质量控制专家答疑

       继2013年6月定向点金《临床实验室》邀请张正、吴健民、仲人前等教授回答“免疫肝病”相关问题，读者反映热烈。本期针对读者提出的问题，我们邀请本刊顾问冯仁丰老师、卫生部临床检验中心副主任兼室间质评室主任王治国老师等国内检验质量权威专家，针对读者提出的问题进行回答，与读者进行交流。
       如需进一步交流或有其他问题可发E-mail 至ddm360@126.com，我们期待您的关注！

1、江西省上饶市人民医院检验科           联系人：宋醒良

POCT如何做好质量控制工作，及室内质量控制。

王治国老师：实验室开展POCT前，应对其性能进行评价，包括精密度、正确度、可报告范围、参考范围等。精密度评估可对相同样本重复检测多次，判断结果一致性，包括批内和实验室总不精密度。正确度评估利用患者标本或者已知浓度的标准物质进行方法比较，与厂家提供的正确度进行比较。验证厂家可报告范围，检测已知标本的高水平浓度和低水平浓度。厂家提供的参考区间不一定适用于本实验室或医院，应该对参考区间进行验证。刚开始使用POCT检测仪时可以参考厂商提供的、教科书上发表的或已出版期刊上的参考范围。但最终实验室应该根据检测的目标人群对参考区间进行调整以更好的适应患者的检测。
       POCT 的质量保证应建立一个完整的小组，各成员明确职责并接受规范的培训。定期开展室内质控和参加室间质评。同常规检测一样，按实验室标本量等实际情况，建立合理的质控检测数和质控规则，绘制质控图进行监测。目前，卫生部临检中心已开展了POCT血糖仪器的室间质量评价计划，实验室应积极参加。

2、河北省盐山县阜德医院检验科         联系人：赵桂英

做质控时， SD越小越容易失控。

冯仁丰老师：这位读者很可能在平时，遇到超出2SD的检测控制值，就将其删除。这样，逐渐计算出来的均值和标准差，被认为很好，特别是标准差。标准差逐月在变小。在这样的情况下，其实达到2SD的控制结果出现的可能性超出了5%，应该属于常见的。难怪这位读者越来越感到无法“过日子”了。
       我的建议是：从开始使用某个批号的控制品进行质量控制起，保留所有的控制结果。出现失控很正常，这不是什么严重问题，主要是出现失控时，你究竟怎样去处理？仅仅简单的将结果删除是不对的，应该去寻找原因，并去纠正问题。经常的情况是：出现一个超出2SD的结果，马上就重新检测控制品，将接近均值的结果保留下来，删除那个“不喜欢”的控制值。这样的“恶性循环”就是他说的情况出现了。不删除任何控制结果，如实进行质量控制，将所有控制结果统计的均值和标准差，将很自然地反映他们实验室实际的分布离散情况。此时，他们的质量控制就不会难了。我在贵刊上写过如何正确认识Westgard多规则的文章，请这位读者认真阅读，按照我的建议去做没有质量控制，相信您会开心的。

王治国老师：显而易见，如果实验室采用±3s作为常规质控图的控制限，S 越小，控制限越窄，越容易失控。但这种情况下反映的失控很有可能是假失控，其实实验室性能已很好。因此实验室应按照实际情况设定判断失控的质控规则。这里可采用操作过程规范图或者结合各检测西格玛度量值选择合适的的质控规则，正确判断过程失控，如可将控制限放宽到13.5s，14s等，应根据实验室设定该项目的允许总误差（TEa）、实验室室内的不精密度（CV%）和偏倚（Bias%）选择合理的质量控制规则。可参考《临床检验质量控制技术》和《临床检验6σ质量设计与控制》等书籍。

                                       摘自定向点金《临床实验室》杂志2013年第七期
                                                                   编辑：范伟伟