药审中心部分技术答疑汇总（四）：仿制药一致性、仿制原料药与原研原料药的对比

国家药监局药审中心 2022-02-18

31.问：仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

解答：仿制药一致性评价选用参比制剂不必与总局发布的参比制剂完全一致。申请人可按照总局《已发布参比制剂有关事宜说明》（2017年8月18日）选择视为等同产品作为参比制剂。申请人如按上述原则难以判断或不可视为等同，但有适宜的证据认为可视为等同的，可以公文形式向一致办提出困难和拟解决方式，提供详细的品种信息和相关资料，一致办将与企业就品种具体情况予以讨论。

32.问：已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

解答：取得BE临床批件后，如发生工艺变更，若批件中没有特殊要求，仅开展BE研究一般不影响临床批件有效性。

33.问：关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

解答：《总局关于发布化学药品新注册分类》要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果，对变化趋势进行分析，提出贮存条件和有效期，并与原研药及药典收载的同品种的要求进行比较，仿制药的稳定性不得更差。

34.问：在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

解答：对于境外上市药品，如中国境内已有或曾有同品种上市的，申请人可通过一次性进口的方式用于临床试验作为对照药物；其他情形，一般需按注册程序申报后方可用于临床试验。

35.问：生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

解答：《关于调整进口药注册管理有关事项的决定》规定，除预防用生物制品外，在中国进行国际多中心药物临床试验的，允许同步开展I期临床试验，取消临床试验用药物应当已在境外注册，或者已经进入II期或III期临床试验的要求。

36.问：关于临床试验批件转让后临床登记问题

解答：需由原临床批件持有者在平台进行预登记，预登记成功后，需进行变更申办者操作。详请参见临床试验登记平台“帮助与链接”页面的平台使用说明。

37.问：关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

解答：原则上，原料药需与原研原料药进行质量对比研究。如原研原料药实在无法获得，可按ICH杂质研究指南进行全面的杂质研究，关联制剂可与原研制剂进行质量对比。

38.问：新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

解答：人体试验中的杂质总量在动物试验结果中有相应数据支持。若需开展动物试验，参照ICH的Q3，通常为14-90天的重复给药毒性试验。

39.问：仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

解答：从生命周期管理和风险控制的角度，申请人应对参比制剂的生产商和持证商变化后的情况进行研究和评估，根据评估结果判定是否需要重新购买参比制剂。

40.问：数字认证证书如何开通？开通后如何使用？

解答：请参照药审中心网站发布的相关通知办理，相关通知链接如下：

新版CDE网站《申请人之窗》频道将采用实名身份验证和CA单位数字证书认证安全机制（http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=312712）
关于新版CDE网站《申请人之窗》频道办理实名身份验证的通知（http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=312720）
关于“实名身份验证”基础上办理CA单位数字证书的通知（http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=312721）

【来源：国家药监局药审中心】

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