合理设置质控统计参数的有效数字

作者:上海昆涞生物科技 2021-12-16

一则读者问题


自从昆涞与《临床实验室》杂志合办“质量在线”专栏之后,承蒙读者朋友的厚爱,不断收到关于实验室质量方面问题的反馈。由于大多数问题为如何做好POCT质控等等过于宽泛的问题,受限于篇幅,本栏目无法对此类宽泛性问题做出具体解答,但近期有热心读者问了一个具体的质控实践问题,内容如下:


新批号的质控来了之后我们一般和旧批号质控一起做,然后累计20个点作为暂定靶值和标准差,这个靶值和标准差一般需要修约吗?例如ALT我们做出来低水平的计算靶值是30.50那么我们需要把这个修约吗?(因为机器出来的结果是整数的)还有计算标准差是0.95需要进行修约吗?(说明书上的靶值是30,标准差是2)

—— 某热心读者


上述问题不但很具体,而且还具有代表性。首先对这个问题进行分析,归纳读者的问题核心究竟为何?


“例如ALT我们做出来低水平的计算靶值是30.50那么我们需要把这个修约吗?(因为机器出来的结果是整数的)还有计算标准差是0.95需要进行修约吗?”

读者这段文字本质是想表达,当原始检测结果与计算出来的靶值和标准差在数量级上存在不一致,即如何确定质控统计参数的有效数字?

 有效数字

质量在线-1.jpg

如何将该读者的问题进一步引申,如何设置质控结果的有效数字?


如何设置质控结果的有效位数?


某实验室检测总蛋白(Total Protein, TP),仪器给出的数据保留的有效数字为小数点后1位,但由于临床认为总蛋白检测结果小数点后位数的变化并无太大的实用价值,因此实验室对外发布的患者总蛋白检测报告仅为整数结果。举例如下:某患者样本总蛋白在仪器上的检测结果为63.4g/L,但发出的临床报告则四舍五入为63g/L。此时有个问题,质控结果的有效数字如何设置,是与临床报告一致,还是与仪器原始结果保持一致?


在回答上述问题之前,我们首先整理如下表格:


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上述表格中,虽然反映两组数据精密度的标准差(SD)和变异系数(CV)在绝对值上相差并不大,但是如果换算成百分比差距,两组数据的差异竟然接近30%。


精密度有30%的差异,如果正常应用于日常的室内质控,是无论如何也不能接受的。在上述案例中,该实验室总蛋白的质控结果就不能参照患者报告处理而取整数位,而应该以仪器原始结果保持一致,即保留小数位点后1位有效数字。


这里强调一点,质控结果的有效位数最好与检测系统给出的原始数值的有效位数保持一致,而不能以患者报告为准。


Levey-Jennis质控图的纵坐标


确定质控结果的有效位数之后,就需要确定质控统计参数的有效位数的设置。以上表中的『原始值』计算所得到的均值为64.19,是否有必要与仪器原始结果的有效位数保持一致四舍五入为64.2?


回答上述问题此之前,我们首先讨论“Levey-Jennis质控图的纵坐标”。我们可以尝试分别以64.19和64.2作为均值,绘制Levey-Jennis质控图,具体可见下图:

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Levey-Jennis质控图的纵坐标


如上图所示:A、Levey-Jennis质控图的纵坐标刻度范围与质控结果保持一致,均为保留小数点后1位有效数字;B、Levey-Jennis质控图的纵坐标刻度范围相比质控结果多保留1位有效数字,即小数点后2位有效数字。


我们可以明显可以看出,相比于A,B的纵坐标刻度更为精细。两者有较大差别。

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纵坐标的有效数字与质控结果保持一致


如上图所示,假设纵坐标的有效数字与质控结果一致,则很容易出现“压线”的质控点。如果连续“压”在±2SD的控制限,也不会触发失控。这种图形,显然不合理。

但是,如果纵坐标所取的有效位数相比于质控结果位数多1位,上述质控图会呈现出如同下图的变化,质控点出现“压线点”的概率大大降低,甚至没有压线点,更能发映出检测系统精密度的变化。

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纵坐标的有效数字比质控结果多一位


总 结


很多实验室苦于质控数据的分析,但良好的质控数据分析的重要前提之一就是正确绘制Levey-Jennings质控图,因此,正确地建立初始质控参数(均值和SD)就显得非常重要。关于这点,往往被忽视的就是均值和SD的有效数字设置。


《医学实验室质量控制实践基础》(主编:Westgard)推荐,均值的有效数字相比质控结果多一位,而SD的有效数字可与质控结果相同。


回到本文之初的读者问题,该读者计算得到的均值为30.50,而仪器检测结果为整数,均值的有效位数多保留1位,可以设置质控均值为30.5,而不能四舍五入为31。


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 上海昆涞生物科技有限公司 供稿