IVD企业动态

　　FDA 批准Abbott的HIV检验

　　每隔九分半分钟美国就有一个人感染HIV，且感染的人群中五分之一的人都不知道自己感染HIV。为了帮助阻止该病的传播，FDA批准了一种创新的新诊断工具。与之前相比，该工具将使HIV患者能被更早地诊断出来。

　　Abbott的Architect HIV Ag/Ab Combo检验是在美国获得批准的第一个检验，能同时检测HIV抗原和抗体。HIV抗原是紧接感染后病毒产生的一种蛋白质，而抗体是之后机体排斥感染时形成的。已有研究表明Abbott的新检测方法检测出HIV所需要的时间可能比仅检测抗体所要的时间短。这对控制病毒的传播是非常重要的一点。

　　疾病预防控制中心（CDC）进行的研究表明目前单一检测抗体的检验在一些高风险人群中会漏诊10%的HIV感染者，原因是未对他们的抗原进行检测。然而，Abbott的新检验测定了HIV p24抗原或直接的HIV病毒，能使我们在抗体出现之前诊断出早期感染。

　　这种新的检测是在Abbott诊断检测仪器的ARCHITECT系列仪器上进行的。该方法已获得在美国之外的国家应用的批准。在欧洲，HIV抗体-抗原联合检测是公共卫生方面的一个常规检测，且英国的HIV检测指南现在建议临床医生将HIV联合检测作为首选检测方法。

　　Roche的定量抗HCV免疫测定获得FDA批准

　　Roche诊断公司宣布其丙型肝炎病毒（抗HCV）测定的电化学发光法抗体获得了FDA的上市批准。电化学发光法抗HCV测定是一种IVD检测，用于定量测定人血清或血浆中丙型肝炎病毒抗体总数量。

　　Roche共有三个平台上获得了抗HCV检测的批准：用于低体积检测的独立cobas e411分析仪；cobas e601和分子分析 E170分析仪，分别是用于中等体积和高体积检测的合成免疫测定/临床化学系统的模块。

　　抗HCV测定是使用Roche电化学发光法（ECL）技术设计的一种检测，所需时间是18分钟。检测结果联合其他实验室所得结果和临床信息可能会帮助我们对有肝炎体征和症状的个体以及处于丙型肝炎风险的个体做出HCV感染的假定诊断。该检测无法检测感染状态或与感染相关的疾病。

　　Merck授权LabCorp研发识别需接受丙型肝炎治疗的患者

　　Merck宣布与美国控股实验室集团(LabCorp)就有关一项基因检测的商业化达成一项非排他性协议书。该检测可能会帮助我们预测丙型肝炎病毒（HCV）感染患者对长效干扰素α类治疗的反应。

　　LabCorp已研发了一种体外基因检测，用于鉴定患者中存在的IL-28B多态性 。研究提示患者中存在的IL-28B多态性可能与患者对长效干扰素α类治疗和目前HCV治疗中的标准护理的成功反应有关。

　　美国内科医师学会会员、Merck研究实验室感染疾病全球特许领导和高级副总裁Roger J. Pomerantz认为，发现的IL-28B多态性和长效干扰素α反应之间的关系是一个科学发现，可能会帮助我们识别患者对HCV治疗成功反应的遗传素质。病毒性肝炎仍然是Merck的一个主要关注问题，并致力于寻找适应患者反应的先进护理，包括治疗方法。

　　IL-28B多态性与长效干扰素α反应之间的相关性是由Merck与其他研究人员共同合作所鉴定的，方法是对1,700名HCV I型基因个体进行基因组广泛联合研究。其中这些个体参加了Merck赞助的IDEAL研究项目（个性化剂量效能对比通用剂量来评价聚乙二醇干扰素治疗）。IL-28B相关性的首次报道发表在自然杂志上（2009年9月），其全部研究稿件发表在肠胃病学杂志上（2010年5月）。HCV 1型基因是最常见的病毒形式，占美国所用HCV病例的70%左右，且是最难治疗的类型。

　　根据协议条款，LabCorp将一次性支付给默克公司检测使用权的费用，并据此来获得包括IL-28B多态性测定和使用专利权在内的许可证。

　　Merck计划为其他已建立的诊断公司提供一定数量的非排他性许可证。

　　摘自：IVDtechnology.com

　　编译：柏芳

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