临床实验室电子记录系统的研究设计与开发应用
郭非凡，检验技师，新乡医学院本科毕业，学士学位，安徽理工大学临床检验诊断学在读硕士，研究方向为循环肿瘤细胞的分子分型，师从深圳市罗湖医院集团医学检验中心熊丹博士和张秀明教授。
国家十四五规划纲要提出，开展智慧医疗试点示范，推进医院资源数字化，共享化。《国务院办公厅关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》强调健全“互联网+医疗健康”标准体系，加快信息共享，强化医疗质量监管和信息安全防护等[1]。2020年我国出台《国家卫生健康委办公厅关于进一步完善预约诊疗制度加强智慧医院建设的通知》，主要内容是创新发展智慧医院、互联网医院，创新建设完善智慧医院系统，大力推动互联网医院发展[2]。医学检验实验室是医院的重要组成部分，也是产生大数据的主要科室，加快“互联网+医疗健康”的规范化发展，建立新型的标准化智慧实验室管理平台是检验医学实现管理精细化、智能化的关键。随着医疗设备的不断更新，对医院信息化电子记录系统建设的要求越来越高，因此开发用于日常工作场景的电子记录系统非常关键。本科室基于ISO15189指南和日常工作实践，结合计算机技术开发了一套电子化的记录系统，该系统可对实验室的日常活动，比如，人员管理、会议等详细记录，也可满足ISO15189指南认可和复审中关于文件记录的要求。该平台将实验室日常工作记录可视化、规范化，极大的提高了检验科的管理效率。
一、电子记录系统概述
ISO15189指南规定了医学实验室质量和能力的要求，通过ISO15189认可，可以提高医学实验室的质量管理水平，对于医学实验室的发展具有重要意义[3]。本科室依据ISO15189指南，对临床实验室实行电子化管理，建立电子记录系统，实现了日常工作的高效管理。
临床实验室流程式电子记录系统由科室专业技术人员与检验科各专业组人员合作设计、开发并最终实施运行。电子记录系统主要记录整个工作中所涉及到的“人、机、料、法、环”等数据并形成可视化的图表[4]。电子记录系统包括对日常工作中例如工作日志、交接班、会议、本月设备保养、结果延迟报告、危急值、温湿度等进行记录与监控，也“包括对岗位流程、投诉报告和处理、不符合项识别和纠正、修正错误报告、室内质控月分析”、预防措施分析等常用流程的记录（如图1）。此系统可以实时记录监测日常工作，为ISO15189认可和复审提供重要的材料支撑，主要包括以下功能：
图1. 电子记录系统组成
1. 人员管理：电子记录系统对人员管理的设计符合ISO15189指南中涉及到人员管理的条款，该系统不仅详细记录员工个人信息，而且对员工培训和能力评估制定有计划表[5]。本院职工与外来人员依据电子记录系统相应流程进行记录。对于入职员工可以和人事管理相结合，清晰的展示入职员工的具体信息，例如学历、籍贯、对员工的培训、学术贡献、任职都有相应的记录表。对所有员工各个维度的考核评价表都有记录。日常会议用扫码签到登记，代替纸质签到。外来人员进入实验室使用电子二维码报备，对于其在实验室的行动轨迹有较为清晰的展示。人员的电子化记录可以在很大程度上提高人员管理的能力，缩短查找信息的时间，提高查找效率。
2. 设备耗材管理：在电子记录系统对实验室检验设备统一管理，制定成“仪器设备一览表”，系统化表格管理直观的显示出仪器设备购置时间、生产厂商以及相应的责任负责人等基本信息。在仪器使用期间制定定期核查和校准计划，通过室内仪器间比对，按照核查周期规范化填写汇总记录表。根据仪器维修与重要维护保养流程，电子记录系统制定有仪器设备保养、维护计划表。
试剂材料在登记出、入库时，记录试剂时间、批号、有效期限等信息。试剂耗材数据的记录可以直观的了解到试剂消耗情况，从而实行及时的补充。记录实验室试剂材料的消耗与库存，可以减少由于消耗与库存未能及时更新而导致的成本和风险。关于危险化学品按照指南有相应的条款规定，制定关于危险化学品的安全检查表，定期开展安全检测。
3. 实验室环境管理：依据ISO15189条款在实验室中应充分评估工作职能，确定工作空间及其人员等的安全及健康。通过配备专有探头，设置实验室相应的温湿度标准，自动识别设备状态及环境监控，出现异常情况时，电子记录系统可以迅速准确的反映，相应工作人员及时处理。在平面图上，鼠标放在监控探头上即可查看探头详情，实现实验室温湿度的及时记录。目前本科室利用设置探头对各个部门监控，每4个小时更新记录，最后对当天的温湿度记录绘制成曲线图。
4. 检验流程管理：电子记录系统基于ISO15189指南与临床检验的实际情况严格控制其程序。经过对检验过程中操作步骤的登记，检验前“口头申请检验记录表、标本数量交接记录表、不符合标本及处理情况”及检验后“修正错误报告流程”。从试剂的存储，标本的运输，操作平台规定的温湿度等多个环节，充分保证在检验过程中都是严格按照配置好的流程进行操作。该系统可以追溯到检验过程的整个周期，对于可疑的结果可以迅速查找到其出错根源。电子记录系统对整个检验过程的追踪，减少由于客观因素而导致的检验结果的误差。
5. 质量管理：质控对于临床实验室保证质量监测起到关键作用[6]。本科室项目、外送项目与试剂供应商等按照质量管理准则的要求建立系统化表格。电子记录系统可以追溯到检验的整个周期，保证检验过程的各个环节合规。定期开展实验室内部与实验室间的质量监测，制定室间对比计划表和实验室内部对比计划表，对于合格的项目进行分析与预防措施登记，对于不合格项目进行纠正措施登记。外送项目首先依据委托检验项目申请审批流程填写申请，查找符合要求的“受委托实验室名录”，最后规范填写“外送标本登记表”。试剂供应商从三证资格、注册证明、服务/供应等指标进行实行评价，总结合格供应商名录，试剂购买时从该名录选择，保证试剂的准确性。
二、电子记录系统的应用
临床实验室在实验、管理中通常涉及试剂材料、操作平台、工作人员等多个环节。因此电子记录系统需要对在整个工作中所涉及到的各个环节记录多个维度的数据指标。我们科室自开发使用临床实验室管理平台，员工可以直接登录系统对日常操作进行记录，电子系统与文档管理相结合对法律法规、操作指南等进行更新与补充，避免使用废止文件。电子记录系统包括日常功能例如会议记录、交接班记录等，也包括危急值记录、结果延迟报告、投诉建议等功能。
检验人员登录“医学实验室标准化质量管理系统”-“医学实验室电子记录系统”-“工作日志”，对于当天在检验标本中所出现的情况详细记录。工作日志包括对人员、试剂、标本、校准等状态以及室内质控、信息故障、临床咨询等进行规范记录。对于人员、试剂等有“正常、异常、不适用”三种选项，各个部门按照实际情况填写记录表。本科室通过各个部门的工作日志记录汇总可以看出近段时间实验室情况。例如汇总近20天记录发现实验室整体情况较为稳定，其中工作日志中各个指标的正常状态约占98.3%，异常指标相对较少约占1.7%，异常指标以标本溶血最为常见。
检验结果发放报告时，正常结果进行发放，对于异常结果进行核审。对于危急值的处理按照流程检验科人员需要在最终确认检验结果的情况下迅速反馈给临床医生，同时需要对临床危急值登记记录，我们科室截至6月中旬已记录有2150个危急值。对于结果延迟报告的原因、最终处理结果等都有记录。汇总记录可以统计出最常见的原因，以便后期实行改进。本科室依据ISO15189质量管理体系制定文件化程序用以检验前、中和后期发生的不符合项。不符合的检验或活动可发生在不同方面，可用不同方式识别，包括医师的投诉、内部质量控制指标、实验室间比对。对于不符合项的处理办法有相应的解决流程（如图2）。截至6月中旬我们科室共处理240例不符合项，其中已有235例顺利解决并规范记录，5个正在流转，同时流转各个环节也有进行详细登记。本科室对于投诉按照“受理-调查结果-处理措施-投诉人反馈意见-科室意见”的流程进行处理（如图3）。截至6月中旬本科室共受理有46个投诉建议，并且全部有效解决。
图2. 不符合项的识别和控制流程
图3. 投诉建议流程
三、讨论与展望
相较于纸质版记录，电子记录系统可操作性强，存储方便，且更加完整与准确。检验过程中各个环节可以采用电子记录系统进行追溯。ISO15189指南是对医学实验室质量管理的国际标准认可，规定了中国合格评定国家认可委员会（CNAS）用于医学实验室质量和能力进行认可的专用要求[7]。按照ISO15189指南电子记录系统从检验前到检验过程和不符合项的识别与控制、投诉建议等可能会出现的问题也都有相应的处理方案[7]。电子化记录不仅方便员工对相应领域的操作指南进行查询、学习，也可以对日常工作进行记录。电子记录系统依据ISO15189指南围绕员工的资格条件与技术熟练程度、试剂耗材的采购与存储、仪器设备的校准与维护保养、检验过程指南条款与法律法规、操作平台的环境实时监测，五个环节设计相应模块系统记录。随着互联网与大数据的不断发展，医疗设备的不断更新，未来对医院信息化、标准化建设的要求越来越高，电子记录系统需要具有原始性、真实性、即时性、详实性。我们科室利用电子记录系统对日常工作进行清晰记录，不仅可以及时解决出现的问题，也可以通过对各部门工作日志汇总成表后进行讨论，防范可能出现的问题。电子记录系统将实验室日常管理场景数字化、可视化、规范化，为实验室规范化、智能化建设提供一套实用工具。
