国际国内动态
万泰生物、新产业和维尔生物等中国IVD企业的新冠检测产品于9月获得FDA EUA
2020年9月9日，北京万泰生物药业股份有限公司（简称万泰生物）的Wantai SARS-CoV-2 RT-PCR Kit获得美国食品药品监督管理局（US FDA）签发的紧急使用授权（EUA）。
该试剂盒测定口咽拭子标本中SRAS-CoV-2病毒的N和ORF1ab基因，使用万泰生物的核酸提取试剂或Qiagen的QIAamp Viral RNA Mini Kit进行核酸提取，运行于伯乐公司的CFX-96仪器或赛默飞世尔科技的Applied Biosystems 7500 RT-PCR System。该检测可供能够执行高复杂度测试的认证实验室使用。万泰生物的SRAS-CoV-2总抗体检测和WANTAI SARS-CoV-2 Ab Rapid Test先前也获得了FDA EUA。2020年9月14日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（简称SNIBE）的Maglumi 2019-nCoV IgM/IgG test获得US FDA EUA。
SNIBE的Maglumi 2019-nCoV IgM/IgG test由SARS-CoV-2免疫球蛋白M抗体的捕获化学发光免疫测定以及该病毒免疫球蛋白G抗体的间接化学发光免疫测定组成。它利用血清样本（储存于标准采血管和分离凝胶采血管中），运行于SNIBE的Maglumi 2000系列全自动化学发光免疫分析仪。该检测可供能够执行中、高复杂度测试的认证实验室使用。今年2月，SNIBE的Maglumi 2019-nCoV IgM/IgG test获得了CE认证。8月，其全自动定量SARS-CoV-2S-RBD（S蛋白的受体结合域）IgG抗体检测获得了CE认证。
2020年9月23日，江苏维尔生物科技有限公司（简称维尔生物）的Orawell IgM/IgG Rapid Test获得US FDA EUA。Orawell IgM/IgG Rapid Test是一种测流免疫测定，用于检测并鉴别人类血清和血浆中SARS-CoV-2的免疫球蛋白M和G抗体，10分钟出结果。该检测可供能够执行中、高复杂度测试的认证实验室使用。
生物梅里埃、罗氏、BD等公司的体外诊断产品于9月获得FDA 510(k)批准
在优先审批新冠产品的同时，少量体外诊断产品也于9月获得了US FDA的510(k)批准。根据2020年10月5日US FDA官网信息显示，Fujirebio Diagnostics（宾州马尔文市）公司的Lumipulse G CA15-3化学发光酶免测定被准许上市，该检测用于在Lumipulse G System上测量血清或血浆中的CA 15-3水平。临床医师通过连续检测CA 15-3来管理II期和III期乳腺癌患者。
Immucor GTI Diagnostics（威斯康星州沃基肖市）公司的PF4 Enhanced Assay获得了510(k)批准。它是一款酶联免疫吸附测定，测定血清或血浆中与聚阴离子化合物-血小板因子4（PF4）复合物反应的PF4抗体。一些采用肝素疗法的患者会有这些抗体。生物梅里埃（bioMérieux，法国Marcy-l'Étoile）的抗革兰阴性细菌药物头孢他啶药敏检测Vitek 2 AST Gram Negative Ceftazidime被批准运行于该公司的Vitek 2和Vitek 2 Compact系统。
广州万孚生物技术股份有限公司（中国广州市）的非处方Wondfo T-Dip Multi-Drug Urine Test Panel获得510(k)批准。这是一种测流免疫层析检测，测定尿液中处于特定临界水平的多种药物，包括苯丙胺、丁丙诺啡、司可巴比妥、奥沙西泮、可卡因、2-亚乙基-1,5-二甲基-3,3-二苯基吡咯烷、甲基苯丙胺、亚甲基二氧甲基苯丙胺、吗啡、美沙酮、羟考酮、苯环利定、丙氧芬、去甲替林和大麻素。该检测仅提供初步结果，FDA建议使用更精确的质谱方法进行确证检测。
Lin-Zhi International（加州圣克拉拉市）的LZI Oxycodone Ill Enzyme Immunoassay获得510(k)批准，用于测定尿液中的羟考酮。该检测为处方检测，可用于多种全自动生化分析仪。
Becton Dickinson公司的BD FACSLyric流式细胞分析仪及BD FACSDuet集成样本制备系统获得510(k)批准，构成了首个全自动的从样本到结果的流式细胞分析解决方案。新的集成系统不仅为临床实验室提供了全自动流式细胞分析，提高了检测效率，还减少了误差和手动干预。
此外，9月获得FDA 510(k)批准的产品还有罗氏公司的 Cobas RT-PCR BK病毒检测，该检测运行于罗氏的Cobas 6800和8800系统；Oxford Immunotec的T-Spot.TB结核检测被批准用于两岁及以上的儿童；Accelerate Diagnostics的Accelerate Pheno系统以及DiaSorin Molecular的Simplexa Flu A/B and RSV Direct Gen II kit等。
Chembio Diagnostics公司的艾滋-梅毒检测系统获得FDA上市前批准
2020年10月2日，Chembio Diagnostics公司宣布US FDA批准了其DPP HIV-Syphilis System的上市前申请。该系统包括Dual Path Platform (DPP) HIV-Syphilis多重检测及DPP Micro Reader 光学分析仪。这家位于纽约州哈帕克市的公司表示他们将立即在美国推出此系统。
Chembio董事长兼CEO Richard Eberly表示，这种鉴别测试为临床医生提供了有意义的信息，有助于改善重点领域的患者护理，包括合并感染和母婴传播。扩展产品系列恰好符合他们向美国高价值测试领域的多元化发展目标。
该公司指出，艾滋病毒和梅毒的合并感染率正在上升。根据美国疾控中心的统计数据，患有梅毒感染的人如果暴露于HIV病毒，则其感染风险会增加2到5倍。DPP HIV-Syphilis一次性多重免疫分析系统测定1型和2型HIV以及梅毒螺旋体（导致梅毒）的抗体，15分钟出结果。检测使用10微升的指尖血、静脉血或血浆。
BioGX BV公司的新冠病毒、流感和呼吸道合胞病毒组合检测获得CE认证
2020年9月29日，BioGX BV公司宣布其基于RT-PCR的多重核酸检测（SARS-CoV-2、甲流和乙流、以及呼吸道合胞病毒）获得CE-IVD认证。该测试检测咽和鼻咽拭子标本中的病毒RNA，运行于Becton Dickinson的BD Max系统。它采用BioGX的Sample-Ready即用形式，即所有RT-PCR试剂放在一个试管中。目前在美国尚不可用。
BioGX BV是阿拉巴马州伯明翰市BioGX公司在荷兰的分公司。今年4月，BioGX的 SARS-CoV-2检测获得了FDA EUA，也运行于BD Max系统。9月同时获得CE认证的类似产品还有GenMark Diagnostics的ePlex Respiratory Pathogen Panel 2 (RP2)，Eurobio Scientific的EBX 042 FluCoSyn test等。
Oxford Nanopore公司的新冠病毒测序检测获得CE认证
2020年10月9日，Oxford Nanopore Technologies公司宣布其LamPore SARS-CoV-2测序检测获得CE认证，被批准用于GridIon平台。该检测将环介导等温扩增技术（LAMP）与纳米孔测序相结合，可运行于GridIon和MinIon Mk1C平台，靶向测定SARS-CoV-2病毒的ORF1a、E和N 基因。9月，英国的研究者发表了一项确认研究的预印本，其中涉及约500例临床样本，研究结果表明该检测的复现性好，灵敏度99.1%，特异性99.6%。
Oxford Nanopore将在全球推出LamPore检测，最初是英国、德国、瑞士和阿联酋。目前，他们也同步进行其他国家的法规审批，包括FDA EUA和阿联酋授权。
ProciseDx公司的英夫利昔单抗和阿达木单抗即时检测获得CE认证
2020年9月9日，即时诊断公司ProciseDx宣布其英夫利昔单抗和阿达木单抗检测获得CE认证，被批准用于ProciseDx免疫分析系统。Procise IFX和Procise ADL检测利用指尖血在5分钟内即可提供治疗药物监测（TDM）相关的诊断数据。另外，该公司还指出，它们将使目前使用Remicade和Humira等生物制剂进行TDM的欧洲患者得到更好的治疗。ProciseDx的检测可量化药物水平、代谢综合征、糖尿病以及腹腔和炎症性疾病的生物标志物。
在这些检测获批之前，TDM患者要长达一周才能获得检测结果，从而延迟了药物剂量调整。今年初，这家位于圣地亚哥的公司的C反应蛋白检测也获得了CE认证。它还在法国诊断公司Biosynex主导的A轮融资中筹集了1,050万美元。
珀金埃尔默公司的新生儿筛查检测获得CE认证
2020年9月30日，珀金埃尔默（PerkinElmer）公司宣布其新生儿多重筛查检测获得CE认证，可同时测定脊肌萎缩症（SMA）、重症联合免疫缺陷（SCID）和X性连锁无丙种球蛋白血症（XLA）。
这项名为Eonis的检测利用了RT-PCR技术，与珀金埃尔默的新生儿筛查工作流程集成后，能够为实验室提供完整的、单一来源的解决方案。该检测与Janus Liquid Handlers联用时可以自动化运行，进一步简化高通量实验室的工作流程，而可追溯的干血点工作流程则包含SMA、SCID和XLA检测的五个元素-样本收集、打孔、DNA提取、扩增和数据分析。
LabCorp收购圣母方济各会传教士医疗体系的临床移动实验室业务
2020年9月10日，Laboratory Corporation of America（简称LabCorp）公司宣布其收购了圣母方济各会传教士医疗体系（Franciscan Missionaries of Our Lady Health System，简称FMOLHS）的临床移动实验室业务。
LabCorp还与路易斯安那州巴吞鲁日的医疗保健系统建立了全面的实验室服务关系，该系统为路易斯安那州和密西西比州的患者提供服务，LabCorp将为该系统的所有实验室和诊所提供参考测试。LabCorp Diagnostics东南区域高级副总裁Chris Bosler表示，LabCorp很高兴能够扩大他们的地理布局并为路易斯安那州和密西西比州的临床医生和患者提供世界一流的实验室服务。他们非常敬佩100年以来FMOLHS为其服务社区的患者提供高质量的护理服务，也期待与FMOLHS建立深入而强有力的合作，尤其是在目前实验室测试比以往任何时候都重要的情况下。
FMOLHS CEO Richard Vath表示，他们很高兴能与LabCorp合作提供卓越的实验室服务，进一步发展其已建立的强大临床基础。他们一直在评估如何为其所服务的社区提供最佳和最安全的护理，经过全面分析，他们认为与LabCorp合作将为其带来更大的便利、扩大其服务范围并降低成本。
此次交易的财务和其他条款尚未披露。
Qiagen以现金收购NeuMoDx Molecular剩下的所有股权
2020年9月17日，Qiagen（德国凯杰）公司宣布以2.48亿美元现金收购了诊断开发商NeuMoDx Molecular剩下的约80%股权。Qiagen表示，在获得美国监管机构的全面收购许可后完成了该项交易。2018年，Qiagen购买了总部位于密歇根州安阿伯市的NeuMoDx 的19.9%股份，并且有权以2.34亿美元的价格收购剩余股份。最终的支付价格为2.48亿美元，包括对现金、债务和交易成本的常规购买价格调整。
根据2018年协议的规定，Qiagen还一直在欧洲和美国以外的其他市场经销高通量NeuMoDx 288和中通量NeuMoDx 96诊断检测平台。NeuMoDx 288和96系统结合了获得专利的提取技术，微流控技术和硅基热循环，可进行全自动的、从样品到结果的随机存取分子检测。每个系统都可以处理商业化的和实验室开发的检测。两个NeuMoDx平台的检测菜单均已包含针对不同传染病的13种CE-IVD认证检测，其中包括已获得FDA EUA的COVID-19检测。NeuMoDx的B型链球菌检测也被FDA批准用于这两个平台。
Qiagen表示，将于2020年第四季度推出一项针对流感、呼吸道合胞病毒（RSV）和SARS-CoV-2的新型多重检测。该检测将对在其QiaStat-Dx综合征检测系统上运行的Qiagen呼吸道病原体检测（今年初获得CE认证和FDA EUA）进行补充，除此之外还包括很多其他检测靶标。
今年8月，赛默飞世尔科技（Thermo Fisher Scientific）计划收购Qiagen的计划遭到了破坏，只有大约47%的Qiagen股东投标了他们的股份。
因美纳收购GRAIL，开创癌症检测新时代
2020年9月21日，因美纳和癌症早筛公司GRAIL宣布达成最终协议，因美纳将以总额80亿美元的现金和股票对价收购GRAIL。此外，GRAIL股东未来还将获得额外回报，按照与GRAIL相关的特定收入，以分层个位数百分比计算。该协议已获得因美纳和GRAIL董事会的批准。
因美纳在2016年创立了GRAIL，后将其剥离成为一家独立的公司。基于因美纳的NGS技术，GRAIL开发了一流的数据科学和机器学习解决方案并创造了血液内癌症信号图谱，从而实现多种癌症的早期检测。GRAIL筹集了约20亿美元用于支持其创新性的技术平台以及开发Galleri。Galleri的早期版本能够检测出50多种癌症类型，其中超过45种在美国未被建议进行筛查。Galleri有望在2021年推出由实验室开发的多癌种早期血液检测产品的商业版。GRAIL计划未来将继续提高Galleri的血液检测能力，以满足癌症诊断、检测和癌症患者治疗后的监测需求。
此次收购的战略优势在于扩大了因美纳可直接参与的潜在市场范围并提供多样的未来增长机会；加速基于NGS的多癌种早期筛查普及，惠及更多患者；加强因美纳在临床基因组学领域的优势地位。更多收购详情见因美纳官网及微信公众号。
IncellDx与MD Biosciences合作商业化新冠病毒细胞因子风暴检测
2020年9月15日，IncellDx公司宣布就其COVID-19细胞因子风暴检测的确认研究和商业化与MD Biosciences达成合作关系。IncellDx一直在开发细胞因子风暴相关的细胞因子检测，这些细胞因子水平在COVID-19患者中升高，并且在逐渐从SARS-CoV-2感染中恢复但仍有临床症状的患者（“long-hauler”，长期感染者）中持续异常。这家位于加州圣卡洛斯市的公司先前表示将针对这项检测向FDA提出EUA申请。
根据协议条款，MD Biosciences负责该检测的确认研究以及后续通过其在美国和欧洲的实验室提供这项检测服务。该协议还涵盖了针对CCR5靶向治疗的受体占用率检测，目前正评估其在COVID-19治疗中的应用，但未披露具体细节。IncellDx CEO Bruce Patterson表示，他们很高兴能在细胞因子风暴相关疗法获批之前找到这些解决方案，短期内他们将专注于帮助那些在确诊后很久症状仍未消失的COVID-19患者。为此，他们将制定一项COVID-19长期感染诊疗计划，采用多学科方法来改善症状长期不消失患者的生活。
Todos Medical与Care GB成立合资企业，以开发和销售癌症诊断平台
2020年9月16日，Todos Medical宣布扩大与Care GB Plus的合作伙伴关系，在欧洲、以色列和非洲开发和商业化其Todos Biochemical Infrared Analyses癌症诊断平台。
根据扩展协议，两家公司将为此成立一家合资公司。Care GB将拥有合资企业67%的股份，而Todos将拥有其余股份。2018年的原始协议是仅在以色列进行癌症检测的开发和商业化。位于以色列雷霍沃特市的Todos将保留对欧洲、以色列和非洲以外地区的所有权利。Care GB将承担产品开发的所有费用以及产品商业化所需的算法优化责任。根据交易规定，Todos的首席技术官Uzi Zelig将成为合资公司的CTO。Care GB还将提供“全面的财务支持”来满足实验室和数据生成需求，以支持Todos的另一个商业伙伴Orot Luces在罗马尼亚进行产品经销。
TBIA平台利用外周血分析来寻找血液单核细胞的生化变化，并利用血浆来检查癌症对免疫系统的影响。该公司的两个癌症筛查测试TMB-1和TMB-2已获得CE认证，并且Todos正在开发多项SARS-CoV-2检测。
Patia Biopharma与Precision Diabetes 合作开发糖尿病生物标志物
2020年10月7日，Patia Biopharma与Precision Diabetes宣布合作开发和商业化新的糖尿病生物标志物。合作的具体条款尚未披露。两家公司目前正携手商业化彼此现有的产品，并且根据他们最近签署的一项协议，位于北卡罗来纳州罗利市的Precision Diabetes将在美国和墨西哥销售Patia的两项基因检测：一项是Diabetespredict，用于确定个人患上2型糖尿病的风险；另一项是GDMpredict，用于评估妊娠糖尿病的风险。
根据另一项协议，位于西班牙圣塞巴斯蒂安市的Patia将在欧洲和墨西哥销售Precision Diabetes的GlycoMark，这是一项经过FDA批准的血液检测，用于监测糖尿病患者的血糖变化。Precision Diabetes CEO Eric Button表示，通过与Patia的合作，他们将两家公司的独特糖尿病测试产品组合和平台（包括商业化的测试和正在开发的测试）整合在一起，从而使公司成为糖尿病精准诊断的领导者。
非洲医疗用品平台与bioMérieux达成合作关系，以提供高品质的新冠诊断解决方案
2020年10月8日，生物梅里埃（bioMérieux）宣布与非洲医疗用品平台（Africa Medical Supplies Platform，简称AMSP）达成新的合作伙伴关系，将从bioMérieux抗击疫情产品系列中向非洲联盟成员国提供高质量的诊断解决方案。AMSP是一个在线交易平台，可为非洲和加勒比共同体（CARICOM）提供 COVID-19相关的重要诊断产品及医用设备和耗材。它是在非洲联盟特使Strive Masiyiwa的领导下建立的，由Janngo代表非洲疾控中心（非洲CDC）提供支持。该平台是与非洲进出口银行（Afreximbank）和联合国非洲经济委员会（ECA）合作建立的。
通过高效地、不间断地和快速地提供bioMérieux的COVID-19高质量诊断解决方案，此次合作将解决非洲联盟成员国面临的物资短缺问题。
根据协议条款，55个非洲联盟成员国将以非常有竞争力的价格获得bioMérieux的COVID-19高质量诊断解决方案（分子检测和血清学检测）。非洲CDC主任Dr John Nkengasong表示，为了有效应对COVID-19疫情，非洲需要持续且可预见的诊断产品和医疗耗材供应，因此创建了AMSP以弥补供应缺口。通过AMSP，他们与各方建立合作关系并探索所有市场，很高兴bioMérieux加入到这一重要的合作伙伴关系中。
bioMérieux Africa副总裁Mr. Sindé Chekete表示，他们为此次合作感到自豪，因为使中低收入国家以道德和公平的方式获得bioMérieux解决方案，并为改善这些国家的患者和社区人民的健康做出贡献，是其公共健康工作的一部分。非洲联盟特使Strive Masiyiwa表示，借助AMSP，非洲正引导和确保所有政府以合理价格获得他们所需的检测试剂盒和其他紧急医疗用品。他们一直在不懈地努力，以扩大供应选择和提高供应质量，因此与bioMérieux的合作对他们来说非常重要。Janngo创始人兼执行主席、Janngo Capital执行合伙人Fatoumata Bâ表示，作为诊断学领域的全球领导者，近60年来bioMérieux致力于抗击传染病值得高度赞赏，他们以通过AMSP与其合作为荣。他们将与世界一流的医疗保健制造商一起抗击非洲新冠疫情。
编译：王小茜
