药审中心部分技术答疑汇总（七）：药品相关申报、药械组合产品

61.问：关于申请核销商品名称的申报方式

解答：按照《关于进一步规范药品注册受理工作的通知》（2015年第  122号）要求，应按补充申请申报，按照《药品注册管理办法》附件药品补充注册申请注册事项第36项办理，并应符合《关于办理撤销商品名补充申请有关事项的通知》（食药监办注[2012]130号）相关要求.

62.问：关于已上市眼用制剂增加单剂量装量规格的申报方式

解答：按照《关于进一步规范药品注册受理工作的通知》（2015年第  122号）要求，眼用制剂申请变更最小制剂单位装量，应按补充申请申报，按照《药品注册管理办法》附件4药品补充申请注册事项第5项的程序和要求办理。

63.问：关于根据药品批准文件要求完成上市后相关技术研究的申报方式

解答：按照《关于进一步规范药品注册受理工作的通知》（2015年第  122号）要求，此类情形应按补充申请申报，按照《药品注册管理办法》附件4药品补充申请注册事项第18项办理。

64.问：按药品管理的药械组合产品有哪些？

解答：按照《关于药械组合产品注册有关事宜的公告》（2009年第  第16号）规定，含抗菌、消炎药品的创口贴、中药外用贴敷类产品等，属于以药品为主的药械组合产品，按药品进行注册管理

65.问：按医疗器械管理的药械组合产品有哪些？

解答：按照《关于药械组合产品注册有关事宜的公告》（2009年第  第16号）规定，带药物涂层的支架，带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等，属于以医疗器械为主的药械组合产品，按医疗器械进行注册管理。

66.问：关于未在国内上市的药械组合产品的申报问题

解答：按照《关于药械组合产品注册有关事宜的公告》（2009年第  第16号）规定，拟申报注册的药械组合产品，如该类产品尚未在中国获准上市，申请人应当在申报注册前，向行政受理服务中心申请产品属性界定，根据产品属性审定意见，申报药品/医疗器械注册申请，并在申请表中注明“药械组合产品”。为引导申请人合理申报，总局定期公布药械组合产品的界定结果，申请人可进行参考。

67.问：关于药物临床试验数据自查核查范围问题

解答：按照《总局关于调整药品注册受理工作的公告》（2017年第  134号）规定：“集中受理后，国家食品药品监督管理总局新受理的药品注册申请，根据药品技术审评中的需求，由国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心统一组织全国药品注册检查资源实施现场检查，并不再列入2015年7月以来国家食品药品监督管理总局开展的药物临床试验数据自查核查范围。”集中受理前的注册申请，依然属于2015年7月以来国家食品药品监督管理总局开展的药物临床试验数据自查核查范围。

68.问：关于原辅包关联申报的制剂申请表填报问题

解答：申请人应在制剂申请表“同品种已被受理或同期申报的原料药、制剂或不同规格品种”  项填写该制剂已被受理或关联审批的原料药、辅料、药包材、制剂或不同规格品种的受理号/登记号及名称。完成临床研究申请上市的申请，还需填写原临床申请受理号、临床试验批件号、临床试验登记号或生物等效性试验备案号等。

69.问：用于肌肉注射的狂犬病人免疫球蛋白2步病毒灭活工艺是否必需？

解答：根据现有指导原则要求，需要采用2步病毒灭活工艺。

70.问：现行《生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则》为2005年颁布的，有关生物制品生产工艺过程变更是否有其他指导原则可以参考？

解答：有关生物制品生产工艺过程变更可参考ICH Q5E指南。