国际国内动态
西门子、索灵、Hologic和BioMérieux等公司于5月份获得FDA批准的产品
虽然美国食品药品监督管理局（US FDA）在不断快速推进COVID-19相关产品的紧急使用授权（EUA）工作，但据其官网显示，西门子、索灵、Hologic和BioMérieux等一些体外诊断公司的产品仍在5月份获得了510（k）批准。
1. 西门子公司（Siemens Healthineers，总部位于德国埃朗根市）的Advia Centaur VitaminD Total assay被批准用于在Advia Centaur系统上定量测定人血清和血浆中的总25-OH维生素D，以辅助诊断维生素D缺乏症。
2. Hologic公司（总部位于马萨诸塞州马尔堡市）的Aptima Combo 2 Assay获得了FDA批准。Aptima Combo 2 Assay是一种核酸检测，运行于该公司的Panther和Tigris系统上，通过捕获靶序列来检测和鉴别沙眼衣原体和淋球菌的核糖体RNA。此次批准涉及Aptima Combo 2 assay中一个探针试剂配方的变更，以检测近期出现的沙眼衣原体变体。
3. 索灵公司（DiaSorin，总部位于意大利萨卢贾市）的Liaison Folate化学发光免疫检测被批准用于在Liaison XL分析仪上定量测定人血清中的叶酸，以诊断贫血。
4. BioMérieux公司（总部位于法国马西伊特莱尔市）的Etest Plazomicin被批准用于手动测定非苛养革兰氏阴性和革兰氏阳性需氧菌及苛养菌的药物敏感性。该系统使用预定的抗生素梯度来确定抗琼脂培养基中抗菌剂的最小抑菌浓度（MIC）。Plazomicin（Cipla公司的Zemdri）可以抑制选定的细菌。
5. 赛默飞旗下Phadia公司（位于瑞典乌普萨拉市）的ImmunoCap Allergen o215[牛半乳糖-α-1,3-半乳糖（α-Gal）甲状腺球蛋白组分]获得了FDA批准。该检测与同公司的ImmunoCAP特异性IgE检测联合用于Phadia 250仪器，以检测由α-Gal致敏引起的IgE介导的红肉过敏反应。
Lumipulse® G CA19-9-N
6. Fujirebio Diagnostics公司（总部位于日本东京市）的Lumipulse化学发光酶免疫测定被批准用于在Lumipulse G系统上定量测量人血清或血浆中的CA19-9，以辅助管理具有可检测CA19-9水平的胰腺外分泌癌患者。
FDA批准罗氏公司将cobas EZH2 Mutation Test用作滤泡性淋巴瘤患者的伴随诊断检测
2020年6月19日，罗氏公司（Roche）宣布US FDA批准其cobas® EZH2 Mutation Test用作Epizyme公司开发的癌症药物TAZVERIK™（tazemetostat）的伴随诊断检测。这是一项分子检测，用于测定滤泡性淋巴瘤患者存在的zeste基因增强子同源物2（EZH2）异常。滤泡性淋巴瘤是一种非霍奇金淋巴瘤，适用于TAZVERIK疗法。TAZVERIK是一种选择性EZH2基因抑制剂。
cobas EZH2 Mutation Test是一种实时等位基因特异性聚合酶链反应（PCR），用于定性检测福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）的人滤泡性淋巴瘤组织标本DNA中EZH2基因的Y646N、Y646F或Y646X（Y646H、Y646S或Y646C）、A682G和A692V单核苷酸突变。该检测预期用于鉴别适用于TAZVERIK™（tazemetostat）疗法的EZH2突变滤泡性淋巴瘤（FL）患者。临床试验显示，对于具有上述EZH2基因突变的复发/难治性FL患者，TAZVERIK疗法效果显著。
罗氏测序解决方案首席医疗官John Palma表示，cobas EZH2 Mutation Test获批表明罗氏的个体化医疗策略为医生及其患者提供了创新的诊断工具。复发FL患者的治疗选择较少，他们很乐意为医生及其患者提供快速、可靠的结果以帮助选择最好的治疗方案。该检测用cobas DNA Sample Preparation Kit提取FFPE人FL肿瘤组织中的DNA，并用cobas z 480分析仪执行自动化扩增和检测。检测结果在一天内即可获得。cobas EZH2 Mutation Test预计下半年在美国上市。
贝克曼公司的SARS-CoV-2抗体检测获得FDA EUA授权
2020年6月29日，贝克曼库尔特公司（Beckman Coulter）宣布其Access SARS-CoV-2 IgG assay获得US FDA的紧急使用授权（EUA）。该血清学检测的目标是可识别SARS-CoV-2刺突蛋白的受体结合域（用于结合人细胞受体）的IgG抗体。这些抗体具有中和性。已证实该检测的灵敏度为100%，特异性也接近100%。
该检测可运行于贝克曼的Access 2分析仪（用于小型医院和门诊的台式分析仪），以及其他免疫测定分析仪，包括DxI 800、DxI 600和DxCi。该公司表示大多数分析仪均能达到400测试/小时。总部位于加州布雷亚市的贝克曼表示，该检测已销往世界各地认可EUA和CE标志（6月初获得认证）的国家，并已运往美国的400多家机构。该公司每月的产能为3千万个测试。
位于底特律市的亨利·福特医疗体系对该检测进行了独立验证，结果发现在PCR确认后两周的检测灵敏度和特异性均达到了100%。贝克曼总裁Julie Sawyer Montgomery表示，最初发布的很多抗体检测都有准确度问题，但是该检测即便在发病率非常低的社区，阳性预测值也高于90%。而且在疫情最严重的地区，该检测的阳性预测值高达98%以上。
路明克斯公司向US FDA提交了COVID-19抗体检测的EUA申请
2020年6月29日，路明克斯公司（Luminex）宣布向US FDA提交了xMAP® SARS-CoV-2 Multi-Antigen IgG assay的EUA申请。该检测同时测定三种SARS-CoV-2抗原的抗体，用于发现曾接触或感染SARS-CoV-2的患者。它还包括多重内部质控，与其他血清学检测相比提供了更全面、可靠的免疫应答评估。该检测在3个小时内最多检测96份样本，并可运行于所有xMAP® 平台（全球装机量超过17000台）。
路明克斯公司总裁兼CEO Nachum“Homi”Shamir表示，他们将通过首个多抗原IgG检测将COVID-19测试产品扩展到血清学测试领域，从而在支持实验室和研究机构满足持续增加的测试解决方案需求上迈出重要的一步。血清学检测是必不可少的，因为它针对性地检测患者是否接触过病原体，以及是否产生了免疫力。由于在高通量、金标准、多重检测平台上表现出极高的特异性和灵敏度，xMAP技术非常适合血清学检测。
IgG血清学检测只是路明克斯为了解决与COVID-19疫情相关的检测宽度与监测需求而计划开发的一系列检测的起点。他们计划先推出该检测的仅供研究使用（RUO）版本。路明克斯先前已经推出两款SARS-CoV-2诊断检测（分别运行于同公司的MAGPIX® 和ARIES® 系统），供高复杂性的高通量参考实验室和中复杂性的从样本到结果检测环境使用。
珀金埃尔默公司的子痫前期检测试剂盒获得CE认证
2020年6月10日，珀金埃尔默（PerkinElmer）公司宣布其子痫前期试剂盒Delfia Xpress sFlt-1 kit获得CE-IVD认证。这家位于马萨诸塞州沃尔瑟姆市的公司指出，该检测与同公司的Delfia Xpress PIGF 1-2-3 assay联用，可在妊娠中晚期辅助诊断子痫前期。sFlt-1试剂盒完整了珀金埃尔默的子痫前期产品线，目前该公司可为所有妊娠阶段的各种状况提供不同的解决方案。今年2月，珀金埃尔默与浙江数问生物达成合作，成为后者子痫前期诊断检测的经销商。
Delfia Xpress sFlt-1 kit
NeuMoDx Molecular公司的HIV病毒载量检测获得CE认证
2020年6月15日，NeuMoDx Molecular公司宣布其基于PCR的HIV病毒载量检测获得CE认证。该检测被称为NeuMoDx HIV-1 assay，测定HIV-1 RNA，约80分钟报告结果。它运行于全自动的NeuMoDx 96/288分子系统。
这家公司位于密歇根州安阿伯市，还提供其他血源性病毒检测，包括乙肝和丙肝病毒载量检测。该公司的分析仪集样本提取和检测为一体，使用户能够连续加载患者样本进行高通量样本处理。分析仪还使用无需冷藏且常温保质期在一年以上的NeuDry试剂。NeuMoDx的多重RT-PCR SARS-CoV-2检测于今年5月获得CE认证，并于今年3月获得US FDA EUA。
2018年，NeuMoDx与凯杰公司（Qiagen，被赛默飞收购）达成合作伙伴并签署里程碑式的合并协议。
Yourgene Health公司的Iona无创产前检测获得CE认证
2020年6月15日，Yourgene Health公司宣布其基于Illumina平台的Iona无创产前检测（NIPT）获得CE-IVD认证，包括唐氏综合征等遗传病的检测。Iona Nx NIPT检测运行于Illumina公司的NextSeq 550Dx下一代测序平台，新的检测流程采用先进的专有样本制备技术，并且经过简化的流程减少了仪器成本。
位于英国曼彻斯特市的Yourgene将在接下来的几个月内向英国及欧洲的实验室客户推出这项检测，并在曼彻斯特的实验室提供检测服务。
索灵公司的先天性CMV检测获得CE认证
2020年6月15日，索灵旗下DiaSorin Molecular（位于加州赛普瑞斯市）宣布其Simplexa Congenital CMV Direct kit获得CE认证，用于检测巨细胞病毒（CMV）DNA。先天性CMV感染是指母体将病毒传播给未出生的婴儿，可导致严重甚至致命的结局。美国和欧盟国家每年约有6万儿童感染此病毒。该试剂盒运行于同公司的Liaison MDX RT-PCR仪器，利用出生21天内的婴儿唾液或尿液标本。
KDx Diagnostics公司的膀胱癌检测获得CE认证
2020年6月30日，KDx Diagnostics公司（位于加州坎贝尔市）宣布其基于尿液的膀胱癌检测 URO17 Bladder Cancer Recurrence test获得CE认证。因此，该检测可在欧洲及认可此标志的其他国家销售。该检测利用了一种可提高无创膀胱癌检测准确度和灵敏度的新型癌症生物标志物，并于今年年初获得US FDA的突破性器械认定。
KDx CMO Shahram Gholami表示，目前诊断膀胱癌的金标准需要在膀胱内插入一个摄像头，这种操作使患者感到非常痛苦。而他们的测试只需要通过无创的自动化尿液检测，就可以及时减少或消除以往这种既昂贵又乏味的操作。
Medix Biochemica收购了EastCoast Bio和Biostride两家美国公司
2020年6月5日，生物技术公司Medix Biochemica宣布其收购了体外诊断（IVD）抗原抗体和封闭液供应商EastCoast Bio（ECB），以及IVD行业药物滥用和激素检测用抗原抗体的开发商和制造商Biostride。Medix Biochemica（位于芬兰埃斯波市）表示收购 ECB（位于缅因州北伯威克）拓宽了其在多个诊断领域的抗原抗体供应，包括药物滥用、传染病和兽医检测领域，并且进一步增强了其在北美的市场竞争力。而ECB将受益于Medix Biochemica在欧洲及中国的强大影响力。
交易完成后，ECB的组织结构和业务运营将与Medix Biochemica的免疫诊断试剂业务部门合并。ECB的创始人兼CFO Clark McDermith和总裁Pamela Williams将继续在Medix Biochemica的免疫诊断试剂业务部门担任重要职位。Medix Biochemica CEO Steve Ferguson表示，收购ECB向客户展示了该公司的“巩固IVD供应链并提高供应链知名度”战略。ECB近期收购了Lee Biosolutions（位于密苏里州马里兰高地），一家生产用作IVD质控品和校准品的蛋白质、酶和生物制品的公司。这进一步加强了Medix Biochemica在“具有战略意义的美国市场”中的影响力。
另外，收购Biostride拓展了Medix Biochemica在IVD行业的重要原材料产品线供应，包括药物滥用检测所需的抗原抗体。 交易完成后，Biostride（位于加州雷德伍德城）的业务运营将与Medix Biochemica的免疫诊断试剂业务部门合并。Biostride的共同创始人Laura Colin及总裁Todd Corneillie将担任Medix Biochemica的顾问。
交易的财务和其他条款尚未披露。
Foundation Medicine收购了Lexent Bio ，以拓展液体活检平台
2020年6月12日，罗氏旗下Foundation Medicine公司宣布其收购了精准肿瘤学公司Lexent Bio，以拓展液体活检平台和改善癌症护理。Lexent Bio的监测平台基于低深度全基因组测序和DNA甲基化分析，虽然仍在开发中，但是与Foundation当前的合作关系形成补充，有助于开发先进的诊断技术并通过基因组学方法评估疾病进展，从而为疾病早期阶段的治疗决策提供依据。
2019年11月，Lexent（位于旧金山）宣布与Illumina合作开发下一代测序试剂盒Confera Dx assay，用于监测某些实体瘤患者的疗效或微小残留病，运行于Illumina的NextSeq 550Dx系统。Foundation Medicine（位于马萨诸塞州坎布里奇市）表示将把全基因组测序和DNA甲基化纳入新的检测平台，以支持疾病所有阶段的治疗决策。甲基化分析有助于肿瘤医生辨别有可能发生疾病进展的高危患者。
新技术将支持靶向疗法从发现研究到临床开发的全过程。交易的财务和其他条款尚未披露。
Invitae与ArcherDX合并，以拓展精准肿瘤诊断产品市场
2020年6月22日，Invitae与ArcherDX两家基因检测公司宣布合并，以拓展其在癌症遗传学和精准肿瘤学领域的市场影响力。Invitae表示将以3000万股普通股和3.25亿美元现金，以及达到某些里程碑后给予额外2700万股普通股的方式，收购私有企业ArcherDx。总交易额约为14亿美元。
Invitae已经是遗传性癌症风险评估领域的基因检测领导者。与ArcherDX合并后，Invitae将在其服务中增加肿瘤分析和液体活检技术，以预测和监测治疗效果。Invitae CEO Sean George表示，从一开始，Invitae的目标就是将全球的基因检测整合到一个平台中，以履行为主流医学提供全面遗传信息的使命。ArcherDX推出了一项泛癌种检测Stratafide，能识别出组织和血液样本中可采取措施的基因组变异。该公司还有一款个体化癌症监测（Personalized Cancer Monitoring）产品，用于评估癌症患者的治疗效果以及发现疾病复发的早期征兆。
ArcherDx CEO Jason Myers表示，其公司的产品有助于将精准肿瘤学引入区域和社区机构，大多数癌症患者都在区域和社区机构接受护理，估计市场机会有450亿美元。Invitae表示合并后的公司将为整个客户群，包括个体和社区医生、生物制药伙伴、经销商、参考实验室和学术中心，提供理想的服务。
Quest Diagnostics拟收购MACL实验室
2020年6月23日，Quest Diagnostics公司宣布将收购其位于印第安纳州的合资企业Mid America Clinical Laboratories（MACL），以后由自己独立运营。MACL是20年前由Quest、Ascension St. Vincent医院系统和社区健康网络（Community Health Network）建立的合资企业，目前已成为印第安纳州最大的独立临床实验室。收购完成后，Quest（位于新泽西州斯考克斯市）将完全拥有MACL位于印第安纳波利斯的实验室以及印第安纳州内约50家患者服务中心。
根据预计将于2020年第三季度完成的全现金股权交易，Quest还签署了一项长期服务协议，为Ascension St. Vincent和社区健康网络拥有和运营的约30家医院实验室提供医院实验室服务。Quest董事会主席、总裁兼CEO Steve Rusckowski表示，此次交易体现了他们的加速增长和卓越运营战略，既侧重于战略一致的增值性收购，又加强了专业实验室服务。越来越多的医疗系统请Quest Diagnostics帮忙优化实验室服务。他们非常乐意向前迈出一步，为印第安纳州的更多患者和医生提供可行的诊断意见。交易的财务条款尚未披露。
泛生子与赛默飞深化战略合作，深入布局中国公立医院癌症精准诊疗市场
2020年6月11日，北京泛生子基因科技有限公司（以下简称“泛生子”）宣布与赛默飞世尔科技（中国）（以下简称“赛默飞”）达成战略合作协议，双方将基于基因测序仪GENETRON S5，深化在癌症分子诊断领域的NGS平台技术创新、产品转化及联合推广，共同致力于将该测序平台大规模推向中国公立医院，并推动其在更多领域中的应用开发，如生殖健康、遗传病、病原检测等独立临床检测及科学研究。
泛生子联合创始人兼首席执行官王思振先生表示：“泛生子始终致力于领跑并赋能癌症诊疗行业。我们与全球顶尖合作伙伴赛默飞长期携手，打造高开放性及灵活度、高便捷性及准确性的分子诊断产品，并在各个细分场景打造一站式解决方案，以期助力医疗机构不断完善自身诊疗能力，将更为精准、快速的服务带给大众。”
赛默飞大中华区总裁艾礼德先生表示：“五年来，很高兴与中国领先的癌症分子诊断公司泛生子保持长期深入的战略合作伙伴关系，共同为广阔、多样化且快速发展的中国市场开发包括仪器和试剂盒在内的一流IVD解决方案，期待双方在未来继续并肩助推行业发展，共同创造更多社会价值。”
威高集团与NuProbe合作开发NSCLC液体活检检测
2020年6月20日，威高集团宣布与NuProbe（阅尔基因）达成战略合作关系。双方计划运用阅尔基因持有的抑制探针置换扩增（Blocker Displacement Amplification，BDA）专利技术，开发基于桌面型NGS平台的非小细胞肺癌（NSCLC）液体活检产品，未来向NMPA申请注册，进而推动更符合中国临床需求的NGS肿瘤液体活检产品进入基层医院网络，惠及广大患者。
阅尔基因CEO柴映爽表示，与威高合作是阅尔基因产业布局的重大举措。双方通过开发新一代肿瘤液体活检产品，将为广大医生与患者提供可负担的肿瘤液体活检产品，同时借助威高丰富的渠道资源实现中国肿瘤NGS检测技术普及，推动阅尔基因各项创新技术和产品在中国落地。他们还将推动分级诊疗，提升高新技术在各级医院的普及，助力中国医疗卫生健康体系建设，为“人人享有精准医疗”目标贡献力量。
威高控股公司党委书记、威高集团副董事长陈林表示，为中国二、三级医院的患者提供本地化、实时响应的NGS肿瘤液体活检临床方案是威高一直努力的方向之一。阅尔基因在中国临床基因检测领域拥有领先的技术和丰富的经验，威高通过此次与阅尔基因强强联合，将进一步提升威高的竞争力，实现威高在临床基因检测等高精尖领域的突破，提升威高在精准医疗领域的整体实力。
另外，6月初，威高集团还与赛默飞签署战略合作协议。双方将依托赛默飞在分子诊断、免疫诊断、实验室生物安全等领域的技术优势，结合威高集团丰富的商业化和市场化经验，加速新兴技术在国内的落地，提高创新技术在基层的可及性。通过强强联合，将进一步惠及更多患者，最终助力“健康中国2030”目标的达成。
燃石医学与基石药业就开发Pralsetinib中国区伴随诊断达成战略合作
2020年6月29日，燃石医学宣布与中国苏州-基石药业（苏州）有限公司（以下简称“基石药业”）达成伴随诊断（CDx）战略合作，双方将携手开发和商业化由基石药业合作伙伴Blueprint Medicines开发的在研药物pralsetinib在中国地区的CDx试剂, 用于检测肿瘤患者的RET基因变异。Pralsetinib是由Blueprint Medicines公司开发的一种口服、强有力的特异性靶向致癌性RET变异的在研药物，其中RET基因融合变异和激活突变是非小细胞肺癌（NSCLC）和甲状腺髓样癌（MTC）等多个癌种中重要的肿瘤驱动基因变异；既往报道中，pralsetinib对RET常见基因变异表现出高选择性抑制效果。
燃石医学首席医学官刘颢博士表示：“在精准医疗高速发展的时代，伴随诊断对于精准定位药物有效人群意义重大，是实现‘因人而异’治疗的重要环节。燃石医学将持续开发基于先进NGS（二代基因测序）技术的伴随诊断相关产品，与合作伙伴携手推进精准诊疗的临床应用，给更多患者带来临床获益。基石药业是一家专注于创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物的优秀公司，尤其合作产品pralsetinib刚刚在2020年ASCO公布惊艳数据。此次两家公司强强联合，将进一步推动国内RET基因检测标准化。”基石药业首席转化医学官谢毅钊博士表示：“精准医疗是基石药业的核心策略之一，伴随诊断在其中的重要性不言而喻。燃石医学作为首家在纳斯达克上市的中国领先的专注于肿瘤领域NGS技术的公司，我们很高兴和这样的优秀企业合作，围绕伴随诊断开发，充分发挥各自优势。相信在基石药业和燃石医学的通力合作下，定能加速推进pralsetinib及其CDx产品在中国的开发及商业化。”
2020年5月30日ASCO线上会议公布了正在全球开展的ARROW研究中pralsetinib在携带RET基因融合变异NSCLC中的最新临床数据，数据包括接受每日一次400毫克的初始剂量且疗效可评估的患者人群。截至2019年11月18日，对于26例既往未经系统治疗的患者，pralsetinib治疗的总缓解率（ORR）为73%（95% CI：52-88%），对于80例既往接受过含铂化疗的患者，pralsetinib治疗的ORR为61%（95% CI：50-72%）。在接受过每日一次400毫克的初始剂量的354例患者中，pralsetinib耐受性良好，并且大多数治疗相关的不良反应事件都是1级和2级。这项研究结果十分令人鼓舞，表明了pralsetinib在RET基因融合阳性NSCLC中有非常好的治疗前景。
Proscia与Royal Philips就数字病理学解决方案达成合作
2020年6月30日，数字病理学公司Proscia宣布与Royal Philips合作“推进开放式生态系统”，以加速和扩大实验室对数字病理学的运用。根据协议，Proscia将把Philips Pathology SDK的iSyntax图像格式与Proscia的开放数字病理平台和人工智能模块系统Concentriq集成到一起。Proscia表示，iSyntax的文件较小且具有多颜色通道，支持深色。
Concentriq平台被商业和学术实验室以及研究组织用来查看、管理和分析全玻片图像。Proscia表示，该平台可与多种图像格式以及全玻片图像扫描仪、实验室信息系统和图像分析应用程序互相操作。这家位于费城的公司还指出，Concentriq平台是支持AI的计算病理学应用程序的启动台（launchpad）。
协议的财务条款和其他条款尚未披露。
Concentriq数字病理学平台
