新型冠状病毒肺炎疫情对临床实验室智能化与智慧化创新发展的机遇与挑战
2020年伊始，新型冠状病毒肺炎疫情肆虐全球，在我国，以习近平同志为核心的党中央精准施策，全国众志成城，共克时艰；目前，我国疫情已基本得到有效控制。在此次疫情中，各级医疗机构临床实验室发挥了重大作用，特别是在病毒核酸检测方面，为加快临床诊断，做到早发现、早诊断、早隔离、早治疗发挥了关键作用，为疫情有效防控作出了贡献。随着国家联防联控机制陆续出台和疫情防控的常态化，进一步提升临床实验室检测能力和检测质量，做到应检尽检、愿检尽检的原则要求，对临床实验室的检验流程、质量管理、人员资质培养、人力资源部署和生物安全等方面提出了更高的要求和前所未有的挑战。
疫情爆发蔓延，危机与机遇共存。习近平总书记指出：“要鼓励运用大数据、人工智能、云计算等数字技术，在疫情监测分析、病毒溯源、防控救治、资源调配等方面更好发挥支撑作用。”同样，我们也应该探索IT创新技术在检验医学领域的新场景和新模式，以应对疫情对人力资源紧缺、日益增加的标本量、检验成本、检验效率、患者风险、高标准的质量管理要求、生物安全要求、高强度的劳动及突如其来的疫情爆发等挑战。此次疫情将加快了临床实验室从信息化、自动化到智能化、智慧化、少人化乃至无人化的创新转型及发展步伐，临床实验室一些技术含量低，重复性、感染风险高的工作环节将逐步被智能物流机器人、自动化智能化硬件设备、过程管理及质量管理智能软件所替代。后疫情时代检验医学的创新发展方向，主要有以下几点思考及应对策略：
一、自动化及智能物流在医学检验领域的应用及普及
此次抗击新冠疫情的经验，“隔离、远距离、不接触”是最有效的预防和控制手段。疫情初期，世界卫生组织发布的新冠病毒实验室安全指南强烈建议从每个流程步骤进行风险评估，选择并实施适当的风险控制措施将风险降低到最低水平。如何将风险降到最低？自动化物流及智慧物流是解决的关键。在人力资源异常紧张的时期，送餐、送药、消毒等智能机器人在武汉火神山抗疫前线发挥了重要作用。北京协和医院检验科很早就引进智能物流机器人专门负责实验室内标本的运送，上海复旦大学附属中山医院在国内率先引进丹麦TEMPUS600血液样本高速传输系统，丹麦新冠病毒疫情期间，西南日德兰医院（Hospital South West Jutland）采用本国生产的Tempus600血液标本运送系统专门运送新冠标本，从采集部门到检验科，实现点对点的专线自动传输标本，全程无人接触，安全、快速、有效降低感染风险。智能机器人及自动化血液传输系统在抗疫前线的应用实践，加速了未来智能物流设备在医学检验领域的应用。
图1. 丹麦西南日德兰医院新冠标本点对点Tempus600自动传输专线
二、全面质量控制智慧管理及质量风险智能监控
新冠疫情爆发初期，紧急情况下仓促上阵的实验室新冠核酸、抗体检测结果与CT影像学、病情不符的假阴性假阳性情况给临床诊疗和严峻疫情带来困扰与风险，这与人员培训、试剂、样本采集、保存、运输流程及检测误差等因素密切相关。室内质控是临床实验室质量控制体系的核心内容，质控品IQC法是常规质控模式，但质控品IQC法属于事后发现分析误差及纠正处理，存在基质效应、检测范围窄、只能监控开机时段质量控制等局限性。后疫情时代，质量仍然是医学实验室管理永恒的主题，源于质控品、人员、试剂、校准品、环境、检测系统及维护保养的质量风险无处不在。Westgard 2003年就提出“最低成本，最大化效益的临床实验室多阶段全面质量控制策略（TQC）”，包括质控品控制方案及采用患者数据质控持续监测分析系统性能状态的控制方案；2006年美国CLSI EP23A指南提出采用患者数据质控法进行风险管理；2018年我国卫生行业标准WS/T641-2018临床实验室室内质控指南提出应用患者数据进行质量控制的建议；2020年IFCC提出基于患者的实时质量控制是一种监测检测过程性能和质量风险的实验室工具。由此可见，基于患者数据及患者风险的全面质量控制管理计划及质量风险监控是国际上日益重视的研究内容及发展方向。如何借助先进的IT创新技术设计、开发助力实验室进行全面质量控制及质量风险监控的智能管理软件工具是未来关注的焦点。
上海交通大学附属瑞金医院检验科在临床实践中非常注重质量风险管控，在国内率先基于森栩医学患者数据质量控制智能监控平台（AI-MA），将患者数据质量控制集成到质控品IQC的内部质量控制计划中，结合传统经典的移动均值法（MA），对患者数据质量控制法进行创新发展及智慧应用，在大数据验证的初期研究成果显示，AI-MA智能监控平台可灵敏识别、实时监控检测过程缓慢发生的因试剂、校准和检测系统故障等引起的潜在质量风险并进行智能预警，辅助实验室人员进行风险评估及确定来源，及时采取预防/纠正措施，从而消除质量风险，AI-MA与开机质控品IQC法联合智慧使用, 是全新的全过程质量控制及质量风险智能监控工具，保证结果的准确性，减少医疗风险。
图2：AI-MA基于患者风险管理的全面质量控制及质量风险智能监控解决方案
图3. AI-MA多项目智慧联合分析灵敏识别潜在仪器故障质量风险
注：AI-MA监控平台的NA/CL患者数据EWMA法Z分数图分析性能稳定情况下呈正态分布、趋势一致，自22日晚开始发生正确度性能变化，呈负偏移，26日-27日更明显，28日纠正，AI-MA可动态实时识别性能变化并通过智能语音预警，核对ISE的校准斜率记录，变化趋势、时间节点与AI-MA控制图完全一致，确定是出现ISE管道微堵塞导致性能变化的原因，后执行管道冲洗等维护保养措施纠正。
三、远程医学检验、云端检验及远程智能服务的发展
远程医疗作为医疗的一种新模式，其发展已经得到国务院的支持，目前基于5G通信的远程医疗已实现远程外科手术、远程会诊、患者监护及突发救援事件的指挥和决策等。疫情防控常态化，5G互联网将进一步加快医疗机构将相关业务应用“上云”，如何借助互联网和云计算等技术发展云端检验？对于检验医学领域，未来有哪些工作业务及质量管理系可以应用“上云”及普及？如何保证数据安全性？适用于哪些应用场景？以上都是进一步扩大医学检验智能化发展及远程医学检验覆盖范围的重要方向。贝克曼库尔特PROService即将推出的远程服务工具可以通过智能精确算法程序提前预判仪器发生故障的潜在因素，并通知工程人员，给予远程故障分析及排除；2016年中山大学附属中山医院及西门子医学诊断产品（上海）有限公司医院与厂家合作的方式，实现基于Aptio自动化流水线进行远程线上室内质控自动检测、失控预警、远程实时监控流水线上试剂状态、标本量及设备故障情况；中国医学科学院北京协和医院、雅培贸易（上海）有限公司医院与IVD厂家合作的方式实现自动化流水线的远程线上室内质控自动检测与失控预警；上海森栩医学科技有限公司即将推出的AIpha-Lab在保证数据安全的前提下已尝试将试剂耗材管理、室内质控、患者数据质量控制、大数据可视化智能监控、报告智能审核及报告发布等质量管理及业务流程在阿里云平台部署建设，实现全实验室的试剂、设备、室内质控、TAT、效益、工作量、危急值等质量指标、经济指标的远程实时监控、远程质量管理全流程监控及远程报告审核等，与智能硬件结合，向部分流程及专业领域无人值守实验室的方向发展。
此外，远程的智能服务也是未来发展的方向。一旦发生病毒流行、台风、软硬件系统故障等突发事故，工程师无法及时赶到现场，可以提供远程实时的故障诊断及排除等智能服务，未来IVD厂家及软件企业应逐步普及远程的软硬件应用智能服务，及时为医学检验终端用户工作的正常运行保驾护航。广东省佛山市第一人民医院、广州中医药大学附属顺德医院及广东省汕尾市人民医院等医院检验科在全力抗疫的同时，并未停止实验室精益化管理及智能化建设的脚步，引进森栩医学RIMS试剂耗材智能管理系统进行新冠核酸检测等全实验室的试剂耗材精益化管理，工程师打破地域和空间制约，实现RIMS的远程安装、部署、人员培训、咨询等智能服务，在疫情防控及精益化管理中发挥重要作用。
图4. 疫情期间工程师进行RIMS试剂耗材智能管理系统的远程安装、测试等智能服务
四、医联体信息化与智能化建设的发展
自2017年开始至今，国家卫生健康委有关医联体建设的政策密集出台，疫情后更是加快推进医联体建设。医联体分城市医疗集团、县域医共体、跨区域专科联盟及远程医疗协作网等四种医疗模式。通过医联体建设，实现医学影像、检查检验等医疗资源共享、分级诊疗和检查结果互认，这是重大的惠民工程。其中信息平台建设是重要的关键环节，实施中还存在许多瓶颈和问题。根据国家的政策导向及医联体的迅速发展趋势，提高医联体医学检验平台的信息化、智能化及智慧化水平是未来发展的重要方向及内容。
罗湖医院集团率先在全国“城市医疗集团”医疗体模式的成功案例，目前深圳已开始全面推广“罗湖模式”，上海腾程医学科技信息有限公司的云LIS区域检验中心信息化解决方案（LabBox3000）对于罗湖区域检验中心的成功实施发挥重要作用。腾程云LIS通过专网/云部署实现1家罗湖集团医院医学检验中心、5家二级医院及33家基层社区等不同等级医疗机构实验室的资源整合利用、流程规范化统一管理、数据互联互通以及结果互认，贯穿检验分析全过程，实现全流程自动化、信息化及智能化，有效均衡各级医疗机构实验室质量水平及服务能力。
五. 检验医学人员继续教育新模式
传统的检验医学人员继续教育主要为线下模式，存在办会成本高、区域化、参会资质受限，到场率低等局限性。此次疫情改变了检验医学技术人员的继续教育及学术交流模式，全国各级学会纷纷举办线上学术会议并收到很大的反响，检验医学工作者足不出户，远程学习。例如由中国老年保健医学会检验医学分会、中国老年医学学会检验分会、中国研究型医院学会血栓与止血专业委员会共同主办的“中国老年人多中心大样本检验结果调查与分析”研讨会高达50000万次的观看量，评论区好评如潮，线上学术氛围热烈，可以提高基层医疗机构的专业理论水平及拓宽视野，这是特殊时期发展的全新人员继续教育新模式。
六、分子诊断POCT产品的自动化智能化发展
此次新冠病毒核酸检测是新冠肺炎筛查的金标准，但由于分子诊断技术、环境、人员资质等局限性，基层难以普及，此外在应对疫情发展、疫情防控常态化应检尽检的情况下，给检验人员带来了巨大的工作强度。因此，分子诊断方法在精密度、正确度、检测速度、通量等方面改进的同时，应朝小型化、简易化、自动化甚至智能化等方向发展。未来需要有更好的分子诊断技术、自动化检测系统及POCT质量智能管理软件联合成为最强大的武器去抗击未来不可知的传染病疫情及新冠防控常态化的当今。
七、智能化、智慧化、无人化临床实验室的创新发展
此次疫情将加快各行各业信息化、自动化、智能化、智慧化、少人化甚至无人化创新转型及发展的步伐。同样，基于5G互联网、物联网、大数据、云计算、人工智能和智能物流机器人等在医学检验领域的应用将实现新的突破。5G互联网、VR/AR等场景体验及智能手持终端的联合应用，甚至可以实现无人实验室的远程医学检验及质量监控，虚拟应用场景已变成现实世界，部分专业领域的无人实验室将会不断涌现，通过智能化软硬件结合可以缓解人力资源紧缺、劳动强度大、工作效率低、质量管理疏漏大及生物安全风险高等问题，甚至可以应对突发疫情或者台风等自然灾害期间的常规检测及质量管理工作。
八、智慧医学实验室与智慧医联体建设解决方案
为响应国家有关推进智慧医院及医疗体建设的政策及号召，上海森栩医学科技有限公司基于“以人为中心，聚合人工智能等创新技术，为临床实验室赋能、提质、增效”的理念，采用互联网、智能化技术、物联网、云计算及人工智能等创新技术，在国内率先推出AIpha Lab智慧医学实验室（AIpha medical laboratory，AIpha Lab）及AIpha智慧医联体（AIpha integrated care organization，AIpha-ICO）建设整体解决方案。
（一）AIpha Lab智慧医学实验室解决方案
森栩医学AIpha Lab依据国际国内行业规范及质量管理指南准则要求开发，基于科技创新技术，将系列智能应用管理软件与自动化、智能化硬件相结合，软硬兼容，实现数据流、样本流、试剂流、质量流、设备流及效益流等全程闭环联动；PC端、IPAD平板、大屏幕、智能手机、智能机器人等多种智能设备与智能应用管理软件同步，实现检测结果产生、质量管理全流程的可视化智能监控、智能预警及智能管理，满足“全过程、全方位质量管理追溯体系”的cGMP要求。通过高度智能化、自动化的软硬件搭配，实现70%流程的无人化，减少过程损耗及感染风险，降低运营成本，提高精益化管理水平及智能化智慧化建设水平，助力医学实验室向智能化、智慧化、少人化乃至无人化建设的创新转型及发展。
1. 分析前智能检验解决方案：包括BIL3000 TL样本贴标备管智能系统、TEMPUS600标本自动传输系统、ISorter智能签收标本系统、BIL3000 TS标本智能分拣系统、BIL3000 Icent标本自动离心系统及智能物流机器人等6个软硬件智能应用产品无缝连接，实现标本采集前自动贴标备管、标本外部运输、签收、分拣、离心、检验科内部运转等全过程自动化、智能化，可执行不合格标本或者分析前TAT超时等的智能预警，全程基本无人为接触，大幅提高样本总周转时间（ToTAT）、减轻人员工作负担、减少差错率、安全、快速、有效降低感染风险，是标本集约化检验智能管理的创新解决方案。
2. 分析中智能检验解决方案：包括RIMS试剂耗材智能管理系统、AI-MA患者数据质量控制智能监控平台、Delta check大数据智能分析系统、TQC-V大数据可视化智能监控系统、POCT智能管理系统及智能机器人等6个软硬件结合智能应用产品。
通过RIMS可实现试剂耗材实验室、医院及供应商间全流程闭环管理、实时监控质量指标与经济指标，建立试剂耗材质量管理及生命周期智能追溯体系；基于患者大数据的AI-MA、DCI与质控品IQC法联合智慧使用,可实现最低成本，最大化效益的多阶段全面质量控制策略（TQC），进行分析全过程的质量风险智能监控、智能识别与智能预警；POCT智能管理系统可实现全院POCT的规范化管理及智能预警；智能机器人可与上述所有软件无缝连接，实现信息交互及指令接收；TQC-V可实现数据流、样本流、试剂流、质量流、设备流及效益流的实时监控及可视化管理。
3. 分析后智能检验解决方案：包括医学实验室智能信息管理系统（云LIS）、LIVS检验结果智能审核系统、Lab QI质量指标智能监控系统、LabNest库位管理系统、智能物流机器人及智能消毒机器人等6个软硬件结合智能应用产品。
LIVS具备大数据分析、智能分析、智能预警及远程报告审核功能；Lab QI可辅助实验室进行临床检验质量指标的统计及分析，与多系统对接，实现智能数据采集、分析、推送、一键导出与上传；LabNest是与LIS系统具有联动性的样本出入库位置管理系统，基于条形码等技术实现样本定位、出入库及仓储管理；智能物流机器人可与上述所有软件无缝连接，实现指令接收及标本运送；消毒智能机器人机器人可以自主导航、避障和移动的方式抵达消毒区域进行360度无死角消毒，同时支持iPad遥控（见图5、6）。
图5. AIpha Lab智慧实验室整体解决方案
图6. AIpha Lab智慧实验室智慧应用流程及场景
（二）AIpha-ICO智慧医联体解决方案
森栩医学AIpha-ICO是助力医联体医学检验专业领域信息化智能化建设的载体和平台，适合城市医疗集团及县域医共体等医联体建设模式。根据国家的政策导向、医学检验专业特殊性及高标准的质量管理要求进行设计，采用互联网、智能化技术、物联网及云计算等创新技术，通过AIpha Lab智慧实验室及AIpha-ICO智慧医联体建设云平台无缝连接，采用“统一平台、统一标准、统一技术规范、统一质量管理体系、统一建设水平”的方式，实现过程管理和目标管理的时效性、可视性、可控性；实现相同平台不同等级医疗机构实验室人、机、物料、环一体化智能管理、全流程的质量管理、智能监控及结果互认。基于大数据和智能化应用构建的云LIS系统，具有区域内智能样本全流程追踪监控，移动终端智能展示，样本数据统一流程化管理，跨系统第三方软件和应用接入平台等特色。 AIpha-ICO的应用可全面提高各级医疗机构实验室信息化、智能化及智慧化建设水平，促进优质资源、技术及智能化建设水平向基层医院下沉，提升基层医疗服务及技术能力，医疗同质化和检验结果互认，切实惠及广大群众（见图7）。
图7. AIpha-ICO智慧医联体建设整体解决方案
九、展望
检验医学的智能化建设尚处于起步阶段，此次疫情加速了临床实验室、软件企业与IVD厂家对智能化建设方向与内容的新思考与步伐，除上述发展方向外，未来基于大数据分析模型建立、机器学习、智能算法、人机交互等人工智能关键技术在检验医学领域结果智能审核、专家辅助诊断报告、图像识别、结果预测等方面的技术转化和应用也是未来发展的方向，在场景落地过程中仍存在不少困难及挑战，需要医院协同企业厂家共同深入探索研究。此外，由于技术的不确定性和应用的广泛性，带来临床实验室数据、网络安全及伦理等问题，国家行业标准化组织、学会团体加快制定出台相关标准指南，实现智能化发展与患者信息保护之间的平衡也是未来发展的重点。当下有为，未来可期，相信未来医学检验的智能化发展将日新月异，大放光彩！
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参考文献（略）
