质控靶值放飞自我,检验师的透心凉!

作者:郭 弘  长治医学院附属和济医院检验科 2022-11-21

2020年注定不平凡,前半年我们抗击新冠疫情,疫情还未结束。我们就进入质量控制打怪兽的节奏。紧跟国家复工复产的号召,对本实验室的生化质量控制提出新的要求,更好的服务于临床和患者。


本实验室生化组使用的某道生化多项质控品也进入更换新批号阶段,随之而来的是大量前期准备和衔接工作。按本实验室《内部质量控制》程序文件要求,本组进行新旧批号质控品的平行测定、靶值累计和标准差的累计。为新批号质控品的使用和日常工作顺利开展做好准备。就在这时,异常的状况出现,新批号质控品ALT、AST、TBIL、DBIL四个项目出现瓶间CV差异过大,但瓶内CV还较稳定。新冠疫情未能亮剑,这个突如其来的小怪兽,刚好用它祭我们的刀,开启我2020年质量控制的打怪之旅。




背景资料




1、本实验室生化检测系统基本情况:生化分析仪贝克曼AU5800。质控品使用某道的1003**和1302**双水平质控品。试剂及校准品均是配套检测系统的原装试剂和校准品。


2、旧批号质控品


旧批号的质控结果是比较稳定的,未出现明显CV大抖动。


 

3、新批号质控图

 




这种过山车式的变化,第一次遇到,成就了这个小怪兽。发现异常情况期间更换新批号的2瓶以上的质控品进行复测,靶值过山车式变化无规律性。本实验室所购买的该批号质控品为定值质控品,上官网检索该批号的靶值进行比对。[5]

 




回顾单瓶质控品的数据,CV能满足本检测系统的要求。连续两瓶质控品共同累计的数据,CV无法满足本检测系统的要求。[3]单独计算两组数据后,都在厂商声明的范围内,一个在厂商的靶值附近,一个在控制限附近,提出一个问题,哪个靶值结果是我们检测系统的理想状态?





案例分析




当我们拿到这样的一个数据?确实很头疼。这个小怪兽有点任性,无规律的进攻,逼我利剑出鞘,上三板斧,一较高下。


第一板斧 “确认失控情况”


当发生失控情况时,按本实验室质控分析要求,首先将该瓶质控品复测,结果相同,溶解新瓶质控品进行测定,结果依然相同,CV变异比较大。按本实验室判断规则,判断为真失控情况,得到确认。旧批号使用期间更换过实验室溶解质控品用水,先前是纯水机生产的纯水,后改为医用注射用水。解决过一些旧批号的质控品项目不稳定的情况。[4]


第二板斧  “影响因素分析”


从质控品、校准品、试剂、仪器硬件、人员环境各方面分析。因为没有明确的诱因,所以利用控制变量的方法,逐个因素排除。


1、环境监测温度湿度没有失控,组内人员没有轮换,都是工作多年,在生化工作满2年的检验人员。此因素可以排除。

2、试剂和校准品没有更换批号,但有更换瓶,考虑是否有瓶间差异,或制备有误差。待验证。

3、仪器未有异常的报警和故障提示,但无法排除无异常发生,轻微异常情况仪器系统无法自动识别。待验证。

4、质控品处于新旧批号更换过度时期,新批号累积期间,旧批号仍然使用中,在受控状态下运行。待验证。


第三板斧 “实验验证阶段”


1、假设该质控品本身无问题,是检测系统的问题,我们进行了病人标本留样比对实验。



实验结果显示,满足比对要求,证明检测系统的稳定。[1]


2、因质控品检测是固定顺序,且四个项目都是单向减低,考虑是否有携带污染。进行针的携带污染实验。



选取波动较大的ALT、AST进行样本针携带污染实验,实验数据显示,高值标本对低值标本结果未影响,无样本针携带污染。 



连续检测同一个项目,是否结果之间会有累积,实验数据显示,几次测量结果比较稳定,无试剂针携带污染。我们对仪器硬件进行检查,对常见的影响部分检查,针、注射器、搅拌棒、洗站、比色杯。未发现明显的问题,可以排除硬件故障的问题。


3、询问仪器试剂应用工程师,询问当前项目同批号试剂是否有不稳定情况,回复未有其它客户反馈。更换同批号新瓶试剂,检测结果相同。随即更换新瓶校准品,对新旧试剂进行校准,校准结果,校准系数差异较小。检测质控结果相同。为排除检测系统正确度误差,与本区域CNAS认可通过实验室进行室间比对,将病人标本和质控品送去进行比对。



实验结果显示,满足比对要求,证明检测系统的稳定,本实验室的正确度得以保证,间接证明试剂和校准品的稳定。[2]


4、检测系统证明没有问题,再次回归质控品本身。从数据分析,精密度比较满意,正确度出现问题,此次是靶值正确度的异常,室内质控是精密度的判断,无法判断正确度。所以要找到适用的正确度判断方式来判断质控结果。由此电话询问官网客服,得知该批次存在污染情况,对部分项目有影响。由此解开谜题,因为存在干扰,但不是所有同批号质控品都被污染,所以产生了瓶间CV差异过大的问题。截止本文发稿时,官方还未明确指出干扰原因。


本次的污染事件,导致质控品中部分项目的稳定性下降,正确度出现明显的偏倚,无法满足控制要求。但是单瓶质控品的CV是可以接受的,因为本实验室单瓶质控品使用7日左右,随单瓶质控品使用时间增加或低温保存时间的延长,这种干扰是否会加重,不得而知,那些干扰比较小的项目,因数据累计比较少,不能显现出来,长时间使用一定会有靶值偏倚。这种干扰将给室内质量控制带来不可控的误差来源,所以必须更换该批次质控品,避免假失控的出现,厂商也积极配合赔付质控品。圆满解决,将小怪兽一击致命。


此次质控品质量问题,在很巧合的机会下发现,每个环节都需要注意,利用一切可以利用的数据和信息,排除一切不可能,那个不可能就是原因。出现误差能及时纠正和快速处理,避免假失控出现,而带来的不必要工作量和成本消耗,也能更好的保障临床结果和服务病患。


参考文献

[1]WS T403-2012临床化学检验常规项目分析质量指标

[2]GBT 20470-2006临床实验室室间质量评价要求

[3]《临床检验质量控制技术》王治国主编

[4]《内部质量管理程序》本实验室程序文件

[5]某道质控品说明书


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