IVD国际动态

澳大利亚卫生保护主要委员会（AHPPC）针对公众对新型冠状病毒的反应发表声明

2020年2月5日，澳大利亚卫生保护主要委员会（AHPPC）针对公众对新型冠状病毒疫情的反应发表声明。2019年底在中国出现的新型冠状病毒疫情，需要全球采取强有力的公共卫生措施来限制这种病毒的传播。

我们承认，为防止冠状病毒在澳大利亚传播而采取的公共卫生措施具有极大的破坏性，但有必要。我们非常重视相称性、合理性和有据可循的原则。在过去几周中，由于我们不了解这种新病毒，因此，我们向政府提出的建议是艰难的，绝不敢掉以轻心并认真考虑了潜在的后果。我们知道，关于这种新感染的不确定性正在引起澳大利亚社会的焦虑，尤其是他们的亲人正位于中国和其他受影响国家。正采取的公共卫生措施是为了遏制冠状病毒传播，而不是为了隔离社会与他们所需的关怀和支持。当前的大部分负担都落在华人社会，他们时刻分享信息，支持人们检疫和隔离，并鼓励采取行动保护我们所有人。我们对此非常感激。

我们认为，对于新型冠状病毒疫情的焦虑大多来自于对其传播途径和风险的误解。非常明确的是，这种病毒通过密切接触感染者来传播，主要是面对面或家庭内传播。它不能跨越房间，也不能在空中远距离传播。当前的证据表明，主要是早期患者引发了传播。尽管中国的疫情仍是我们所有人都非常关注的问题，但目前澳大利亚的情况却大不相同。澳大利亚只有少数案例，所有案例都有相关的旅行史。我们密切关注全球疫情发展，并将继续采取一切必要行动，以防止冠状病毒在澳大利亚传播。

我们所有人都应在这个极其困难的时刻向中国和更广泛的亚洲社会伸出援手，并支持现在已成为澳大利亚文化结构一部分的相关商业和活动。种族主义和仇外心理在应对这种或任何新发传染病时没有立足之地。

 图1  新型冠状病毒

美国FDA发布关于CDC新型冠状病毒检测的紧急使用授权

2020年2月4日晚，美国食品药品监督管理局（US FDA）对美国疾控中心（CDC）的一项2019新型冠状病毒（2019-nCoV）检测发布了紧急使用授权（EUA）。获得EUA意味着这项检测可用于美国境内经过CDC认证的所有实验室。在美国卫生与公众服务部长Alex Azar前一周宣布此为突发公共卫生事件后，CDC于2月3日向FDA提交了EUA申请。

本项检测利用逆转录酶PCR方法，从呼吸道分泌物（包括鼻拭子或口腔拭子）中推测2019-nCoV。其阳性结果表明可能感染了冠状病毒。但是，FDA警告说，阴性结果并不排除2019-nCoV感染，并且不应用作治疗或其他患者管理决策的唯一依据。必须结合临床表现、病史和流行病学信息来评估阴性结果。

2019-nCoV实时RT-PCR诊断检测可用于符合CDC标准的患者，并进行冠状病毒检测。FDA指出，只有美国CDC指定和经认证可开展高复杂性检测的实验室才能执行CDC检测。FDA委员Stephen Hahn表示，疫情一直在变化，将该诊断检测分发到合格的实验室是保护公众健康的重要一步。FDA与CDC的合作对于快速开发和获取这项诊断检测关系重大。

在2020年2月5日的媒体发布会上，美国免疫和呼吸系统疾病中心主任Nancy Messonnier表示，检测试剂盒将于当天运往100多家美国公共卫生实验室。她说，CDC最初分别向美国国内实验室和选定的国际实验室各分发200个试剂盒，并补充说每个试剂盒的试剂足够检测700-800人份。实验室需要根据CLIA指南验证试剂盒，这可能需要数天。更多试剂盒仍在生产过程中，未来可用于检测。Messonier指出，该检测的可用性是未来扩大nCoV诊断检测商业化的起点。许多行业参与者也与CDC一起加入了这场战斗，着手开发2019-nCoV检测或提供检测试剂。

FDA也针对2019-nCoV检测制定了EUA审批模板，概述了获得EUA所需的数据，并且诊断开发商提出请求即可获得该模板。目前，FAD已直接联系了35家诊断开发商并向其提供了审批模板，海军少将和FDA首席科学家Denise Hinton在发布会上透露。Hinton表示，FDA致力于通过所有合适的监管机构，加快2019-nCoV预防、诊断和治疗关键医疗产品的开发和供应，以应对这场疫情。

Ares Genetics与华大集团就新型冠状病毒检测在欧洲达成合作

2020年1月30日，Curetis Group旗下公司Ares Genetics表示将与华大集团（BGI）合作，在欧洲推出2019-nCoV分子检测。Ares将利用BGI试剂推出针对该病毒的下一代测序（NGS）服务。它还将在NGS和PCR检测试剂盒经销方面与Curetis和BGI进行合作。

BGI是第一家对2019-nCoV基因组进行测序的公司。它开发了一种检测2019-nCoV的实时荧光PCR试剂盒，可在数小时内提供结果。该试剂盒已获得中国药品监督管理局（NMPA）的批准。据报道，BGI已向中国的医院和疾控中心提供了约5万个检测试剂盒。

图1 2019-nCoV检测试剂盒

BGI子公司华大智造（MGI）的高通量测序平台DNBSEQ-T7，也通过NMPA的应急审批程序，成为了中国第一个官方批准用于监测、发现和鉴别未知传染病的检测产品。现在，BGI和MGI 将与其欧洲长期战略合作伙伴Ares Genetics携手，为公共卫生机构和医院提供2019-nCoV检测产品组合，用于监测疫情、控制感染和流行病学研究。

图2 DNBSEQ-T7高通量测序平台

Ares Genetics期望在奥地利维也纳的NGS实验室以外提供2019-nCoV下一代测序服务。从2020年2月开始，该服务将通过MGI的DNBSEQ测序平台，用于感染控制和病原体演变过程追踪。Ares Genetics和Curetis Group还将支持BGI集团把PCR和NGS试剂盒销往欧洲的分子检测实验室，在取得监管部门批准之前试剂盒最初仅用于研究。Ares Genetics总经理兼CEO Andreas Posch表示，利用PCR快速检测2019-nCoV，以及通过下一代测序追踪其演变过程对于遏制此次全球爆发的疫情很关键。

Posch补充道，虽然Ares Genetics专注于细菌病原体和抗生素耐药性预测的分子检测，但该公司的分子服务实验室能够使欧洲广泛获得2019-nCoV检测。未来也会将病毒增加到他们的ARESupa Universal Pathogenome Assay检测范围中，显著提高其辅助鉴别诊断病毒和细菌感染的能力。uretis最近将其业务与OpGen合并，合并后的公司现位于马里兰州的盖瑟斯堡。欧洲业务从德国的Holzgerlingen开始，而Ares Genetics仍维持在奥地利维也纳的生物信息学和下一代测序服务实验室业务。

Siemens Healthineers、DiaSorin、Thermo Fischer Scientific等公司体外诊断检测系统获得FDA批准的产品

2020年2月3日，US FDA通过官方网站发布了1月份 Siemens Healthineers、Diasorin、Thermo Fischer Scientific等公司获得批准的体外诊断检测和系统。Siemens Healthineers的Advia Centaur Total IgE assay获得了510(k)批准，在该公司的Advia Centaur、Advia Centaur XP和Advia Centaur XPT系统上运行，用于检测血清和血浆中的总IgE。该检测是一种双位点夹心法免疫测定，采用直接化学发光技术。

DiaSorin的Liaison Lyme Total Antibody Plus assay和Liaison Lyme Total Antibody Plus Control Set通过了FDA批准。该检测利用化学发光法测定人血清和血浆样本中的伯氏疏螺旋体IgG和IgM抗体。Liaison Lyme Total Antibody Plus assay用于检测具有莱姆病症状的患者样本。FDA指出，对于阳性或可疑结果，应用标准化的免疫印迹法进行补充检测。而且这项新检测必须在Diasorin的Liaison XL分析仪上运行。Liaison Lyme Total Antibody Plus Control Set是经过检验的质控样本，用以监测Liaison Lyme Total Antibody Plus assay的性能。同时，FDA批准了Thermo Fisher Scientific的Sensititre 药敏检测系统，用于测定lefamulin （Nabriva的Xenleta）对流感嗜血杆菌/肺炎链球菌的20-24小时最低抑菌浓度或临界敏感性，稀释范围为0.008-16µg/mL。

深圳市易瑞生物技术股份有限公司的Bioeasy Multi-Drug Test Cup也获得了FDA批准。它包括竞争性结合的侧向流免疫层析检测，在特定的临界浓度下检测人尿中的药物。这些药物分别是苯丙胺、奥沙西泮、可卡因、大麻、甲基苯丙胺、吗啡、羟考酮、司可巴比妥、丁丙诺啡、亚甲二氧甲基苯丙胺（摇头丸）、苯环利定、美沙酮、去甲替林和右旋丙氧芬。

图1  BioCode Respiratory Pathogen Panel

另外，Applied BioCode的BioCode Respiratory Pathogen Panel（运行于BioCode MDx-3000系统）、Beckman Coulter 的Access PCT assay以及OraSure Technologies全资子公司DNA Genotek的Oragene Dx采样试剂盒，均获得了510(k)批准。

图2  Oragene Dx采样试剂盒

Qiagen的PIK3CA突变检测试剂获得CE认证

2020年2月3日，Qiagen表示其Therascreen PIK3CA RGQ PCR kit获得了CE认证，用于辅助鉴别存在PIK3CA突变的乳腺癌患者。因此，目前可以在欧洲销售该检测试剂。该实时定性PCR检测在Qiagen的Rotor-Gene Q MDx仪器上运行，并用该公司的QIAamp体外诊断DNA样本制备试剂盒收集福尔马林固定石蜡包埋组织和血浆。

该检测方法可检测11种临床上可采取措施的PIK3CA突变，约占激素受体阳性、HER2阴性晚期乳腺癌病例的40%。对基于PIK3CA突变检测的PCR伴随诊断，Qiagen获得了约翰·霍普金斯大学（Johns Hopkins University）的全球共同独家许可。

Qiagen与Novartis在美国共同开发了该检测，用作alpelisib（Piqray）的伴随诊断。该检测已于去年5月份获得US FDA的批准。Qiagen副总裁兼肿瘤学和精准诊断负责人Jonathan Arnold表示，他们坚信，Therascreen PIK3CA试剂盒将为那些寻求新方法来对抗晚期乳腺癌的人提供有价值的测试选择。

图1 Therascreen PIK3CA RGQ PCR kit

NeuMoDx的阴道毛滴虫和生殖支原体检测获得CE认证

2020年1月31日，NeuMoDx Molecular表示，该公司的一项检测技术获得了CE-IVD认证，用于测定和鉴别临床尿样中的阴道毛滴虫和/或生殖支原体。该公司位于密歇根州安阿伯市，这表示这项检测将用于 NeuMoDx Molecular系统。该检测利用核酸扩增技术同时自动测定阴道毛滴虫和/或生殖支原体。

NeuMoDx CEO Jeff Williams表示，有了这项检测，世界各地的实验室能够以更快、更有效的方式向临床医生及其服务的患者提供高质量的结果。该公司于2018年9月与Qiagen达成合并协议。两家公司旨在开发一个检测菜单，使他们能够在大容量分子检测领域与其他公司竞争。此菜单包含了一项阴道毛滴虫检测。

Quest Diagnostics收购了Memorial Hermann Health System的外展实验室业务

2020年1月27日，Quest Diagnostics表示几乎已收购了得克萨斯州休斯顿地区赫尔曼纪念医疗系统（Memorial Hermann Health System）外展实验室部门的所有业务。此次收购包含约30个患者服务中心和近60个办公室内部实验室服务站点，均将搬迁至Quest位于休斯顿的实验室。

另外，该交易还包括一项多年规定。根据规定，Quest将为Memorial Hermann的所有21个医院实验室提供管理服务，但实验室仍完全归医院所有。Quest也将成为赫尔曼纪念健康计划（Memorial Hermann Health Plan）的唯一首选实验室服务提供商。交易预计在2020年第二季度完成。金融及其它条款尚未披露。

Memorial Hermann总裁兼CEO David Callender表示，Memorial Hermann与Quest达成合作关系，是他们为休斯顿社区实现基于价值的护理和增加获得重要医疗服务的机会而采取的众多战略措施之一。作为Memorial Hermann致力于降低护理成本的一部分，该医疗系统打算利用Quest的专业知识和规模来提高成本效益，同时维持使休斯顿居民现在和以后更加健康所需的高质量服务和综合资源。Quest董事长、总裁兼CEO Steve Rusckowski表示，Memorial Hermann是一个招牌医疗系统，因其安全、优质的护理而享誉全国。他们选择Quest的决定凸显了其优化医疗系统实验室策略的独特能力，涵盖了实验室管理、参考检测和采购等。这一关系也将增强他们在大休斯顿地区的实验室和服务网络，从而使该地区的更多患者和医疗服务提供者能够在最方便的Quest Diagnostics实验室获得优质、经济高效的服务。

Sysmex将收购Astrego Diagnostics的24.9%股权

2020年1月29日，日本诊断公司Sysmex 表示已与Astrego Diagnostics签订了购买其24.9%股权的协议。股票的购买价格尚未披露。

乌普萨拉大学校办企业Astrego，开发了一套称之为Captiver的系统。该系统利用微流体和图像分析技术快速检测生物流体中的细菌感染和抗生素耐药性，目前尿路感染（UTI）和脓毒症检测正在开发中。关于UTI的文章发表在《美国国家科学院论文集》中。Sysmex表示，Astrego将利用这笔投资商业化UTI检测，供包括日本、欧洲和美国市场在内的诊所和其他基层医疗机构使用。在一周前，Sysmex表示，其用于检测在乳腺癌手术中切除的前哨淋巴结中细胞角蛋白19 mRNA的Lynoamp BC IVD试剂已获得NMPA的三类批准。

Noscendo与波恩大学医院合作开发病原体检测平台

2020年1月27日，德国生物信息学公司Noscendo与波恩大学医院宣布签订合作协议，利用Disqver下一代测序诊断平台测定耐药病原体。Noscendo表示，Disqver用于分析患者血样中经过测序的无细胞DNA，对照包含6000多种病原体的数据库，以发现细菌、真菌、DNA病毒和寄生虫。

根据协议，Noscendo将与波恩大学医院的卫生和公共健康研究所（IHPH）合作，利用Disqver对研究所的菌库中超过35个物种多达8000种耐药病原体进行分子检测，目的在于扩大近期获得CE认证平台的用途，使其包括直接鉴定耐药性。Noscendo总监Philip Stevens表示，IHPH的专业知识为他们进一步开发Disqver平台的耐药性检测方面提供了重要帮助，从而为病原体鉴定确立了新的金标准。

收稿日期：2020-02-10