质控频率
前 言
ISO 15189:2012中并未对质控频率做出硬性规定，条款『5.6.2.2 质控物』原文如下：
5.6.2.2 质控物
应定期检验质控物。检验频率应基于检验程序的稳定性和错误结果对患者危害的风险而确定。
由于ISO原文仅仅只是要求定期检验质控物，『定期』二字过于泛泛，并且『基于检验程序的稳定性和错误结果对患者危害的风险而确定』质控频率的做法，医学实验室在实践工作中也缺乏操作性，因此国内外不同的医学实验室质量管理标准、规范、监管要求对质控频率有不同的细化规定。这里列举一二，以飨读者。
香港医务化验所总会
Less than 50 per day - apply at least one level QC once a day.
Between 50-100 per day - apply two level QCs at least once a day.
More than 100 per day - apply two level QCs at least twice a day for such analytes.
上文为香港医务化验所总会在2010年出版的《A Practical Guide to Internal Quality Control (IQC) for Quantitative Tests in Medical Laboratories（Proposed Guidelines）》（主编：Richard Pang）中对质控频率的建议。按照上述要求，当某个项目每天的样本量超过100例时，最好采用两个浓度的质控品且分别检测两次。
国内多数三甲医院的大多数项目每天的检测量其实已经远远超过100例，如果仅仅每天仅仅检测一次质控品，显然达不到香港医务化验所总会的建议要求。
RiliBÄK
德国人以严谨著称，德国医学实验室必须遵循RiliBÄK的要求。相比于美国的CLIA，德国的RiliBÄK的管理规范更为细致。对于定量试验的质控频率，2014年新版的RiliBÄK也有如下要求：
2.1 Internal quality assurance
On days when a measuring procedure is used to analyse patient samples, a single measurement of a control sample has to be performed at least twice within a 24-hour period and, at the latest, after 16 hours.
In addition, a single measurement of a control sample has to be performed after every intervention to the measuring system.
Interventions into the measuring system are:
a)Restarting the device after it has been switched off completely
b)Calibration by the user
c)Repair or maintenance work on devices relevant for the results of the medical laboratory examination and
d)Changing reagent lots
由上文可以看出，RiliBÄK要求德国的医学实验室在24小时内至少检测2次室内质控，并且在仪器重启、重新定标、维修保养、更换试剂等情况下，实验室必须额外增加一次室内质控。
如果按照德国RiliBÄK要求，我国部分医学实验室尚未达到其监管要求。
CAP Accreditation
CAP认可计划是是国际公认的实验室认可计划，CAP认可针对不同的亚专业组制订了相应的Checklist，实验室必须达到Checklist中所列的要求。如下是CAP对于凝血质控的频率的规定：
HEM.37300 Coagulation Quality Control
Controls are run using two different levels of control material each eight hours of patient testing and each time there is a change in reagents, or more frequently if specified in manufacturer’s instructions, laboratory procedure, or the CAP Checklist.
相比于其它项目而言，CAP对于凝血项目的质控频率要求更为严苛。要求至少8小时做一次双水平浓度质控，并且如果更换试剂，质控频率还要增加。
就凝血项目而言，我国的部分医学实验室也尚未达到CAP认可的质控频率要求。
我国医学实验室对于质控频率的实践，多数是借鉴美国CLIA’88的做法，即每天至少做一次质控。但CLIA’88仅仅规定了实验室最最基本的质量要求，相对于其它的管理规范而言，CLIA’88显得过于宽松。
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上海昆涞生物科技有限公司 供稿
