尿液和粪便有形成分自动化分析专家共识
由于临床检验自动化技术的快速发展，特别是在形态学检验领域的发展，各种原理的尿液有形成分分析设备及粪便有形成分分析设备的快速发展，为广大用户在使用此类设备时带来一些问题，特别是在仪器使用、尿干化学分析仪联合使用、复检、报告审核签发等方面带来一些困惑。由中国医学装备协会检验医学分会形态学自动化分析学组成员和相关领域专家，分别于2016年9月、12月、2017年1月、7月共四次对国内应用尿液及粪便有形成分分析仪的现状进行了讨论，强调此类仪器均属于过筛性仪器，必须进行复检和审核后才能发出报告。据此达成专家共识，希望用户在应用此类检验设备时更加关注这些共识要求，同时也对厂商在设备的研发、设计、宣传、生产中遵循“共识”精神，提高产品研发制造水平。
一、尿液有形成分临床检验共识
1.尿液有形成分形态学检查是尿液常规检验不可缺少的组成部分，其中红细胞、白细胞、管型、上皮细胞、肿瘤细胞、尿结晶、细菌和真菌及寄生虫等有形成分的识别对疾病的鉴别诊断、疗效观察、预后判断、科研及临床教学工作中有重要价值，应在尿常规检验工作中予以重视。
2.研究表明，尿红细胞形态学分析对肾性血尿和非肾性血尿的鉴别有重要参考价值，而红细胞形态的变化特征和分类对不同类型肾脏疾病的鉴别诊断有不同的提示作用。以往采用普通光学显微镜或相差显微镜对尿红细胞的形态进行鉴别，随着数字图像分析技术的成熟，为不同类型肾脏疾病的鉴别诊断提供更丰富、更客观、更精确的指标，应该加强此方面的研发和推广。
3.应重视尿液有形成分分析仪检测结果的复检及审核问题。尿液有形成分复杂且多变，规范的显微镜检查是尿液有形成分检测的金标准。使用数字图像法仪器检测的结果为阳性时，需要对仪器拍摄的实景图像进行人工审核并确认。使用非数字图像法仪器检测的结果为阳性时，必须用尿液有形成分检测的参考方法进行镜检。
当尿液有形成分检验结果为阳性时（如红细胞、白细胞、管型等超出各实验室设定的参考范围），原则上按以下规则处理：
（1） 当尿液干化学分析结果潜血（红细胞）、粒细胞酯酶（白细胞）、蛋白均为阴性时，尿液有形成分分析仪检测尿红细胞、白细胞和管型的结果在参考范围内，可免除样本图像审核或显微镜检查。
（2）尿液有形成分分析仪检测尿红细胞、白细胞、管型等结果呈阳性，均需进行图像审核，不能提供图像审核的仪器，需显微镜镜检确认。
（3）当尿液干化学检查的潜血（红细胞）、粒细胞酯酶（白细胞）检测结果与尿液有形成分分析仪检查结果出现不符时，需进行图像审核，不能提供图像审核的仪器，需显微镜镜检确认。
（4）尿液干化学分析仪测得尿蛋白结果为阳性，需对尿液有形成分分析仪测得的结果进行实景图像审核，不能提供图像审核的仪器，需显微镜镜检确认。
（5）当尿液有形成分的图像审核依然不能满足鉴别要求时，应使用标准的尿沉渣检查方法进行显微镜镜检，必要时采用染色法或特殊显微镜法进行鉴别。
（6）临床医师特殊要求镜检的尿液样本（如免疫抑制剂使用、肾病、泌尿系统疾病、孕妇、糖尿病等），需进行样本图像审核或显微镜镜检，必要时采用特殊鉴别方法确认。
现将上述6条进行整理，以表格化模式呈现如下：
二、粪便有形成分临床检验共识
1. 粪便检验对消化系统的炎症、出血、细菌或寄生虫感染、肿瘤等疾病的筛查有一定的参考价值。近年来，结直肠癌的发病率及死亡率逐渐上升，粪便隐血试验是结直肠癌无创筛查的重要手段。随着粪便检验自动化分析技术的发展和日趋成熟，粪便检验工作效率得到提升，检出率逐步提高，生物安全性得到更好的保障。呼吁临床重视粪便检验，建议将粪便隐血试验列入高危人群或50岁以上年龄组人群的粪便检验必查项目。
2. 采用粪便有形成分分析仪进行粪便有形成分分析，其设备性能与人工显微镜镜检法总符合率应≥80%。用于对比评估的样本总量应不少于200例，其中显微镜镜检确认的阳性标本不少于30%。
3. 无论任何原理的粪便有形成分分析仪，其阳性有形成分的发现均应对仪器拍摄的实景图像进行人工审核，确认后方可发出阳性报告。在肠道寄生虫卵和虫体检验方面，粪便有形成分分析仪在检验和识别技术方面还有待进一步提高。
三、问题与建议
鉴于尿液、粪便乃至其他体液（胸腹水、脑脊液、精液、分泌物）涂片中可出现形态变异的成分、少见罕见病例中的难于辨认的细胞、甚至可能是肿瘤细胞等情况，而目前我国高水平形态学检验医师或技师匮乏，使得我国细胞形态学检验面临新的课题。参与专家一致认为研发各类形态学检验数字图像技术的设备应逐步增加使用互联网+、云计算、大数据分析与处理、远程会诊、在线质量管理和帮助服务等功能，以促进我国IVD事业的发展，为提高我国检验医学形态学诊断水平多做贡献。
（执笔：张时民，马骏龙）
参与制定专家名单（排名不分先后）：
金大鸣（上海电力医院教授）、顾可梁（江苏大学实验技术学院原院长）、丛玉隆（解放军总医院教授）、陈文祥（卫生部临检中心主任）、王国礼（山东威海市中心医院院长）、张时民（中国医学科学院北京协和医院副主任技师）、李莉（上海第一人民医院检验科主任）、陈宝梁（原卫生部检验中心临检组组长）、李泳（上海市临床检验中心主任技师）、马骏龙（解放军总医院副主任技师）、续薇（吉林大学第一医院检验科主任）、毛远丽（解放军302医院检验科主任）、王昌富（湖北华中科技大学同济医学院附属荆州医院教授）、周道银（上海长海医院主任技师）、李彬先（北华大学附属医院检验科主任）、王剑飚（上海交通大学医学院附属瑞金医院副主任技师）、唐爱国（中南大学湘雅二院教授）、王谦（山东大学齐鲁医院教授）、李艳（吉林医药学院检验学院院长）、吴凤桐（长春第一汽车制造厂职工医院）、丁建文（湖南爱威科技公司董事长）、傅学凯（美国贝克曼库尔特公司产品经理）、李朝阳（迈瑞公司体外诊断事业部总经理）、王云立（长春迪瑞医疗科技总监）、常淑芹（长春迪瑞医疗科技部长）、王玉林（迈瑞生物医疗电子股份有限公司苏州副总经理）、姜文波（杭州龙鑫科技有限公司董事长）、王海波（襄阳科瑞杰公司董事长）、蒋均（桂林优利特电子集团部长）、刘广华（杭州龙鑫科技有限公司产品经理）、廖清华（厦门信道生物技术有限公司总经理）。
