“实验室质量管理高峰论坛”在京圆满落幕

　　陈文祥教授             王治国教授            Judy Yost教授       James O.Westgard教授

　　杨振华教授           Dan Tholen教授       Sharon S.Ehrmeyer教授       Greg Cooper教授

　　2010年4月28日，由卫生部临检中心、中华医学会检验分会共同主办的“实验室质量管理高峰论坛”在北京开幕。

　　卫生部临床检检中心主任陈文祥教授首先介绍了一下本次会议的主题以及会议召开的目的，接着让此次会议的国内外该领域的参会专家、学者依次做了自我介绍，主要有（排名不分先后）来自美国的Judy Yost、James O. Westgard、Dan Tholen、Sharon S.Ehrmryer、Greg Cooper以及国内的检验专家杨振华、陈玲、丁建华、王清涛、张曼、彭明婷、王治国、廖庆海等。

　　国内对实验室管理已有了一定的研究和发展。作为本次会议的主办方，卫生部临检中心室间质评室主任王治国教授首先介绍了一下中国临床实验室现状。他简单介绍了卫生部对实验室质量管理所下发的文件、实验室认可和认证的主要标准、中国实验室合格评定的情况、实验室评定的专业团体和组织以及有关临床实验室质量管理的各种会议。其中，他在介绍中指出中国实验室认可和认证标准正逐渐由ISO17029转变为ISO15189。此外，王治国教授还介绍了一下中国临床实验室面临的各种挑战和中国检验界的情况，并根据所讲述的内容阐述了自己对中国检验的一些想法。

　　美国《临床实验室改进法案修正案》（CLIA）项目主任Judy Yost女士的演讲主题是CLIA认证的价值。她主要给我们介绍了CLIA规章的背景信息和常规信息，不同认证类型的CLIA实验室，CLIA在质量标准、质量控制、能力验证、人员、质量保证或评估等中的作用和具体要求，CLIA最常见的缺陷，CLIA监督的结果、监督的益处和挑战以及CLIA将来的目标。为了让大家了解更多有关CLIA的信息，Judy Yost女士还特意为我们提供了信息获取通道（www.cms.hhs.gov/clia/）。

　　着名的威斯康星大学医学院教授Westgard为我们介绍了实验室统计质量控制的基础：CLIA C24-A3。他对如何进行质量管理作了说明，并指出了质量控制(QC)的问题。为了帮助大家更好的理解质量控制，他简单陈述了质量（ISO 9000）、质量控制（ISO 9000）、统计质量控制（CLSI C24-A3）、质量控制策略（CLSI C24-A3）、质量控制计划（CLSI EP23-P）以及质量控制规则（CLSI C24-A3）的定义。之后，他重点对质量控制过程中如何得到稳定控制样品、如何建立控制限、如何选择正确的QC设计以及如何确定控制点和频次的问题作了讲解。最后他给出了CLSI C24-A3在QC中的应用，得出必须进行正确的QC、正确地确保质量的结论。

　　我国着名检验医学专家和临床化学专家杨振华教授对测量不确定度与医学实验室质量管理之间的关系进行了论述。他介绍了Westgard教授对不确定度的观点和看法，还将Westgard的总误差理论与自己对不确定度的观点进行了对比。杨教授就中国为什么要评定“测量不确定度”进行了解释，并简单介绍了卫生部临检中心近几年在建立检验医学参考体系方面已做的努力以及将要进行的工作，介绍了中国酶学参考实验室网络建立的过程和情况。随后，他指出了测量不确定度的问题和困难，建议临床实验室可采用经验办法来测量不确定度。最后，杨教授对不确定度取代误差的可能性给出了自己的观点。

　　在下午会议开始，美国专家Dan Tholen从总体上给我们介绍了有关ISO/IEC 17043的信息。他先简单介绍了能力验证标准的历史，随后讲解了ISO/IEC的发展历程、发展中的难点以及该标准工作组的情况，ISO/IEC17043的一般格式、涵盖的内容，相关的标准参考、信息参考，各个导则对能力验证定义以及定义的改变，ISO/IEC 17043与EQA之间的关系，各个导则对统计术语的定义。随后他介绍了新导则对能力验证的计划，均一性和稳定性，赋值，对校准、检测、一致值的新要求，方法或程序的选择，数据分析与结果评价，报告，沟通，管理体系，转包服务等有关内容。Dan Tholen还大体介绍了一下ISO/IEC 17043导则目前以及将来的应用情况。

　　在展示中国临床检验在临床诊疗中所处的地位时，王治国教授根据自己的体会和经历，介绍了中国临床检验质量评价的进展、参考系统在中国的建立与应用、室间质量评价计划，给出了中国参加质量评价的实验室数目，介绍了脂类正确验证的方法、酶学参考实验室室间比对计划、能力验证计划提供