国际国内动态

西门子、罗氏和雅培等公司于1月份获得FDA 510(k)批准的产品

根据美国食品药品监督管理局（US FDA）2021年2月5日官网信息，西门子、罗氏和雅培等公司的诊断检测于1月获得510(k)批准。西门子医疗（Siemens Healthineers）的Immulite、Immulite 1000和Immulite 2000分析仪以及化学发光竞争性酶免疫分析获得了FDA批准（图1），用于定量测量血清中的皮质醇和临床上评估肾上腺状况。

该皮质醇检测由包被了多克隆兔抗皮质醇抗体的固相微珠与结合了皮质醇的碱性磷酸酶组成。将患者样本和检测试剂与包被微珠一起孵育30分钟，样本中的皮质醇与试剂中的酶标记皮质醇竞争性结合微珠上有限数量的抗体结合部位。

FDA批准罗氏诊断（Roche Diagnostics）在Cobas CT/NG assay的可使用样本类型中增加口咽和肛门直肠拭子标本。该检测运行于Cobas 6800和8800系统，利用实时PCR方法检测沙眼衣原体或淋球菌DNA（图2，3），使用的样本类型包括男性和女性尿液、由临床医生指导患者在临床机构中自行收集的阴道拭子标本、临床医生收集的阴道拭子标本、子宫颈拭子标本、口咽拭子标本和肛门直肠拭子标本，以诊断有无症状个体是否患有衣原体和淋球菌相关疾病。

罗氏Cobas BKV assay也被批准运行于Cobas 6800和8800系统。该核酸扩增检测用于量化人乙二胺四乙酸（EDTA）血浆和Cobas PCR培养基储存尿液中的BK病毒DNA。以EDTA血浆为例，Cobas BKV可用于管理移植患者的BKV。连续DNA测量可指示是否需要更改治疗方案并评估抗病毒治疗效果。

另外，雅培公司（Abbott）的手持式快速创伤性脑损伤血液检测也于1月获得了FDA批准。

BD、伯乐和赛默飞公司的COVID/Flu组合测试获得FDA EUA

2021年2月10日，BD公司（Becton Dickinson）的BD SARS-CoV-2/Flu for BD MAX System被紧急批准用于测定SARS-CoV-2、甲型流感和乙型流感病毒。BD SARS-CoV-2/Flu assay运行于BD Max平台，使用一份标本即可在3小时内提供每种病毒的阳性或阴性结果。该检测也获得了CE认证。

目前，这家位于新泽西州富兰克林湖的公司也在研发可以在家使用的非处方SARS-CoV-2检测。同日，赛默飞世尔科技公司（Thermo Fisher Scientific）的多重实时PCR检测TaqPath COVID-19, FluA, FluB Combo Kit也获得了FDA EUA。该检测可测定并鉴别鼻咽或鼻拭子样本中的SARS-CoV-2、甲型流感和乙型流感病毒DNA。

试剂盒包含Applied Biosystems Pathogen Interpretive Software（病原体判读软件），会将遗传分析数据转变成一份报告。仅供能够执行高复杂性检测的CLIA认可实验室或有相似资质的非美国实验室使用。

2021年2月11日，伯乐公司（Bio-Rad）的新冠、流感组合测试获得FDA紧急使用授权（EUA），该测试被称为Bio-Rad Reliance SARS-CoV-2/FluA/FluB RT-PCR Assay Kit（图4）。它可同时定性检测和鉴别疑似COVID-19呼吸道感染个体鼻咽和前鼻拭子标本中的SARS-CoV-2、甲型和/或乙型流感病毒核酸。标本应由医务工作者采集。测试仅限于能够执行高复杂性检测的CLIA认可实验室使用。

Kaya 17、西门子和珀金埃尔默公司的新冠抗原检测获得CE认证

2021年2月中旬，Kaya 17公司宣布其基于唾液的SARS-CoV-2抗原检测获得CE认证（图5）。这家位于加州利弗莫尔的公司表示，该即时检测可在15分钟内测定唾液样本中的病毒抗原，用公文包大小的便携式移动读取仪就能读取结果。

Kaya 17表示将已提交FDA EUA申请并计划首次公开发行。

2021年2月23日，西门子宣布其基于实验室的高通量SARS-CoV-2抗原检测（CoV2Ag）获得了CE认证，将在欧洲及认可该标志的其他地区上市。CoV2Ag assay被批准用于定性检测患者出现症状后7天内或者无症状个体鼻咽拭子和鼻拭子标本中的SARS-CoV-2。它运行于西门子的 Atellica IM Analyzer、Adiva Centaur XP 系统或Advia Centaur XPT免疫分析系统。灵敏度为94%、特异性为100%。它测量核衣壳抗原，且包含五种单克隆抗体，最大化了对当前和未来SARS-CoV-2变体的检测灵敏度。

这家位于德国埃朗根的公司表示已提交FDA EUA申请。同日，珀金埃尔默公司（PerkinElmer）宣布其COVID-19抗原检测也获得了CE认证。

PerkinElmer COVID-19 Antigen Test可用于筛查或帮助诊断有无症状患者。它定性检测鼻拭子或鼻咽拭子标本中的SARS-CoV-2核衣壳蛋白抗原，15分钟出结果。临床研究显示灵敏度97%、特异性100%。该即时检测适用于专业的临床和非临床机构，包括医疗中心、旅游中心、企业和教育机构。

Eurofins公司的新冠抗体检测获得CE认证

2021年2月11日，Eurofins公司宣布其GSD NovaLisa SARS-CoV-2抗体检测获得CE认证（图6）。该ELISA检测旨在定量测量SARS-CoV-2刺突蛋白的免疫球蛋白G，可用于测定对病毒和疫苗的免疫应答。临床试验显示检测灵敏度为97%，特异性为99%。

2020年，Eurofins的GSD NovaGen SARS-CoV-2快速抗原检测和GSD NovaPrime SARS-CoV-2 PCR检测也获得了CE认证。

Novacyt公司无需提取核酸的COVID-19 PCR Test获得CE认证

2021年2月24日，Novacyt公司宣布其下一代高通量COVID-19 PCR检测即COVID-HT Direct获得CE认证，将在欧洲及认可该标志的其他地区上市。COVID-HT Direct使高通量PCR实验室无需配备自动化提取系统，处理时间、成本和人力减少了高达30%。

该检测正为英国的一家Lighthouse实验室所用，也被证实可用于私营的高通量PCR实验室。Lighthouse实验室是专门用于英国国家检测计划中进行COVID-19检测的高通量实验室。去年6月，该公司的另一项高通量COVID-19 PCR检测即COVID-HT获得CE认证。去年8月，Winterplex PCR呼吸道组合检测获得CE认证，用于鉴别SARS-CoV-2与常见冬季感染。

日本堀场公司的血液分析仪获得CE认证

2021年2月17日，日本堀场公司（Horiba Medical）宣布新一代Microsemi CRP血液分析仪Microsemi CRP LC-767G获得CE认证（图7）。该公司表示，新的分析仪更加紧凑，并增强了软件和网络连接性，内存更大。它还包括一个新参数，粒细胞与淋巴细胞之比。

该即时分析仪由位于日本东京的堀场研发，使用10-18μl毛细管或静脉血样，4分钟内提供全血计数和C反应蛋白结果。堀场表示这款分析仪有助于COVID-19筛查和监测，因为使用快速CRP分析筛查患者样本，可以明确细菌、病毒（如COVID-19）、寄生虫（如疟疾）感染以及其他可医治炎症性疾病引起的炎症。

ProciseDx公司的炎症性肠病即时检测获得CE认证

2021年2月23日，ProciseDx公司（位于圣地亚哥）宣布其Procise FCP 炎症性肠病即时检测获得CE认证（图8）。该粪便钙卫蛋白检测运行于同公司经CE认证的ProciseDx免疫分析系统，不到五分钟即可完成检测，旨在协助诊断克罗恩病、溃疡性结肠炎和其他消化道疾病。患者可在家把粪便收集到样本采集管中，将样本与缓冲液混合后直接检测。

去年9月，ProciseDx的治疗药物监测Procise IFX和Procise ADL tests获得CE认证，分别用于测量英夫利西单抗和阿达木单抗水平。去年初，Procise C反应蛋白检测也获得CE认证。ProciseDx国际业务副总裁Jacques Cavadenti表示，他们的即时检测菜单目前包括炎症标志物和治疗药物监测。因此，ProciseDx平台能够使胃肠病医生给患者提供真正的即时解决方案。

Veracyte公司以6亿美元收购泌尿道癌症检测开发商Decipher Biosciences

今年2月初，Veracyte公司宣布以现金和股票的形式收购位于圣地亚哥的泌尿道癌症检测开发商Decipher Biosciences，收购金额达6亿美元。

根据协议规定，Decipher将成为Veracyte的全资子公司，Veracyte将向Decipher证券持有人支付6亿美元，其中包括2.5亿美元现金和不超过3.5亿美元的股票对价。闭市时发行的Veracyte股份数量将以每股54.30美元的固定价格为基础，最多可发行640万股普通股。Veracyte有权在3月15日及闭市后的第四个工作日之前，以现金代替股票，金额不超过全部股票对价或3.5亿美元。

Veracyte 董事会主席兼CEO Bonnie Anderson表示，Decipher总裁兼CEO Tina Nova将成为Veracyte泌尿道癌症业务部门的总经理。Nova自2015年成为Veracyte董事会成员，目前已根据协议从董事会辞职。Decipher的员工也会加入Veracyte团队。

Decipher的泌尿道癌症检测产品采用全转录组分析和机器学习算法，以改善患者决策并加速新疗法的应用。Decipher的Prostate Biopsy和根治性前列腺切除术后检测已被广泛纳入Medicare和私营保险公司的覆盖范围。该公司预计于年底推出Decipher Bladder检测。

Anderson认为，此次收购有助于Veracyte通过高度差异化和具有临床影响力的测试，为美国10种发病率最高的癌症中的7种癌症患者提供临床护理服务。基于癌症的发病率，美国大约有110万患者将受益于该公司的全面高级诊断测试菜单。

此次收购预计于5月份完成。

Cellink公司以7000万欧元收购芬兰诊断机器人和自动化公司Ginolis

2021年2月15日，Cellink公司宣布以7千万欧元（8480万美元）收购芬兰诊断机器人和自动化公司Ginolis。Cellink表示，40%的收购金额将以Cellink的B系列股票支付，其余以现金支付。该交易预计将于3月初完成。

Ginolis提供用于生产多重检测、侧向层析检测、即时检测和医疗器械的机器人系统，也在美国及欧洲地区生产COVID-19检测。此外，它也提供COVID-19检测生产系统，以及医疗器械耗材生产自动化解决方案。收购完成后，Ginolis将纳入Cellink Industrial Solutions业务部，并仍保留当前的管理模式。

Cellink认为Ginolis的工具将确保更高质量的生物打印实验和结果、更快的组织打印以及更可靠和可再现的数据。Ginolis 2020年的收入为1800万欧元。

豪洛捷约以1.59亿美元收购欧洲分子诊断公司Diagenode

2021年3月1日，豪洛捷（Hologic）宣布约以1.59亿美元收购Diagenode，这是欧洲一家私有的分子诊断检测及表观遗传学产品开发商和制造商。

位于比利时列日的Diagenode拥有30多种经CE认证的实时PCR检测，用于测定性传播感染、呼吸道疾病、脑膜炎和肠胃炎相关细菌、寄生虫和病毒。位于马萨诸塞州马尔堡的Hologic表示曾与Diagenode合作开发Panther Fusion B型链球菌和鲍特氏菌属检测（Bordetella）。Diagenode还有表观遗传学产品，包括器械、试剂盒、试剂、抗体和服务，以便进行DNA和RNA分析。

Hologic集团总裁Jan Verstreken表示，“收购Diagenode可以扩展我们的国际能力，改善我们的区域产品上市时间并允许我们提供更广泛、更具差异性的测试菜单，从而进一步增强我们的分子诊断业务。”

据Hologic称，Diagenode在过去的12个月中创造了超过3000万美元的收入，预计到2022财年，此项收购将使其非GAAP每股收益达到收支平衡，此后将有所增长。Hologic董事会主席、总裁兼CEO Steve MacMillan表示，“此次收购符合我们的并购战略，利用了我们的自动化能力，并具有诱人的增长潜力。加上我们最近收购的Biotheranostics，使我们能够持续加强基础诊断业务，以加速疫情后时代的业务增长。”

今年2月底，Hologic宣布完成了对分子肿瘤学检测公司Biotheranostics的收购，收购金额约为2.3亿美元。

安捷伦拟以6.95亿美元收购液体活检公司Resolution Bioscience

2021年3月2日，安捷伦科技公司（Agilent Technologies）宣布将以高达6.95亿美元现金和里程碑付款收购精准肿瘤学公司Resolution Bioscience。此次收购预计于4月份完成。根据协议，Agilent首先支付5.5亿美元现金，未来完成绩效里程碑之后再支付1.45亿美元。

Resolution Bioscience（位于华盛顿柯克兰）拥有基于下一代测序的无创液体活检平台，适用于集中CLIA检测服务及可经销试剂盒。该公司2020年的收入为3500万美元，预计2021年收入在5000-5500万美元之间。Agilent表示，预计此次收购将对其2021年和2022财年的每股收益产生轻微稀释作用。Resolution Bioscience的同源重组修复缺陷检测已通过US FDA的突破器械认定。去年，该公司与LabCorp就Resolution ctDx Lung test达成商业合作，这是一款针对可采取措施的非小细胞肺癌相关基因突变的检测。

Agilent总裁兼CEO Mike McMullen表示，Resolution Bioscience的液体活检诊断技术，增强了他们可为生物制药客户提供的服务并加速其诊断和基因组业务增长。同时，通过NGS诊断试剂盒让全球患者获得更好的精准肿瘤学检测服务。

强强再联合，艾德生物与阿斯利康签署卵巢癌HRD伴随诊断战略合作

2021年1月30日，艾德生物与阿斯利康（AstraZeneca）签署卵巢癌同源重组修复缺陷（HRD）检测伴随诊断战略合作，希望共同推进卵巢癌HRD伴随诊断试剂盒的开发及上市后推广。这是两家公司继两年前BRCA突变检测试剂盒成功获批成为奥拉帕利伴随诊断试剂之后，在卵巢癌精准治疗领域又一重要合作里程碑。其他细节尚未披露。

2020年11月，双方宣布合作开发针对妇科适应症（包括以HRD为特征的病症）的分子诊断产品。去年初，US FDA批准将奥拉帕利（阿斯利康和默克的Lynparza）与贝伐单抗（基因泰克公司的Avastin）联合用药用作一线铂类化疗有效的晚期HRD阳性卵巢癌患者的维持疗法。

此前艾德生物已与阿斯利康启动BRCA突变检测试剂盒联合推广战略合作，推动更多卵巢癌患者能够从合规的检测和规范化的治疗中获益。本次战略合作的签署进一步拓展了双方合作空间，必将让精准诊疗惠及更多卵巢癌患者。

“中国癌症早筛第一股”挂牌港交所 诺辉健康成功募资20亿港币

今年2月18日，诺辉健康正式于香港联交所挂牌上市。诺辉健康此次公开发售获超额认购4133倍，全球发行7,659.8万股，国际发售与香港公开发售价最终为每股26.66港元，若不行使超额配股权，全球发售募集资金净额约为20.42亿港元，当日开盘价为76港元，比招股价26.66港元大幅高出1.85倍。

诺辉健康此次募资主要用于旗下明星产品常卫清®的大规模商业化及进一步开发；为噗噗管®的持续销售及营销提供资金；并在不同人群中进行更多常卫清®和噗噗管®的临床评估；产品研发以进一步发展公司的管线产品；潜在收购或外部引进候选产品以及一般公司用途等

此外，公司还拥有覆盖胃癌、宫颈癌的在研产品管线幽幽管TM和宫证清TM。2019年底，诺辉健康与Prenetics公司合作在香港和其他一些亚洲市场推出常卫清®。

贝瑞基因与Twist Bioscience达成战略合作开发NGS产品新组合

今年2月22日，国内基因测序头部企业贝瑞基因发布官微宣布，公司与Twist Bioscience（简称“Twist”）达成战略合作，携手共同开发高通量测序（NGS）产品新组合，为客户提供致力更为精准的基因检测服务。NGS产品新组合可提供多种NGS检测方案，应用于肿瘤和遗传疾病的筛查。该产品凝聚了贝瑞基因在基因组学和高通量测序（NGS）方面的专业技术，以及Twist Bioscience的规模化制造能力。

Twist是一家领先且快速发展的合成生物学和基因组学公司，所开发的颠覆性DNA合成平台推动生物工程实现了产业化。该平台的核心是一项专利技术，通过在硅芯片上“书写”DNA，开创了制造合成DNA的新方法。Twist正在利用其独特的技术制造广泛的基于合成DNA的产品，包括合成基因、下一代测序（NGS）制备工具以及用于药物发现和开发的抗体库，还在DNA数字数据存储和生物制品药物发现方面寻求更长远的机会。

“我们很高兴能将Twist NGS系列产品加入到我们的产品线中，共同推动研发创新，助力精准医疗。”对于此次与Twist的合作，贝瑞基因总经理周代星博士表示，Twist的每一条寡核苷酸都经过NGS验证，确保了每条探针的序列准确，并且确保所交付探针池中所有探针的存在，这将进一步提高公司产品的精准性。 

贝瑞基因重要的参股子公司和瑞基因是国内最早布局肿瘤早筛业务的公司之一，公司在2018年开始布局肿瘤早筛产品，并将肝癌、肺癌、妇科肿瘤确定为肿瘤早筛的重点研究方向。该子公司与国家肝癌科学中心/上海东方肝胆外科医院、南方医科大学南方医院联合发起全国近20家医院参与的前瞻性万人队列肝癌极早期预警标志物筛查项目——PreCar。基于该项目研究取得的突破性成果，和瑞基因开发出临床应用级别的早筛产品莱思宁，并于2020年8月16日正式对外发布该产品，这也是国内首个肝癌早筛产品“莱思宁”。目前莱思宁已经在国内多家三甲医院开始落地推广，正式进入商业化阶段。 

同样在2月22日，贝瑞基因还发布了和瑞基因肿瘤早筛技术HIFI的最新临床研究成果，该技术基于上述PreCar项目得出，其在对比同等规模的大样本、多中心肝癌早筛技术后，显示出的灵敏度和特异性达到95.42%和97.91%。与传统筛查手段相比，对于肝癌阳性人群，HIFI技术的检测能力比同期的AFP（甲胎蛋白，肝癌常用肿瘤标志物）提升3倍，比PIVKA-II（异常凝血酶原，肝癌血清生物标志物）提升70%。相关临床研究成果已在近日发表于国际权威期刊《细胞研究》上。

Myriad Genetics与Intermountain Healthcare就癌症检测服务达成合作

2021年3月2日，Myriad Genetics表示将把其遗传性癌症风险测试和伴随诊断技术与Intermountain Healthcare的Intermountain Precision Genomics（精准基因组服务）提供的肿瘤组织测序服务整合为一个产品。

此次合作不仅使Myriad能够提供种系遗传测试，还扩大了其体细胞肿瘤测试服务。该产品计划于2021年下半年推出，包括：Myriad的myRisk遗传性癌症测试，测量35种基因的种系变化，这些基因与8种癌症的风险增加相关；基于组织的测试myChoice CDx，评估患者的同源重组修复缺陷状态并预测患者对某些PARP抑制剂的反应能力；以及Intermountain的肿瘤测序和组织分析测试TheraMap，利用Illumina的TSO 500分析法，对可为治疗提供依据的500多种基因进行突变检测。一旦这项服务推出，肿瘤医生会在一份报告内看到完整的遗传分析。

Myriad CEO兼总裁Paul Diaz表示，精准肿瘤学的发展需要医疗生态系统内前瞻性组织之间的强强合作，他们成功地整合了伴随诊断、下一代肿瘤测序及世界一流的检测服务，从而提高精准肿瘤学的全球护理标准。

Aegea与Biocept公司签订新冠分子诊断检测供应协议

2021年3月2日，Biocept与Aegea Biotechnologies（均位于圣地亚哥）就其共同开发的SARS-CoV-2 PCR test达成供应协议。这是一项测定SARS-CoV-2 RNA并鉴别L-和S-型毒株的检测。此检测使用了一种被称为Switch-Blocker的专有技术，该技术为双方共同所有。Aegea拥有该技术在传染病领域的专有权，而Biocept在临床肿瘤学领域拥有某些权利。

去年8月，双方决定利用该技术开发出SARS-CoV-2 test。Biocept有权商业化该检测，供其CLIA认证、CAP认可的高复杂性分子实验室以外的机构使用。

根据协议，Aegea将向Biocept提供SARS-CoV-2 test用于验证，并由Biocept商业化该检测。协议细节尚未披露。Aegea首席业务官Stella Sung表示，这项检测的一些独特特征有助于医务人员进行临床决策，尤其是能够同时测定是否存在SARS-CoV-2并鉴别变体类型。它是一个定量检测，灵敏度高，适于检测新的和未来将出现的变体。

编译：本刊编辑部 王小茜