医学大数据与人工智能在临床检验中的应用前景

毛远丽，解放军总医院第五医学中心检验科主任技师、博士研究生导师、专业技术三级。“国家临床重点专科军队建设科室”及军队“感染病临床实验诊断中心”学科带头人。享受政府特殊津贴。兼任第二届中国老年医学学会检验医学分会主任委员;解放军检验医学专业委员会副主委； TC136专业委员会委员；CNAS专业委员会委员；CNAS医学实验室医学认可主任评审员。牵头完成及在研国家重大专项、军队重点课题11项。第一完成人获军队科技进步一等奖1项、军队及省部级二等奖4项；主编专著4部；第一或通讯作者发表SCI及统计源期刊论文114篇。研究方向为感染性疾病病原实验室快速检测技术与病情评估；致力于智慧化临床实验室建设与实践。

21世纪以来，人工智能、大数据、云计算、物联网及5G互联网等创新技术成为引领产业变革的核心驱动力，人工智能发展已上升到国家战略高度，为医疗体系的改革以及健康发展注入了新的活力，促进医疗服务提质增效、降本增益及模式创新。医疗领域正处于注重“以人为本，以患者为中心”的服务体系创新变革时期，以“人工智能+大数据技术”为核心的医学诊疗、健康服务智能化智慧化将成为未来发展的主要趋势，提高服务效率和质量，使目标人群能获得有针对性、符合诊疗需求、不过度的医疗健康服务，实现全生命周期关怀和精准医疗。

临床实验室检验结果的准确性、及时性直接影响临床的医疗决策、安全和诊疗效果，近年来，临床实验室在学科建设、技术能力、服务水平、质量管理、患者风险管理及生物安全防护等面临着更高的要求和挑战，临床实验室从自动化、信息化向智能化方向发展是必然趋势，也是行业发展的必经之路，临床实验室、信息软件公司及IVD厂家等在积极探索医学检验领域自动化智能化建设解决方案、大数据挖掘及人工智能技术在临床实验室的应用等，以期推进临床实验室信息化、自动化、智能化向以人为本的智慧化建设发展，以均衡检验人员的专业水平差异性，提高临床实验室质量管理效能、保证检验结果准确性及时性，提升服务能力，为医生、患者、临床实验室管理人员及工作人员提供个性化的智慧服务及管理。2021年8月《临床实验室》智能化专刊专家述评重点围绕人工智能与数字化、自动化、信息化、智能化的基本概念及相互关系、人工智能等技术在临床实验室检验全流程管理、质量管理体系运行、检验结果辅助临床诊断等方面取得进展和突破进行报道和分享。本期《临床实验室》智能化专刊将重点围绕医学检验领域有关“医学大数据挖掘与人工智能”的概念、关系、国际指南建议、医学大数据与人工智能在国内外医学检验领域的研究进展及创新实践进行报道和分享，助力临床实验室向以人为本的智能化和智慧检验发展。

一、医学大数据与人工智能的关系

在满足规模性、高速性、多样性、价值性及准确性等5个大数据的特征基础上，所有与健康相关的数据均可以认为是医学大数据，包括医院HIS系统数据、临床实验室LIS检验数据、卫生管理类数据、电子健康档案、科研专项调查数据、可穿戴健康设备产生的数据等。医学大数据的价值在于应用，而应用的突破点在于数据挖掘，数据挖掘的瓶颈在于数据挖掘技术与方法，只有通过数据挖掘才能发现新知识、创造新价值的目标。

医学大数据是发展医疗领域AI的基础，临床的真实世界数据能够反映真实的临床实践情况，有助于促进精准医学进程，如零氪科技协助某医疗机构开展的回顾性真实世界研究，用于判断不同的驱动基因突变与常规抗肿瘤药物敏感指标的关系，有助于肿瘤治疗的药物方案选择。人工智能在真实世界研究中的应用主要包括数据收集、数据库构建和数据分析，AI在真实世界的研究方面，需要大量脱敏的、标准化的、结构化、有代表性的数据来进行模型构建，获取全场景的数据将更有助于通过人工智能进行疾病风险预测、医疗影像、医院管理、辅助诊疗、虚拟助理、健康管理、辅助医学研究平台、药物挖掘及医学检验质量风险监控等。大数据与人工智能的关系见图1。

图1. 大数据与人工智能的关系

二、医学大数据与人工智能在临床医学领域的应用

智慧医疗的发展趋势将成为个体化的医疗设计“加”标准化的医疗行为，这种医疗模式无论对医务人员还是医疗产业都是颠覆性的，在很大程度上弥补了我国医疗资源不均、医护人员短缺的问题，提升医疗诊断的效率。医疗领域每天都会产生海量的医学大数据，对医学大数据开展多维度的数据挖掘，能从海量医学大数据中蕴含的深刻科学规律，发现医学大数据的价值，为人们带来更安全、更有效的健康医疗服务。例如数据挖掘+AI在早期诊断和疾病监测的应用，对患者医疗数据的实时挖掘和整合，例如患者病史、临床记录、用药和治疗情况，这些数据通过DS工具分析处理以后，可以采取相应策略，增加患者医疗安全，减少医疗事故，数据整合和医学经验的组合可以为患者的诊断、风险评估和治疗选择提供全新的模式；例如在心血管疾病和肿瘤的治疗领域，均有很多文献报道了采用神经网络、机器学习等方法进行临床辅助决策的案例；在日常生活中，有很多大数据也可以在医疗领域发挥重要作用，例如通过智能手机、智能手环或其他可穿戴设备，每天都会产生大量的健康数据信息，传感器以及移动健康APP可以监控和分析过去一个月或一整年的大数据信息，可以辅助临床医生快速做出正确决策、预测健康或疾病、可提供个性化的运动方案等等；美国IBM的沃森是一个利用医疗大数据进行疾病诊断的智能系统，使用自然语言、机器学习以及实时计算将庞大的、非机构化的数据进行处理，通过大量的电子病历数据及教材中的知识输入，通过经验和指示进行学习，类似人类思考模式，是一个超级疾病诊断工具。

三、医学大数据与人工智能在临床检验领域的应用前景

随着检验医学的飞速发展，覆盖检验分析前、分析中、分析后全过程的全自动设施设备及信息化系统已在临床实验室广泛应用，自动化流水线、中间体软件和信息系统的使用为实验室积累了海量的数据，为临床实验室智能化发展奠定了坚实基础，临床实验室积累的海量历史数据如何发挥其作用、数据如何转化为结构化、标准化？需要多学科参与共同解决，只有拥有高质量的数据，医疗AI才拥有真正发挥作用的基础，实现以人为本的智慧检验发展。本期为读者推荐多篇文章，展示了医学检验领域大数据挖掘在质量风险监控及管理中的重要临床价值、展示了人工智能、RFID、物联网、互联网等创新技术在各个临床检验各专业领域的研究现状及应用价值。

基于患者数据的实时质量控制（patient based real time quality control，PBRTQC）是一种使用患者临床标本的检测结果以实时、连续监测检测过程分析性能的质量控制方法，与传统的质量控制方法相比具有很多优势，包括多种运算程序。本期为读者翻译了国际临床化学联合会（IFCC）和分析质量检验医学委员会于2020年发表“基于患者数据的实时质量控制的性能验证建议”指导文件，包括患者数据提取、PBRTQC程序建立所需的重要参数、性能验证原则、性能验证方法、性能验证指标、PBRTQC优化方法及文件化等内容，为临床实验室实践过程中基于患者大数据进行PBRTQC程序建立与性能验证提供指导，增强对应用该方法的信心。本期温冬梅分享了国际权威质控大咖Dr. Sten Westgard有关患者移动专题讲座的内容、观点及建议，并基于团队原创设计开发PBRTQC专业智能软件工具AI-MA及全国多中心真实世界大数据性能验证的丰富实践经验，提出不同观点。同时，对PBRTQC运算类型、临床应用价值、EWMA法与MA法质控效能比较分析、国内外研究进展等内容进行分享，其中分享了王学锋、李贵霞、龚倩团队基于AI-MA和真实世界患者大数据在临床生化、临床血液及区域检验中心实验室间结果一致性调查的研究成果，以促进PBRTQC在国内临床实验室的的认知、接受、借鉴和广泛应用。随着人工智能技术在医疗领域的兴起，IFCC的PBRTQC工作小组建议PBRTQC程序建立应往机器学习的方向发展，通过人工智能学习以提高PBRTQC识别潜在的质量风险灵敏度和特异性，但目前很少有相关应用研究报道。郑磊团队采用基于医学大数据挖掘及人工智能创新技术开发的独立PBRTQC专业智能软件工具和真实世界患者大数据，进行PBRTQC在5个专业领域质量风险识别与管理的临床应用价值研究，包括各种PBRTQC方法智能运算模型的建立、正负偏倚两个方向误差结果的识别效能验证、智能质控规则与传统Westgard规则对于PBRTQC质控效能的比较等创新研究内容，为临床实验室PBRTQC的建立与实施提供重要的实践经验和指导意义。胡正中给读者带来了患者数据PBRTQC法与传统内部质控品QC法在监控化学发光检测系统分析性能的临床应用研究结果，结果显示PBRTQC可以识别质控品选用不当问题，无基质效应、可真实反映检测系统的分析性能、可以弥补质控品检测范围窄的不足问题，多浓度联合、灵敏反映检测系统的正确度性能变化、在室内质控品更换批号期间持续监控检测系统真实性能变化。龚倩团队分享了基于患者数据PBRTQC智能监控及实验室间比对云平台进行复旦大学附属中山医院青浦分院及区域检测中心所辖的8家社区卫生服务中心血细胞分析8个常规项目的实验室间比对及各个实验室自身分析性能变化实时智能监控的研究结果，结果显示基于患者数据PBRTQC可实时进行实验室间比对及智能统计分析，减少人力成本投入、解决质控品基质效应问题，助力区域检验中心智能化建设、促进各级医疗同质化发展和检验结果互认。以上基于PBRTQC专业智能软件工具进行的医学检验领域大数据挖掘的国际检验医学前沿性研究和实践，实现了在保证患者数据隐私性及安全性的前提下，基于大数据挖掘、人工智能技术以及实时计算将海量的检验数据进行高效采集、存储、处理、建模、分析及智能预警，为临床实验室提供实时、连续、可视化的全过程质量风险管理工具，保障患者医疗安全、帮助临床实验室提高管理效率及科研转化率，这些研究结果表明医学检验领域大数据有相当大的挖掘空间及临床应用价值。

本期郝晓柯团队通过理论与实践相结合，就临床检验智慧化实验室的设计与建设分享了他们的思考和策略。他们提出，利用“信息流”借助大数据、人工智能、物联网、云计算等方法和技术创建临床实验室新的检验流程和方式，以专家系统、人工神经网络、数据挖掘为支撑的AI技术实现临床实验室检验流程智慧化、质量管理智慧化、临床诊断与预测智慧化。其中，他们对“无人值守”、“智慧质控”、物联网物资管理系统和5G专网区域检验信息系统等概念的阐述和为智慧化实验室的建设和涉及提供了前瞻性新思路；本期张秀明团队的4篇论文，总结了自区域化临床实验室成立以来，依据ISO15189对文件控制、试剂管理、涉及到整个检验工作中的“人、机、料、法、环”等数据的记录管理与要求，采用先进的计算机技术、数据库、信息化技术和可视化技术，搭建了较为完善标准的电子化文档管理系统、试剂管理系统、和电子记录系统，建立了以实验室业务数据为基础的区域化临床实验室业务管理决策电子支持系统，实现了实验室信息化、精细化管理模式，大大提高了实验室管理水平与工作效率，为实验室智能化发展打下坚实的基础。本期尹利民、胡书生、戴雯老师分享了他们在使用生化免疫全自动流水线、全自动凝血流水线和POCT仪器过程中，利用公司提供的功能管理软件，结合各自实验室特点和临床需求，探索出成本消耗低、检测效率高、质量控制好、结果报告准、生物安全风险低的最优检测流程和管理流程，进一步诠释了智慧化临床实验室的建设理念和实践成果；本期刊登的丁红辉和张成分析前质量保证智慧化管理实践文章中，他们从产品研发和实验室应用两个角度，就分析前患者管理（准备、叫号、排序、采血、个人信息）和样本管理（试管选择、标签打印、粘贴、采集数据、运送）信息化和智能化设计理念、采用技术、应用实例及思考分享给读者，对全面提升临床实验室分析前质量控制和智慧化管理水平具有启发作用。本期凌励团队分享了人工智能细胞图像识别远程会诊系统，包括基本原理、系统组成、功能实现、主要优点和局限性、临床应用等方面进行分享，为外周血涂片细胞形态人工显微镜镜检分析因受到诸多客观及主观因素的影响而导致细胞形态分析的误诊或漏诊，提供标准化的全自动血细胞形态学分析手段和技术方法。孙东丰团队根据最新《医疗机构临床用血管理办法》对各级医疗机构贮血用血工作流程，细化了临床用血的各项技术要求，建立了临床输血智能管理系统BBMS，包括输血数据闭环智能化管理平台搭建、Rh表型同型输注的应用、贮血智能冰箱及送血机器人相结合、输血专用护理个人平板电脑（PDA）使用、临床输血管理系统应用效果及应用价值等内容，可实现输血工作流程进行闭环化管理、同时为实现贮血用血信息、输血治疗信息的全院共享，实现临床用血全流程智能化管理。

近几年来，临床实验室检验医学从信息化向数字化、智能化、智慧化时代大步跨进，基于真实数据的大数据平台构建是未来AI应用发展的关键，应该根据国家发展政策规划和技术发展趋势，结合临床实验室实际痛点与需求，高标准的质量管理要求，规划医学检验AI及大数据挖掘发展策略。从临床角度，以人为本就是要提升患者疗效、提高患者体验、降低医疗风险和成本；从临床实验室角度，以人为本就是要保证患者检测结果的准确性和时效性，识别分析全过程质量风险，降低成本、提高检验人员和管理者的体验。实现以人为本的智慧检验创新发展是未来发展的主要方向，当下有为，未来可期。