国际国内动态
雅培新冠抗原检测卡获FDA EUA授权，15分钟出结果而售价仅5美元
2020年8月26日，美国食品药品监督管理局（US FDA）宣布雅培公司的新冠抗原检测卡BinaxNow COVID-19 Ag Card获得紧急使用授权（EUA）。该产品是一种快速、可靠、高度便携且价格低廉的新冠检测工具，售价仅5美元，可用于大规模检测冠状病毒感染。雅培的检测卡仅有信用卡大小，可以从卡上直接读取结果，类似于家庭妊娠测试。雅培称，该产品“使用成熟的侧向流技术，在不需要仪器的情况下，只需15分钟即可获得结果，临床研究显示其灵敏度为97.1%，特异度为98.5%”。
雅培公司表示，他们还将免费提供一个辅助性的手机应用程序NAVICA，可用于在进入某些场所时出示检测结果，类似于数字健康通行证。雅培公司董事长兼首席执行官Robert Ford表示：“我们特地设计了BinaxNOW测试和NAVICA应用程序，以提供全面的检测方案”，“这能帮助我们的日常生活重回正轨”。
旧金山加州大学实验室医学教授Charles Chiu表示，这种COVID-19快速检测能够减轻实验室的负担，缩短周转时间，使更多需要的人接受检测。检测获得FDA EUA后，雅培股票大涨。
Fluidigm公司的SARS-CoV-2唾液检测获得FDA EUA
2020年8月26日，Fluidigm宣布其Advanta Dx SARS-CoV-2 RT-PCR assay获得了FDA EUA，这是一款无需提取样本就可测定SARS-CoV-2病毒核酸的唾液检测。该检测是与华盛顿大学医学院麦克唐纳基因组研究所和遗传学院的研究员们合作开发的，预期运行于Fluidigm Biomark HD微流体平台。
临床研究显示，该唾液检测与配对鼻咽样本使用已授权的分子检测所得的结果之间的一致率为100%。作为美国若干高复杂度CLIA认证实验室之一，位于圣地亚哥的Millennium Health CEO Andrew Lukowiak表示，在对Advanta assay进行评估后，他们选择使用Fluidigm平台及检测，因为它能够利用唾液样本，并且检测系统的检测通量非常大，供应链可靠。他们认为这种方法能够扩大重点人群的覆盖面。
Fluidigm表示，Biomark HD检测系统在检测量上具有优势，不像使用鼻咽拭子的传统RT-PCR检测那样受供应链问题影响。该公司的微流体技术每批可以处理的样本数比基于微孔板的PCR技术多，单个系统每天最多可产生6000个测试结果。Fluidigm董事长兼CEO Chris Linthwaite表示，客户对他们的高通量唾液检测非常感兴趣，包括新购买了很多Biomark HD系统。他们很有信心，这项新检测不仅能够增强检测能力，还能显著提高结果报告速度。
Streck公司用于Guardant Health液体活检的采血管获得FDA De Novo认定
2020年8月21日，Streck公司宣布US FDA授予了其Cell-Free DNA BCT采血管de novo认定，批准其用于Guardant Health Guardant360 CDx液体活检伴随诊断检测。
位于内布拉斯加州拉维斯塔的Streck表示，Cell-Free DNA BCT是第一个被批准用于液体活检的循环核酸采血管。在基于液体活检的下一代测序中，该采血管与K2EDTA采血管相比的优势在于，其含有的保存液能够减少细胞基因组DNA的释放，从而稳定有核红细胞。通过减少细胞基因组DNA的释放，Cell-Free DNA BCT专用的化学技术能够维持天然无细胞DNA和保持样本完整性。另外，使用该采血管，无需分离血浆便可将样本直接从采血点运输到中心检测实验室或参考实验室进行分析。
FDA近期批准了Guardant Health公司（位于加州雷德伍德城）的下一代靶向测序液体活检Guardant360 CDx，用于对任何晚期实体恶性肿瘤患者进行肿瘤突变分析。
RenalytixAI向FDA递交了KidneyIntelX Assay的510(k)申请
2020年8月27日，RenalytixAI 公司宣布向US FDA提交了其KidneyIntelX assay的510(k)审批资料。这家位于伦敦的公司申请FDA批准KidneyIntelX与临床评估联合用于进一步测定21岁以上的2型糖尿病和慢性肾病（CKD）患者5年内的进展性肾功能下降风险。
KidneyIntelX运用机器学习算法评估预测性血液标志物，包括sTNFR1、sTNFR2和KIM1，并通过电子病历来鉴别进展性肾病。超过1100例患者的多中心确认研究数据表明，该检测能准确地鉴别哪些早期CKD患者（1-3期）的进展性肾功能下降或肾衰风险最高。
该公司于今年5月份宣布这项基于人工智能的肾病体外诊断检测获得了FDA突破器械认定。
罗氏公司的HIV-1/HIV-2定性检测获得FDA批准
2020年9月1日，总部位于瑞士巴塞尔的罗氏公司宣布US FDA批准其Cobas HIV-1/HIV-2 Qualitative Test 用于Cobas 6800和8800全自动实时PCR系统。罗氏的Cobas HIV-1/HIV-2 assay是一项核酸扩增检测，用于定性测量和鉴别人血清及血浆中的HIV-1和HIV-2 RNA。
该检测可同时进行HIV确证检测及HIV-1/HIV-2鉴别诊断。人血浆或血浆中存在HIV-1或HIV-2核酸但没有HIV-1或HIV-2抗体，指示急性感染或原发感染。这项检测可以使专业医务人员根据一个结果确认HIV诊断并鉴别HIV-1与HIV-2，这对于做出适当的治疗选择非常重要。
Cobas HIV-1/HIV-2 Qualitative assay可用于确认标本对HIV-1或HIV-2抗体或抗原具有反应性的个体是否存在HIV-1或HIV-2感染。该方法还可以用于辅助诊断儿童和孕妇是否感染了HIV-1和/或HIV-2。罗氏诊断CEO Thomas Schinecker表示，准确地测定一个人的HIV状态及HIV分型，有助于预防进一步社区传播和为患者选择最佳治疗方案。
此外，罗氏的SARS-CoV-2快速抗原检测也将于9月底获得CE，并将同步申请FDA EUA。它将是罗氏的第十个COVID-19检测。与雅培的抗原检测一样，罗氏的SARS-CoV-2 Rapid Test也无需仪器即可在15分钟内报告结果。不同的是，它既可用于有症状患者也可用于无症状患者。研究数据显示，检测鼻咽样本时其灵敏度为96.5%，特异性为99.7%。
OpGen公司的SARS-CoV-2检测试剂盒获得CE-IVD认证
2020年8月20日，OpGen公司宣布其子公司Curetis的SARS-CoV-2 Kit获得了CE认证。该试剂盒已在欧洲上市。
OpGen表示，此RT-PCR试剂盒定性检测口咽和鼻咽拭子中的病毒，可以使用分离出来的RNA或经过PCR-Compatible Universal Lysis Buffer（简称PULB，包含在试剂盒内）处理的拭子。有了PULB，实验室无需使用提取设备和试剂。
该试剂盒约在一小时内报告结果，可运行于各种PCR仪器，比如赛默飞的Applied Biosystems QuantStudio 5 Real-Time PCR System和伯乐的CFX96 Real-Time PCR Detection System。CEO Oliver Schacht表示，OpGen先前是华大基因（BGI） 新冠检测试剂盒的经销商，但是目前已不再销售其试剂盒。
Zymo Research公司的SARS-CoV-2分子检测试剂盒获得CE认证
2020年8月19日，Zymo Research公司宣布其Quick SARS-CoV-2 rRT-PCR kit获得了CE-IVD认证，可在欧盟及其他认可该标志的国家进行销售。该实时逆转录PCR（rRT-PCR）试剂盒检测上呼吸道和下呼吸道标本中的SARS-CoV-2核酸，并且包含即用型反应混合物，减少了手动时间、消除了设置过程中产生的人为误差，结果在1.5小时内获得。
总部位于加州尔湾市的Zymo Research表示，他们已经可以每天生产数百万个测试，无需依赖其他供应商。他们有经销商网络，并且在德国和中国都有子公司，可在全球销售Quick SARS-CoV-2 rRT-PCR kit。此外，该检测于今年5月获得FDA EUA。
Novacyt公司的冠状病毒、流感和RSV组合检测获得CE认证
2020年8月27日，法国诊断公司Novacyt宣布其基于Winterplex PCR的呼吸道检测组合获得了CE认证，可鉴别SARS-CoV-2与常见冬季感染。Winterplex包括两个SARS-CoV-2特有的基因靶标，以及甲流、乙流和呼吸道合胞病毒的基因靶标。临床数据表明，Winterplex的特异性是100%，灵敏度在96%-100%之间。
该检测可运行于任何开放的PCR平台，包括Novacyt的便携式 q32分析仪。今年3月，Novacyt的Primerdesign业务部的RT-PCR SARS-CoV-2检测获得了FDA EUA。由于新冠检测和相关产品需求增加，Novacyt 2020上半年的收入剧增。
NeuMoDx Molecular公司的定量BK病毒检测获得CE认证
2020年8月5日，NeuMoDx Molecular公司宣布其病毒载量检测获得CE认证。NeuMoDx与意大利米兰的Sentinel Diagnostics公司合作开发了Quantitative BK virus（BKV）assay，旨在帮助临床管理重要器官移植患者人群的感染。他们之间的合作关系强化了NeuMoDx的移植菜单，菜单中包括已获得CE认证的EB病毒和巨细胞病毒载量检测，用以管理免疫功能受损的患者。
Quantitative BKV virus assay基于Sentinel Diagnostics的STAT-NAT专利技术，并且有现成的冻干产品可用。总部位于密歇根州安阿伯的NuMoDx表示，该检测在室温下的保质期为两年，具有最先进的性能。NeuMoDx董事长兼首席运营官Sundu Brahmasandra表示，NeuMoDx BKV Quant Assay加上之前上市的NeuMoDx CMV和EBV Quant Assays，使他们提供的移植病毒学监测解决方案越来越全面了。
该产品将整个分子诊断过程（从提取到检测）融合在一起，首批病毒载量检测结果约在60分钟内获得。
Natera公司的个性化癌症液体活检获得CE认证
2020年8月26日，Natera公司宣布其Signatera个性化循环肿瘤DNA检测获得了CE认证。该检测针对分子残留疾病（MRD）评估和癌症患者的治疗监测进行了优化。有了CE认证，Natera现在可向欧洲的诊所和医院系统提供该检测。
西班牙巴伦西亚大学医院内科教授和肿瘤内科主任Andrés Cervantes表示，Signatera代表着我们在癌症患者的辅助治疗、新辅助治疗以及转移性癌症治疗方面的重大飞跃。期待将这种技术应用到以MRD为导向的临床试验和各种实体瘤的临床实践中。Natera肿瘤学业务部总经理Solomon Moshkevich表示，这是有史以来第一个获得CE标志的定制检测，是他们科学和法规团队实力的证明，也是在Signatera成为全球癌症治疗护理标准过程中取得的重要里程碑。
Signatera检测于去年获得FDA突破性器械认定，可为每位患者个性化定制。它会对患者肿瘤进行外显子组测序并选择最重要的16个克隆突变，通过靶向测序评估循环肿瘤DNA中是否存在这些突变。
赛默飞宣布终止收购凯杰
2020年8月13日，赛默飞世尔科技宣布，其对诊断测试制造商Qiagen每股43欧元的经修订报价不再有效。交易的最后期限是8月10日，收购结果要视赞成QIAGEN出售的股票能否超过66.67%而定。根据最终结果显示，仅47.02%的股票赞同QIAGEN以当前价位出售。
对此，赛默飞宣布已终止收购协议，并将按合同条款从QIAGEN收到9500万美元赔偿。赛默飞于2020年3月首次宣布以每股39欧元的价格收购QIAGEN。此后由于COVID-19对QIAGEN的测试需求激增，机构投资者认为价格不足而提高了报价。某些股东主张收购的每股价格在48欧元至52欧元之间。收购终止消息发布后，QIAGEN股价下跌了1%。
QIAGEN是生命科学和分子诊断解决方案的领先提供商，在25个国家/地区的35个地点拥有约5100名员工。该公司2019年的收入为15.3亿美元。它的样品制备技术用于从多种生物样品中提取、分离和纯化DNA、RNA和蛋白质。该公司的检测技术被用于扩增和富集这些生物分子，以使其易于进行分析。此外，QIAGEN仪器可用于自动化工作流程，而其生物信息学系统可为客户提供高可行性的解决方案。2020年3月宣布并购时的美好愿景，已如过往云烟。
Bionano Genomics以960万美元收购了诊断服务提供商Lineagen
2020年8月24日，Bionano Genomics公司宣布其收购了盐湖城的一家诊断服务提供商Lineagen。据悉，Bionano已支付的收购金额约为960万美元，包括约620万股普通股和170万美元现金。Bionano还将为Lineagen承担约290万美元债务。此次交易使Bionano获得了CLIA认证的诊断检测服务，以及商业化细胞遗传学检测、遗传咨询、第三方付款协议和报销方面的专业知识。
根据《冠状病毒援助、救济和经济安全（CARES）法案》向Lineagen发放的“薪资保护计划”贷款，Bionano在收购的同时还支付了约110万美元未偿还本金和应计利息。Bionano CEO Erik Holmlin表示，在神经发育障碍患者（包括自闭症谱系障碍、发育迟缓和其他体质性遗传疾病）结构变异的临床试验方面，Lineagen一直走在行业的前列。根据Lineagen检测菜单提供的信息可以显著改善这些适应症的管理。对于Bionano来说，这些疾病是具有战略和临床意义的核心领域。此次收购增加了他们的业务，并通过增加基本技能以及Lineagen已有的医生和付款人关系，加快了他们将 Saphyr光学基因组比对平台应用到CLIA认证实验室的临床试验中的步伐。
Bionano的Saphyr技术可以解析大于500 bp的结构基因组变体。除了用于研究之外，一些实验室还在该平台上开发了自己的临床检测方法，尤其是血液肿瘤学和体质性细胞遗传学（constitutional cytogenetics）。这家位于圣地亚哥的公司正努力使Saphyr替代传统的细胞遗传学方法。
Lineagen首席战略官和前CEO Michael Paul表示，从9年前推出基于结构变异检测的FirstStepDx Plus assay开始，Lineagen证明了他们可以将专利技术、解析软件和基因组数据库与最先进的基因组分析技术相结合，在既定的细胞遗传学领域进行创新。Bionano的Saphyr系统可进行全面的结构变异分析，从而使合并后的公司能够扩大和加速这一创新进程，并开发、验证和推出性能优于传统测序或细胞遗传技术的新测试。
Anthem与Quest达成战略合作伙伴关系
2020年8月17日，Anthem与Quest Diagnostics公司宣布双方达成战略合作关系，以提高所提供医疗保健服务的效率和质量。双方计划通过改善运营、提高价格透明度以及改善消费者参与度和结局来共同降低成本。他们将这次战略合作的目标消费群体定位在加利福尼亚州、康涅狄格州、乔治亚州、印第安纳州、肯塔基州、缅因州、密苏里州、新罕布什尔州、纽约州、俄亥俄州、弗吉尼亚州和威斯康星州。
Anthem保健管理高级副总裁Paul Marchetti表示，他们很高兴能与Quest Diagnostics合作。Quest的检测工具和项目将提供重要的信息，使他们为其所服务的消费者和社区提供更好的医疗保健。Quest普通诊断业务执行副总裁Jim Davis表示，他们很重视与Anthem的合作关系，并对此次合作充满信心。期待他们的创新解决方案能够帮助Anthem改进医疗保健服务。此次交易的财务和其他条款尚未披露。
SG Blocks与Clarity Diagnostics成立合资企业，以创建CLIA认证实验室
2020年9月1日，SG Blocks宣布与Clarity Diagnostics成立了一家合资企业，以在美国建立CLIA认证实验室。位于纽约市的SG Blocks是一家使用海运级运输集装箱设计和建造建筑物的公司。双方将通过名为Clarity Modular Lab Solutions的合资企业，在SG Blocks的建筑物中建造实验室。其中第一个实验室位于佛罗里达州博卡拉顿的Clarity总部附近，预计在12个月内完成。
SG Blocks表示，尽管Clarity Modular Lab Solutions最初的业务集中于SARS-CoV-2检测，但最终将涵盖癌症、流感、阿片类药物和尿路感染等一系列测试。SG Blocks将持有合资公司51%的所有权。其他细节尚未透露。
Clarity共同创始人兼董事长Daniel Léger表示，他们的目标很简单，就是继续缩短最准确和最先进检测的周转时间，在需要的地方建造实验室并配备最先进的诊断检测。他们将通过这种方法与SG Blocks一道为全美人们提供检测服务。今年初，SG Blocks获得了Osang Healthcare公司GeneFinder COVID-19 Plus RealAmp Kit的非独家经销权，也会在新建造的实验室中提供这项检测。
先声诊断携手因美纳开发NGS大panel基因诊断产品，助推肿瘤精准医疗发展
近日，精准医疗解决方案提供商先声诊断宣布与全球基因测序和芯片技术的领导者因美纳（Illumina）在肿瘤精准医疗领域达成合作。该合作致力于拓展新一代测序技术（NGS）在肿瘤检测领域的临床应用，以进一步推动恶性肿瘤精准诊疗在中国的规范化发展。先声诊断将基于因美纳TruSight™ Oncology 500（TSO 500）泛癌种基因检测试剂盒，为中国市场开发出更符合广大中国患者需求的新型癌症基因诊断产品。
因美纳TSO 500是一款基于NGS技术的泛癌种大panel产品，可对523个肿瘤相关基因的所有变异类型进行全面分析（包括点突变、插入缺失、拷贝数变异、融合变异等变异类型）。此外，TSO 500能够精确检测当前主流的免疫治疗疗效相关生物标志物——包括微卫星不稳定性（MSI）和肿瘤突变负荷（TMB）。此次双方共同合作开发的产品将基于TSO 500的技术，打造更符合中国本土市场需求的肿瘤基因检测产品。
TruSight™ Oncology 500
先声诊断董事长兼首席执行官任用表示，“先声诊断一直致力于在人类健康的重大挑战领域创造精准、全面、快捷、可及的诊断产品和服务体系。目前中国国家药品监督管理局（NMPA）仅批准了针对特定癌种、已知热点突变的伴随诊断产品。此次双方合作有望推动中国早日迎来首批获NMPA认证的泛癌种大panel产品，从而进一步推动恶性肿瘤精准诊疗在中国的规范化发展，让更多肿瘤患者获益。”
因美纳全球副总裁兼大中华区总经理李庆表示，“恶性肿瘤极大地威胁着中国居民的生活健康。随着肿瘤精准治疗的快速发展，临床医师和广大患者对全面、可靠、可及的高质量基因检测提出了更高的要求。中国医药集团先声控股旗下的先声诊断是国内领先的精准医疗解决方案提供商，拥有成熟的市场准入经验和深入的市场布局。我们非常欣喜能够与先声诊断携手合作，一起推动全球领先的肿瘤基因检测产品在中国市场的商业化进程。”
华润集团入主、恒健控股入资，迪瑞医疗重装上阵瞄准体外诊断更广阔市场空间
2020年8月25日，华润集团拟入主、广东恒健投资控股有限公司拟入资迪瑞医疗合作庆典仪式在中国·长春高新益田福朋喜来登大酒店隆重举行，将构建范围更广、维度更多的大健康产业生态圈。对于此番拟入主迪瑞医疗，华润健康集团董事长宋清先生在致辞中表示，华润集团在医疗服务、医药工业和医药流通等领域拥有丰富的产业资源和成熟的管理经验。华润集团将以迪瑞医疗为切入口，依托现有大健康产业资源和布局，通过资源的聚焦，加快关键核心技术攻关，全面提高迪瑞医疗的创新能力、市场能力，通过全方位的产业协同，支持迪瑞医疗体外诊断业务的发展和其他器械类业务的发展。
广东恒健投资控股有限公司总经理李明亮先生表示，迪瑞医疗是国内IVD领域第一梯队企业，拥有领先的研发和设计制造能力。协同华润集团投资迪瑞医疗，将进一步丰富华润集团在医疗健康领域的战略布局，助力其有效开展医疗资源整合。华润、恒健、迪瑞三方精诚合作、互相赋能、携手奋进，依托多元化投资优势和先进的管理理念，迪瑞医疗必将开启令人期待的发展新征程，书写新篇章，再创新辉煌，成长为国内医疗检验领域龙头。
迪瑞医疗董事长宋洁女士表示，华润集团和恒健控股拟入主及入资迪瑞医疗后，迪瑞医疗仍将保持普及诊断科学、惠及普通大众的企业宗旨，继续深耕体外诊断领域，坚持持续创新和新产品的高效研发，坚持优化营销模式并拓宽营销渠道，增加市场投入，强化优质服务，不断扩大营销网络的建设和医疗终端的覆盖，强化核心竞争力，最终将迪瑞医疗打造成国内医疗检验领域的龙头企业。
而对于迪瑞医疗与华润集团、广东恒健投资控股有限公司的拟合作为大健康产业所带来的利好，中国医学装备协会理事长赵自林先生和检验行业泰斗丛玉隆教授等行业专家们纷纷送上祝福。
艾德生物携手海和生物助力国产创新靶向药进军日本市场
2020年8月26日，厦门艾德生物宣布与专注于肿瘤创新药物开发的上海海和生物达成伴随诊断合作。根据协议，艾德生物“AmoyDx Pan lung cancer PCR panel”（即艾惠健® 升级版，已在日本获得注册受理）将作为伴随诊断配合海和生物在研MET抑制剂谷美替尼（glumetinib，SCC244）在日本进行药物临床和注册，助力我国药企的创新药物进入国际市场。此次合作的艾惠健® 升级版产品在日本国立癌症研究中心（National Cancer Center of Japan）组织的性能评价中，以优异的性能、简便快捷的临床应用体验获得日本主流临床机构的一致认可。
艾德生物创始人兼CEO郑立谋先生表示，艾德生物有很强大的精准医学诊断产品线，在日本也有成功的伴随诊断开发经验。用艾德生物的检测来帮助指导治疗决策将解决患者未满足的医疗需求。协议的其他条款尚未披露。
此外，艾德生物还于8月10日宣布与跨国制药公司德国默克集团（Merck KGaA）达成伴随诊断战略合作。根据协议，艾德生物将推进自主知识产权的PCR明星产品艾惠健® 升级版用于默克重磅MET抑制剂Tepotinib在日本的伴随诊断注册。该药于今年3月份获日本厚生劳动省批准上市，用于治疗MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者。
国家科技部癌症早筛重点研发项目启动泛生子助力多癌种早筛关键技术突破
2020年8月29日，北京泛生子基因科技有限公司宣布，将与国家癌症中心、中国医学科学院肿瘤医院再度联手，依托原研技术——Mutation Capsule™为国家科技部重点专项“高发恶性肿瘤早筛早诊技术研发及应用研究项目”提供关键技术支持。
该项目目标是重点突破恶性肿瘤筛查及早诊早治液体活检关键技术，构建高灵敏度、高特异度、高效经济的恶性肿瘤液体活检早诊技术体系，开发具有完全自主知识产权的筛查/早期诊断试剂盒，并针对肺癌在全国20省份、12万社区高危人群肺癌筛查的多中心前瞻性队列中验证其有效性；针对消化系统癌症，依托城市、淮河流域10万人以上的癌症早诊早治项目队列验证其有效性。至此，泛生子成为唯一一家参与三大癌种（肝癌、肺癌、消化道癌症）国家级早筛研发项目的公司。
泛生子作为中国癌症早筛技术创新引领者，采用自主研发的 Mutation Capsule™技术，只需少量血液，即可同时检测甲基化和包含SNV、Indel、CNV等在内的多种基因突变，在不牺牲灵敏度的情况下对一个样品进行多种测试。利用该技术开发的肝癌早筛方法，初步验证结果显示出优异的敏感性和特异性。
中国医学科学院肿瘤医院刘骞教授表示，“关于肿瘤早期筛查的重要性，无论怎么强调都不过分。但现有体检中，缺乏精准、高质量的肿瘤筛查项目，往往只以单一生物标志物为筛靶标进行癌症早期诊断筛查，特异性及灵敏度普遍不达标，会为患者带来误导。我们此次进行的国家重点研发计划，也正是希望带来技术突破，改变现有技术下临床筛查的困境”。
编译：王小茜
