估算测量不确定度的要求

　　前言

　　医学实验室有责任通过定义所需要的分析性能指标和选择正确的测量程序来保证检测结果适用于临床应用。

　　测量不确定度（MU）提供的是置信水平的定量估算，因此是医学实验室质量系统中一个最基本的组成部分。其中置信水平是实验室对检测结果的分析精密度。

　　国际标准化组织(ISO)ISO 15189中引用的MU的权威参考是国家和国际标准机构1995年联合发布的“测量中不确定度表达指南（GUM）”。GUM中描述的MU的理论和实施是特别为以下类似领域中测量的校准和检测实验室开发的：分析化学和物理实验（如机械，电力，温度），并没有说明许多定量医学检测的特殊性质。该NPAAC标准和附带指导方针为医学实验室中MU的实际施行提供了总体指南，考虑到了生物测量和MU基本原则的局限性。应该认识到将MU原则应用到医学实验室测量中的方法仍在发展之中，以及本文中可能没有对学科特异性方面进行全方面的说明。

　　本文件每个标准中使用“必须”表明其是病理学惯例中的一个强制性要求；“应该”用来表明遵循指导方针或建议会得到好的实验室惯例。注解和评注提供了文件中的指导，而且文中的例子是用来阐明文本内容并为解释提供指导的。

　　& 标准是程序、方法、人力资源或实验室设备的最小标准，是实验室在获得认证之前所需要的；标准是使用粗体字打印的并以“S”开头（如S2.2）。

　　& 指导方针是最好惯例的一致性建议，如果一个更高的惯例标准是正确的话应该使用，尤其是当建立或修饰一个实验室检测或当出现污染问题时应该使用；指导方针以“G”字开头（如G2.2），并为其编上号码来与相关标准保持一致。

　　& 提供的评注是对标准和指导方针进行说明，而且可能会包括例子、参考和解释指导。

　　本文件的基础是测量不确定度工作组准备的一份文件，是在澳大利亚临床生物化学家协会科技和法规事务委员会赞助下建立的（White和Farrance2004）。NPAAC承认该工作组所做的工作。

　　缩写

　　CLSI  临床实验室标准化委员会（原来的NCCLS），美国费城韦恩

　　CRM  有证标准物质

　　CV    变异系数

　　FISH  荧光原位杂交

　　GUM  测量中不确定度的表达指南（GUM）（1993）。BIPM,IEC, ICC, ISO,        IUPAC, IUPAP, OIML,第1版（1995年修正和再印）。

　　ISO   国际标准化组织，瑞典日内瓦。

　　IVDs  体外诊断设备

　　MU   测量不确定度

　　P      血浆

　　RCPA  澳大利亚皇家病理学院

　　SD    标准偏差

　　VIM   计量学中基本和一般术语的国际词汇（见参考ISO1993）。

　　定义

　　测量准确度  测量结果和被测量真值之间的一致性的接近度。[VIM: 1993, 定3.5]

　　分析物  以可测量名义代表的成分。[ISO 17511, ISO, 瑞典日内瓦]。

　　分析干扰  影响量引起的系统对测量的作用，其中影响量本身在测量系统中不产生信号，但会引起指示值的增高或降低。[ISO/WD 15193: 2006; 3.10, ISO, 瑞典日内瓦]

　　分析特异性  测量程序仅仅检测其想要测量的量的能力。[ISO/WD 15193:2006; 3.9, ISO, 瑞典日内瓦]

　　偏倚  测量结果期望值和可接受参考值之间的区别。[ISO 3534-1, ISO, 瑞典日内瓦]

　　有证参考物质(CRM)  附带有证明的参考物质，它的一个或多个属性值由一个程序进行验证。该程序建立了计量学溯源到属性值表达单位的真正实现上。对有证参考物质来说，每个证明值都伴随一个规定的可信水平上的不确定度。[统一的术语数据库，CLSI，http://www.clsi.org]

　　合成标准不确定度（uc）  当结果是从一些其他量的值中获得时的测量结果的标准不确定度，等于相式之和平方根正值，相式是这些根据测量结果如何在这些量中发生各种改变而被加权的其他量的方差或协方差。[GUM 1995]

　　参考物质的可代替性  给定参考物质的特性，由测量结果关系间一致性的接近度来表示的。对于该物质中的规定量是根据两种给定测量程序得到的，且关系是在其他特异性物质的测量结果中获得的。[VIM]

　　注：有问题的物质通常是校准品。两个给定的测量程序中通常至少有一个是高水