检验质量保证论坛 (三) 暨检验结果互认专题讲堂闭幕式精彩回顾
由《临床实验室》编辑委员会主办、雅培贸易（上海）有限公司协办的“检验结果互认专题讲堂——检验质量保证论坛（三）暨检验结果互认专题讲堂闭幕式”，于2022年9月15日19:00，在《临床实验室》视频号独家上线直播，该论坛围绕检测系统性能验证、临床实验室室内质控等进行解读分享。
复旦大学附属中山医院检验科主任郭玮教授担任本场论坛主持人并主持讨论环节，郭教授表示，检验结果互认的基础离不开检验科完善的质量管理体系尤其是检测系统的性能验证、严格质量控制等工作，这也是今天论坛重点讨论的话题。
随后进入论坛的专题讲座环节，第一个带来分享的是深圳市罗湖医院集团副院长张秀明教授，讲题为《定量检验程序分析性能验证实验方案设计与应用》，报告主要从有关概念和管理要求、分析性能的标准、精密度验证、正确度验证、准确度评价及可报告范围验证进行分享。张教授结合CNAS:CL02文件介绍了检验程序性能验证指标包括精密度、正确度、可报告范围、检出限并对以上指标的概念逐一进行讲解，随后报告列举了检验程序性能验证的相关标准以供参考同时结合团队的一些工作实例分享了精密度验证、正确度验证、准确度评价及可报告范围验证实验设计，最后张教授对本次讲题进行总结指出：新引入的检测系统在做病人标本前须进行性能验证(或确认)；精密度验证可采用行标或传统的实验方案，评估得出的重复性CV和中间精密度CV需与厂商声明或行标比较得出验证结论；定值参考物质检测的回收实验是正确度评价简单而实用的方法，但应充分考虑参考物质的互通性；六西格玛方法性能决定图是判断实验室准确度性能最直观和简便的方法；用线性验证实验或线性稀释回收实验确定分析测量范围简便易行，可满足临床实验室需要；借助方法学评价软件可提高评价效率，实现方法学评价规范化。
中国医学科学院肿瘤医院检验科主任崔巍教授带来《临床基础检验室内质控和报告分析应用体会》的报告，报告主要介绍了血常规、止血血栓筛查项目、尿常规及便潜血项目的室内质控和报告分析应用体会。崔教授表示，现在CNAS认可的一些实验室标准已经成为引导实验室做好质量保证的一个重要衡量标准，在质量标准当中明确提到做质控的时候要有质控图，质控图要有中心线和控制线。实验室做中心线的时候一般新旧批号更换或者仪器有重要部件维修的时候要重新确定质控图的中心线。随后报告以血常规项目为例介绍了血常规质控图中心线设定和质控图控制限设定，除了常规的质控方法以外，当血常规样本量较大的时候，实验室会采用其他的质控方法，比如浮动均值法动态的监测检测过程中仪器是否发生一些故障，对于浮动均值法的使用，崔教授表示工作班次处理少于100个标本时不宜使用该方法，所选标本尽量随机化一些，化疗、儿童、缺铁性贫血、巨幼红细胞贫血等原因引起的红细胞参数改变，如果≤1/3，浮动均值法才有仪器监控的价值，报告中也结合实例分享了室内质控不合格项的整改措施，除了上述两种质控方法还有新鲜血传递的方法，进一步规避使用质控品带来的隐患，对实验室是一个经济有效的方式。随后报告中也简单分享了止血血栓筛查、尿常规及便潜血项目的室内质控和报告分析应用体会。
接下来是论坛的问题讨论、互动环节，《临床实验室》编辑部在策划大讲堂之初，曾在读者中开展过问卷调查，得到了读者比较关注、亟待解答的一些问题，郭玮教授、张秀明教授、崔巍教授、贵州省人民医院检验科副主任王树辉教授、华中科技大学同济医学院附属协和医院检验科副主任张德太教授和上海市临床检验中心副主任居漪教授6位专家针对读者提问及论坛实时提问进行热烈的讨论。
至此，“检验结果互认专题讲堂”系列课程也完美收官，闭幕式在大讲堂执行主席郭健教授主持下正式开启，大讲堂总策划、名誉主席丛玉隆教授为闭幕式致辞，丛教授表示基于《关于推动公立医院高质量发展的意见》及《医疗机构检查检验结果互认管理办法》的文件要求，为了真正起到“响应国家互认新政 指导检验行业方向 助力检验质量提升”的作用，为此《临床实验室》编辑部开设了“检验结果互认专题讲堂”，把“医疗机构检验结果互认”作为第一期选题，设置八大主题、14场论坛、50余名专家参加线上授课或讨论，大讲堂一经上线就受到了同道的一致肯定和赞誉，直播累计观看155686人次，平均每场11120人次。丛教授指出“结果互认”对实验室建设的意义在于：减低医疗成本，减少患者经济负担；保证检验质量、规范医疗行为、提高了能力；有助于医联体实验室互联互通质量管理；有助于实验室与临床科室信息交流；明确了检验医师定位和作用、促进检验医学发展。丛教授最后再次对参与“检验结果互认专题讲堂”的专家团队、支持企业表示深深的感谢，也感谢全国检验界对讲堂的关注。
借此“检验结果互认专题讲堂”完美收官之际，郭健教授也为“临床实验室大讲堂”后续论坛做出了精彩预告，郭教授表示“临床实验室大讲堂”还将陆续推出相关的专题论坛，继续关注检验质量，关注临床实验室管理，关注检验的前沿技术，让我们在后续论坛再会！
检验质量保证论坛（三）专家互动讨论的精彩内容汇总如下。
《临床实验室》读者问：精密度和不精密度怎样区分和理解？平时室内质控用的CV是精密度还是不精密度？
张秀明院长答：精密度和不精密度是两个完全不同的概念，不精密度是精密度的度量指标，精密度是一个抽象的概念，可以用好、不好、优秀或者比较差来表述，而精密度的反义词不精密度是真正的精密度的度量指标，不精密度可以通过很多途径来获得，一个就是方法学评价，另外通过室内质量控制也可以获得项目所对应检测系统的一个精密度表现，但是用不精密度表示，就像正确度一样，正确度也是一个抽象的概念，它的反义词不正确度就是通常所说的偏差或者偏倚才是正确度的度量指标，还有一个概念是准确度，准确度也是一个抽象的概念，它的反义词不准确度通常用总误差来表征准确度的好坏，日常室内质控所产生的或者计算出来的标准差和CV，统统是不精密度，但是代表精密度的好坏。
《临床实验室》读者问：新鲜血传递的质控方法质控线是怎么规定的呢？怎么判断是否在控？
崔巍教授答：其实跟常规做比对用一样的标准，基本上我们选择新鲜血传递的时候用恒定的几个指标，比如红白细胞、血小板、血红蛋白这几个指标一般用比对的相对偏差做就可以，因为一般新鲜血传递的时候用的基本上是相对正常的标本，那么相对偏差初始值作为一个基准值，后续的作为一个检测值，二者之间的偏差之后再跟初始值做比值，判断的话一般也按照常规比对的结果，我们各个实验室都有自己比对的一个要求。其实我们用新鲜血的时候也并不是一天都用一管血，可能要根据检测时限，一般4小时之内会找一个相对正常的血做传递，如果异常的标本可能传递的过程中偏差会更大，之所以不去确定它的控制线，因为我们每天用的标本或者挑取的标本都是不一样的，所以没有这样的一个控制线的设置，但是可以用相对偏差去评估，这样可能更具有一个及时性，随时发现问题血就弃掉再换一个血。
张秀明院长答：非常同意崔教授的意见，其实新鲜血传递也是一种实现结果正确的一种路径，其实我主要在生化方面做一些工作，通过新鲜血在特定的检测系统上给定一个值，然后拿新鲜血再来校准其他的检测系统，可以得到一个比较好的结果。当然因为传递的链条长了，结果的准确性可能会受到一定的影响，但这也是一种实现检验结果溯源或准确的一种路径。前期我们在生化方面做了一些工作，那么我相信新鲜血传递可能在血液常规检查里更有应用场景。
张德太教授答：新鲜血传递事实上在临床上面有些时候解决实际问题还是非常有帮助的，刚刚张院长说在生化里面最早有一个校准品的靶值转移跟新鲜血传递比较类似，把新鲜血在一个检测系统上检测以后的值相当于给它赋值，然后转移到另外一套检测系统。
王树辉教授答：我认为新鲜血传递在传递的过程中的不确定度会增大，所以准确性也会相应的有不确定度的影响。
《临床实验室》读者问：尿干化学仪器正常质控在控，那么镜检后与仪器法相符但与干化学法不符，干化学还需要更改吗？是不是仪器有问题的时候才修正？
崔巍教授答：因为干化学的原理和有形成分的原理是不同的，比如红细胞检测干化学阳性，但有形成分分析仪可能检测阴性，因为一个是检测细胞形态，看不到细胞形态仪器上检测不出来就没法计数，但是干化学可能检测的血红蛋白，是化学法还能检测出阳性，如果干化学潜血阳性，但是有形成分分析仪是阴性，这个时候从原理上是能够说得通，尽管镜下看不到红细胞，因为跟有形成分分析仪的检测原理是一样，这个时候干化学结果不能修正，因为从检测原理上能够说得通，质控又过了，所以要根据具体的情况修正干化学的结果。也有一些情况干化学不合理的情况，镜下的结果不支持有形成分分析仪的结果，干化学的结果也不一定完全正确，那么这个时候要根据镜下的结果相应的修正干化学或者是有形成分的结果，首先要考虑原理，然后再根据镜下的结果去修正。白细胞也一样，白细胞干化学可能检测的只是多核细胞，但是单核细胞检测的不是很好，但是有形成分分析仪多核和单核都能检测到，可能镜下看到的是淋巴细胞跟干化学阳性对不上，那么干化学肯定也不能修正，因为它跟镜下的结果从检测原理上能说得通，一个多核一个单核，这种情况要复杂一点，包括蛋白检测也一样要结合原理。
张秀明院长答：除了从原理上讲之外，比如红细胞血红蛋白干化学和有形成分检查检验结果不一致完全可以理解的，恰恰在某些时候结果不一致对疾病的诊断是有帮助的。比如溶血，尿液里潜血会强阳性，但是红细胞看不到，这种情况恰恰有助于诊断溶血的一个很好的指标，不一致有价值。白细胞干化学刚才崔主任也讲了是检测白细胞酯酶，主要在中性粒细胞里，我是这样想的，一个是淋巴细胞强阳性，白细胞酯酶完全可能是阴性，这种情况该不该修正，我觉得应该有个标准，第二种情况，即便是多核细胞也有可能和干化学的检测结果不一致，如果尿液不太新鲜，放置时间有点儿久，那么白细胞破坏了溶解了，特别是尿液渗透压发生变化，这时可能尿液干化学白细胞阳性或者强阳，有形成分检查可能阴性或者白细胞阳性程度没有那么高，这时修不修，我觉得这个需要认真考虑，因为完全有这种可能性的。
崔巍教授答：我比较同意张主任的观点，但是有一种情况是要修的，比如有形成分分析仪红细胞量非常的大，但干化学检测是阴性，镜下也看到有红细胞，那么这个时候有可能试纸条有问题，如果不修正结果临床上解释不清，还有一些干扰因素可能抑制干化学的一个结果，在镜下看到一些干扰因素可能会对干化学结果产生一个影响，这时候要根据情况去考虑一下该不该修，比如说干化学白细胞检测是强阳性（+++、++++），但镜下没有看到那么多白细胞，相对可能会看到一些其他的成分，可能是精子增多或者是一些粘液增多等等有可能会干扰结果的一些因素，这个时候可能干化学结果会有一些问题，修正的时候主要是考虑的有明确问题的去修，从原理上能解释清楚而且还有临床价值的不能随便修。
张秀明院长答：刚才崔主任讲尿液干化学的室内质控的判断还有一点临床实验室必须要关注的，比如说质控品尿糖、尿蛋白是++，那么允许+到+++波动，还有一个重要的指标就是一定是30天里27个数据，要是++，不能今天+，明天做++，后天+++，按照统计学的规定有90%以上的数据一定要++，是一个基本的要求。
《临床实验室》读者问：请问检验科做检验系统的性能验证的时候，只验证厂家说明书上宣称的性能就可以还是也要结合本实验室的质量目标？
居漪教授答：其实我们从一些相关的标准文件也可以了解到做一些性能验证是非常必要的，怎么去判读结果符不符合，CNAS-GL037其实对定量检验程序的性能验证有一些说明，除了要考虑验证的产品制造商的一些声明的标准以外还要考虑国家的、行业的、地方标准，团标等等，包括一些专家共识、指南的一些相关标准，如果做了验证以后符合制造商的声明但是又对实验室的这些标准不符合，我觉得是不可以接受的，因为这些行标基本上是一个通用的标准或者入门的门槛，不能达到肯定是不可以接受的，特别是对一些ISO15189等这样的一些实验室还必须对每一个项目制定一些性能验证指标的评判标准。我刚才听了张教授讲怎么去做性能验证，其实性能验证的参数包括精密度、准确度或者是这些结果都可以用来做一些西格玛度量的分析，比如西格玛等于允许总误差减偏倚再除CV，涉及到三个参数，一般允许总误差是可以确定的，偏倚跟CV要通过性能验证或者质控得到这些参数，比如达到了六西格玛这个项目可能只要采用一个规则做两个水平的质控就可以了，当然这个也需要实验室有一个质控软件进行质控规则设置。我们还可以对西格玛进行一个评判，看这个项目在实验室里运行的一个情况，同样也可以通过公式看西格玛的值，我们知道西格玛越大，应该说实验室的质量水平也是比较好的。实验室要去做质量控制的话，首先要了解所采用的仪器试剂性能的情况，必须要去做一些性能验证去看是否符合要求，是否符合实验室所制定的一些标准和国家的一些标准。
王树辉教授答：一般厂家产品都是通过国家批准的，达到质量指标的，那么通常实验室验证是什么，就验证是不是达到真正的标准。
张秀明院长答：我同意两位意见，性能验证从本意上讲就是验证厂商声明的性能在实验室能不能重现，这是第一目标，但是有些特殊情况，比如国外的一些生化或者免疫分析仪，特别生化分析仪在一定的条件下CV值可能非常的小，我们在国内实验室某些情况下达不到那种水平，但是那种小是没有临床意义的，所以为什么说第一目标是验证厂商声明，如果没有达到厂商的标准但是满足了临床需求包括制定的国家标准、行业标准，不影响实际工作需要，这种情况下我们说检测系统仍然可以用的。我觉得实验室可以依据相关的标准，制定实验室的性能验证标准，满足实验室性能验证标准也可以用。还有一种情况，国产的一些设备CV值很高，CV不能够满足临床需要、行业标准的要求，这种情况下，即便验证厂商声明能通过但是不满足行业标准要求或者实验室制定标准要求，这种仪器是不能用的。
