国际国内动态
罗氏、赛默飞、雅培及华大基因等公司的SARS-CoV-2检测于3月份获得FDA紧急使用授权
罗氏Cobas SARS-CoV-2 Test
2020年3月12日，罗氏（Roche）的 Cobas SARS-CoV-2 Test获得了美国食品药品监督管理局（US FDA）的紧急使用授权（EUA）。这是第一个获得FDA EUA的商业检测。同时，Cobas SARS-CoV-2 Test也获得了CE-IVD认证，适用于有SARS-CoV-2冠状病毒感染症状的患者。它可定性检测符合临床和流行病学检测标准的患者鼻咽和口咽拭子样本中的SARS-CoV-2，在全自动cobas 6800和cobas 8800系统上运行，3.5小时内提供检测结果，最大的机器可以在24小时内提供4128项检测结果。
据悉，cobas SARS-CoV-2检测采用实时逆转录PCR方法，是一种单孔双靶检测试剂盒，包括SARS-CoV-2的特异性检测和含有SARS-CoV-2的sarbecovirus亚属家族的全sarbecovirus检测。罗氏指出，用cobas SARS-CoV-2检测得出的阴性结果并不排除感染的可能，不应作为患者管理决策的唯一依据。因此，必须将这些结果与临床观察结果、患者病史和流行病学信息相结合。
赛默飞TaqPath COVID-19 Combo Kit
2020年3月13日，赛默飞（Thermo Fisher Scientific ）的TaqPath COVID-19 Combo Kit获得了FDA EUA。该试剂盒供定性检测疑似COVID-19患者鼻咽拭子、鼻咽抽取物和支气管肺泡灌洗标本中的SARS-CoV-2核酸。目前高复杂性CLIA实验室可以用其进行患者检测。
授权文件指出，最好使用Applied Biosystems 7500 Fast Dx Real-Time PCR仪器运行该检测，但也可使用其他授权仪器。可以在实验室收到样本后4小时内提供检测结果，这个时间包括样本制备和仪器分析。该试剂盒包含三组引物和探针，分别靶向编码Orf-1ab、N蛋白和S蛋白的SARS-CoV-2基因组区域，以及噬菌体MS2引物和探针，噬菌体MS2对照试剂。同时，该试剂盒还具有RNA阳性对照，其中包含试剂盒靶向的SARS-CoV-2基因组区域。
随后，FDA扩展了其EUA授权范围，增加了以下内容：使用MagMax病毒/病原体核酸分离试剂盒进行手动样本提取，运用DCS版本1.5.1和2.3的Applied Biosystems 7500 Fast real-time PCR系统，Applied Biosystems COVID-19判读软件v1.1，其他格式修改和小修改。
另外，赛默飞于3月26日表示该COVID-19诊断检测也获得了CE认证。
Hologic Panther Fusion SARS-CoV-2 test和LabCorp COVID-19 RT-PCR Test
2020年3月16日，Hologic公司的 Panther Fusion SARS-CoV-2 assay获得了FDA EUA。医院、公共卫生机构和参考实验室可以在该公司的全自动高通量分子诊断平台Panther Fusion上运行该检测，不到3小时可提供检测结果，24小时内最多完成1150项冠状病毒检测。同一份患者样本和收集瓶既可用于SARS-CoV-2检测，又可检测引起类似冠状病毒感染症状的其他常见呼吸道病毒，同时检测系统的随机存取能力提高了检测效率和工作流程。
Panther Fusion SARS-CoV-2 assay采用实时逆转录PCR方法，定性检测从符合流行病学和临床 COVID-19标准的患者的鼻咽和口咽拭子标本中分离和纯化的冠状病毒RNA。
同日，LabCorp公司的COVID-19 RT-PCR test也获得了FDA EUA。它用于定性检测疑似COVID-19患者上呼吸道和下呼吸道标本中的新型冠状病毒核酸，包括鼻咽或口咽拭子、痰液、下呼吸道抽取物、支气管肺泡灌洗液、鼻咽清洗液/抽取物或鼻抽取物。
Quidel Lyra SARS-CoV-2 assay
2020年3月17日，Quidel公司的Lyra SARS-CoV-2 assay获得了FDA EUA。该RT-qPCR检测用于定性检测疑似新型冠状病毒感染患者鼻咽或口咽拭子标本中的SARS-CoV-2核酸。该检测适用于配备了赛默飞Applied Biosystems 7500 Fast DX平台等分子检测仪器的实验室。
此外，Quidel于3月25日表示FDA扩展了Lyra SARS-CoV-2 assay的EUA范围。扩展EUA指出，目前该检测可用于另外三种热循环仪，赛默飞的Applied Biosystems 7500 Standard、罗氏的 LightCycler 480和Qiagen的Rotor-Gene Q。除了原EUA涵盖的鼻咽和口咽拭子标本，美国疾控中心（US CDC）还在Lyra SARS-CoV-2 assay的可检测标本中增加了鼻拭子和鼻甲拭子。这家位于圣地亚哥的公司进一步指出，Lyra SARS-CoV-2 assay已获得CE认证，允许在欧洲和认可此标志的其他地区销售。同时，该检测也在加拿大获批上市。
Quest SARS-CoV-2 rRT PCR test
2020年3月17日，Quest Diagnostics的SARS-CoV-2 rRT PCR test获得了FDA EUA，可用于检测疑似COVID-19患者。该公司表示，他们自己的SARS-CoV-2 rRT PCR test检测能力加上其他授权的体外诊断SARS-CoV-2检测试剂盒，预计3月底能达到每天2万个测试。
Quest目前在其位于弗吉尼亚州尚蒂伊和马萨诸塞州马尔伯勒的高复杂性实验室中进行SARS-CoV-2测试，并在其多个地区实验室中进行高通量IVD测试。 在FDA允许高复杂性实验室开发自己的冠状病毒测试之后，它于3月初开始运行该测试。
索灵Simplexa COVID-19 Direct assay
2020年3月19日，索灵（DiaSorin Molecular）的Simplexa COVID-19 Direct assay 获得了FDA EUA。该检测运行于索灵的样本进-结果出Liason MDX实时PCR仪器，用于定性检测疑似COVID-19患者鼻咽拭子中的SARS-CoV-2核酸。
Liason MDX有两种配置。8孔的直接扩增盘可用于样本进-结果出检测，而96孔通用盘（Universal Disc）可以进行更高容量的检测。这两种盘需要的样本量都很少，而且该仪器既可以运行IVD检测，也可以运行实验室自建检测。
GenMark ePlex SARS-CoV-2 Test
2020年3月19日，GenMark Diagnostics的ePlex SARS-CoV-2 Test获得了FDA EUA。该检测运行于GenMark的样本进-结果出ePlex系统，定性检测鼻咽拭子样本中的SARS-CoV-2病毒。ePlex系统采用竞争性DNA杂交和电化学检测技术。该公司表示，截至2019年底，ePlex仪器的全球装机量超过500台。该仪器可在不到2小时内提供检测结果，每8小时的处理量达到96个测试。
Primerdesign COVID-19 Genesig Real-Time PCR assay
2020年3月20日，Primerdesign公司开发的SARS-CoV-2分子诊断检测，COVID-19 Genesig Real-Time PCR assay，获得了FDA EUA。Primerdesign是临床诊断公司Novacyt集团在英国的分子诊断公司。该检测在2月中旬获得CE认证，是一种实时RT-PCR，定性检测疑似 COVID-19患者口咽拭子中的SARS-CoV-2核酸。目前该检测可立即在美国销售。该检测试剂盒包含Primerdesign的主混合物、相关引物和探针、阳性对照和内部RNA提取对照。它与Bruker-Hain Lifescience的GXT DNA/RNA Extraction kit和GenoXtract 提取仪联用，可运行于赛默飞的Applied Biosystems 7500 Real-Time PCR System、伯乐的CFX Connect Real-Time PCR Detection System或罗氏的LightCycler 480 II平台。
Novacyt指出该检测可在不到2小时内提供结果，采取冻干形式，在室温下运输稳定。Novacyt在法国巴黎和英国坎伯利设有办事处，表示其仅供研究使用的 COVID-19检测已被印度尼西亚卫生部获批使用。
获得FDA EUA的首个POCT分子检测—— 赛沛Xpert Xpress SARS-CoV-2
2020年3月20日，赛沛（Cepheid）用于诊断COVID-19的快速检测Xpert Xpress SARS-CoV-2获得了FDA EUA。这是第一个获得FDA EUA的SARS-CoV-2 POCT。除了中高复杂性实验室，该快速分子检测还可用于某些患者护理机构。赛沛首席医学技术官 David Persing 博士指出，它运用现有的Xpert Xpress Flu/RSV Assay试剂盒的技术设计原理，以病毒基因组的多个区域为靶标，提供针对当前SARS-CoV-2病毒以及其今后可能变种的病毒株的快速检测。
该检测试剂将适用于全球范围现有的23,000台全自动GeneXpert系统，约45分钟报告检测结果。
BioFire COVID-19 test
2020年3月23日，BioMérieux旗下子公司BioFire Defense开发的COVID-19快速检测获得了FDA EUA。BioFire COVID-19 test在约45分钟内即可检测出保存于运送培养基中的鼻咽拭子中的SARS-CoV-2。该检测可运行于BioFire FilmArray 系统以及更高通量的FilmArray Torch。这些平台对操作技能和培训要求很低。它们是封闭的全自动系统，涵盖样本制备、扩增和检测的全过程。
BioMérieux还获批销售BioFire COVID-19 test External Control Kit。该阳性对照可用于检测的质量控制和实验室验证。BioFire COVID-19 test是凭借BioFire Defense与美国国防部的现有合约开发出来的。这是 BioMérieux即将推出的3项COVID-19检测中的第2个检测，另外2项检测也会申请EUA。
该公司已经在法国推出了一款用于开放实时PCR仪的检测，SARS-CoV-2 R-Gene，并将在FilmArray Respiratory Panel 2中增加SARS-CoV-2检测。新检测将被称为FilmArray RP2.1，也可检测引起呼吸道感染的其他21种病原体。
除了COVID-19 test和Respiratory Panel，FilmArray系统还可运行一系列其他综合征多重PCR检测，包括肺炎、血流感染、胃肠感染、脑膜炎和脑炎等传染病。迄今为止，FilmArray仪器的装机量为10400台。
Mesa Biotech Accula SARS-CoV-2 test
2020年3月23日，Mesa Biotech的Accula SARS-CoV-2 test获得了FDA EUA。该PCR方法用于定性检测疑似COVID-19患者咽拭子和鼻拭子标本中的SARS-CoV-2病毒核酸，可在30分钟内目视观察检测结果。
该检测运行于本公司的Accula系统，供快速诊断使用，例如筛查机构、医生办公实验室、急救中心或长期护理机构。
PerkinElmer New Coronavirus Nucleic Acid Detection Kit
2020年3月24日，铂金埃尔默（PerkinElmer）的冠状病毒RT-PCR检测， PerkinElmer New Coronavirus Nucleic Acid Detection Kit，获得了FDA EUA。CLIA认可实验室能够马上用其进行检测。该检测近期也获得了CE-IVD认证，可检测口咽拭子、鼻咽拭子、支气管肺泡灌洗液、痰液、血浆或血清样本中的冠状病毒。它检测SARS-CoV-2 ORF1a和N基因，检出限为20copies/mL，使用的样本量为400µL。
此外，铂金埃尔默于3月25日表示欧蒙（Euroimmun）业务部开发的用于检测免疫球蛋白A和G类的Anti-SARS-CoV-2 ELISA test获得了CE认证。欧蒙基于PCR的EuroRealTime SARS-CoV-2 也正在申请CE认证。
总部位于马萨诸塞州沃尔瑟姆的铂金埃尔默指出，SARS-CoV-2 IgA和IgG抗体是首批获得CE认证的抗体检测中的两类抗体，可用于SARS-CoV-2检测。虽然PCR方法能够直接检测患者样本中的冠状病毒，但血清学检测能够通过测定血液中的SARS-CoV-2抗体，判断个体是否已暴露于病毒并可能产生免疫力，即使他/她从未出现任何症状。
AvellinoCoV2 test
2020年3月25日，Avellino Labs的冠状病毒实时PCR诊断检测，AvellinoCoV2 test，获得了FDA EUA。它用于检测疑似COVID-19患者鼻咽和口咽拭子标本中的SARS-CoV-2病毒核酸。据悉，该检测只能由Avellino的CLIA认可实验室使用。该公司位于加州门洛帕克，去年秋天实验室获得CLIA认证，能够进行圆锥形角膜和角膜营养不良AvaGen测序。
华大基因美国子公司的SARS-CoV-2实时荧光PCR试剂盒
2020年3月26日，华大基因美国子公司BGI Americas的SARS-CoV-2检测获得了FDA EUA。该检测全称为BGI Real-Time Fluorescent RT-PCR Kit for detecting SARS-2019-nCoV。它检测咽拭子和支气管肺泡灌洗液（BAL）中的新型冠状病毒，约在3小时内报告结果。它提供了预混合的反应试剂，操作简单，并专注于单一靶标，易于判读。该测试还具有高灵敏度和特异性，在咽拭子中检出限为150copies/ mL，在BAL中检出限为100copies/ mL，并且与其他54种人类呼吸道病原体无交叉反应。
该检测与 QIAamp Virus RNA Mini Kit和Applied Biosystems Real time PCR system 7500（软件版本2.0.5）联用。华大基因的SARS-CoV-2检测于1月26日获得中国药监局（NMPA）批准，3月2日获得CE认证。这是第一个FDA批准、在中国生产的产品，也是华大基因第一个通过FDA批准的医疗器械。该检测目前已在全世界70多个国家和地区销售。
此外，希森美康（Sysmex）于2020年3月27日宣布获批在日本销售华大基因的2019-nCoV Fluorescence Detection Real-Time RT-PCR Kit。
雅培ID Now COVID-19 test和Abbott RealTime SARS-CoV-2 test
2020年3月27日，雅培（Abbott）的5分钟快速检测ID Now COVID-19 test 获得了FDA EUA。该检测运行于ID Now平台，5分钟即可报告阳性结果，13分钟报告阴性结果。它可用于各种医疗机构，包括医生办公室、应急诊所和医院急诊科。ID Now系统利用等温核酸扩增定性检测传染病。雅培将在一周内向急救中心提供ID Now COVID-19 test，大多数急救中心都配备了ID Now仪器。
另外，Abbott RealTime SARS CoV-2 test于3月18日获批用于 m2000平台。预计两个平台的检测能力将达到每个月500万测试。
Luminex NxTag CoV Extended Panel
2020年3月27日，路明克斯（Luminex）的NxTag CoV Extended Panel获得了FDA EUA批准，用于检测鼻咽拭子标本中的SARS-CoV-2 病毒核酸。
高复杂性分子实验室目前可在路明克斯的紧凑型 Magpix System上运行NxTag检测，约4小时内可检测96份样本。
可同时运行路明克斯的NxTag CoV Extended Panel与NxTag Respiratory Pathogen Panel (RPP)，为患者提供完整的呼吸道健康评估。NxTag RPP是FDA批准多年的产品，包括20个检测靶标，其中4个与冠状病毒有关，但不包括SARS-CoV-2。路明克斯表示NxTag RPP也正在申请中国药监局批准和EUA。
另外，路明克斯的第二项检测，Aries SARS-CoV-2 Assay，于4月3日获得FDA EUA。该检测运行于FDA批准的Aries系统。Aries是一个样本进-结果出分子诊断平台，每天可运行144个检测。它将使医务人员在大约两个小时内为疑似COVID-19患者确定适当的治疗方案。
获得FDA EUA的首个血清学新冠病毒检测—— Cellex qSARS-CoV-2 IgG/IgM Rapid Test
2020年4月2日，Cellex成为第一家获得FDA冠状病毒血清学检测EUA的公司。该检测类似于妊娠试验，获批用于CLIA认可的中高复杂性实验室。检测全称为qSARS-CoV-2 IgG/IgM Rapid Test，是一种测流免疫测定，检测疑似COVID-19感染患者血清、血浆或静脉穿刺全血标本中的IgG和IgM抗体。约15分钟后可读取检测结果，实验室必须向公共卫生机构报告阳性结果。患者血液中的IgM水平在感染后几天内升高到可检测水平，而IgG水平升高得晚一些。感染后IgG和IgM可能均为阳性，表示急性或近期感染。
FDA在政策D中指出，不作为唯一诊断的血清学检测只需要告知FDA后即可在美国销售，不需要申请EUA。然而，用作唯一诊断的血清学检测应当申请EUA。该检测在使用说明书（IFU）中指出，临床验证包括98例阳性血清或血浆样本（来自于经RT-PCR方法确诊为SARS-CoV-2感染但仅表现出轻微症状或无症状的患者），以及180例阴性血清或血浆样本（2019年9月之前收集）。在98例阳性样本中，91例显示为IgG或IgM阳性或者两者均为阳性。在180例阴性样本中，174例显示为IgG和IgM阴性。
从临床确诊为SARSCoV-2感染且具有严重症状的住院患者收集了另外30例样本。使用qSARS-CoV-2 IgG/IgM Rapid Test检测这些阳性样本与70例阴性血清或血浆样本。在这30例阳性样本中，29例显示为IgG或IgM阳性或者两者均为阳性。在70例阴性样本中，65例显示为IgG和IgM阴性。总体来说，qSARS-CoV-2 IgG/IgM Rapid Test的阳性符合率是94%，阴性符合率是96%。
西门子的血气分析仪获得FDA批准
2020年3月31日，西门子医疗（Siemens Healthineers）表示其RapidPoint 500e Blood Gas Analyzer被FDA批准用于监测急症护理环境中的危重症患者，包括COVID-19患者。西门子医疗曾在2019年美国临床化学协会（AACC）年会上展示这款分析仪，当时它还在开发中，现在可在美国销售，并且已于2019年8月获得CE认证。该分析仪提供血气、电解质、代谢物、碳氧-血氧定量和新生儿胆红素结果，用于诊断和监测重症监护室、手术室或急诊室的危重症患者。
西门子医疗快速诊断产品负责人Christoph Pedain表示，RapidPoint 500e Blood Gas Analyzer已成为欧洲抗击COVID-19疫情和帮助满足受影响呼吸道患者前所未有的血气检测需求的可信赖仪器。在响应COVID-19的过程中，血气检测对于管理感染患者和监测呼吸窘迫情况至关重要。在患者需要机械通气时会执行常规血气检测。动脉血气检测可提供患者氧合水平的状态，医务工作者能够因此确定是否需要调整呼吸机设置或其他治疗方案。
总部位于德国埃朗根的西门子医疗指出，该分析仪采用了Integri-sense技术，能够执行一系列自动功能检查，快速报告准确的检测结果。另外，该分析仪能够与配备了西门子医疗Point of Care Ecosystem的医院网络无缝连接，可对多个地点的操作员和设备进行远程管理。
RapidPoint 500e Blood Gas Analyzer
Sectra的数字病理学模块获得FDA 510(k)批准
2020年4月1日，Sectra的数字病理学模块，Sectra Digital Pathology Module，被US FDA批准用于初级诊断。该模块可提供组织样本的当前和历史数字影像、相关数据和图像查看工具。它与Leica Biosystems（徕卡生物）去年获得FDA许可的AT2 DX高通量自动扫描和阅片平台联用。总部位于瑞典林雪平的Sectra和 Leica从2019年底开始一体化临床病理学解决方案的合作。
Sectra美国业务部总裁Mikael Anden表示，他们现在可以为美国医疗服务提供者提供可靠的数字病理学产品，用于全面和大规模的初级诊断。他们的解决方案能够使美国病理学家在家里进行重要的工作，而无需使用显微镜。
Credo Diagnostics Biomedical公司的POCT新冠病毒检测获得CE认证
2020年3月17日，Credo Diagnostics Biomedical宣布其SARS-CoV-2检测获得CE认证。该检测运行于本公司的POCT仪器上，目前可在认可CE标志的国家销售。 所用的POCT仪器是VitaPCR，通过实时PCR在20分钟内检测出病原体，手动时间只有1分钟。该系统只需要最低限度的培训，无需另外的设备。
VitaPCR SARS-CoV-2 Assay目前也正在申请FDA EUA和世界卫生组织（WHO）的紧急使用清单认证。
Solgent公司的新冠病毒检测获得CE认证、韩国EUA和菲律宾监管机构批准
2020年3月19日，SolGent宣布其 DiaPlexQ Novel Coronavirus (2019-nCoV) Detection assay获得了CE认证，以及韩国和菲律宾监管机构的使用授权。该检测定性测定疑似呼吸道感染患者痰液、口咽和鼻咽标本中的新型冠状病毒Orf1a和N基因。
SolGent是韩国仁川Eone-Diagnomics Genome Center (EDGC)旗下子公司，表示该检测于2月26日获得CE认证，2月27日获得韩国食品药品监督管理局的紧急使用授权，并于3月19日获得菲律宾食品药品监督管理局的批准。
Qiagen的新冠病毒等呼吸道病原体检测获得CE认证
2020年3月18日，Qiagen宣布其QiaStat-Dx Respiratory SARS-CoV-2 Panel获得CE认证，用于检测和鉴别有症状患者中存在的SARS-CoV-2与其他21种呼吸道病原体。该实时PCR检测成为欧盟及认可CE标志的其他地区市场上的第一款综合征检测产品。它运行于Qiagen的样本进-结果出QiaStat-Dx平台，使用患者鼻咽拭子可在约1小时内报告结果。
新产品在Qiagen的现有QiaStat-Dx Respiratory Panel（经过CE认证和US FDA批准）基础上增加了两个针对SARS-CoV-2的分子靶标：中国疾控中心推荐的ORF1b基因和美国疾控中心推荐的N基因。
该检测包含的其他常见病毒和细菌呼吸道病原体为另外4种冠状病毒、甲型流感病毒（和几种亚型）、乙型流感病毒、百日咳杆菌、肺炎支原体和一些副流感病毒。另外，该检测于3月30日获得了FDA EUA批准。
Bioneer的新冠病毒检测试剂盒获得CE认证，并与罗马尼亚签订供货协议
2020年3月19日，Bioneer宣布其AccuPower COVID-19 Real-Time RT-PCR Kit和AccuPower SARS-CoV-2 Real-Time RT-PCR Kit获得了CE认证，并与罗马尼亚签署了一项价值190万美元的协议，为其提供ExiStation分子诊断系统和冠状病毒检测试剂盒。根据供货协议， Bioneer 将为罗马尼亚公共卫生部选定的20家医院提供 ExiStation系统和COVID-19检测试剂盒。协议的金融条款和其他条款尚未披露。
位于韩国大田的Bioneer指出，COVID-19检测试剂盒采用了该公司的Dual-HotStart PCR技术，通过消除非特异性合成和扩增，以高灵敏度和特异性检测临床样本中的RNA靶标。ExiStation自动化系统可执行RNA提取和实时PCR，能够快速提供准确的检测结果，并可按照实验室的大小、标本数量和检查类型进行扩展和配置。
全球首款获得CE认证的病原宏基因组（mNGS）新型冠状病毒核酸检测试剂盒
2020年3月18日，广州微远基因科技有限公司（简称微远基因）获得全球首款病原宏基因组（mNGS）新型冠状病毒核酸检测试剂盒CE证书，产品名称为：SARS-CoV-2 Clinical Sequencing Assay。该检测基于微远基因自主开发的病原宏基因组学技术，运行于Illumina NextSeq测序仪。每个试剂盒包含36人份检测，对SARS-CoV-2的检测灵敏度为500 copies/mL。CE认证表明，该产品符合欧盟体外诊断器械指令98/79/EC的要求，具备欧盟市场的准入条件。
“一网打尽”的病原宏基因组方法学，是一种基于二代高通量测序技术，无需培养、非靶向性的病原检测技术，具备全覆盖病原检测，核酸相对定量，以及序列深入分析的优势。不仅可以对重症患者感染样本的病毒载量与变异进行分析，也可以提供细菌真菌并发感染的信息，进一步分析耐药基因、毒力因子以及宿主炎症反应等，辅助临床进行精准诊治，有望帮助降低患者的病死率。
微远基因也一直在开发基于CRISPR的结核病诊断检测，并且近期发布了基于 CRISPR的SARS-CoV-2诊断检测的预印本（指科研工作者的研究成果还未在正式出版物上发表，而出于和同行交流目的自愿先在学术会议上或通过互联网发布的科研论文、科技报告等文章），产品名称为CRISPR-nCoV，不同于CE认证的新型冠状病毒检测。
必欧瀚新冠抗体检测试剂获欧盟准入
2020年3月18日，必欧瀚生物技术（合肥）有限公司生产的新型冠状病毒SARS-CoV-2 IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）通过CE认证，具备欧盟市场的准入资质。根据官网显示，该检测的样本加入量为10μL，快速反应时间15分钟。
“四川造”两款新冠肺炎病毒检测试剂盒获欧盟准入资格
近日，由四川企业和医院共同研发的两款新冠肺炎病毒检测试剂盒获得欧盟准入资格，可在全球多个国家和地区进行销售，将为全球疫情防控工作提供有效检测工具。其中“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒”由四川省人民医院和迈克生物股份有限公司共同研发。其采用三重靶标基因检测和一重内标检测，可实现2个小时内完成96个测试。而由博奥生物集团有限公司联合清华大学、四川大学华西医院设计开发的“呼吸道病毒(6种)核酸检测试剂盒”，可在1.5小时内完成对包括新冠病毒在内的6种呼吸道病毒进行快速检测。“呼吸道病毒(6种)核酸检测试剂盒”和“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒”属于不同的技术路径：前者是恒温扩增芯片法，而后者是荧光PCR法。
万泰生物新冠检测试剂获欧盟CE准入，出口多个国家和地区
由北京万泰生物药业股份有限公司携手厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心（NIDVD）研制的新冠病毒检测试剂，共有三组类别，针对不同场景和人群。组合应用后，可以较大程度提高检测准确率，并大大缩减检测时间。基于化学发光微粒子免疫检测法的抗体检测试剂，已于3月6日通过国家药监局应急审批，正式在国内上市。检测时间仅需29分钟，对新型冠状病毒总抗体的检测特异性达到100%，灵敏度高达94.8%。1名检验人员8小时即可完成1600份样本的检测，且检测过程可实现全封闭化自动检测，可在大型三级医院检验中心投入使用。基于酶联免疫法的抗体检测试剂的特异性为100%，灵敏度高达95.1%。酶联免疫法是一种成熟的检测方法，配套的全自动检测仪在欧美亚绝大多数的检验机构已普遍使用，随时可以投入实际应用，两名检验人员8小时即可完成8000份标本检测。基于胶体金法的抗体检测试剂特异性和灵敏度高达95.2%和96.2%。15分钟即出结果，且已实现全血检测，在社区医院、门诊等现场可快速检测。
据悉除韩国外，万泰生物新冠病毒检测试剂已于3月5日获得欧盟CE准入，向欧洲多个国家和地区出口数十万人份。
天津8个新冠抗体检测试剂盒产品获得欧盟市场准入资格
近日，博奥赛斯（天津）生物科技有限公司自主研发的新型冠状病毒（COVID-19）IgM／IgG胶体金免疫层析法、化学发光法、酶联免疫法等7个新冠抗体检测试剂盒获得欧盟CE认证，正式获得进入欧盟市场资质。此前，天津一瑞生物科技有限公司研制的新型冠状病毒COVID-19抗体检测试剂盒（胶体金法）也获得了欧盟准入资格。至此，天津市共有8个产品获得CE认证。
上述抗体检测试剂盒采用了化学发光、免疫分析等技术，与核酸检测试剂相比，具有自动化、快捷，对实验场所、操作人员要求低等特点，可以与核酸检测形成互补，实现疑似患者快速分诊。
基蛋生物新冠病毒检测产品获欧盟准入资格
基蛋生物科技股份有限公司成功研发用于2019-nCoV检测试剂盒，包括IgM/IgG抗体二合一、IgM抗体、IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）及新型冠状病毒2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧光PCR法），并于3月初获得欧盟CE准入，即获得进入欧盟市场的资质。
目前，基蛋生物新型冠状病毒2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧光PCR法）和新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）也获得在美销售资格。基蛋生物新冠病毒核酸检测试剂可兼容含有FAM、ROX、HEX（VIC/JOE）通道的实时荧光定量PCR仪，不受具体仪器型号的限制，可满足更多实验室的需求，快速实现检测2019新型冠状病毒和COVID-19筛查的目的。基蛋生物新冠病毒抗体检测无需检测仪器，操作简单，10min报告结果，可用于疑似患者的快速筛查。
热景生物新冠病毒抗体检测试剂盒获得欧盟认证
近日，由北京热景生物技术股份有限公司自主研发的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法）和新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（上转发光法）获得欧盟CE认证，取得欧盟市场准入资格。
据介绍，胶体金法检测抗体试剂盒采用双抗原夹心法原理，可以同时检测临床样本中新冠病毒总抗体（包含IgM和IgG抗体），无需仪器设备，适合现场筛查，可以15分钟内快速筛查冠状病毒。与传统胶体金相比，该试剂盒采用双抗原夹心法，大幅提高敏感性和特异性。上转发光法试剂盒同样也采用双抗原夹心法原理，适配公司自主知识产权的高精度POCT上转发光免疫分析仪，可以同时检测临床样本中新冠病毒总抗体（包含IgM和IgG抗体），并在15分钟内检测新冠病毒。双抗原夹心法不受类风湿因子等因素的干扰，可以更好的防止漏检，缩短诊断窗口期，具有更高的特异性和灵敏度，同时节省操作时间和成本、方便快捷，减少交叉污染等优势。
热景生物表示，通过欧盟CE认证，体现了热景生物全力支持抗击新冠病毒疫情下的产品研发和供给能力，公司将进一步支持海外各国疫情快速检测防控需求，为全球新冠疫情防控工作保驾护航。
Biolidics以260万美元收购新加坡实验室和检测业务
2020年3月27日，新加坡癌症诊断公司Biolidics宣布最高以370万新元（260万美元）的价格收购Biomedics Laboratory。根据协议，Biolidics将在收购完成后支付10万新元，并在两年内完成剩余付款。如果公司在一年内完成付款，总成本将为350万新元。 否则，交易成本将为370万新元。
Biolidics将立即获得Biomedics的资源，从而使该公司能够为临床医生和生物制药公司提供诊断服务和合同研究服务。该公司还能使用其循环肿瘤细胞技术以及Biomedics提供的第三方诊断检测来开发新的诊断测试。
Biomedics也位于新加坡，为 Clearbridge Health子公司SAM Laboratory所有，运营一家CAP（美国病理学家协会）认可实验室，提供遗传检测和癌症相关诊断检测。
Biolidics也与Clearbridge签订了一项经销协议，在文莱、缅甸、柬埔寨、印度尼西亚、老挝、马来西亚、菲律宾、新加坡、泰国、越南、中国大陆和香港以及澳大利亚销售诊断检测。
Haemonetics收购了凝血检测系统开发商Enicor
2020年4月2日，Haemonetics Corporation宣布已收购德国凝血检测系统开发商 Enicor的发行在外股本（outstanding share）。协议的金融条款和其他条款尚未披露。Enicor的ClotPro系统是具有活动吸头的粘弹性设备，可减少手动移液、潜在误差和无需处理试剂。ClotPro系统去年获得了CE认证，并且在某些欧洲和亚太地区市场有售。
根据协议，Enicor的CEO兼创始人Andreas Calatzis将在Haemonetics担任Enicor副总裁和总经理。位于波士顿的Haemonetics提供用于血液管理的各种血液学产品，从血液和血浆成分收集到医院输血服务。该公司的 TEG Hemostasis Analyzer可以在实验室或即时护理环境中识别患者的出凝血状态。
Transplant Genomics与Viracor Eurofins就远程样本采集达成合作
2020年3月18日，Transplant Genomics宣布已与Viracor Eurofins以及Quest和其他移动样本采集机构合作，促进肾脏移植受体的远程样本采集。检测服务包括Transplant的TruGraf血液检测，用于排除无症状肾移植排斥反应，和Viracor Eurofins的TRAC液体活检，以分析血液中的供体来源cfDNA水平，从而排除移植排斥反应。
Viracor Eurofins表示，通过这种合作关系，患者将无需去移植中心进行健康监测，因为SARS-CoV-2疫情导致患者减少了就诊次数。Viracor Eurofins近期也开发出了Coronavirus SARS-CoV-2 RT-PCR test，可以对患者进行SARS-CoV-2检测。该公司还宣布与国家肾脏登记处（National Kidney Registry）建立了合作伙伴关系，为登记处的会员中心提供数千个检测试剂盒。
Henry Schein与SD Biosensor签订了在美销售新冠病毒抗体检测的经销协议
2020年3月26日，Henry Schein宣布与SD Biosensor签订了在美销售SARS-CoV-2快速免疫层析检测的经销协议。该检测名称为Standard Q COVID-19 IgM/IgG Rapid Test，用于定性推测指尖血样中的SARS-CoV-2特异性IgM和IgG抗体。可在15分钟内报告检测结果，无需任何仪器。
该检测已获得FDA EUA。它的制造商是韩国SD Biosensor，美国代理是VelocityDx。Henry Schein计划与VelocityDx和其他供应商签署其他COVID-19检测的协议。
华大基因与以色列Aid Genomics公司在加沙合作建立COVID-19检测实验室
2020年4月6日，中国华大基因（BGI）与以色列医学技术公司Aid Genomics宣布在加沙合作建立COVID-19紧急检测实验室。以色列和巴勒斯坦当局授权该实验室每天为加沙居民提供3000例COVID-19检测。凭借在中国武汉建立冠状病毒诊断实验室以及其他城市建立另外4个实验室的经验，BGI将负责提供检测。
Aid Genomics是雷霍沃特Aid Group旗下子公司，负责提供设备和人员，预计成本为数百万美元，会在当地发起募款。中国深圳市猛犸公益基金会，以及 Aid Group创始人兼董事长Kelvin Wu的慈善组织i-Future Foundation已承诺数额不详的捐款。Aid Group与BGI已就癌症基因组学合作两年，并且Aid Group已向以色列提供了数十万的BGI冠状病毒检测试剂盒。
NCCN支持将分子检测用于某些风险人群中的前列腺癌患者筛查
2020年3月16日，美国国家综合癌症网络（NCCN）发布了新版前列腺癌指南，建议有不良中度或高度侵袭性疾病风险的患者接受生物标志物检测。其中，NCCN特别指出预期寿命为10年或以上的中危和高危男性可以考虑使用Myriad Genetics的Prolaris test或 GenomeDx Biosciences的Decipher test。这两种分子检测能够估计患者癌症的侵袭性。先前，NCCN不推荐中危和高危群体进行分子检测。
Myriad在谈及新版指南时表示，近期一项包含700多名男性的研究数据表明，Prolaris能够预测男性是否受益于多种形式的综合治疗或者是否能够避免侵袭性治疗。 另外，预期寿命为10年或以上的低危或中危男性可以考虑 Decipher、Prolaris、Exact Sciences/Genomic Health的Oncotype DX Prostate以及Dianon Pathology的ProMark检测。
FDA提出对HCV RNA和抗体检测进行重新分类
2020年4月1日，US FDA提出将两种丙肝病毒（HCV）诊断检测从III类改为II类，这意味着如果最终提案通过，此类器械将通过FDA的510(k)途径进行审批而不是更严格的上市前批准（PMA）途径。这两种检测分别是：基于核酸的HCV核糖核酸（RNA）设备（用于检测HCV RNA或进行基因分型），以及用于检测HCV抗体的某些HCV抗体设备。
FDA表示，如果重新分类提案通过，将“减轻与这些设备有关的监管负担”。 但是，II类设备需要遵守特殊控制要求，以合理保证安全性和有效性。FDA还提出重新分类后将采取丙肝病毒（HCV）抗体检测和基于核酸的丙肝病毒（HCV）核糖核酸检测两个名称。当前分类采用的名称是丙肝病毒抗体检测设备和基于核酸的丙肝病毒核糖核酸检测设备。
