检验科购买仪器:以“系统”为原则，重视性价比

　□上海交通大学医学院检验系教授、上海市临床检验中心顾问 冯仁丰

　　国内在采购或增添临床实验室需要的设备、仪器、试剂等需求时，往往采用“招标”的方式，让供应厂商或公司提供资料，或在某些场合下进行产品的介绍与陈述。然后，由需求方依据自己的需求，选择确定。但是问题是：需求方经常由控制采购的领导拍板说了算。可有些领导实际并不懂得如何正确确定各个产品的性能，不能从产品的性价比上去选择，最后以哪家便宜、甚至因公司是否提供满足私利的条件，作为“中标”的决定。

　　所以临床实验室在挑选新设备、试剂等时，至少要先明了下面问题。

　　挑选的检测系统，并非单个的消耗品

　　实验室需要获得某种检验性能而进行招标时，应该去招标一个检测系统，或是完整检测系统或是自建检测系统。

　　其实，在日常生活中相当于“系统”的概念经常会遇见。举一个简单的例子可说明系统的概念：每天睡觉使用的床，它由床架、床板与床垫等组成。买一张床，就是以上各个部件的组合。当然，我们也可以一样一样地自己拼凑。所以，评价一个床的质量，应该是它们的整体，而不是各个部件。

　　所以说，完成标本检验必需的仪器、试剂、校准品和检测程序等的组合就称为检测系统，这样可以使临床实验室对患者标本检测结果具有可比性。保持检测系统的组合稳定和系统的分析性能，是保证检测结果质量的重要内容。

　　完整检测系统就是由美国FDA批准或认可的某厂家生产的包括一整套检验仪器、配套试剂与校准品、操作程序的固定组合。完整检测系统的性能是仪器、试剂、校准品等相互依赖、互相配合的。因此，被批准许可的产品是固有“仪器—试剂—校准品”的组合，加上专用的操作程序，即检测系统，不是单独一台仪器、一份试剂。

　　美国出台的“临床实验室修正法规的最终法规”明确要求每个进行检测的实验室，必须使用并符合检测系统的要求。实验室必须监视和评价检测系统的所有质量。

　　具体要求为：检测系统由实验室选择，但必须按照厂商的说明进行操作，保证每个检测系统提供的患者标本检测结果符合厂商建立和确认的性能指标；实验室应为完整保存试剂和标本、正确操作检测系统、报告检测结果等确定质量指标，而且指标必须和厂商的说明一致。水质、温度、湿度和电流故障和影响患者检测结果等条件必须被监视和文件记录；在报告患者检测结果前，必须作性能指标的确认。实验室得到的准确度、精密度、可报告范围和证实厂商的参考区间（正常值）适合于实验室患者的群体等性能指标和厂商确定的性能具有可比性。

　　而自建检测系统指的是由实验室按照自己的意愿，选择需要的仪器、试剂、操作程序等组合的检测系统，用以完成标本的检验。自建检测系统包括以下几种：修改了FDA认可或批准的检测系统；引入的检测系统未经FDA认可或批准，如教科书方法；使用不是由厂商提供性能指标的检测系统的实验室。

　　检验系统非常6+1

　　描述检测系统的检验分析性能，主要有6点：精密度、准确度、患者结果可报告范围、分析灵敏度、分析特异性与参考范围。

　　对于一般常用的检验项目，前三点是最基本的。由于检验的习惯，世界上任何地区或国家，临床实验室对每份标本的每个项目只做一次检测，就发出报告。因此，检验结果的精密度是第一位的。

　　其次，结果准确与否当然重要，但是必须在确保精密度的前提下，才能予以保证。另外，从医生与患者的基本要求上，需要有定量结果的数值间，确实具有报告结果的数学比例。例如，两个患者的丙氨酸氨基转换酶的活力结果分别为40U/L与200U/L，医生与患者知道200U/L是40U/L的5倍。实验室要真的证明是它们间的活力确实是5倍之差，这就是“可报告范围”的含义。一个定量检验项目的产品至少在这三个基本性能上具有确认报告，更好的方式是由实验室通过实验进行验证。

　　重视患者检验结果的可追溯性

　　在循证医学的要求下，对患者疾病的诊断必须依赖证据，其中包括检验结果。因此，现代医学对检验结果的准确性和可靠性要求更高了。

　　FDA要求说明：使用的检测系统检验结果，可否上溯至参考方法，或以参考物质校准后的检验结果，相互间具有直接的可比性。即检验结果的可靠性要有根据，说明其溯源性。为此，国际标准化组织发布的ISO17511与ISO18153等标准文件，对临床实验室与临床诊断厂商提出：实现临床实验室对患者标本检验结果的溯源性，必须要求检测系统的一个组分，校准品的定值具有溯源性。

　　挑选检验设备的5大提示

　　一、不要挑选最好的，要选最合适的。

　　世界上各个诊断厂商为迎合市场需求去发展检验产品，各国在医疗保健领域