性能验证-正确度验证，检验科应该怎么做？
在进行15189认可准备之前，检验科的性能验证基本由厂家或代理商的应用支持在主导，而对于性能验证的要求，基本就是“有就行”。有的厂家做正确度验证，是直接引用实验室参加卫健委临检中心的室间质评结果，结论是室间质评合格，则正确度验证通过。这种做法，可能是实验室碍于某种客观因素，未能规范地实施正确度试验，暂不予置评。
一.参考卫生行业标准与CLSI EP15-A2
1.卫生行业标准
WST 420：2013 《临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证》和WST 492：2016 《临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证》，都有正确度的实施方案。检验科都可以参考，一般会更推荐WST 492的方案。
WST 492内容与CLSI EP15-A2《User Verification of Performance for Precision and Trueness》接近，也有不同之处。关于正确度验证物来源，WST 492 是推荐
具有指定值的参考物质。包括：a) 具有互换性的有证参考物质；b) 具有溯源性及互换性的正确度验证物质。
患者样品
WST 492 截图
对检验科来说，参考物质不易获得。那可以选用患者样品比对的方案，选取20份患者样品，覆盖可报告范围，在3-4天内，每天由两种检验方法检测5-7份样品。具体方案在WST 492中有说明，在本文末有WST 492下载链接。
如果需要验证的项目较多，那患者样品比对方案，就显得不那么便利。
2. CLSI EP15-A2
CLSI EP15-A2 网络翻译版截图
以及
1.新鲜的冷冻的人类血清或者是其他没有掺杂的人体材料。
2.从水平测试（能力验证）中得出的参考材料。
3.由制造商提供的验证正确性和质量控制的材料。
4.用于实验室间质量控制程序的材料。
5.由第三方供应商提供的材料，已经在不同的测量程序中设定值。
6.反应浓度可被调整为可说明的浓度。
WST 492 截图
如果检验科想更简便点实施正确度验证，可报名参加卫健委、北京市、上海市等几家通过认可的临检中心组织的正确度验证计划，其效果相当于正确度验证，这个和我们每年定期做的室间质评是不一样的。
二.参考CNAS性能验证指南
CNAS发布的性能验证指南
偏倚评估 回收实验 与参考方法比对
CNAS-GL037截图
CNAS-GL037截图
所以，检验科做正确度验证，可参考卫生行业标准、CNAS验证指南及CLSI EP文件，只要方案有依据。
