科学合理应用肿瘤标志物确保检测质量
国家卫生与计划生育委员会临床检验中心 张传宝
肿瘤是世界上死亡率最高的疾病之一，早期诊断对肿瘤的治疗和预后具有举足轻重的作用，也是降低死亡率的最有效办法。肿瘤标志物（Tumor Markers，TM）是恶性肿瘤在发生和增殖过程中，由肿瘤细胞的基因表达而合成分泌的、或由机体对肿瘤反应而异常产生和/或升高的、反映肿瘤存在和生长的一类物质。TM包括蛋白质、激素、酶（同工酶）、多胺及癌基因产物等，存在于患者的血液、体液、细胞或组织中，可用生化、免疫及分子生物学等方法进行检测。
1978年，Herberman博士首次提出TM概念，目前已有百余种TM被发现，其中几十种已在临床上得到广泛应用。TM有助于临床对肿瘤的诊断、辅助诊断及鉴别诊断，还能指导治疗、分析病程、判断疗效及预后、监测复发或转移等。理想的TM应特异性、灵敏度均达到100%，但医学界至今尚未有完全理想的TM。国内外多个权威指南都强调，科学合理选择和使用TM是确保TM检测质量的可靠保证。
在患者样本分析前中后三个阶段，TM检测都可能受到诸多因素的影响。如在样本分析中阶段，影响检测的因素主要和检测平台、方法及试剂等相关。实验室可以自行对工作进行监控，保证正确使用分析仪并确认每种方法都按照说明进行，实行严格的内部质量控制（IQC）；同时实验室可以通过参加实验室室间质评（PT），进行外部质量评估（EQA）来提升检测质量。
由国家卫生与计划生育委员会临床检验中心组织的全国临床检验室间质量评价（EQA）活动已开展逾30年。作为临床实验室全面质量管理的重要组成部分，TM EQA于2000年开始进行，2013年共有1169家实验室参加该EQA计划。TM EQA能确定实验室进行TM检测的能力，识别问题并制定补救措施，有效确定测量方法的有效性和可比性，从而确保为临床提供准确的结果。
2013年，TM EQA的测定项目包括CEA（癌胚抗原）、AFP（甲胎蛋白）、PSA（前列腺特异抗原）等。对于大部分肿瘤标志物项目来说，实验室间的结果可比性较差，变异系数较大。但是部分项目，如PSA在批号为201312的样本中，474家实验室组成的“罗氏组”中位数为15.4，实验室间变异系数仅为5.4%，表明该组实验室检测结果有较高的一致性。由于目前TM不同方法或试剂盒检测结果缺乏可比性，在对患者的TM水平进行动态监测时，必须使用相同的检测方法或试剂盒。
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