临床检验结果的自动审核，这些概念要厘清

最近关于自动审核，甚至智能审核的话题又多了起来。笔者也接到了很多咨询，因此想结合笔者应用体会，分几期来聊一聊，希望对大家有所帮助。当然，目前对于自动审核还是有很多不同观点，证明了这个工作还需要不断改进、调整和完善。

什么是自动审核

即在遵循操作规程的前提下，计算机系统按照临床实验室设置的已通过验证的规则、标准和逻辑，自动对检测结果进行审核并发布检验报告成为医疗记录的行为。在此过程中，与实验室预设的可接受标准相符的结果自动输入到规定格式的患者报告中，无需任何外加干预。

自动审核的标准

2019年3月1日起施行，是由多位临床实验室专家共同参与制定的。该标准规定了自动审核程序设计、建立、验证的一般性流程和方法及其应用管理，临床实验室可以参考使用。

02 AUTO10-A 《Autoverification of Clinical Laboratory Test Results; Approved Guideline》 

标准提供了建立自动审核系统的框架和建议，使得实验室能够设计、实施、验证和基于自己患者人群的需要，自定义检验规则，实行自动审核。标准简要介绍了在分析前、分析中和分析后对自动审核有影响的一些因素；解释了差值检查背后的定义和原则；并比较了各种数值限制范围的使用，如参考区间、危急值和医疗决定水平。

该标准包括了在不同医学实验室和特定项目（包括化学、凝血、血液学、免疫、感染性疾病、毒理学和尿液分析）中使用自动审核的设计、测试、验证、实现和持续改进的详细信息，比起AUTO10-A更加细化和可执行性。

在自动审核规则中有专门利用差值检查的规则，而EP33就提供了对差值检查有用的测量方法，建立检查限值与以前结果进行比较的规则，在LIS中如何建立检查警报，并评估功能有效性。

差值判断

依据室内质控变异系数（Coefficient of Variation, CV）和生物学变异度初步计算项目的参考变化值（Reference Change Values, RCV），通过分析患者结果变化规律，结合临床经验调整RCV和确定差值判断时间间隔。不同不同人群、不同病区应该设置不同的范围。

RCV的计算可以作为项目变化范围的参考，根据不同人群适当调整

An RCV represents the allowable change in serial measurements that can be attributed to analytic and biological variation. 

具体可以看看我们之前的文章《患者数据差值检查法简介》

自动审核的应用情况

2005年Narayan Torke等人在《Clinical Chemistry》上发表文章，介绍了基于LIS系统开发的临床化学和尿液项目自动审核系统，通过自动审核的应用大大缩短了TAT时间，提高了实验室运行的效率。

Torke N, Boral L, Nguyen T, et al. Process improvement and operational efficiency through test result autoverification. Clin Chem. 2005 Dec;51(12):2406-8. 

多中心研究证明应用血液分析自动审核规则43条能够在保证检验质量的同时缩短样本周转时间（Turn Around Time, TAT)，提高血常规检验工作效率。同时指出在临床应用时，对于与本研究相同型号的检测系统，应用前应进行验证，并在应用中做周期性验证。