那是十几年前发生的事了，之所以印象深刻，不仅是因为自己第一次参加全省督导，而是检查中发生了一件奇葩的质控图事件，令我印象深刻。
当天受检的这家机构，据说，一年前已经通过了ISO9001认证评审。那天，当我们走进这家单位大门时，办公室的工作人员已在电梯口候着大家了。在核实了彼此身份后，随即，将预先定制的授权牌挂在了每个督导老师的胸前。说心里话，那阵势，果真是第一次亲历，立时，便有了高大上的感觉。事实上，在后来的检查中，我们一行人的总体感觉也确实如此！看来，他们在质量体系的硬件和文化建设上，没有白下功夫。也正因为如此，初次督导的我，在接下来的对标检查中，便格外认真和细致。在检验科查看Lever-Jennings质控图时，发现当月室内质控图上的数值，出奇地呈规律性上下波动，且均在X±2S范围之内，没有丝毫不规律迹象或者趋势发生。一般情况下，别说手工法所做的酶免检测质控，即便全自动设备检测下的室内质控，每天固定同一个人进行此项试验，以我多年的实践经验，也不该出现如此规整的质控图？说像一个DNA片段被不断复制好像有点夸张，但总体感觉规整的有些不正常！只好看质控图中标示的靶值和变异系数，数据也都在控，并无不妥？这就奇怪了，貌似哪里不对劲，却又说不出所以然。于是，要求科主任把近三个月酶免项目的质控图全部送过来。原来，负责这个项目的检验师是一个年轻女孩。在她之前，科主任并未挑选最好的技术人员，在最理想和最恒定的条件下，对此项目的同一质控血清进行反复测定，求出最低变异，得出本室该项目检测所能达到的最好精密度水平，即最佳条件下的变异值（OCV）。而是让检验师每天正常进行试验，等每个自然月结束后，直接选取当月室内质控数据中，相对接近的20个测定值，取其均值做靶值，计算标准差，求变异系数，然后，做框架图，得到常规条件下的变异值（RCV）。之后，再把这个月每天对应的质控数值在图上标出来。不仅如此，检验师还有更奇葩的做法。如果某个月实验次数超过20次，那么，她会把超出靶值测定值上下波动较大的“异常”数据，作图时一一剔除。也就是说，她每个月选择的20个质控数据都是“精挑细选”的“在控”数据。难怪她的试验从不失控？既不出现趋势问题，又如此规整！
其实，通常实验操作中，RCV要比OCV大，但一般不超过2倍。且对同一批号质控血清OCV和RCV测定中，所得X应非常接近，否则，就必须查找原因。如果OCV过大，往往提示检测方法本身有问题，或测定时未处于最佳条件。反之，如果RCV过大，则说明常规工作中控制过松，没有达到应有的精密度水平，或者由于检测方法不够稳定，难于掌控。看来，资历尚浅的检验师并不懂OCV和RCV的真正区别，一直在未进行OCV的前提下，每月重做RCV的错误中一路前行。面对如此严重的质量缺陷问题，只能如实汇报小组长，组长问检验师为何这样做试验？她说主任就如此带教，还说这样做，室内质控才能受控。主任甚至一脸不屑，反复强调他们单位已经通过了ISO9001认证。这态度，直接把组长惹毛了：“别和我说认证的事！文件写得再好，体系做得再精，就你们现在的错误做法，实验室可以关门了！”后续，在大家的反复指导下，二人才终于弄明白自己的错误究竟出在了哪里？事实上，对于一个实验室来说，要求做室内质控，就是为了按照质控规则，监控其日常检测中出现的随机误差和系统误差。在Lever-Jennings质控图设定的X±3S控制线范围内，不管是采用13S规则还是7X规则，通过质控图上的数据观察，每位检验者均应发现检测过程中，出现偶然误差或者系统趋势的变化，并根据其违背试验的有效性原则，分析检验过程产生误差的原因。与此同时，作为一名检验人员，你必须知道，引起误差的因素通常既有操作上的失误，也有试剂、校准物、质控品的失效；既有试剂、质控品更换批号或保存末期发生变化，也有仪器使用维护不当；以及质控图建立过程中采用的数据不足造成均值和标准差不适宜等等。只要围绕上述变化找到原因，采取纠正措施，消除产生误差的因素，就可以达到解决问题的目的。即便发生了违背了试验有效性判定规则的失控情况，也不必过于紧张，可以视为试验无效，加班加点，对本次试验的该块酶免板上的所有标本重新检测，保存好失控情况分析处理记录就OK了。经过那一次督导，那个检验师，后来还和我成了朋友，偶尔在省里开会相遇，她总是一脸兴奋，主动跑过来和我打招呼。去年全省技能大赛的现场，我看到了她参赛的身影，真心为她的成长高兴。恰巧那次比赛，我们分住隔壁房间，离会的前一晚，她来房间聊天，见了我的同事，又说起自己当年质控图的糗事，说幸亏我们督导时发现了问题，不然，她还意识不到自己的错误，继续那样下去的话，说不定哪一天会捅出大篓子的！如今，这件事虽已时过境迁多年，但它总会在某个特定的场景中令我想起。比如每个月单位召开质量趋势分析会时，每次看到某个科室所做的趋势分析报告中，出现了比较规整的质控图，少不得要多问几句，生怕出什么纰漏。
看来，那份过于规整的奇葩质控图，那份带有质量缺陷的质控图，已然种在我心里，不时提醒自己——质量之责重而又重。
