检测系统的性能验证，一文全讲透

性能验证（一） 关于正确度验证的两点讨论

问题1：正确度验证试验中，若选择用比对方法的话，如何选择比对系统？

1. 今天讲课我把利用患者样本比对方案作为第二选择而不是第一选择，是因为我们大多数实验室的比对系统选择的是得到认可的常规方法或者说认为靠谱的常规体系。假如说有些项目，我们比对系统能够选到参考实验室的参考方法的话，那这样的比对方案完全可以作为首选方案。只是难度相当大，全国没有几家参考实验室。真心希望越来越多的参考实验室能够建立起来，以保证我们检验结果的正确性。

2. 目前我们能实现的，绝大多数实验室也在做的比对系统选择的是：就像我讲课中说的叫以得到临床验证的常规方法。一般选择的标准：①CNAS认可的实验室（最好上级医院）；②经性能验证符合要求③在用的检测程序（每批规范质控、参加EQA且合格）。

3. 多提一句的是比对系统一定要与你的检测系统一致，也就是仪器、试剂、方法学一致，不然很可能比不上，失去了比对的意义。这其实也是检验的一大问题，同一个物质为什么不同体系检测可以相差这么大。

问题2：对于开放系统而言，如何去评价其正确度呢？

1. 现在开放系统也很多，特别是生化检测项目。相信以后开放系统会越来越多，我们的民族产业也会做的越来越好，这样到最后就是国产的配套系统，这也是我们希望看到的。

2. 关于开放系统的正确度评价，我没想到有多大区别，完全按照今天讲课的四个方案进行。但前提是：①试剂说明书中的适用仪器有您在用的；②不改变试剂说明书中的参数。比如之前有些可能减少试剂的用量以减低成本，现在我认为这样的做法是不可取的（被认定为违规行为；这也是标准化深入的进步）。因为改变了试剂量，试剂说明书中承诺的性能参数就不能保证。或者说你改变了体系，如果一定要改变的话，那就要做确认试验而非验证。③顶多ABB模式，就是试剂和校准品必须配套，提供完整的溯源链。

性能验证(二)  回答性能验证的几个问题:

5W1H

性能验证定义

“verification”: broadly as “confirmation through the provision of objective evidence, that specified requirements have been fulfilled”. 

(广义为通过提供客观证据证明特定的要求得到满足)

CLIA uses the term "verification”:specifically to relate to confirmation that the laboratory using a test can replicate the manufacturer's performance claims when the test is used according to the package insert. 

(CLIA性能验证术语特指使用某特定检测试剂或系统的实验室按照所提供的试剂盒或检测系统说明书使用时，能复现生产厂家所宣称的检测性能。) 

性能验证的5W1H:

WHY

《医疗机构临床实验室管理办法》(2006)

第三章 医疗机构临床实验室质量管理 

第二十四条 医疗机构临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性，对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。 

《医疗机构临床实验室管理办法》三级甲等医院考核检查表 

20.1是否对检测系统(仪器设备、试剂、校准品)进行了有效性的评价?包括对准确度、精密度、分析测量范围、参考范围、分析干扰等的评估。 

20.2每个项目是否具备详尽的校准程序?是否记录了校准结果?

20.3是否能提供校准品的溯源证明?

20.4是否建立了分析测量范围的验证程序?

20.5 是否验证了分析测量范围?" 

WHAT

关于验证 (Verification)，对配套系统，一般验证下列指标:

准确度(accuracy)/正确度 

精密度(precision)

可报范围(reportable range)/线性范围 

参考区间(reference interval)

对非配套系统，验证更为广泛，除上述指标外:

分析特异性 

分析灵敏度 

任何其他必要指标 （LoB/LoD/LoQ）

其实我觉得对于新版重视POCT的前提下，这些POCT仪器的三个Lo指标非常重要。

WHEN

1. 检验程序常规应用前。 不像我们一开始认为的每年做一次性能验证。

2. 任何严重影响检验程序分析性能的情况发生后，应在检验程序重新启用前对受影响的性能进行验证。影响检验程序分析性能的情况包括但不限于:仪器主要部件故障、仪器搬迁、设施(如纯水系统)和环境的严重失控等。 

3. 常规使用期间，实验室可基于检验程序的稳定性，利用日常工作产生的检验和质控数据，定期对检验程序的分析性能进行评审，应能满足检验结果预期用途的要求。现用检验程序的任一要素(仪器、试剂、校准品等)变更，如试剂升级、仪器更新、校准品溯源性改变等，应重新进行验证。 

当平时工作中发现问题的时候，可以随时启动性能验证：比如最近质控CV变大了，我们可以临时做个精密度试验看看；比如质控偏了、EQA没过、想调整质控的均值了，我们可以做个正确度试验看看。

WHO

厂家工程师可以吗？ 

我的回答：不可以！ 

就像您自己买辆车，你会让4S店的工作人员试开一下，你就付钱了么？

WHERE

厂家或他单位的实验室可以吗?

不可以！

其实严格来讲，仪器搬迁都需要重新验证。

HOW
概念准备 

专业知识技能准备 

样本准备 

性能验证SOP准备(仔细阅读说明书的基础上)

性能验证的合格判断标准 

态度决定一切（注重原始数据的管理）：只要坚定信心、实事求是的去做实验，就一定能做好！