检验科使用真空采血管,可能会踩哪些坑?
产品临床使用可疑不良事件表现
(二)产品储运失效 产品储存方面:因生产厂家和医疗机构产品储存环境的温湿度(如一般温度需要控制在4~25˚C)、相对湿度应≤80%)、大气压、海拔高度等影响,均可能导致产品真空度不足的失效。 (三)产品使用说明书和标签失效 通过对本院近年来临床使用该类产品使用说明书中“注意事项”条款检索分析来看,偶有警示和提示建议内容不完整、不全面现象。主要涉及内容有:①产品说明书中未针对产品使用过程中出现真空度不足列举发生原因(过早拔针、穿刺胶塞时侧穿等);②采血管使用时的周围环境;③医护人员使用采血管类产品时采血管的位置;④采血管的选择及血液注入顺序;⑤采血部位及姿势;⑥产品的适用人群和患者的个体差异(如患者血管的粗细和血液黏稠度);⑦产品是否属于无菌产品[4];⑧医疗废弃物的处理等方面。个别产品存在标签破损、丢失等无法获取产品有效性的现象[1]。
二、临床使用方面因素
尽管采血属于医疗机构常规诊疗手段,加上卫生行政部门对医疗机构采血方面均会有各类完善的操作指导规范,但仍然有一些医疗机构的一些医护人员在实际操作过程中出现采血失效的风险,主要发生原因可能为:①培训不到位;②对真空采血管产品临床操作规范不熟悉、采血部位及姿势不正确、采血操作熟练程度欠佳;③医护人员的自身经验和情绪影响;④患者个体身体差异态(如血管过细、血液过于黏稠等),从而导致临床使用上出现了各类采血失效的可疑不良事件[1]。
真空采血管导致血液逆流的风险及原因
李承彬、杨小文、叶金泉、王柳燕邱晓燕、胡以赤、王文清、王昌富[3]的研究,探讨运用真空采血管和一次性静脉采血针采血时产生血液逆流的风险及对策。运用真空采血管和一次性静脉采血针采集病人血液样本是近年来广泛推广应用的一项新技术,但在运用过程中,如果操作不当,可能导致真空采血管内加入的抗凝剂、促凝剂以及细菌等逆流人体内,从而导致产生院内感染的风险存在。本研究首先验证了逆流压产生的可能性、真空采血管细菌等污染源存在的可能性,以及防止由于这些原因而导致院内感染的对策。
逆流的原因:该试验验证了这种风险的存在。肘前静脉采血时,一般使用止血带。当止血带扎紧时,血液回流阻滞,血管内压力增加,血管暴露,便于进针和血液流出。运用真空采血管和一次性静脉采血针采集病人血液样本时, 由于真空采血管采用全封闭技术, 当采集最后一管血样后,如果先松开止血带后拔针、最后拔掉真空管, 由于松开止血带后血液回流顺畅,血管内压降低,真空管内压大于血管内压,产生逆流压降低,真空管内压大于血管内压,产生逆流压 。 在该试验测定的 26 例病人中,让血带松弛前后压力差男性为39cmHO,女性为3.6 cmH2O,如果真空管内针头浸泡在所采血液中或者血液泡沫中,存在逆流发生的可能,真空管内血液回流体内,即使用真空采血管和一次性静脉采血针肘前静脉采血时,先松开止血带后拔静脉穿刺针,最后拔掉真空管存在血液逆流的风险。如果逆流发生,下列物质可能进入体内:①真空采血管内抗凝剂、促凝剂、分离胶等物质;②真空采血管内细菌等;③真空管胶塞、真空管穿刺针等部位穿刺时带人管内的细菌等。因此,真空采而管和一次性静脉采血针出厂前必须消毒灭菌,采血过程中,应注意无菌操作,保持试管穿刺针与试管内所采血样的位置,采血结束时,应先拔掉真空采血管,后松止血带拔针。 防逆流装置 如图1-a所示,由于卷紧驱血带血管内压上升,采血针刺入肘静脉后血液流入负压状态真空采血管内,预置负压耗尽采血结束,此时,血管内压一真空采血管内压。如图1-b所示。采血结束时,由于摘下驱血带血管内压迅速低下重新回到常压,此时,血管内压<真空采血管内压,有可能已采取的血液再回到血管内。 防止血液逆流的采血方法:采血时取下驱血带,采取的血液避免接触采血针吐出的部分。采血时不要取下驱血带,采取的血液避免接触采血针吐出的部分,如图2-a所示,图2-b所示(采血中使管座向下,避免采血针吐出的部分和已采取的血液接触)。
刘贞宽[5]的发明,该发明提供了一种静脉血样采集针及采血组套,涉及医疗器具技术领域,本发明提供的静脉血样采集针,包括静脉采血针、管塞穿刺针及连接静脉采血针和管塞穿刺针的连接部,其中,连接部设置有防逆流单元,能够有效防止采出的血液再逆流回人体中,避免了染菌的血液进入人体而对人体造成伤害。此外,还能够免去对采血容器整体的无菌处理,节约成本。本发明提供的采血组套,包括采血管架和本发明实提供的静脉血样采集针。其中,采血管架中的采血管放置孔的孔径与所使用的采血管的外径相匹配,从而保证在使用过程中不会因为采血管架晃动而导致采血管轻易滑出,导致血样污染或采血管破损。
总结
综合所述,对该类产品临床使用中出现的真空度不足方面的可疑不良事件的主要风险控制建议如下。
生产企业方面:
建议生产企业在加强生产过程中抽真空工序的质量控制,定期做好抽真空度的工艺验证,充分考虑到临床上各类可能导致产品使用失效的风险,尤其是各类可能存在的各类极限现象。
临床机构方面:
参考文献: [1]宣建桥, 尹建兵, 张淑霞,等. 临床使用真空采血管产品不良事件的风险研究[J]. 中国医疗器械信息, 2020, 26(1):3. [2]一次性使用真空采血管产品注册审查指导原则(2023年修订版).[S]. [3]李承彬, 杨小文, 叶金泉,等. 真空采血管采血时血液逆流导致院内感染风险的研究与对策[J]. 长江大学学报(自然科学版), 2005. [4]薛邦录, 刘彤, 王永安,等. 注意防止真空采血管采血时血液逆流[J]. 国外医学:临床生物化学与检验学分册, 2005, 26(7):1. [5]刘贞宽. 静脉血样采集针及采血组套:, CN209529144U[P]. 2019.