医院血气分析POCT标准化质量控制管理

作者:陈锐,刘向祎
作者单位:首都医科大学附属北京同仁医院检 2021-12-16

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刘向祎,医学博士,主任技师,教授,博士生导师。首都医科大学附属北京同仁医院检验科主任,美国安德森肿瘤中心访问学者。北京市卫生系统高层次骨干人才。研究方向是生物标志物的筛选及应用、实验室管理和方法标准化。发表中英文论文80余篇,主持参与多项国家省部级课题,有国家发明专利4项。参与国标和行标制定16项。主要社会兼职:CNAS评定委员会委员,CNAS医学实验室主任评审员,中华医学会检验分会临床生化学组委员,首都医科大学临床检验诊断学系副主任,中国分析测试协会标记分析委员会副主委,TC136委员,中国医院协会临床检验委员,北京中西医结合学会检验分会副主委和国家药监局审评中心专家等。

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陈锐,首都医科大学附属北京同仁医院检验科,技术主管,主任检验师,首都医科大学讲师,美国国立卫生研究院访问学者。国家认可委医学实验室评审员。

摘要】即时检验(POCT)为临床提供了方便快速的检测手段,是临床检验医学快速发展的学科之一。随着POCT检测需求的不断增加,检测领域的不断拓展以及各临床科室的广泛使用,针对其质量管理提出了许多新的挑战。目前在医院POCT质量管理方面,血糖POCT检测的质量管理比较成熟,而血气分析的POCT质量管理相关报道较少,由于标本采集和送检的特殊性,统一检测很难实现,本文主要针对目前血气分析POCT临床应用中存在的问题,提出相应的质量管理控制措施,在规范POCT的临床质量管理方面进行一些初步的探索。

关键词】POCT;血气分析;质量管理;信息化

即时检验(point-of-care   testing,POCT)是利用便携式检测设备直接在最贴近病人的地点完成标本采集、检测和结果报告等整个流程的检验。因操作简便、检测报告时间短、标本用量少等特点,近年来发展迅速,在多种疾病的临床筛查及诊断方面得到了广泛应用。做到在最短的时间内、用最简单的检测、对最严重的症状、做最准确的判断、给予最可能有效的处理,是我们追求的目标。

血气分析是指通过测定血液中的氧分压、二氧化碳分压、血氧饱和度,以及测定血液酸碱度、碳酸氢盐、阴离子间隙等参数来分析判定患者肺的通气换气功能,呼吸衰竭类型与严重程度,以及各种类型的酸碱失衡状况,对于判断危重病人的呼吸功能和酸碱失衡类型,指导治疗,判断预后具有重要的作用。《上海市急诊、ICU质量建设标准》中要求医院必须配备POCT,作为抢救患者的必测项目,血气检测要求3分钟内出具结果。通常情况下血气分析标本要求在采集后10分钟内送到检测实验室,所以ICU、CCU、RICU、NICU、EICU、急诊科、干保科等临床科室都倾向于在本科室内自行开展血气分析。但是各临床科室检测人员技术水平参差不齐,使用的血气分析仪器品牌、检测原理、试剂和质控品等各不相同,检测数据管理不规范,检测质量管理情况不容乐观。

为了更好的管理医院的POCT项目,加强POCT血气分析的质量管理,我院成立了POCT管理委员会,制定了院级的POCT管理制度。由主管医疗副院长担任医院POCT管理委员会主任委员,带领医务处、检验科、护理部、信息科、ICU、CCU、RICU、NICU、急诊科、干保科等各临床科室的负责人共同管理医院POCT血气分析项目的质量控制工作。具体从以下四个方面加强体系建设及质量控制。

一、检测仪器设备管理与评估

在医院层面上参考临床科室需求、检测技术规范的要求、样本检测报告时限、仪器性能指标等因素,尽量在临床上使用品牌型号和试剂批号统一的血气分析仪。在正式使用前应独立完成检测系统的性能评估,在确定评估方案时充分考虑检测项目和仪器的性能,评估参数至少包括批内和批间精密度、正确度、线性、可报告范围与检验科检测仪器比对等。

二、专业技术人员培训与管理

临床科室操作血气分析仪的人员大多是医生和护理人员,不具备临床检验相关背景知识,易出现操作不规范的现象。因此,操作人员的培训及授权是非常重要和必要的。培训内容应包括分析前正确采集、患者样本保存,血气分析仪的使用和维护、常见故障的排除,分析后检测结果记录和报告,质控品检测结果处理、分析、质控规则判定等相关质量控制等内容。需要特别指出的是人员培训应持续定期开展,并及时根据培训评估情况更新人员授权。人员培训可以采取多种方式,如现场集中培训和线上培训。培训可以分多个主题课程,每个主题最后附有测试题目用于评估学习效果。培训内容应满足对检测人员持续教育、定期评估和授权需要。

POCT管理委员会应指派一名有资质、熟悉即时检验全过程的人员作为协调员,其职责至少应包括:制定、实施并维持适宜的人员培训计划并文件化;监督培训和评估人员执行POCT检验程序的能力并授权;监督实施质量管理体系并记录。

三、临床检测质量控制管理

1. 室内质控:做好血气分析仪的室内质量控制(internal  quality  control,IQC):我院要求所有开展血气分析检测的科室均应开展IQC。IQC方案应由POCT管理委员会根据检测系统的稳定性及实际使用频次进行确定。质控物应使用与检验系统响应方式尽可能接近患者样品的物质,宜选择临床决定水平或与其值接近的质控物浓度。我院使用厂家配套高、中、低三个浓度水平质控,每8小时进行一次三水平质控。当违反质控规则并提示检验结果可能有明显临床错误时,应拒绝接受结果,并在纠正错误情况下验证性能合格后重新检验患者样品。同时,应评估最后一次成功质控活动之后患者样品的检验结果;应定期评审质控数据,以发现可能提示检验系统问题的检验性能变化趋势,发现此类趋势时应采取预防措施并记录。

2. 室间质评:除了每日的IQC以外,医院各科室的POCT血气分析仪(比对仪器)每年至少与检验科血气分析仪(参比仪器)进行五次比对活动。由于血气样本采集难度大,不可能在同一位患者身上取多份血气标本,拿到各个科室的POCT血气分析仪上进行检测和比对。我们医院采取的方式是检验科参加卫生部和北京市的室间质量评价,其他各科室的POCT血气分析仪与检验科的血气分析仪进行比对。

3. 实验室间比对:血气分析仪的比对和其他设备比对方法不同,其他设备一般按照年度比对计划统一进行比对。血气分析因标本采集的特殊原因,我们医院采取随时比对原则。由于血气分析结果受样本保存条件的影响大,因此只能取患者新鲜样本检测进行比对。当临床患者需要检测血气分析时,医生或护士同时采集两份血气标本,一份在本科室进行检测,另一份立刻送至检验科检测。集齐5份样本的结果,计算比对仪器和基准仪器之间的结果偏差百分比。这是临床比对仪器与检验科参比仪器完成一次比对。依此类推临床科室的血气分析仪每年用这样的方法与检验科比对五次。我院血气结果比对标准为pH<0.5%,pCO2<8%,pO2<10%。一旦发现比对结果不合格的情况,马上告知临床,建议停用该设备,及时进行校准和纠正,并要求有工作记录。

血气分析的标本采集和比对流程是血气分析仪间结果比对的关键部分,之前我们医院由于考虑到血气标本采集难度大,对于危重症患者来说,标本非常珍贵,所以我们是取一份标本由临床先检测,然后送到检验科检测,往往比对结果不理想。由于血液中的细胞在体外持续进行糖酵解,会导致氧气的消耗和二氧化碳生成,使pH、PO2、GLU等项目检测降低,而PCO2、乳酸(Lac)、Ca2+等项目检测结果升高,另外混入空气后主要影响PO2的检测结果,随混入空气量增加而增加。由于血气分析必需快速及时,所以血气分析比对不适宜采取批量比的方式,尽量采取随机比的方式。我们通过将血气分析比对的标本采集方式调整为同时取两份标本随机比对以后,使仪器间PO2的平均偏差从19.5%降到4.5%,PCO2的平均偏差从9.5%降到3.2%,pH的平均偏差从0.67%降到0.29%。

临床上使用气动物流输送系统(pneumatic tube  system,PTS)应注意传输距离、传输速度、楼层落差以及弯道数量对血气分析检测结果的影响,加减速过程中的气压变化和碰撞会引起标本中红细胞震荡加剧导致其部分破裂,同时加重标本与残留的空气进行气体交换。PTS采用6m/s的速度传输血气分析标本时,将引起PO2和PCO2升高,pH值降低; 采用3m/s的速度时对于血气分析检测结果几乎无影响。因此,采用PTS传输标本时,标本中不能含有气泡,传输桶内需放置机械缓冲物并将标本固定后低速传输。

不同国家、不同项目对IQC要求也不同:美国临床化学学会建议对CLIA豁免的检测项目质量控制(quality   control,QC)频率按照厂家说明书规定执行,中等复杂检测项目必须在检测患者样本的每一天使用2种浓度质控品进行QC检测,或者按照医疗机构在完成风险评估后制定的个性化质量控制计划(individualized  quality control  plan,IQCP)执行QC检测;加拿大临床化学家学会推荐POCT室内质控每天执行1次,或至少在患者样本检测时进行QC检测;澳大利亚临床生化学家协会对POCT的IQC没有统一标准,仅规定QC检测最低要求为更换新批号试剂,患者检测结果与临床表现不符及仪器故障维修时进行。

四、医院信息化管理控制

使用医院信息管理系统(LIS/HIS)对血气分析项目进行质量管理。   信息化管理可以实现对多个分散地点不同血气分析仪进行集中管理。利用信息管理系统自动进行检验项目申请、质控数据统计、保证质控数据及时正确的分析和处理,生成电子报告单。使用信息系统管理POCT,有利于提高全院血气分析的检验质量和管理水平。

限制POCT实现统一数据管理的一个主要因素是网络连接系统对不同品牌仪器设备连接的兼容能力。美国临床与实验室标准化协会已经制定了统一的POCT网络连接标准,为实现数据管理系统对多种POCT仪器对接管理提供了基础。网络和数据系统建设时应确保实验数据的安全性,考虑现有和未来可能新增的POCT设备情况,兼顾医疗机构内部现有网络、数据存储、服务器等基础设施条件、信息系统的兼容性及信息技术部门技术支持等。

综上所述,如何把POCT纳入医院整体质量管理体系,提高POCT的准确性,有效控制医院全面质量体系,是我们关注的焦点。血气分析通常在医院各危急重症临床科室进行检测,只有从管理制度、仪器设备选用、人员培训、质量控制、信息化等方面实施全方位规范、有效的质量管理,才能保障血气分析检测项目的质量和医疗安全,更好地发挥其在临床监测与治疗中的作用。D.png

表1. 国内外血气分析项目质量评价标准


NCCLa

CAPb

CLIAc

酸碱度(pH)

±0.04

±0.04

±0.04

二氧化碳分压(pCO2)

±8%或5mmHg(取大值)

±8%或5mmHg(取大值)

±8%或5mmHg(取大值)

氧分压(pO2)

±10%或10mmHg(取大值)

±3SD

±15%或15mmHg(取大值)

钠(Na+)

±4%

±4mmol/L

±4 mmol/L

钾(K+)

±6%

±0.5mmol/L

±0.3mmol/L

钙(Ca2+)

±5%或0.25mmol/L(取大值)

±3SD

±10%

氯(Cl-)

±4%

±5%

±5%

a. 国家卫生健康委临床检验中心(National Center for Clinical Laboratories,NCCL)

b. 美国病理学会(College of American Pathologists,CAP)

c. 美国临床实验室改进修正法案(Clinical Laboratory Improvement Amendments,CLIA)



作者单位:首都医科大学附属北京同仁医院检