，但是完全可以肯定FDA对于使病人陷入高风险的实验室开发试验表示担忧。

                                                                                 摘自定向点金《临床实验室》杂志2013年第八期
                                                                                                            编辑：范伟伟