基于患者实时质量控制在不同规模临床实验室质量风险管理中的智慧应用价值

作者：温冬梅   王学锋   陆怡德   张惜贤

国际临床化学联合会（IFCC）和国际临床化学和分析质量检验医学委员会于2020年发表的指导性文件，在其文件中指出基于患者实时质量控制（patient based real time quality control，PBRTQC）是一种使用患者临床标本检测结果，以实时、连续监测其检测过程分析性能的质量控制方法。它与传统的质量控制方法相比具有很多优势，包括成本更低、无基质效应问题、可连续实时进行性能监控以及对分析前误差的敏感性等。是基于患者风险的质控策略及质控品QC法的有效辅助方法。随着2011年美国临床和实验室标准化协会CLSI EP23-A《基于风险管理的实验室质量控制指南》的发布，临床实验室质量控制策略已经提升到基于风险管理的全面质量控制计划（quality control plan，QCP），应注重监测分析前、中、后所有潜在质量风险并将其控制在可接受范围内，以防止因检测过程中试剂、故障、校准、人员、水质和环境等改变造成检测分析性能不稳定而产生的误差结果，导致不恰当的临床决策和医疗行为，给患者造成医疗伤害风险。糖尿病是一种以高血糖为特征，以出现血管并发症为危险的慢性代谢性疾病，大多数糖尿病的死亡率主要来自于疾病的长期并发症和后遗症，而并发症的发生与血糖控制直接相关。2020年11月中华医学会糖尿病分会最新发布的《中国2型糖尿病防治指南（2020）》显示，中国成人糖尿病患病率为11.2%（WHO标准），几乎是1980年患病率0.67%的17倍，居世界三甲之首，临床上糖尿病诊断及血糖控制检测项目主要包括血浆/血清葡萄糖(GLU)、糖化血红蛋白（HbA1c）、糖化白蛋白（GA）和糖化血清蛋白（GSP）等。目前糖尿病的临床诊断主要依据静脉血浆血糖。HbA1c是公认的评价糖尿病患者长期血糖控制的金标准。2010年美国糖尿病协会（ADA）和欧洲糖尿病协会（EASD）均正式提出HbA1c作为糖尿病的早期诊断指标，2020年11月中华医学会糖尿病分会最新发布的《中国2型糖尿病防治指南（2020）》正式提出HbA1c作为糖尿病的早期诊断指标，GLU和HbA1c等指标的浓度监测是糖尿病早期诊断和糖尿病管理的重要内容，因此，基于风险管理为临床提供准确可靠的糖尿病诊断和血糖监控指标的检验结果是有效预防和控制糖尿病、减少并发症及降低死亡率的前提核心，亦是当今世界糖尿病研究的重大课题。

在本文中，阐述了基于PBRTQC的概念、PBRTQC国际研究进展、方法类型、临床应用价值、程序建立、实施与运行的条件与关键要点、分享由上海森栩医学科技团队在国内率先原创设计开发的独立的，完全符合IFCC有关PBRTQC专业软件工具特征和要求的患者实时数据质量控制智能监控平台（AI-MA）的创新研究与特色功能，分享AI-MA的PBRTQC应用程序在上海交通大学医学院附属瑞金医院（日均检测量约30000份标本/天）和广东中山源田骨科医院（日均检测量40份标本/天）两家医院，其大小完全不同规模的临床实验室质量风险监控与管理的智慧应用成果，主要以基于糖尿病患者风险，应用PBRTQC对糖尿病诊断与管理指标检测全过程进行质量风险监控与管理的临床应用内容进行分享和交流，旨在探讨AI-MA的PBRTQC应用程序在中国不同规模的临床实验室质量风险管理的临床应用价值，促进PBRTQC在国内临床检验领域的认知、接受、借鉴和广泛应用。

一、基于患者实时质量控制的研究进展及临床应用价值

国际临床化学联合会（IFCC）和实验室分析质量医学委员会PBRTQC工作组2020年发表的指导文件指出，PBRTQC是一种监测检测过程分析性能的实验室质量管理工具，它包括完善的某种运算程序，如BULL算法，AON法，移动中位法、移动平均法MA和指数加权EWMA法等。采用患者数据进行质量控制的质量策略早于1965年由Hoffman和 Waid提出，是利用临床实验室患者群体均值或者“正态均值”（average of normals，AoN）算法的质量控制程序，用于监测分析过程的稳定性,随着医学的发展，患者数据质控发展了多种运算方法，包括Bull算法（XbarB）、移动均值法（MA）、指数加权移动均值法（EWMA）、移动中位数法（movMed）、移动百分位数法（movPercentile）、移动离群值法（ｍovＳＯ）与移动标准差法（ｍovSＤ）等多种算法，每一种运算方法都有其特定的特征。Westgard于2003年就提出临床实验室应形成“最低成本、最大化效益的多阶段质量控制策略，包括前两个阶段的高Ped、低Pfr的控制物质控方案设计和实施、第三阶段采用患者数据质控持续监测分析系统状态。Westgard指出实验室通常更喜欢单值或单值控制程序（Levey-Jennings IQC），而不是MA和cusum程序。其实在某些情况下，基于患者数据的cusum和平均值程序应该是首选的。2011年CLSI EP23A文件提出采用患者数据质量控制法进行风险管理的质量管理计划；2018年颁布的中华人民共和国卫生行业标准WS/T641-2018临床检验定量测定室内质量控制指南也增加了应用患者数据的质量控制方法，包括患者结果均值法（正态均值法AON和移动均值法MA）、差值检查法及患者样品双份的极差质控法。IFCC和实验室分析质量医学委员会PBRTQC工作组分别于2019年和2020年发表了指导文件，对临床实验室PBRTQC的信息技术开发、临床实施及性能验证提供指导。利用质控品进行质量控制是国内外临床实验室最广泛最常用的方法，但质控品QC法存在一定的局限性，在常规质控品QC中，质控品通常在预定的时间进行测试，质量控制程序是回顾性分析，来源于试剂、校准品、检测系统、人员、环境等的质量误差只能在下次的IQC质控品测量中失控报警出现方可发现，另外存在基质效应、稳定期短、检测浓度范围窄、无法监测分析前误差、价格昂贵等缺点; 国内外研究报道证实，使用基于患者的实时质量控制方法PBRTQC与传统的质控品QC法相比具有很多优势，包括连续实时监控检测系统分析性能、可监控分析全过程误差、对分析前误差敏感、无基质效应、无需增加额外成本，可用于无质控品项目、自制质控品的室内质控等优点。 

二、患者实时质量控制未能广泛应用的原因

距离Hoffman和Waid提出的AoN法、BULL提出的应用于血细胞分析质量控制的XbarB法至今已有半世纪之久，尽管已被大量的研究和临床实践证明其是一种很有应用价值的QC工具，但目前国内外基于患者的QC在检验其他专业领域仍然得不到广泛应用。PBRTQC的质控方法设计、选择、效能评价及实施相比传统质控品QC法复杂程度高很多，PBRTQC未能广泛应用，有多种原因阻碍了其在临床实验室的普及与应用，主要包括缺乏相关标准指南和建议、缺乏专业实用的信息化管理软件工具、建立最佳MA方法设置和患者人群个体间生物学变异的复杂性、数据纳入/剔除标准设定的困难、缺乏对这种类型的数据的解释经验等。21世纪，随着临床实验室信息技术的快速发展以及基于患者风险质量控制方法的发展，PBRTQC日益受到重视，IFCC指出最近两年PBRTQC在复杂实验室的成功实施和价值证明进一步提高了这种技术的信心。

三、患者实时质量控制程序的建立和实施与运行的关键要点

PBRTQC在临床实验室的成功实施与运行应基于适用于实验室使用而进行专业设计的软件工具。独立的统计分析软件、中间件和实验室信息系统均可以不同程度地支持PBRTQC的建立、实施与运行。2019年IFCC PBRTQC工作小组建议提出专业的PBRTQC信息软件工具应该包括数据采集、数据提取与分析、数据可视化、统计分析、验证测试、实时应用等功能特征；PBRTQC程序的建立、实施与运行，数据提取、参数设置、性能验证、效果评估四个步骤非常重要；常规实施之前的关键是对PBRTQC的性能进行验证并编制文档，以反映适合于本实验室的个性化的设置，通过性能验证可以进一步细化PBRTQC参数和优化质控性能，达到最佳识别实验室质量风险。建立PBRTQC不同的运算程序关键要点包括纳入/排除标准、运算公式、批次大小/权重因子、控制限、质量目标及警告失控质控规则的设置、质控效能的评估方法等。PBRTQC实施最大的挑战是获得实验室特定的最佳PBRTQC程序，鉴于实验室特定的患者群体、检测系统、分析方法和标本量的不同，每个实验室应该可以通过专业软件工具确定自己特定的最佳PBRTQC程序。

四、患者实时质量控制的创新研究

上海森栩医学科技团队原创设计、创新开发的患者数据实时质量控制智能监控平台AI-MA是独立的、可移动式、可视化、智能化的、完全符合IFCC国际建议的PBRTQC专业软件工具。是基于患者临床样本检测结果实时、连续、动态监测分析全过程分析性能变化和质量风险监控的智能应用平台，与传统质控品IQC法智慧整合，为临床实验室提供专业领先的PBRTQC最优方法设计、性能验证、优化、选择、效能评价、实施及运行整体解决方案和全面质量控制策略（TQC）。于2020年5月入选中国医学装备协会人工智能联盟“人工智能产品（第二批）”。AI-MA功能特色及创新性包括以下方面：

1. AI-MA先进、专业、功能全面，与大数据可视化智慧管理平台、LAS中间件及LIS全程闭环联动，实现基于患者风险管理的智能化全面质量控制策略（TQC）及数据可视化监控及智慧应用。

2. 基于国际质量控制和国家行业标准权威统计方法设计建模；采用大数据和智能创新技术开发。

3. 完全符合IFCC和检验医学联合会有关PBRTQC专业软件工具的功能特征及程序建立、实施及运行条件的相关要求，可提供PBRTQC数据采集、参数设置、性能验证、优化、选择、质控效能评价、实施及运行整体解决方案。

4. 智慧整合合质控品IQC法和基于患者的PBRTQC，提供全面的质量控制策略（TQC）智能监控平台。

5. 支持6种PBRTQC运算程序，自动绘制Levey-Jennings/XB/EWMA/MA/CUSUM质控图及Z分数图等6种质控图。 

6. 可灵活智慧联合不同检测系统、不同项目、不同方法学和不同检测通道等进行多维度智能运算分析，深入查找检测系统潜在的质量风险来源及误差原因。

7. 基于患者临床标本检测结果，多维度数据自动采集、实时、动态自动运算、智能判断、智慧分析、智能预警。

图1. AI-MA基于患者风险管理的全面质量控制及质量风险智能监控解决方案

五、患者实时质量控制在分析全过程质量风险智能监控与管理的智慧应用

（一）材料

1. 患者标本检测结果数据来源：收集上海交通大学医学院附属瑞金医院2019年5月至2020年10月的体检、门诊及住院患者血清葡萄糖检测结果423764个（日均882个/日）、收集广东中山源田骨科医院的体检、门诊及住院患者血清葡萄糖检测结果糖尿病患者检测结果12585个（日均35个/日）进行用于PBRTQC程序的参数设置、性能评价、效果评估和运行实施。提取数据按80：20的比例分为训练集和验证集，分别用于PBRTQC参数设置优化及性能验证。

2. 检测项目及质量管理：包括全血糖化血红蛋白（HbA1c）、血清葡萄糖(GLU)、血清糖化白蛋白(GA)和糖化血清蛋白（GSP）等4个重要的糖尿病监控及管理指标项目；按照临床实验室规范管理要求执行校准、室内质控及仪器维护保养等; 每日早上室内质控在控后检测当日的临床样本。

3. 检测系统：美国Beckman Coulter AU5800全自动化生化分析仪；日本日立HITACHI 7170全自动化生化分析仪；美国Bio-Rad VARIANTII TURBO2.0糖化血红蛋白分析仪。

4. 基于患者的实时质量控制PBRTQC软件工具：上海森栩医学科技有限公司患者数据实时质量控制智能监控平台（AI-MA），完全符合IFCC和检验医学联合会有关PBRTQC专业软件工具的功能特征及程序建立、实施及运行条件的相关要求。

（二）方法

1. PBRTQC程序建立、性能验证、效果评估与实施运行：实验室患者临床标本检测结果实时从LIS对接至森栩医学AI-MA；在AI-MA进行PBRTQC程序建立、性能验证、效果评估与实施运行，包括质量目标设置、数据自动提取、参数设置、智能运算、性能验证、最优PBRTQC方法选择、效能评价、实施及实时运行等规范步骤流程。AI-MA对各检测系统分析全过程进行实时、动态、连续的质量险识别、监控及智能预警。

2. PBRTQC统计学方法：本文分享的内容主要应用森栩医学AI-MA的EWMA质控法及Z分数质控图进行质量风险识别与监控，EWMA控制图的计算模型如下：

其中为第t+1点的估计值，为第t点的估计值，为第t点的实际测量值，λ为加权系数，0＜λ≤1

3. 质量控制目标设置：依据生物学变异质量目标及WST403-2012《临床生物化学检验常规项目分析质量指标》质量控制标准设置不同项目的精密度及正确度质量目标。

（三）PBRTQC在糖尿病管理指标分析全过程质量风险识别与监控管理的智慧应用

1. PBRTQC和质控品IQC智慧整合在识别质控品和校准品问题的智慧应用：森栩医学AI-MA智能监控平台在患者数据回顾性性能验证结果显示，图2中室内质控品QC L1水平于6月16日后开始呈现趋势性向下负偏移，室内质控品QC L3水平与患者数据实时质控EWMA质控图的趋势一致，显示检测系统分析性能正常，经现场质量记录确认，是L1水平质控品保存不当变质所致；图3 室内质控品QC L3水平与患者数据实时质控EWMA质控图的趋势完全一致，9月24至11月13日系统警报检测系统发生正确度性能变化，呈负偏移，经现场质量记录确认，两个时间点均执行了校准，11月13日新开启校准品执行校准后纠正，可见是校准品问题所致分析性能变化；结果表明森栩医学AI-MA的PBRTQC可以灵活整合质控品IQC，鉴别引起检测系统分析性能变化的原因。

图2. 上图是森栩医学AI-MA将PBRTQC和质控品IQC智慧整合、自动运算绘制的Z分数质控图；蓝色圆点为血清葡萄糖的患者检测结果数据分布情况；蓝色和红色三角形为低、高不同浓度水平质控品检测结果的分布情况

图3. 上图是森栩医学AI-MA将PBRTQC和质控品IQC智慧整合、自动运算绘制的Z分数质控图；蓝色圆点为血清葡萄糖的患者检测结果数据分布情况；红色三角形为高浓度水平质控品检测结果的分布情况；黄色圆点为警告检测系统分析性能变化存在潜在质量风险的患者结果

2. PBRTQC在灵敏识别分析前误差的智慧应用：糖尿病的诊疗及监控管理主要以血浆(或血清)葡萄糖检测为准。在采血后应立即(一般要求在1h内)分离血浆(或血清)，尽快测定，以防止血细胞对葡萄糖的降解，因为标本采集后的血细胞仍在继续酵解葡萄糖，室温下每小时可使血糖降低5%~7%，临床实验室主要依靠标本签收和报告审核时根据采集时间和接收时间进行分析前误差的判断。图4-图5是森栩医学AI-MA智能监控平台在检验科实时运行、动态监控检测系统分析性能的过程中发生的案例，9月20日下午，AI-MA智能监控平台实时智能报警AU5821-1全自动生化分析仪体检人群检测结果EWMA质控图出现警告和失控报警，住院患者人群EWMA质控图未发生相同趋势的报警。查看当天早上室内质控在控、中途未添加试剂，AI-MA监控平台显示报警的患者均为体检中心，标本采集到核收时间均超过2个半小时到3个小时，后查实是抽血处采集标本后未及时送检分离所致的检测误差。结果表明，森栩医学AI-MA的PBRTQC可以及时、准确、灵敏地识别血清葡萄糖标本采集后未及时分离所致的分析前误差结果，可以弥补常规质控品QC法无法识别此类分析前误差的不足。

图4. 图中是森栩医学AI-MA智能监控平台实时运算及绘制的总体剔除体检人群患者血清GLU 的EWMA动态质控图，绿色圆点表示在控的患者GLU检测结果EWMA估计值；黄色圆点为警告的患者结果、红色圆点为超出分析误差允许范围失控的结果

图5. 上图是森栩医学AI-MA智能监控平台实时运算及绘制的总体剔除体检人群患者血清GLU 的EWMA动态质控图（1-9月，n=28289），显示分析性能稳定，绿色圆点表示在控的患者GLU检测结果EWMA估计值

3. PBRTQC在识别实验室工作人员未按厂家要求规范操作导致检测系统分析性能变化的智慧应用：HbA1c是红细胞中血红蛋白与葡萄糖的结合产物，反映检测前2~3月的平均血糖水平，HbA1c水平与血管并发症发生率呈正相关，HbA1c每增加1%，大血管事件增加22%，微血管事件增加26%，所以HbA1c结果的准确性至关重要；任何引起红细胞生存周期的异常、血红蛋白数量与质量变化的因素都会干扰HbA1c测定，此外IE-HPLC法检测系统分离柱未按厂家要求进行更换也会对结果产生影响，以上原因导致HbA1c测定结果假性增高或降低，容易误导临床诊疗，对患者造成风险。图6-图7是森栩医学AI-MA智能监控平台在患者大数据回顾性能验证显示的质量风险案例（n=6189），HbA1c和GLU患者数据EWMA图联合应用的Z分数图显示，HbA1c和GLU患者数据EWMA图变化趋势一致，显示两个指标良好的相关性，GLU检测系统分析性能稳定良好，HbA1c患者数据EWMA图显示Bio-Rad VARIANTII Turbo2.0糖化血红蛋白分析仪整体分析性能良好，但在8月14日和29日出现正确度性能变化，呈负偏移。后查看仪器分离柱更换记录和HbA1c分析图谱，证实是该时间段的工作人员严格按厂家要求更换分离柱所致（每2500个标本更换分离柱）。结果表明，森栩医学AI-MA可以跨检测系统，将糖尿病管理的相关项目检测结果联合分析，及时、准确、灵敏地识别由于工作人员操作不规范所致的检测系统正确度性能变化问题。

图6-图7. 上图是森栩医学AI-MA智能监控平台的HbA1c和GLU 患者大数据回顾性性能验证的EWMA法Z质控图（n=6189），蓝色圆点表示患者GLU检测结果的EWMA估计值；紫红色圆点表示患者HbA1c检测结果的EWMA估计值

4. PBRTQC在灵敏识别更换新批号试剂检测系统分析性能变化的智慧应用：糖化白蛋白（GA）和糖化血清蛋白（GSP）是评价患者短期糖代谢控制情况的良好指标，GA反映糖尿病患者检测前2~3周的平均血糖水平, 对短期内血糖变化比HbA1c敏感，有助于糖尿病患者治疗方案调整后的疗效评价; GSP反映的是过去1~3周平均血糖浓度。图8-图10是森栩医学AI-MA智能监控平台在患者数据回顾性能验证结果显示，图8显示GA和GSP患者数据EWMA图趋势一致，两个指标相关性和检测系统分析性能良好，图9显示GLU和GA、GSP患者数据在8月7日前EWMA图趋势一致，检测系统分析性能良好，8月7日起AI-MA出现预警标识，出现正确度性能变化，呈正偏移。后查看生化分析仪相关记录，8月7日GLU更换了新批号试剂未执行校准、后执行校准予以纠正。结果表明，森栩医学AI-MA可以将同一患者的糖尿病管理相关项目检测结果进行联合分析，及时、准确、灵敏地识别新批号试剂差异大未执行校准导致的检测系统正确度性能变化。

图8-图10. 上图是森栩医学AI-MA智能监控平台的GLU、GA和GSP患者大数据回顾性性能验证的EWMA法Z质控图（n=1721），蓝色圆点表示患者GLU检测结果的EWMA估计值；紫红色圆点表示患者GSP检测结果的EWMA估计值；青色圆点表示患者GA检测结果的EWMA估计值；黄色圆点为警告正确度性能变化的患者结果

5. PBRTQC在临床实验室无质控品项目检测系统分析性能评价中的智慧应用：糖尿病肾病是2型糖尿病的常见慢性并发症，患者每年应至少进行一次肾脏病变筛查，包括尿常规、尿白蛋白/肌酐比值和血肌酐以早期发现肾脏损伤，胱抑素C（CysC）是近年来开始广泛应用的肾功能损伤早期指标，比肌酐和尿素氮更敏感，但很多试剂没有配套质控品，复合临床生化质控品也没有CysC项目，无法监控检测系统分析性能的变化。图11森栩医学AI-MA患者数据回顾性能验证结果显示，10月20日前CysC检测结果存在分析误差，出现超出可接受范围的警告和失控警报标识，正确度性能变化，呈正偏移。后查看生化分析仪试剂空白记录，10月20日前ABS都在2280左右，10月20日试剂空白吸光度值（ABS）从2280降到968左右，仪器试剂空白吸光度值与EWMA图趋势变化及时间节点完全一致，推测是标本量少、试剂放置时间过长变质导致的性能变化。结果表明，森栩医学AI-MA可以及时、准确、灵敏地识别试剂变质导致的分析性能变化，而且可以很好地监测没有质控品的项目分析过程质量风险事件的发生。

图11. 上图是森栩医学AI-MA智能监控平台的CysC 患者数据性能验证的EWMA法Z质控图，蓝色圆点表示患者GLU检测结果的EWMA估计值；紫红色圆点表示患者GSP检测结果的EWMA估计值；青色圆点表示患者GA检测结果的EWMA估计值; 黄色圆点为警告正确度性能变化的患者结果

六、分析与展望

基于风险管理的质量控制程序包括风险识别、风险评估、风险控制、风险监测及持续改进等过程，基于风险管理的质量控制方法避免了传统质控品控制方法的事后发现再进行纠正和处理的弊端。近年来，随着基于患者风险临床实验室室内质量控制技术的发展、质控品IQC法控制法的局限性日益突出、临床实验室面临的质量与成本挑战、统计方法的成熟及信息技术能力的提高，基于患者数据实时质量控制PBRTQC受到的关注度及研究日益增多，但PBRTQC的广泛应用还受到认知程度和缺乏专业软件工具等很多因素的制约，如何借助先进的创新技术设计、开发助力实验室进行全面质量控制及质量风险监控的PBRTQC专业软件工具是未来发展的重点；如何推进PBRTQC在国内临床检验领域的认知、接受和广泛应用是未来新的领域方向。

在本文中，简单阐述了PBRTQC的概念、国际最新研究进展、方法类型、临床应用价值、程序建立、实施与运行的条件与关键要点；分享了符合IFCC有关PBRTQC专业软件工具特征和功能要求的森栩医学AI-MA智能监控平台在两家不同规模的临床实验室糖尿病指标检测全过程质量风险智能监控与管理的临床应用成果。上海交通大学医学院附属瑞金医院在中国医院综合排名第四，有着百年深厚底蕴，患者群体复杂，检验科标本量非常庞大（日均标本量30000份）；广东中山源田骨科医院是一家以创伤急救为特色的专科医院，患者群体简单，检验科标本量很小（日均标本量50份），但这两家规模大小完全不同的医学实验室在临床实践中都非常注重质量风险管控，将PBRTQC集成到质控品QC的内部质量控制计划中，在患者大数据验证和检验科现场实时验证的研究成果证实了AI-MA平台技术的可靠性及灵敏性，AI-MA智能监控平台的PBRTQC程序，可灵敏、准确、实时连续、动态识别和监测分析全过程中因校准品、项目校准、标本运送、试剂、仪器故障、人员等改变造成检测分析性能变化而产生的误差结果和潜在质量风险，并进行智能预警及智能管理，辅助实验室人员进行风险评估及确定来源，及时采取预防/纠正措施，从而消除质量风险，保证糖尿病患者相关检测指标结果的准确性，减少医疗风险，室内质量控制模式从传统的“事后纠正“转变为”实时监控”“事前预警”，为实验室质量风险管理、降低成本，精益化管理水平和智能化建设水平的提高发挥重大作用。森栩医学AI-MA的PBRTQC程序在上海交通大学医学院附属瑞金医院的复杂实验室和广东中山源田骨科医院的小型实验室的成功实施和临床应用价值体现进一步提高了这种技术的信心，也进一步证实了PBRTQC的临床应用价值，在误差检出能力与质控频率两方面弥补质控品QC的不足、降低了昂贵的QC材料和质控活动的成本，是实验室全新的质量管理工具。

行业的发展离不开学术的推广，2020年7月11日，由上海交通大学医学院检验医学系及上海交通大学医学院附属瑞金医院主办，上海森栩医学科技有限公司协办、检验界泰斗丛玉隆教授亲临指导与携资深应用专家授课的《患者数据质量控制方法创新研究及智慧应用》是国内首个以“患者数据质控法的创新发展”为专题的学术会议，直播会议圆满成功，受到了同行广泛关注，国内检验专家、各级医院检验科主任、专业技术骨干、IVD厂家等同行共12000万次的观看量，共获6269朵赞，好评如潮，线上会场学术交流氛围热烈浓厚。举办通过此次会议，让中国检验同道们认识到基于患者实时质量控制的发展历史、研究现状、多种运算程序、国内外指南相关建议、MA方法的创新研究及临床价值等。这场专题学术会议为同行打开了崭新的大门，这是新起点，也是新挑战，新方向，意义深远。相信未来随着检验同行对PBRTQC的日益关注、大数据和人工智能技术在医学检验领域的应用，将加快PBRTQC在中国临床实验室的发展与应用进程。