基于ISO15197：2013及 中国专家共识准则对全院POCT血糖仪比对分析

陈康，中山市人民医院/中山大学附属中山医院检验医学中心副主任，中山大学免疫学博士，硕士研究生导师，广东省杰出青年医学人才，广东省医学会检验医学分会青年委员，广东省医学会检验医学分会免疫学组成员，广东省中西医结合学会医学实验室自动化专业委员会委员，广东省医院协会医院科研实验室管理专业委员会委员，中山市医学会检验专业委员会常务委员。2013年获得中山大学免疫学博士学位，同年进入中山市人民医院博士后流动站进行博士后学习，2015年顺利出站并获得“中山市优秀博士后”的荣誉称号，在ISO15189医学实验室认可质量管理体系的建立及其在免疫分子领域的解读有丰富的认识，成功申报国家自然科学基金1项、广东省医学科研基金1项、中山市重大科技项目1项、中山市一般科技项目1项;分别在《Front  Immunol》《J Infect》《Mol Vis》等高水平学术杂志中发表SCI论文10余篇，累计影响因子43.5分。

胡耀宗，中山市人民医院/中山大学附属中山医院检验医学中心，检验技师，曾于《临床检验杂志》《检验医学》等国内期刊发表论文多篇。

即时检测（Point of Care Testing，POCT），利用便携式或手掌式设备在很短的时间内得出检验结果的一种检验方式[1，2]。POCT市场容量在国内增长迅猛，在体外诊断市场占比迅速提升。而POCT应用场景多样，使用领域繁多，很好的突破了空间限制，解决了大型医疗设备空间局限痛点，因此在临床科室中得到广泛应用。但是由于企业准入条件放宽、检测成本控制、人才技术限制、检测设备分布范围广、种类繁多、方法学各异、操作人员质控意识薄弱、维护保养管理不足、试剂耗材管理不善等问题，导致检测质量差，室间质评亦难以执行[3，4]，因此《便携式血糖仪临床操作和质量管理规范中国专家共识》《即时检测（PCCT）信息化质量管理中国专家共识》等相关指南颁布，规范POCT管理要求，保证POCT设备的检测质量。相关共识与指南提出，POCT设备与检验科大型检测系统定期进行比对试验是保证设备检测质量的重要环节，对各个临床科室POCT设备检测质量的管控，显得尤为重要。本研究参照ISO15197：2013标准，结合《便携式血糖仪临床操作和质量管理规范中国专家共识》[5]对我院POCT血糖仪与大型生化仪进行比对试验，分析本院4种品牌40台血糖仪的比对结果，现报告如下。

一、POCT比对工作安排

医务科负责统筹工作，协调比对试验开展工作。检验医学中心负责主办POCT比对试验及数据汇总，不合格血糖仪的识别与通知工作。护理部、设备科负责监督不合格血糖仪整改工作。临床科室负责质控操作，比对样本操作，不合格血糖仪整改工作。

二、POCT比对试验准备

1. 临床科室血糖仪准备：医务科、护理部通过院内公告系统以及院内邮箱通知各临床科室对所有投入使用的设备进行电量检查，试纸条检查，室内质控检测，并统一时间前往检验科进行比对试验。

2. 检验科大型生物化学分析仪准备：核实大型生物化学分析仪准确度性能：生化分析仪葡萄糖准确度验证以2019年我国国家卫生健康委临床检验中心第1次常规化学室间质评物为试验样本，对5个不同批号样本的检测结果进行分析，以室间质评的靶值为真值，生化分析仪的相对偏移计算公式为：相对偏移=（测定值-靶值）/靶值×100%，统计5个批号样本的平均相对偏移，以平均相对偏移＜1/3允许总误差（allowable  total error，TEa）为检测系统准确度的可接受标准[2]。

3. 体检中心生物样本准备：体检中心于比对当日送检10份肝素锂抗凝全血样本，要求标本红细胞（Red blood cell，RBC）、血红蛋白（Hemoglobin，Hb）、血细胞比容（Hematocrit，Hct）、甘油三酯（Triglyceride，TG）、尿酸（Uric acid，UA）、总胆红素（Total bilirubin，TBIL）结果均在生物参考区间之内。

4. 检验科比对标本制备：选取2份样本，37℃温浴使葡萄糖酵解，得到葡萄糖浓度＜4.2mmol/L的低浓度样本；另选取2份葡萄糖浓度为4.2~7.0mmol/L的样本作为中浓度样本；再选取2份样本，添加50~100 μL稀释10倍的50%葡萄糖注射液，得到葡萄糖浓度为7.0~11.1mmol/L的高浓度样本；其他4份样本中，选2份添加约100μL稀释10倍的50%葡萄糖注射液，另外2份添加约200μL稀释10倍的50%葡萄糖注射液，得到葡萄糖浓度＞11.1mmol/L的高浓度样本。以上样本充分混匀后作为本次试验的比对样本。

三、POCT比对试验检测

1. 大型生物化学分析仪比对标本检测：比对试验启动前使用大型生物化学分析仪检测比对标本的血浆葡萄糖浓度，并记录检测时间与检测结果。比对试验结束后立即取肝素抗凝全血离心，1300×g离心5min，检测血浆葡萄糖浓度，并记录检测时间与检测结果。

2. 血糖仪比对标本检测：各科室护理人员携带科室在用血糖仪在检验科进行比对，所有操作人员按照统一的方法混匀样本，每个浓度测定1次，并记录结果及测定时间。所有试验均在30分钟内完成。

四、判断标准

ISO 15198：2013要求当测定值≤5.55mmol/L时，POCT血糖仪与生化分析仪检测结果的偏移应＜0.83mmol/L；当测定值＞5.55mmol/L时，POCT血糖仪与生化分析仪检测结果的百分偏移应＜15%。结合《便携式血糖仪临床操作和质量管理规范中国专家共识》[5]的比对判断标准，每台POCT血糖仪样本合格率整体需＞80%，才能判断为比对合格。

百分偏移（%）=[（POCT血糖仪测定值-生化分析仪测定值）/生化分析仪测定值]×100%；偏移（mmol/L）=POCT血糖仪测定值-生化分析仪测定值。

五、结果与数据分析

1. 靶值确定：根据比对前后生化分析仪葡萄糖项目的检测结果，计算2次结果的百分偏移。百分偏移＜1/3TEa，靶值取2次检测结果的均值；百分偏移在1/3TEa和TEa之间，根据POCT血糖仪比对时间确定2个靶值；百分偏移＞TEa，将检测时间分为4个时间段，分别对应不同的靶值，见表1。

表1. 比对试验靶值

2. 卫生部室间质评复测结果：当天检测的5个浓度水平的室间质评物与靶值相比，均＜2.3%。说明检测系统的准确度达到可接受标准，ADVIA 2400全自动生化分析仪作为靶仪器的准确度满足要求，见表2。

表2. 室间质评物复测结果

3. POCT血糖仪比对试验结果：根据ISO  15197：2013标准，品牌A、B、C、D  POCT血糖仪的合格率分别82.35%、100.00%、100.00%、100.00%。测定值≤5.55 mmol/L时，品牌A、B、C、D  POCT血糖仪的平均偏移分别为0.55、0.27、0.34、0.17mmol/L；测定值＞5.55 mmol/L时，品牌A、B、C、D  POCT血糖仪的平均百分偏移分别为8.63%、4.33%、6.84%、6.14%。

比对结果显示，品牌A POCT血糖仪检测结果在4个品牌当中与生化分析仪的检测结果差异最大，检测结果大多数呈负偏移状态，提示品牌A血糖仪具有系统误差，应联系制造商进行维护保养和校准，见图1、图2。

图1. POCT血糖仪与大型生化仪检测结果百分偏倚分布情况

图2. POCT血糖仪与大型生化仪检测结果偏倚分布情况

六、结论与讨论

品牌A的POCT血糖仪检测结果在4个品牌当中与大型生化仪的检测结果差异最大。且图1、2得出品牌A的POCT血糖仪检测结果大多数呈现负向偏倚状态。考虑品牌A血糖仪并非葡萄糖氧化酶方法，不会随氧气接触时间延长而导致检测结果偏低，故品牌A血糖仪具有系统误差，应联系厂家进行维护保养以及校准。通知厂家对比对不合格的血糖仪进行了保养和校准后，第2次比对结果为合格。这表明定期比对试验对血糖仪质量保证的尤为重要。

POCT质量管理和医疗安全息息相关[7，8]。从2008年开始，我院由医务科、设备科、护理部、检验医学中心，每半年对全院便携式血糖仪进行比对。经过13年的时间，我院已经将其纳入质量管理的重要内容。定期进行比对试验，能监控血糖仪可能出现的技术问题，有效提高临床科室POCT血糖仪测定结果的准确性[9-11]，不仅可作为POCT血糖结果质量保证的外部监督手段，而且为医院临床选用合适血糖仪提供参考[12]。不断地健全POCT管理，并持续改进，才能更好提高POCT检验质量，使其更好服务临床。针对就诊患者家庭用POCT血糖仪的比对与指导使用，检测质量意识的宣教，未来也将是纳入POCT管理的主要任务之一，使得血糖仪的精准服务不仅仅局限于医疗机构，而且对需要糖代谢监测的病患进行更好的服务。另外，新冠疫情期间，隔离病房的POCT设备的区域固定性，无法让临床科室操作人员携带至检验科进行比对试验，因此隔离病房的POCT设备的比对试验需对现有的比对模式进行持续改进与优化，使得隔离病房的POCT检测质量得以保障。

POCT检测设备的质量管理工作需要医疗机构多个部门相互配合，对质量管理体系、比对试验流程等进行不断地改善与优化，POCT检测设备才能体现出最大临床应用价值。

参考文献

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[12]Mancini A, Esposto  G, Manfrini S, et al. A Real-World Setting Study: Which Glucose Meter  Could Be the Best for POCT Use? An Easy and Applicable Protocol During  the Hospital Routine[J]. Journal of Diabetes Science and Technology,  2018: 193229681877407.

作者单位：528403广东中山市，中山大学附属中山医院检验医学中心