国际国内动态

作者:DDM
2021-12-16

罗氏、贝克曼和Mesa Biotech等公司获得FDA 510(k)批准的IVD产品

由于疫情关系,美国食品药品监督管理局(US FDA)的510(k)审批流程持续缓慢。但是,根据FDA官网,自11月以来仍有少数体外诊断公司的产品获得批准。

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罗氏(位于瑞士巴塞尔)诊断医学部的Cobas u 701分析仪获得510(k)批准,这是一款全自动、独立运行的尿液分析系统,适用于大容量实验室。该分析仪用于定量测定尿液中的红细胞和白细胞;半定量测定尿液中的鳞状上皮细胞、细菌和透明管型;以及定性测定尿液中的非鳞状上皮细胞、晶体、酵母菌、病理管型、黏丝和精子。理论上,该设备的最大检测量为每小时116份样本。

丹纳赫集团旗下贝克曼库尔特公司(位于加州布雷亚)有关抗生素头孢他啶(礼来制药Tazidime、辉瑞制药Tazicef、Teligent公司Fortaz)的革兰氏阴性菌药敏板MicroScan Dried Gram-Negative MIC/Combo Panels获得510(k)批准,被用于治疗脑膜炎及下呼吸道、皮肤、尿道、血流、关节和腹部感染。此药敏板用于定量和/或定性测定固体培养基上快速生长的需氧和兼性厌氧革兰氏阴性杆菌菌落对抗生素的敏感性。

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BioFire Defense子公司BioMérieux(马西-莱托勒)的FilmArray Global Fever Panel External Control Kit获得510(k)批准,包含阳性和阴性外部质控品。这些质控品与同公司的FilmArray Global Fever Panel联合用于检测钩端螺旋体病、疟疾、基孔肯雅热和登革热。这些阳性和阴性外部质控品储存于FilmArray Control Injection Vials(质控品注射瓶)内。阳性质控品注射瓶内含有干燥的合成DNA片段和稳定剂,而阴性质控品注射瓶内则不含DNA。

另外,Mesa Biotech公司的Accula Strep A分子检测也获得510(k)批准和CLIA豁免。Strep A试剂盒如手掌大小,可以目视读取结果,被批准用于检测A群链球菌核酸以诊断儿童和成人链球菌感染。Accula Strep A利用RT-PCR方法检测喉咙、鼻腔或鼻咽拭子样本中是否存在Strep A,并在30分钟内提供结果,是一项即时检测。

Ellume、雅培和赛沛等公司的新冠产品获得FDA EUA

为了使更多人尽快得到检测,各大公司不断推出更多更简便的新产品来帮助鉴别有无症状的COVID-19患者,此处仅列出12月获得FDA EUA的一部分产品,供大家参考。

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2020年12月15日,Acon Laboratories公司的ACON SARS-CoV-2 IgG/IgM Rapid Test获得FDA EUA。该检测旨在测定和鉴别血清、血浆和全血中的SARS-CoV-2免疫球蛋白M和G。它利用侧向层析免疫测定法在20分钟内报告检测结果。所有能够执行中度或高度复杂性试验的CLIA认证实验室都可以使用该检测。

次日,澳大利亚诊断公司Ellume宣布其非处方SARS-CoV-2快速抗原家庭测试获得FDA EUA。该检测被批准用于有症状和无症状患者,包括成人及小孩。Ellume COVID-19 Home Test是第一项获得FDA EUA的OTC家庭检测。此测试利用中鼻甲鼻腔拭子(比一般鼻腔拭子采样更加深入但深度不及鼻咽拭子),以及一台与智能手机app(提供检测使用说明和结果判读)相连的分析仪,约20分钟即可报告结果。该app还将检测结果与患者邮政编码、出生日期一起发送至公共卫生机构以便监测疫情。

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根据研究表明,其在有症状患者中的灵敏度是96%、特异性100%;在无症状患者中的灵敏度是91%、特异性96%。 

2020年12月16日,雅培公司的BinaxNow COVID-19 Ag Card rapid test获得FDA EUA。该抗原检测采用侧向层析免疫测定法,定性检测病毒核衣壳蛋白,15岁及以上的疑似COVID-19患者在症状出现的7天内可凭处方自行收集鼻腔拭子样本在家进行检测。4-14岁的儿童也可以使用该测试,但必须由成人帮助收集样本。测试服务成本为25美元,15分钟报告结果,无需仪器。研究发现其灵敏度为91.7%-100%,特异性为100%。

同时,Hologic、Genetworx和 PacificDx公司基于PCR的SARS-CoV-2检测也于12月中旬获得了FDA EUA。

Hologic公司(圣地亚哥)的Aptima SARS-CoV-2/Flu assay是一项自动化的多重靶向核酸扩增检测,预期用于同时测定和鉴别鼻咽、鼻腔和中鼻甲拭子标本中存在的SARS-CoV-2、甲流和/或乙流RNA。该测试运行于同公司的Panther自动化系统,所有能够执行高度复杂性试验的CLIA认证实验室都可以使用该检测。

Genetworx Covid-19 Nasal Swab Test预期用于定性检测由患者使用试剂盒中提供的材料自行收集的鼻腔拭子标本中是否存在SARS-CoV-2核酸。样本被寄到Genetworx位于弗吉尼亚州格伦艾伦的实验室,实验室使用Hologic已获授权的Aptima SARS-CoV-2 assay进行检测。

PacificDx Covid-19 Test用于检测由医务人员收集的上呼吸道标本或在医疗机构自行收集的鼻腔拭子标本中是否存在SARS-CoV-2核酸。它也可以使用通过RapidRona已获授权的自行采样试剂盒在家收集的鼻腔拭子标本。该检测基于美国疾控中心的2019-Novel Coronavirus(2019-nCoV)Real-Time Reverse Transcriptase(RT)-PCR Diagnostic Panel(2020年2月获FDA授权),且只能由位于加州尔湾的PacificDx执行测试。

2020年12月23日,Quanterix公司的Simoa Semi-Quantitative SARS-CoV-2 IgG Antibody test获得FDA EUA,预期用于定性和半定量检测人血清和二钾EDTA血浆中的SARS-CoV-2 IgG抗体。该检测运行于Quanterix HD-X免疫分析仪,可供所有能够执行中度或高度复杂性试验的CLIA认证实验室使用。但是,FDA指出 Quanterix检测必须使用出现症状15天及以上的个体样本。

同日,赛沛公司(加州森尼维尔)的Xpert Xpress SARS-CoV-2 DoD test被批准用于美国国防部(DoD)。该SARS-CoV-2 RT-PCR test旨在检测由医务人员收集的上呼吸道标本中的病毒N和E基因。它运行于赛沛的GeneXpert Dx、GeneXpert Infinity和GeneXpert Xpress自动化系统,已验证可用于多达8份标本的混合样本。此检测仅限DoD指定CLIA实验室。

赛默飞、EliTech和Bruker等公司的COVID-19、Flu A/B、RSV联合检测试剂盒获得CE认证

2020年12月7日,赛默飞世尔科技宣布其TaqPath COVID-19, Flu A/B, RSV Combo Kit获得CE认证,用于诊断SARS-CoV-2、甲流/乙流和呼吸道合胞病毒A/B型感染。该PCR检测使实验室能够在约3小时内鉴别这些具有相同临床症状的不同疾病。检测结果用Applied Biosystems Pathogens Interpretive Software软件分析,软件自动将遗传分析数据转化为报告,降低了用户误判的风险。这款新试剂盒与赛默飞先前推出的TaqPath COVID-19 Combo Kit 和RT-PCR CE-IVD构成补充。

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2020年12月15日,EliTech Group宣布其SARS-CoV-2 Plus Elite MGB Kit获得CE认证并已上市。该试剂盒也用于检测和鉴别SARS-CoV-2、甲流/乙流和呼吸道合胞病毒A/B型,运行于同公司的Elite InGenius平台和其他主要PCR热循环仪。

同一天,英国分子诊断公司GeneFirst宣布其COVID-19 Plus Detection Kit获得CE-IVD认证,用于检测SARS-CoV-2、甲流/乙流和呼吸道合胞病毒。该检测试剂盒可在2小时内报告结果,而且与PCR系统无关,适用于各种分析仪,包括罗氏的LightCycler和赛默飞的Applied Biosystems 7500。

COVID-19 Plus Detection Kit目前已在欧洲和亚洲上市,并且GeneFirst将于2021年向FDA提交EUA申请。

2020年12月18日,Bruker(马萨诸塞州比勒利卡)宣布其FluoroType SARS-CoV-2/Flu/RSV panel获得CE-IVD认证。该PCR panel旨在同时检测鼻咽拭子、口咽拭子和唾液样本中的SARS-CoV-2、甲流/乙流和呼吸道合胞病毒。提取核酸后,该检测试剂盒在不到2小时内最多可提供96个结果。

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在鼻咽或口咽拭子研究中,检测灵敏度和特异性均为100%;使用无需提取RNA的方法检测唾液样本时,灵敏度为100%、特异性为97.5%。此panel可用于Bruker的FluoroCycler XT RT-PCR系统以及其他常见实时热循环仪。 已验证其可用于Bruker的GenoXtract自动化核酸提取设备及Qiagen提取仪。

SARS-CoV-2快速抗原检测试剂获得CE认证上市

2020年12月16日,德国欧蒙(珀金埃尔默子公司)宣布其SARS-CoV-2 Antigen ELISA test获得CE认证,并且该产品已在认可该标志的国家上市。该试剂基于实验室的检测能够大规模自动化半定量检测SARS-CoV-2核衣壳蛋白。已验证它可以使用COVID-19急性发作患者或疑似SARS-CoV-2接触患者的上呼吸道拭子样本。该检测与实时PCR方法相比,灵敏度为93.6%、特异性为100%。     

SARS-CoV-2 Antigen ELISA可用于大多数实验室以及开放的自动化ELISA系统。欧蒙目前正在验证其在唾液样本中的应用。

2020年12月21日,澳大利亚生物制药公司Beroni宣布其SARS-CoV-2 Antigen Test Kit(胶体金法)获得CE认证。该胶体金固相免疫层析检测试剂盒用于检测鼻咽拭子样本中的SARS-CoV-2抗原,10分钟内提供结果。

2020年12月24日,位于英国贝德福德郡的诊断公司Mologic宣布其COVID-19 Rapid Antigen Test获得CE认证。对经过PCR证实的有症状COVID-19患者进行初步研究发现,该检测的灵敏度是92%、特异性是100%。

此外,近期获得CE认证的SARS-CoV-2快速抗原检测还有罗氏的Elecsys SARS-CoV-2 Antigen high-throughput test,以及Eurofins的GSD NovaGen SARS-CoV-2等。

C2N公司针对阿尔茨海默症的PrecivityAD检测获得CE认证

2020年12月8日,C2N Diagnostics宣布其针对阿尔茨海默症的PrecivityAD血液检测获得欧盟CE认证,同时也被加州获批在CLIA认证实验室外检测患者。它利用质谱法测量患者血液中的β淀粉样蛋白和载脂蛋白E水平,以帮助医生评估患者罹患阿尔茨海默症的可能性。

获得CE认证后,该检测可在欧洲上市,作为体外诊断检测辅助评估具有轻度认知障碍的患者或正在接受阿尔茨海默症评估的极轻度痴呆患者。获得加州批准意味着C2N可向美国46个州、哥伦比亚特区和波多黎各销售该检测。

罗氏公司的乳腺癌PIK3CA检测获得CE认证

2020年12月15日,罗氏宣布其Cobas PIK3CA Mutation test获得CE认证,用于鉴别能够最大限度受益于磷脂酰肌醇-3-激酶(PI3K)靶向治疗的转移性乳腺癌患者。该产品检测从福尔马林固定、石蜡包埋组织中分离出来的DNA中PIK3CA基因外显子2、5、8、10和21发生的17种突变。PIK3CA基因突变与肿瘤生长、内分泌治疗耐药及不良总体预后有关。此检测预期用于晚期或转移性乳腺癌患者。

该PCR检测运行于Cobas Z 480分析仪,每个运行最多可处理30份样本,并在不到8小时内报告结果。此前仅限于研究使用。PIK3CA基因是晚期或转移性乳腺癌患者中最常见的突变基因,约40%患者出现此类突变。

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Anitoa Systems公司的便携式 qPCR仪器获得CE-IVD认证

2020年12月15日,Anitoa Systems宣布其便携式Maverick qPCR仪器获得CE-IVD认证。因此,这家位于加州森尼维尔的医疗器械公司可在欧盟及认可此标志的其他国家商业化该系统。Maverick仪器使用专有的互补金属氧化物半导体(CMOS)四通道荧光光学元件进行多重核酸检测,无需现场校准即可测试。 该仪器还与云软件配对,能够进行云存储和数据检索。

Anitoa表示,已证实Maverick系统可用于检测乙肝和丙肝、HIV、猪流感、甲流和乙流以及SARS-CoV-2。该仪器能够可靠地检测出3个拷贝病原体基因组/样本,动态范围超过10个数量级。

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BioPorto公司的即时肾损伤检测获得CE认证

2020年12月30日,BioPorto公司宣布其NGALds即时肾损伤检测获得CE认证。

NGALds test旨在测量急性肾损伤诊断生物标志物——中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)水平,15分钟内报告结果。它基于该公司用于定制侧向层析检测开发的通用快速测定设备(gRAD)平台,不需要任何仪器。

BioPorto表示,该检测适合近患使用,是对其已获得CE认证的NGAL Test的补充。

Hamilton与MolGen、EWC Diagnostics携手增强荷兰的新冠病毒检测能力

22020年12月17日,荷兰生命科学公司MolGen和EWC Diagnostics与Hamilton宣布达成合作关系,以提升荷兰的SARS-CoV-2检测能力。

根据协议规定,位于内华达州里诺市的Hamilton负责提供自动化RNA提取和PCR设置产品,MolGen将提供RNA提取试剂和耗材,而EWC会提供Pathofinder公司已获CE-IVD认证的SARS-CoV-2 PCR检测以及伯乐公司的PCR仪器。MolGen和EWC将监督该计划与荷兰各地实验室的互动,这些实验室已与两家公司签订了购买15套检测系统的协议。

EWC CEO Wiljan Hoekstra表示,他们坚定地认为地方开发和生产的产品有助于荷兰实验室开展尽可能多的SARS-CoV-2检测。他们确信此次合作加上参与实验室的共同努力会使荷兰具备充分的检测能力和确定成功的护理标准。

HHS COVID-19诊断设计比赛获奖者

2020年12月18日,美国卫生与人类服务部(HHS)宣布了HHS COVID-19随时随地诊断设计大赛的获奖者,竞赛主题是用于COVID-19诊断检测的数字健康工具。

最后选出了16种直接与COVID-19检测集于一体以自动执行数据报告的软件和数字工具设计。FDA表示,这些设计旨在提高SARS-CoV-2诊断检测数据的传输速度、质量、全面性和实用性,同时也为了提高向公共卫生官员报告美国COVID-19感染率的准确性。

为期10天的技术创新冲刺中有700名参与者,有31个团队提交了巅峰项目进行评审。金奖得主是Oracle,它提供了一个前端Web应用程序接口,可直接从移动应用程序、测试制造商或管理员网络提交测试结果。纽约大学的一个团队赢得了人民选择奖,该团队设计了一款智能手机应用程序以及连接测试点实验室与非实验室报告电子病历之间的云接口。

获奖者将在2021年1月进行为期六周的机会项目虚拟技术冲刺,以进一步开发他们的工具。冲刺结束后,他们将在“演示日”展示可能的解决方案,也就是具有内置、自动化数据捕获和无线传输功能的SARS-CoV-2诊断测试。

FDA认为,这将有助于“减轻患者、医务人员、任何测试管理和使用人员、以及数据传送实验室的数据收集和报告负担……这些功能对于授权使用的家庭检测和非处方检测来说是必不可少的。”卫生部长助理秘书Brett Giroir表示,越来越多FDA授权的快速诊断方法被越来越多地使用,例如即时检测、非处方检测和家庭检测,但对于学校、疗养院或企业等用户而言,通常缺乏简便的结果报告方法。这项努力将弥补这一不足。

获奖者名单请参阅HHS官网。

Osang Healthcare与Nexus Dx签订SARS-CoV-2 RT-PCR Kit生产和供应协议

2020年12月21日,Osang Healthcare与Nexus Dx宣布就前者的GeneFinder COVID-19 Plus RealAmp Kit达成生产和供应协议。该试剂盒利用RT-PCR方法检测SARS-CoV-2,约2小时即可提供96个检测结果。

根据协议规定,Nexus Dx将在其位于圣地亚哥的工厂生产此试剂盒。财务及其他条款尚未披露。位于韩国的Osang公司正就此向US FDA申请EUA,计划用于美国机场移民检疫。

Osang董事长兼CEO Dong-Hyun Lee表示,他们认为此次与Sphingotec(位于德国亨尼斯多夫)分公司Nexus Dx的合作只是一个序幕,随着不断在美国扩展业务和本地化生产,双方将会有更紧密的合作。此次合作应该会大大提高他们的速度和效率,短期内他们将推出更多新产品,包括COVID-19/Influenza A&B联合检测。

2020年5月,总部位于纽约的SG Blocks(使用海运级运输集装箱提供设计和建筑服务的公司)获得了GeneFinder COVID-19 Plus RealAmp Kit在美国的非独家经销权。  

拜耳与Veracyte公司合作推出耐药性甲状腺癌精准鉴别计划

2020年12月22日, Veracyte与拜耳公司宣布将于2021年第一季度推出甲状腺癌患者精准鉴别计划,重点在于鉴别可受益于生物标志物驱动治疗的患者。

作为合作的一部分,拜耳将使用Veracyte的Afirma Xpression Atlas(XA)来识别晚期或转移性肿瘤患者中是否存在潜在的基因组驱动突变,包括NTRK基因融合。拜耳将根据医生申请为所有符合条件的患者免费提供测试,无论他们的最终结果和治疗决定如何。

Veracyte公司(位于南旧金山)的Afirma XA对从甲状腺结节或淋巴结节提取的细针穿刺样本进行RNA全转录组测序,鉴别593种基因的905种DNA变体和235种RNA融合。 

协议的财务条款尚未披露。

Veracyte CEO兼董事长Bonnie Anderson表示,此次与拜耳合作有助于确保所有符合条件的甲状腺癌患者都能得到测试并发现可以采取措施的基因组突变,因此他们可能受益于生物标志物驱动治疗。这是双方之间的首次合作,他们期待进一步的精准肿瘤战略合作。

拜耳高级副总裁及美国肿瘤医学部负责人Bhavesh Ashar表示,具有可采取措施突变且传统放射性碘疗法不再有效的甲状腺癌患者现在有了靶向治疗选择。他们的目的就是鉴别出这类患者,让医生能够做出更多知情治疗决策。

拜耳目前销售的larotrectinib(Vitrakvi)被批准用于所有含NTRK基因融合的难治性实体肿瘤。

艾德生物与Merck KGaA在中国合作开发肺癌伴随诊断产品

2020年12月23日,厦门艾德生物医药科技股份有限公司(简称艾德生物)宣布与跨国制药公司德国默克集团(Merck KGaA)签署了合作协议,扩大伴随诊断合作范围,公司基于PCR技术平台自主研发的“肺癌多基因联合检测产品”(即PCR-11基因)将用于默克MET抑制剂Tepotinib在中国的伴随诊断,并将积极推进该产品在国家药品监督管理局的注册审批。

艾德生物创始人兼CEO郑立谋教授表示,他们在中国有很强的精准医学诊断产品线,以及成功的伴随诊断开发经验。利用他们的测试来帮助指导治疗决策将解决患者未满足的医疗需求。

2020年8月,艾德生物与MERCK KGaA达成日本市场的伴随诊断战略合作。根据协议,艾德生物将推进自主知识产权的PCR明星产品艾惠健® 升级版用于默克重磅MET抑制剂Tepotinib在日本的伴随诊断注册。该药于去年3月份获日本厚生劳动省批准上市,用于治疗MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者。

除此之外,艾德生物近期还与海和生物、日本卫材等众多公司达成了伴随诊断开发合作。


编译:王小茜