检验结果互认专题讲堂: 检验结果间可比性论坛(二)精彩回顾

作者: 2022-09-22

2022年7月14日,由《临床实验室》杂志编辑委员会主办、奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司协办的“检验结果互认专题讲堂——检验结果间可比性论坛(二)”在《临床实验室》视频号独家上线直播,论坛围绕干湿化学比对相关内容进行深入解读。


首先,中山大学孙逸仙纪念医院检验科主任段朝晖教授致辞并主持论坛启动。随后论坛执行主席、原北京医院郭健研究员致辞,郭主任表示干式生化分析仪因其管路简单、抗干扰能力强、能避免携带污染等特点,得到了广泛的应用,尤其是在急诊检验领域。但使用干化学检测系统也面临着干湿系统间结果可比性的问题,尤其在检验结果互认的大背景下,医疗机构内不同检测系统结果间的可比性也变得越来越重要,本次论坛正好针对这个问题。


随后,论坛的专题讲座环节正式开始。第一个带来分享的是吉林大学第一医院检验科副主任许建成教授,题目为《干化学在急诊检验中的应用价值》。许主任指出,AACC在2019年发表的一篇论文中描述了选择生化分析仪通常考虑的8个要素,如手动维护、是否需要湿校准品、校准间隔等,相比之下干化学分析仪有一定的优势,尤其是在急诊方面。目前来说,质量指标对整个实验室的质量监控,尤其对分析前、中、后整个检测过程的误差监控,是一个良好的工具。接着,许主任对生化项目检测中的误差进行了分析,结合数据及案例重点介绍了水质的污染、残留物干扰、添加物干扰、化学干扰、光谱干扰等对检验结果的影响。从干湿两种生化检测系统的对比看来,干化学是干片,跟样品接触之后才反应,比较稳定,不需使用洗涤液、洗涤剂、比色皿等消耗品;湿化学对用水要求高,污染、干扰均会影响检测结果,且需要管道和排水;干化学技术使用反射光原理,因为扩散层/定制层的存在,可以清除一部分添加物、化学、光谱干扰等带来的影响。干式生化分析仪因管路简单、仅需少量样本、抗干扰能力强等特点适用于急诊检验要求。许主任分享了医院做的常见生化检验项目干湿系统检测结果比对的前瞻性研究,26个项目中有7项支持检验结果参考区间转移,一致性较好。


接下来,重庆医科大学附属儿童医院检验科主任陈大鹏教授带来题为《干湿结果一致性问题的分享与探索》的报告。陈主任介绍,目前所在科室有两套生化检测系统,用于门急诊检验使用的干生化流水线,全天24h运行,住院部使用湿生化流水线。陈主任认为干湿化学可以根据服务时间、紧急程度、人力资源、样本特点等内容进行合理分配,满足不同临床实验室的使用需求。总体上,干化学适合急诊的检测,湿生化适合门诊、病房常规检测。医院同时存在两套系统也会给临床带来一定的困扰,如医嘱问题、检测系统差异、参考区间不一致、报告解读等。陈主任提出能不能通过干湿结果之间的换算关系,达到检验结果的一致性?通过文件层层溯源找了《CLSI EP9-A2用患者样本进行方法学比对及偏倚评估》作为比对试验的方案,文件中的方案经过多篇已发表的干湿系统比对文献验证可行。随后陈主任介绍了试验方案的内容:试验前准备、比对样本准备、比对试验和统计分析并展示了实验室部分项目的比对结果。通过试验结果和不同文献数据发现,不同湿化学品牌与干化学之间可比性的结果不一定一致,即使相同的湿化学品牌,在不同实验室与干化学之间的可比性结果也有差异,可能原因有多种,主要原因是EP9-A2文件试验本身的复杂性,加上手工操作,如果实验室能够采用自动化的程序来代替手工操作,同时制定一个标准化的工作流程,这样比对结果才具有更好的可比性。


至此,学术报告部分圆满结束,接下来是论坛的问题讨论、互动环节。《临床实验室》编辑部在策划大讲堂之初,曾在读者中开展过问卷调查,得到了读者比较关注、亟待解答的一些问题,段朝晖教授、郭健教授、许建成教授、上海仁济医院(东院)急诊检验组长应骏老师,4位专家针对读者提问进行了热烈的讨论,现将互动讨论的精彩内容汇总如下:


《临床实验室》读者:除了急诊检验以外,干式生化分析仪还被推荐于哪些场景?


许建成教授:干化学相对用在急诊是最多的,但并不是唯一的场所。比如有的医院检验科可能设置门诊实验室和病房实验室,门诊也可以使用干化学,还有一些小的实验室,主要是样本量不够大,如果用湿化学,可能开瓶之后容易过期,这个时候干化学就有优势,干化学是单独包装。还有基层医院,可能样本量不够大,另外也是考虑到整体方便性、技术操作问题,干化学操作相对简单,适合于基层的实验室使用。也有少数的情况,临床实验室想把它当作POCT,当然作为检验科有点牵强,我们不希望临床实验室把干化学当成POCT来使用。

段朝晖教授:干化学有明显的优点,刚刚许主任的建议很好,一个是门诊使用,患者能够快速的拿到结果;另外一个是基层医院使用,满足标本量不多,也可以快速解决患者时间上的需求,同意许主任说的不能把干化学当成POCT对待,谢谢许主任的解答。


《临床实验室》读者:如果临床医生或患者反馈某个项目在干湿两种系统上检测的结果不一致,那么合理的处理流程是什么?


应骏老师:其实很多医院的急诊都在使用干化学仪器,优点我不再赘述了,由于干化学与湿化学是两个不同的分析系统,方法学不一样,那么结果存在偏倚也是客观存在的。临床上两种系统检测结果不一致的时候怎么处置?我们工作中常常遇到这个问题,我觉得在两个分析系统准确性、重复性保障的前提下,首先要排除不同分析系统对脂血、溶血、黄疸的干扰因素,分析两个不同结果存在差异的原因,然后与临床沟通、解释之前,干化学和湿化学两个系统一定要做比对,像我们医院今年按照前面陈主任讲的,用CLSI EP9-A2评估指南对奥森多和另外一家国际知名品牌的湿生化分析仪两个分析系统做了比对。没有实事求是的数据支持,临床医生与患者沟通是没有底气的,从数据来看,两个系统有比较好的相关性。今年奥森多把ALT和LDH做了光学调整,以前两个项目比对相差很多,方法学改变以后,两个项目今年比对结果不错,有数据支撑,我们做解释工作就会容易很多。还有一点,对于结果偏倚比较大的项目,我个人不建议设立相同的参考范围,比如ALT,干化学里面有5'-磷酸吡哆醛参与反应,行标建议5'-磷酸吡哆醛另外设定参考范围。为什么我会提到这个问题,如果设置相同的参考范围,不利于后期的解释工作,这是工作中经常会碰到的问题。很多结果往往按照参考范围的比例同样的升高或减低,有相关数据的支持,可以清楚的告诉临床两个系统之间的差异性、相关性,在此基础上沟通,临床医生对检验人会有更好的认可。


段朝晖教授:应主任给了一些建议,对于ALT和LDH两个项目,企业进行了光学系统的调整,怎么样能够让不同项目尽量趋同,确实应该重点考虑,如果比对良好,实际上在临床上碰到的问题会越来越少,病人拿到结果的差异会越来越少,后面还有一些值得我们去研究的相关问题或者提升的空间,谢谢应主任的解答。


《临床实验室》读者:干生化检测系统是否受基质效应的影响?如何理解干化学检测系统的抗干扰性?


许建成教授:不管干化学还是湿化学都有基质效应,我们做过酶学,转氨酶的测试,干化学也有基质效应,基质效应不同水平上影响也不一样,只是相比而言干化学少一些。关于干扰效应,干湿化学之间比较起来,湿化学会大一些,原因很简单,因为干扰物质,不管是蛋白、脂血、溶血,都存在于系统的反应液中,所以湿化学绕不开这种干扰,因为干化学有不同的涂层,过滤层会过滤掉一些干扰因素,尤其是对于黄疸、脂血,过滤效果良好,干化学的抗干扰能力可能要比湿化学好一些,这是干化学整体的一个优势。


郭健教授:基质效应、还有干扰的问题,许主任解释的已经很清楚了,我同意许主任的意见,因为干生化很明显的一个特点是没有管路,所以它的抗干扰性,尤其像携带污染这样的影响几乎为0,这是它的优势所在。


《临床实验室》读者:是否校准品具有溯源性,就是检测系统具有溯源性了?


郭健教授:一般来说实验室用的检测系统溯源性取决于校准品,但校准品的溯源性也跟检测系统有关,也就是校准品本身的溯源性实际上决定了跟配套的系统、仪器等等形成的一个系统,那么溯源性才成立。如果一个有溯源性的校准品脱离了本身的系统,试剂和校准品不配套的情况下,溯源性就无效了。所以溯源性一定是对一个系统而言的,但是体现在校准品的靶值上,校准品的靶值厂家说明书是有声明的,声明溯源到什么样的参考品,包括最后一直溯源到国际单位。


实时互动提问:儿童的心肌肌钙蛋白I和T的参考区间如何处理,是否需要实验室自建参考区间?


许建成教授:我尝试做一些解答,儿童的参考区间显然跟成人不一样,不同的检验项目不一样,现在儿童湿化学的一些标准已经出来了。2018-2019年,我们做过两年的工作,在整个吉林省,选择幼儿园、小学、初中、高中等人群,从0-18岁的9000例样本,最终入组6400多例。我们想建一个儿童所有检验项目的参考区间,包括我刚才课件当中列出1400多例成人结果也是当时工作的一个副产品。结果发现有些检验项目儿童和成人之间没有差异,比如,钾、钠、氯、钙,差异比较显著的是心肌酶、BNP、NT-proBNP,儿童的CK、CK-MB、LDH、BNP的上限、下限远比成人高,这提醒涉及到心脏指标的一些检验项目确实值得做。儿童心肌肌钙蛋白I都低于检测下限,无法确认参考区间,所以结果没公布,儿童BNP检测值比成人高很多。大部分产品说明书没有儿童的参考区间,因为儿童年龄分段及性别区分,工作量巨大,自建参考区间十分困难,加拿大和北欧几个国家做过引用成人参考区间验证研究,我们可以考虑引用成人参考区间再做验证,验证简单一些,一个年龄段需20例去验证区间是否可用。对于儿童参考区间,目前我建议引用已经成熟的一些大型研究,然后再做验证。


段朝晖教授:许主任讲的相关工作,我们后面再去思考一下,针对干化学的独特优势,方法学也在实践中间得到大家的认可,以后,我们是不是有机会来申请专项课题,做相应的参考区间研究,做一些多中心的研究,除了申请国家的项目支撑之外,是否再请一下像奥森多这样的厂家进行一些支持,这个后面还值得讨论。


互动留言还有几个类似的问题,如干湿化学可以比对,那么还需不需要分别设参考区间?干湿化学在同一个检验项目参考范围不一致,那么同一个病人做了两次不同的检测,一个结果正常,一个异常,怎么解释?我想今天的讨论实际上已经涵盖了这样的内容,以前大家认为干湿化学不可比,随着方法学的提升,我们也找到了进行比对的一个指引,一定范围内是可以进行比对的,并且也有很多结果证实了比对结果一致性很好。刚才专家们的意见是针对干湿化学设立不同的参考值更有利于临床对结果的解释。当然不是一次讨论会就能将这些问题落地,需要在后面的实际工作中,选择不同的性别、年龄区段人群分类后,做更多的一些临床试验。许主任建议引用成人参考区间再验证也是个可行的办法


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