国际国内动态

BioFire Dx公司获得FDA首个SARS-CoV-2 Respiratory Panel上市许可

2021年3月17日，生物梅里埃（BioMeriéux）旗下BioFire Diagnostics的Respiratory Panel 2.1通过了美国食品药品监督管理局（US FDA）的重新分类（de novo）审批。这是第一个从紧急使用授权（EUA）状态转变为被批准用于突发公共卫生事件以外上市销售的SARS-CoV-2诊断检测。

BioFire FilmArray RP2.1使用一份鼻咽拭子样本即可测定与呼吸道感染相关的22种不同病毒和细菌，包括SARS-CoV-2。它在45分钟内报告结果，需要人工干预的时间只有2分钟，可运行于该公司的全自动FilmArray 2.0系统以及更高通量的BioFire Torch系统。FilmArray RP2.1最初于2020年5月获得FDA EUA。

通过重新分类审批意味着BioFire FilmArray RP2.1的EUA状态被撤销。但是FDA指出，该检测的EUA撤销和重新分类授权并不影响现有其他处于EUA状态的测试。此外，该授权诞生了一个新的法规分类，即后续具有相同预期用途的同类器械可以通过FDA的510(k)途径审批上市，只需证明新器械与该器械实质等同。

第一个获得FDA EUA、使用自行收集血样的处方COVID-19抗体检测

2021年4月5日，Symbiotica的 COVID-19 Self-Collected Antibody Test System获得了FDA EUA，这是第一个FDA授权使用在家自行收集的干血点样本的抗体检测。

该检测只能凭处方购买，预期用于测定指尖干血点样本中的SARS-CoV-2免疫球蛋白G。18岁及以上的个体可自行收集样本，成人也可帮助年龄低至5岁的儿童收集样本。血样用试剂盒中包含的刺血针收集并邮寄到加州瓦卡维尔的Symbiotica进行分析。

FDA器械与放射健康中心主任Jeff Shuren表示，该检测对于帮助医务人员鉴别因近期或先前的COVID-19 感染而产生了适应性免疫应答的个体发挥了重要的作用。FDA会继续授权为更多美国人提供更大检测灵活性和更多选择的COVID-19检测。

快臻、雅培和BD公司的新冠抗原检测被FDA批准用于连续筛查

今年3月，FDA宣布了一个新的审批途径，用以快速批准无症状个体筛查的连续检测，尤其是用于支持学校和工作场所筛查。4月初，US FDA先后授权了4项此类SARS-CoV-2抗原检测，其中两项来自快臻（Quidel），另外两项来自雅培（Abbott）和BD。

快臻的QuickVue At-Home OTC COVID-19 Test被批准供有无症状或其他流行病学原因的疑似患者在家使用，两三天内进行两次测试，测试间隔至少为24小时但不超过36小时。该非处方检测直接使用14岁及以上个体自行收集或由成人帮助2岁及以上儿童收集的前鼻样本，测定SARS-CoV-2核衣壳蛋白抗原，10分钟内报告结果。快臻的处方版QuickVue At-Home COVID-19 test于上个月获得FDA EUA。

另外，快臻的Sofia SARS Antigen FIA test也被批准用于连续SARS-CoV-2筛查。该检测现在无需处方，可用于CLIA豁免实验室。Quidel Sofia SARS antigen test是一种a荧光免疫测定，运行于快臻的Sofia或Sofia 2免疫测试分析仪，约15分钟报告结果。它被授权在症状发作的前五天内使用或用于无症状个体，直接测定鼻前孔拭子标本的SARS-CoV-2核衣壳蛋白抗原，两三天内进行两次测试，测试间隔至少为24小时但不超过36小时。在症状发作的前五天内，Sofia SARS Antigen FIA与PCR检测的阳性一致率为97%、阴性一致率为100%。

雅培的BinaxNOW COVID-19 Ag Self Test（非处方使用） 被批准用于测定15岁及以上个体自行收集或由成人帮助2岁及以上儿童收集的样本，三天内进行两次测试，测试间隔至少为36小时。它使用BinaxNow COVID-19 Ag Card，测定前鼻拭子样本中的 SARS-CoV-2核衣壳蛋白抗原，15分钟报告结果。雅培（伊利诺伊州雅培科技园）表示，此次EUA表明之前需要处方才能在家使用的BinaxNow COVID-19 Ag Card（去年12月获得FDA EUA）现在无需处方即可使用了。

BD Veritor Plus System for Rapid Detection of SARS-CoV-2被批准直接使用无症状个体或其他流行病学原因的疑似COVID-19患者的前鼻拭子样本，测定SARS-CoV-2核衣壳蛋白抗原，三天内进行两次测试，测试间隔至少为24小时但不超过48小时。BD表示（新泽西州富兰克林湖）该检测需要处方，15分钟报告结果，可用于任何CLIA豁免实验室。去年夏天它被批准用于疑似SARS-CoV-2感染患者。

FDA器械与放射健康中心主任Jeff Shuren表示，筛查检测，尤其是获得授权的非处方检测，对于美国抗击疫情起到重要作用。许多学校、工作场所、社区和其他实体都在制定检测计划以快速筛查COVID-19。有了FDA对多项检测的紧急使用授权，公众可以放心使用这些检测，保证检测符合EUA科学标准。

Gold Standard Diagnostics公司的莱姆病检测获得了FDA批准

2021年4月初，Gold Standard Diagnostics (GSD)公司宣布其B. burgdorferi IgG/IgM VlsE-OspC EIA test获得了US FDA批准。该检测目前可以与同公司经FDA批准的其他莱姆病酶免分析法联合使用，被纳入美国疾控中心（CDC）推荐的改良版莱姆病两级检测方法。

2014年，CDC更新了莱姆病血清学诊断指南，建议使用两级检测方法，即用第二种酶免分析法（EIA）代替免疫印迹法。有了这项新检测，GSD的客户可以选择最能满足莱姆病检测需求的GSD检测和方法。

总部位于加州戴维斯的GSD是Eurofins Technologies集团（匈牙利布达佩斯）的成员之一。

Datar Cancer Genetics公司的液体活检癌症检测获得CE认证

2021年3月10日，Datar Cancer Genetics公司（印度纳西克）宣布其基于液体活检的癌症诊断检测获得了CE认证，可在英国、欧盟以及认可该标志的其他地区上市。该检测被称为TruBlood，用于评估癌症患者血液中普遍存在但非癌症人群中无法检测到的微小循环肿瘤细胞簇。

该测试可用于评估乳腺、肺、前列腺、结肠或大脑中有可疑生长且被建议进行常规活检的人。由于肿瘤靠近重要器官或血管等原因而无法进行常规活检以及患者有合并症时，该血液检查可以帮助诊断。

TruBlood技术在研发的过程中评估了来自约2.2万癌症患者的4万多例血液和肿瘤样本。Datar Cancer Genetics表示，TruBlood优先面向有可检测微小循环肿瘤细胞簇的常规活检患者。对于检测结果为阴性的患者，后续评估可考虑使用其他诊断程序。

Bio-Techne公司的外泌体液体活检前列腺检测获得CE认证

2021年3月23日，Bio-Techne公司宣布旗下Exosome Diagnostics的ExoDx Prostate test (EPI) kit获得CE认证，这是一项外泌体液体活检诊断检测，目前可在欧盟以及认可该标志的其他地区上市。

EPI是一个基因组风险评估工具，有助于医生及其患者决定在获得模棱两可的PSA检测结果后是否需要进行前列腺活检，从而减少由不必要的侵入性程序引起的并发症。这项CE认证检测的结果与其美国版本的检测（ExoDx Prostate）结果可比较，排除有临床意义前列腺癌的灵敏度为92%、阴性预测值为89%。在美国，越来越多泌尿科医生和基层医生使用该检测。

Bio-Techne总裁兼CEO Chuck Kummeth表示，从经济角度来看，EPI测试可能会对欧洲和英国产生重大影响。避免不必要的活检程序代表欧洲医疗系统估计可节省超过1,000欧元（1,188美元）/患者，这还不包括治疗并发症所需的附加费用。

生物梅里埃用于诊断潜伏性结核感染的干扰素γ释放检测获得CE认证

2021年3月23日，生物梅里埃（BioMérieux）公司宣布其Vidas TB-IGRA（干扰素γ释放检测）获得CE认证，被批准用于诊断潜伏性结核（TB）感染。该检测有助于诊断结核杆菌感染，运行于生物梅里埃的Vidas 3平台。从样本到结果报告全自动，只需一份全血样本，无需手动制备样本。

对世界四个不同地区的人群进行临床试验，结果显示在活动性TB人群中的检测灵敏度为97%，在TB感染风险极低的人群中检测特异性为97.5%。其他提供潜伏性结核感染IGRA检测的公司包括Qiagen和Oxford Immunotec（现已被珀金埃尔默收购）。

BioMérieux执行副总裁兼首席营销官Mark Miller表示，尽管我们做出了一切努力，但结核病尚未根除，对于世界上很大一部分人口，特别是在中低收入国家，结核病仍然是一个严重的健康问题。潜伏性结核感染诊断对于全球结核病控制很重要。发现并随后追踪或治疗潜伏性结核感染人群有助于防止他们发展为活动性疾病，活动性疾病会使他们发病并传染给其他人。

罗氏的Cobas Pure分析仪和Elecsys EB病毒检测获得CE认证

2021年3月17日，罗氏（Roche）宣布其面向中小实验室的Cobas Pure Integrated Solutions Analyzer 获得了CE认证。该分析仪结合了临床化学、免疫化学和ISE诊断测试，可满足中小批量测试需求。它可以自动执行手动实验室任务，手动维护时间为每天五分钟。检测速度为每小时870个测试，并且可以运行该公司的全部临床化学和免疫化学检测菜单。

该解决方案具有自动维护和校准功能，以及即用试剂，有助于简化实验室的整体操作。与上一代系统相比，每次测试所需的样本量平均减少了43%。由于试剂包装更小且每包测试次数更多，因此每个结果产生的塑料也减少了高达78%。

Cobas Pure分析仪可向罗氏的Cobas Pro分析仪（为大型实验室设计）提供标准化的结果和操作，以确保整个医疗网络内简单有效的工作。Cobas Pure还与罗氏的Cobas Mobile解决方案兼容，该解决方案集成了罗氏的应用程序，并使实验室人员能够与实验室中任何位置的分析仪进行交互。

另外，罗氏的Elecsys Epstein-Barr Virus血液检测组合也于3月底获得CE认证。该检测组合由Elecsys EBV IgM test、Elecsys EBV VCA IgG test和Elecsys EBV EBNA IgG test组成，测定不同感染阶段的EBV特异性抗体。这三个检测相结合有助于明确患者的感染进展到了哪一个阶段，18分钟报告检测结果。

Altona Diagnostics公司的HIV-1病毒载量PCR检测获得CE认证

2021年4月1日，Altona Diagnostics公司（德国汉堡）宣布其AltoStar HIV RT-PCR Kit 1.5获得CE认证。

该检测采用逆转录酶定量PCR技术，使用户能够扩增HIV-1基因组的两个独立区域，以监测HIV感染患者的病毒载量。

新试剂盒包含主试剂、无模板对照和定量标准品。Altona Diagnostics总经理Markus Hess表示，此HIV-1 RT-qPCR与AltoStar工作流程相结合，完善了他们的血源性病毒产品系列。目前AltoStar检测菜单已覆盖HIV、乙肝和丙肝病毒等血源性病毒载量检测。

去年4月，Altona基于PCR的SARS-CoV-2检测试剂盒获得US FDA EUA。

Bio-Techne将以3.2亿美元收购分子诊断公司Asuragen

2021年3月3日，Bio-Techne公司（明尼阿波里斯市）宣布将以3.2亿美元收购分子诊断公司Asuragen，首期付款为2.15亿美元现金，剩余高达5500万美元在Asuragen未来实现里程碑后支付。

Bio-Techne表示，它将以现金以及现有的循环信贷资金作为交易资金，并且预计将于财年第四季度也就是6月完成交易。

Asuragen成立于2006年，开发、制造和商业化遗传载体筛查及肿瘤检测试剂盒。其产品使用的专有化学方法适用于普遍可用的测试平台，包括PCR、qPCR、毛细管电泳和下一代测序仪器。其2020年的收入超过3000万美元。Asuragen有一系列的分子诊断和研究产品，包括US FDA批准的AmplideX Fragile X诊断和载体筛查试剂盒，用于筛查可能携带脆性X染色体异常的准父母。该公司的Quantitidex qPCR IS BCR-ABL kit能够监测白血病患者是否存在微小残留病。

Bio-Techne总裁兼CEO Chuck Kummeth表示，Asuragen的业务对Bio-Techne的基因组学和诊断部门非常有利，因为他们是通过旗下Exosome Diagnostics商业化液体活检测试系列的，这也为这些产品的试剂盒版本的上市提供了可能性。Asuragen不受平台限制的方法可为临床实验室、医院和区域实验室所用。其总部位于德克萨斯州奥斯汀，拥有可扩展的5万平生产厂房和CLIA认证实验室。

根据收购协议规定，将由Asuragen CEO Matt McManus主导遗留业务和此次与Bio-Techne的合并。

罗氏18亿美元收购美国分子诊断公司GenMark

2021年3月15日，罗氏（Roche）宣布将以18亿美元收购美国分子病理检验生产商GenMark Diagnostics。根据收购协议，罗氏将以每股24.05美元全现金收购GenMark，较GenMark 2月10日的收市价溢价43%。该交易已获得罗氏和GenMark董事会的批准，预计将于今年第二季度完成。

GenMark Diagnostics（简称GenMark）成立于2010年，总部位于美国圣地亚哥，是一家分子诊断公司。该公司专有的eSensor检测技术和ePlex、eSensorXT-8系统旨在通过易于使用的工作站和独立的一次性检测盒，支持广泛的分子诊断样品检测。

罗氏首席执行官Thomas Schinecker表示，收购GenMark将扩大他们的分子诊断产品组合，其专业知识可提供更快的靶向治疗干预，从而改善患者预后并减少住院时间，并将有助于罗氏实现控制传染病和抗生素耐药性的承诺。

罗氏补充道，收购完成后，GenMark将继续在加利福尼亚的卡尔斯巴德（Carlsbad）开展主要业务。GenMark的eSensor技术基于DNA杂交和电化学检测的原理。该公司的eSensor技术对目标生物标志物具有高度特异性，并非基于荧光或光学检测，因此诊断检测不易发生样品污染风险，不需要耗时的洗涤和制备步骤。

GenMark的ePlex系统可提供快速且可行的结果，使临床医生可以确定患者感染的原因，从而提供有效的治疗方法。此前，去年3月GenMark公司的ePlex SARS-CoV-2检测系统获得FDA紧急使用授权（EUA）。这一检测系统可在2小时内提供检测结果，每8小时的处理量达到96个检测样品。

NeoGenomics以6500万美元收购临床决策支持系统公司Trapelo Health

2021年3月24日，癌症基因检测实验室服务公司NeoGenomics宣布以6500万美元收购Trapelo Health，包括3500万美元现金和价值3000万美元NeoGenomics普通股。

NeoGenomics（佛罗里达州迈尔斯堡）将为医务人员、付款人和实验室提供Trapelo（马肿瘤萨诸塞州伯灵顿）的临床决策支持系统，助力所有医疗机构实现精准学服务。Trapelo的临床决策支持系统依赖于循证框架来捕获和编纂可用的临床研究结果，告知我们哪些生物标志物是合适的，并且应该为每位患者进行测试。该系统还会结合患者的癌症诊断、分子测试结果、国家指南、US FDA适应症以及付款人政策，为临床医生提供治疗方案概要。

该创业公司的平台还有助于提高临床试验匹配度，简化工作流程，并实时掌握最新的临床证据。NeoGenomics董事长兼CEO Douglas VanOort表示，Trapelo的加入显著增强了他们为客户解答与精准肿瘤学生物标志物和治疗选择相关的复杂难题的能力。Trapelo令人印象深刻的专有循证知识系统，加上NeoGenomics的全面、多模态检测菜单，有助于医务工作者提供精准肿瘤学服务并让患者相信他们正在接受最有效的个性化护理。

Invitae以2亿美元收购软件和实验室解决方案公司Genosity

2021年4月5日，Invitae公司宣布以2亿美元收购位于新泽西州的 Genosity，并利用其软件和实验室解决方案来加速体细胞和胚系肿瘤学检测的开发和分散上市。Invitae将以1.2亿美元现金和约8000万美元普通股收购Genosity，股票收购价格基于交易结束日期之前的平均收盘价格，Genosity的债务和交易开销也被考虑在内。该收购将于第二季度完成，并已获两家公司董事会批准。Cowen是此次收购Genosity的财务顾问。

Invitae的首席医疗官Robert Nussbaum表示，“每个癌症都是独一无二的，我们诊断和治疗的方式也必须不一样。我们的目标是尽快地实现每位癌症患者都能获得及时、全面的遗传信息，以便从疾病诊断到复发监测的整个过程中给予护理指导。我们相信，与Genosity携手会使这一天更快到来。”

据Invitae所述，Genosity的下一代测序软件和数据管理平台能够快速推进多项检测的开发，包括个性化癌症监测（PCM）平台，一种预期将作为体外诊断产品申请US FDA批准的早期癌症复发检测。根据收购协议规定，Invitae将授予Genosity 2015年股权激励计划下某些员工高达1500万美元的受限股票单位（RSU）。 RSU，被Invitae董事会批准用作诱惑补助金，每年都会发放，分三年发放到位。

另外，近期的并购信息还包括CareDx收购了欧洲移植监测软件公司BFS Molecular，Everlywell收购了远程医疗公司 PWNHealth及其子公司，以及Quest收购了梅西的外展实验室业务；收购金额均未公布。

因美纳与世和基因就癌症NGS检测试剂盒在中国达成合作

2021年3月16日，因美纳（Illumina）与世和基因（Geneseeq） 宣布就癌症下一代测序体外诊断检测试剂盒在中国达成合作。世和基因将基于GeneseeqPrime技术开发适用于因美纳NextSeq 550Dx平台（去年12月拿证）的试剂盒。GeneseeqPrime是一项全面的基因组测序分析，覆盖425种癌症相关基因变异并评估肿瘤突变负荷（TMB）和微卫星不稳定性。

根据协议规定，世和基因将负责试剂盒开发和商业化所需的所有研究，而因美纳则提供IVD仪器和组件。患者可直接通过世和基因或医院检测中心接受新检测。协议的财务和其他细节尚未披露。双方于2018年因Essencare产品在中国的注册审批结缘，Essencare是针对非小细胞肺癌的EGFR、ALK、ROS1、BRAF、KRAS和HER2突变检测。如今两家公司的合作得到了进一步的扩展。

因美纳大中华地区副总裁兼总经理李庆表示，很高兴能基于NextSeq 550Dx平台与世和基因扩大合作。正因为有这样的合作伙伴，因美纳才能不断地为中国患者带来创新的NGS产品，最终通过基因组揭秘来帮助患者。

SpeeDx与Neogen Diagnostik签订了土耳其地区的传染病检测经销协议

2021年3月18日，SpeeDx公司宣布与Neogen Diagnostik签订了ResistancePlus和PlexPCR诊断检测在土耳其的经销协议。其他条款尚未披露。ResistancePlus系列旨在测定有关抗生素耐药的感染和遗传标志物。产品线包括经CE认证的ResistancePlus GC淋病奈瑟菌和环丙沙星药敏检测，以及ResistancePlus MG生殖支原体和阿奇霉素药敏检测。

PlexPCR系列包括PlexPCR VHS，一种包含单纯性疱疹病毒（HPV）1和2、水痘带状疱疹（VZV）和梅毒螺旋体的多重检测，以及PlexPCR HSV-1 & 2，VZV，一种发现与鉴别HSV和VZV的多重检测。这两项检测均经过CE认证。

SpeeDx近期还推出了PlexPCR RespiVirus呼吸道联检，用于检测与鉴别甲型和乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒A和B、鼻病毒、副流感病毒1-4、腺病毒和人类偏肺病毒。这家位于澳大利亚悉尼的公司还计划推出一种双靶标COVID-19检测，即PlexPCR SARS-CoV-2。

2019年初，SpeeDx与Al Zahrawi Medical Supplies签订了ResistancePlus和PlexPCR系列产品在中东地区的经销协议。

赛默飞与Color Health合作为美国学校提供COVID-19检测

2021年3月23日，赛默飞世尔科技（Thermo Fisher Scientific）宣布与Color Health合作为美国学校提供COVID-19检测。该计划由美国政府近期分配的100亿美元资金支持，赛默飞将与Color 合作通过检测实验室网络为全美的学区提供综合COVID-19测试。

赛默飞一直为各政府和实验室合作伙伴提供COVID-19检测设备和专业知识方面的支持。此次合作将利用Color的专业经验，为学区、雇主、大学和公共卫生部门提供样本收集和结果报告服务。

Color CEO Othman Laraki表示，抗击COVID-19疫情最大的阻碍之一就是缺乏有效解决医疗服务最后一公里的物流和检测可及性问题的能力。这一举措使我们能够将需要COVID-19检测的个人与其学校或家附近的可用实验室联系起来。

赛默飞执行副总裁兼首席运营官Mark Stevenson表示，该计划之所以可行，是因为在疫情期间整个行业已经建立了强大的检测基础设施，现在是时候用在最需要的地方了。同日，赛默飞与自动化软件开发商Artificial宣布合作开发用于赛默飞COVID-19检测系统的集成和综合软件自动化平台，以实现更高检测通量和支持全球医疗保健计划。

Lucence与早稻田大学合作开发基于激光的液体活检平台

2021年3月24日，新加坡Lucence公司宣布与日本早稻田大学合作开发基于激光的快速液体活检平台，以获取患者血样中的循环肿瘤细胞（CTC）及细胞簇影像。

根据协议，Lucence将构建一个循环细胞集，通过专有的深度学习算法对CTC和细胞簇进行进一步癌症分析。合作双方认为，这种可捕获高分辨率CTC及细胞簇的平台有可能用于早期癌症检测和疾病监测。在平台开发方面，Lucence已获得早稻田大学和新加坡科技研究局的独家许可，未来计划在其位于加州帕洛阿尔托的CLIA认可实验室商业化液体活检平台。协议的财务细节尚未披露。

早稻田大学Kenji Yasuda教授表示，使用传统生物标志物鉴别CTC常常得到假阴性结果。他们认为Lucence的最终产品是一个便于使用的、快速自动化检测液体活检样本中CTC及细胞簇的诊断平台。

Lucence目前正在研发的LiquidHallmark液体活检项目，将分子条码化与其SunTzu.AI临床分析引擎相结合，用于检测癌症相关突变和病毒靶标。

编译：本刊编辑部 王小茜