胡冬梅：新版15189强调的风险管理，检验科该怎么做？

风险管理是通过对风险的识别、分析、评价，适时采取及时、有效的方法进行防范和控制，用最经济、合理的方法处理风险和控制风险，以实现安全保障的一种科学管理方法。而影响临床实验室检验结果质量的风险因素存在于检验前中后的全过程，相应的风险管理则是针对其管理和技术工作中可能出现的风险因素进行识别、评估、控制和持续改进，消除临床实验室风险因素或使其降低到可以接受的水平。

基于ISO 15189:2012《医学实验室—质量和能力的要求》^[1]对风险管理标准的需求，国际标准化组织/临床实验室检验和体外诊断试验系统技术委员会（ISO/TC 212）在2020年发布正式国际标准ISO 22367:2020《医学实验室—风险管理在医学实验室的应用》^[2]，作为ISO 15189量身定做的支持性标准，ISO 22367明确了临床实验室质量安全风险的管理过程。

本文对ISO 22367进行概括性介绍，期待能够帮助临床实验室对该标准的理解，并推动其在临床实验室的质量安全和风险管理工作中得到广泛应用。

1.在4.14.6中“风险管理”规定：“当检验结果影响患者安全时，临床实验室应评估工作过程和可能存在的问题对检验结果的影响，应修改过程以降低或消除识别出现的风险，并将做出的决定和所采取的措施文件化”。

2.在4.11中“预防措施e)”规定“记录预防措施的结果”。

3.而在4.12中“持续改进”规定，“改进活动应优先针对风险评估中得出的高风险事项。”

ISO 15189：2022版^[3]已经于2022年12月发布，新版更加强调风险管理的相关要求，专门有5.6“风险管理”以及8.5“应对风险和机遇的措施”两个条款进行规定，全文有近20处涉及到风险管理的相关要求。ISO 22367:2020《医学实验室—风险管理在医学实验室的应用》即是为支持ISO 15189风险管理的要求而发布的，也是临床实验室满足ISO 15189要求的必备条件。

ISO 22367“引言”明确了标准的目的：“旨在促进实验室、IVD制造商、监管机构、认可机构和其他利益相关方之间进行风险沟通与合作，使患者、临床实验室和公众健康受益。帮助临床实验室将风险管理融入其日常组织、运行和管理中。”

此外，风险管理与ISO 15189的质量管理各要素相结合，如投诉管理、内部审核、纠正措施、预防措施、安全核查表、质量控制、管理评审、外部评审，并且风险管理与临床实验室的安全管理一致。由此可见，风险管理已经成为临床实验室质量管理和技术流程工作开展和持续改进的基础且必要的要求。

1.风险管理与质量管理相融合：风险是质量管理体系的固有特征，所有系统、过程和职能都存在风险，临床实验室可将经策划的、通过结构化框架实施的系统性风险管理过程融入其日常组织、运行和管理中。 

2.风险管理与安全管理一致：风险管理与临床实验室的安全管理一致，如ISO 15190^[4]《医学实验室—安全要求》。

3.风险的组成部分：（1）危害发生的概率；（2）危害的严重度。

4.风险管理范围：检验前、检验中和检验后过程，包括临床实验室检验的设计和开发。

5.适用对象：主要针对患者，但也针对操作人员及其他人员、设备和其他财产以及环境。

6.风险管理的责任：临床实验室通常依靠使用体外医疗器械实现其质量目标，风险管理必须是体外诊断医疗器械（IVD）制造商和临床实验室的共同责任。

临床实验室管理层应规定并文件化风险管理的方针，批准风险评估和风险管理报告，还要定期评审风险管理过程的适宜性，确保持续有效。