朗道质控助力实验室质量管理

使用朗道质控品实现ISO认证

约70%的临床决定是依赖于实验室检测结果，确保您发放高质量、准确的患者结果是必要的。不良实验室质量可导致不被信任的检测结果并最终导致误诊、不当的治疗，甚至可能对患者产生潜在的长期后果。全世界越来越多的临床实验室取得ISO 15189:2012认证，以确保用于患者诊断的材料、方法和仪器是安全和严格监控的。拥有超过30年的体外诊断市场开拓创新高质量、高性价比质量控制解决方案经验，朗道研发设计了Acusera系列第三方质控品、Acusera24.7实验室间数据管理软件和RIQAS室间质评计划，简化了各种规模及预算的实验室质控实践。我们拥有足够的市场经验和成熟的产品线为您的实验室实现和维护ISO 15189:2012认证保驾护航。下面的文章概括了ISO 15189:2012的要求和朗道质控品如何帮助您取得并维持认证。

ISO 15189:2012 文件中“指定特用于医学实验室的能力和质量要求”。这种能力和质量对患者的诊断和质量有重要影响，因此实验室服务能满足患者需求是当务之急。

ISO 15189:2012 文件将质量要求分为两个特色部分：室内质控（IQC）和室间质评（EQA）。结合IQC和EQA可以提供实验室性能的完整概览，以保证实验室保持其能力和发布高质量、可信的患者检测结果。

  室内质控（IQC）

为您的实验室开发理想的IQC策略时有几个方面需要考虑。为了能获得ISO 15189:2012 认证，在开发和执行您的IQC计划时您必须考虑下面几个方面：

·使用第三方质控品而不是那些由仪器生产商提供的质控品

·您所使用质控品的互换性

·使用临床相关浓度的质控品来评估仪器性能

·同群组报告以帮助消除误差

本文随后的部分将为您详细描述这些要点，突出为什么必须考虑这些要素及朗道质控品如何能帮助您实现ISO 15189：2012认证。

  第三方质控品

ISO 15189:2012 写明“应该考虑使用第三方质控品，或替代，或在仪器或试剂生产商所提供的质控品基础上增加使用”。然而ISO 15189:2012中明确了如何取得认证，但它仍然引出了一个问题，什么是第三方质控品？第三方质控品或独立质控品不是优化用于特定的试剂或检测系统，而是对任何仪器/方法提供公正的性能评估。第三方质控品生产商往往会根据从数以千计的独立参考实验室采集的数据，从而保证有效的统计数据，为广泛的平台提供赋值。由于其固有的独立性与客观赋值，您可以放心，第三方质控品将为跨多种平台和方法提供无偏倚的误差识别。

相反的由仪器/试剂生厂商提供的第一方质控品或分析仪相关质控品通常是用于生产商检测系统特定优化的，因此往往会掩盖多数弱点而导致发布错误的患者检测结果。最终使用独立质控品可为您带来准确的无偏倚的性能评估。

朗道Acusera系列多项真正的第三方质控品设计用于提供对任何仪器或方法的独立、无偏倚的性能评估。每个质控品均提供准确的目标分析物参考范围及扩展的开瓶稳定性声明，我们无与伦比的一致性不存在批间差。如果您的实验室使用我们任何一个Acusera质控品，不仅会使您更近一步实现ISO 15189:2012认证，而且在批号更换后最大限度的降低成本和节约时间在重新赋值上。

  互换性

确保您实验室所选择的质控品符合预期目的是必要的，进而评估您仪器的性能并保证您所方法结果的准确性和可信度。ISO 15189:2012推荐使用“尽可能与患者样本在检测体系中表现相似的质控品”。实验室在更换试剂批号后出现的大幅度漂移并不罕见，在免疫检测或试剂中使用了人抗体的方法尤其如此。这些漂移不会反映在患者结果，令人沮丧的是对实验室而言意味着他们必须重新赋值，浪费了宝贵的时间和资源。引起如此漂移的原因往往是动物成分或其他如防腐剂／稳定剂等患者标本中没有的成分。

在此基础上我们得出结论，含有这些成分的质控品不适用于临床检验，也不能符合ISO 15189:2012的要求。

Acusera系列质控品采用独特的生产工艺来模拟真实患者标本，因而在检测体系中与之表现相同，提供了准确的仪器性能评估。我们的免疫质控品使用100%人组分，保证了与患者相似的基质从而消除昂贵的质控值漂移。同样的，我们的冻干粉质控品不含任何已知会对一些检测产生干扰的防腐剂或稳定剂，它们不会在患者标本中出现。

  临床相关浓度

ISO 15189:2012中也同样强调了使用覆盖临床相关浓度质控品的重要性，“实验室应该选择质控品的浓度。尽可能的、特别是在或接近临床相关浓度,这保证了所做决定的有效性。”使用临床相关浓度的质控品是必要的，以确保检测系统在整个临床范围内产生准确的结果。例如在测量肌钙蛋白T的临界值为14ng/l。那些血液中浓度高于14ng/l的患者将被诊断为有心脏病。结果浓度低于14ng/l的患者为健康的或者说是否发生了心脏病还为时过早。因此当务之急是分析仪可以准确地测量所需浓度水平，并且正确地评估此水平的性能表现。因此，应该使用接近临界值浓度的质控品。

我们的高敏肌钙蛋白T质控品满足上述例子的需求。值得指出的是我们全系列的Acusera质控品都是生产采用了临床相关决定浓度水平。使用正确浓度的质控品将会降低额外昂贵的低值／高值质控品需求。这将不仅满足您符合ISO 15189:2012的需求，并且在不损失质量并提供准确可靠的患者结果前提下节约花费。

  实验室间数据管理

“实验室应该有可以预防在失控情况下发布患者结果的程序。当违反了质控规则，表示检测结果很可能包含临床显著误差时，结果应该被拒绝……质控数据应该定期审查以发现检测表现的趋势。”ISO 15189:2012。

使用同群组报告软件对进一步保证医学实验室符合ISO 15189:2012提出的质量和能力要求是十分有益的。ISO 15189:2012要求，在发生失控或违反质控规则时，您的实验室应该有可以预防发放错误患者结果的程序。使用实验室间数据管理软件可以帮助您的实验室在分析阶段自动引入质控多规则，立即提醒实验室人员发生了失控来消除误差。实验室间数据管理软件可以允许您快速简单识别任何可能产生的系统误差或偏移，采取必要纠正措施来有效消除误差。此外，还可以访问同群组数据，这对发生失控时做故障排除十分有益。

Acusera 24.7网络版是一款实验室间数据管理软件，设计用于配合朗道Acusera系列第三方质控品使用。该软件用于帮助监测和解读质控数据，提供质控多规则、交互式图表、实时同群组数据访问，独特的面板界面可以快速提示不良检测，使性能评估一览无余。在您的临床实验室中使用Acusera24.7将允许您快速简易地识别任何趋势或系统误差，采取必要纠正措施将对患者结果的影响降至最低。从而您将提高实验室运行效率，符合ISO 15189:2012法规要求并最终提高整体分析质量。

  室间质评（EQA）

同群组对于室间质评来说也是一个显著的特点，用在实验室中可以监测性能以保证其实现质量目标。世界卫生组织（2015年）定义EQA为“允许与外源实验室进行检测比对的方法”。因此EQA允许实验室有客观的审查其所发布结果的质量，并证明他们承诺保证其在临床诊断能力。在您的实验室中采用EQA可以揭露任何意料之外的不良表现，允许您发现任何培训需求并支持在地区、国家或国际水平的同群组比对。

在您的实验室中使用EQA计划的好处在ISO 15189:2012的5.6.4章节中得到支持，“实验室应该加入实验室间比对，如室间质评或能力验证计划”。ISO文件表明，这是管理层的责任来监督结果和执行“不符合质控标准的纠正措施”。此外ISO 15189:2012指出，实验室采用的EQA计划“应该提供临床相关挑战如接近患者标本…检查整个检验过程…”。这包含对IQC讨论的要点，例如互换性和临床决定浓度，因此我们可以得到这样的结论EQA计划是一个理想的而且必要的实验室室内质控伙伴，旨在取得和保持ISO 15189认证。您应该去寻找那些获得了ISO 17043认证的国际计划，有频繁检测周期及大量用户来保证有效的同群组报告。

朗道国际室间质评计划，简写为RIQAS，在123个国家有超过35000家实验室用户，并且通过了ISO 17043认证。因此，在每个大洲都有RIQAS用户注册使用了一个或多个我们的32个灵活的EQA计划，利用有效数据来保证结果的质量和可信度。每个计划都受益于广泛的临床相关浓度，每两周、月度和季度频繁的报告来满足您实验室的需求，全面并客户友好的报告详细列明了每个分析物的结果。在您的实验室中使用RIQAS不仅帮助您符合ISO 15189:2012的同群组和EQA要求，而且全面评估您临床实验室的性能。

综上所述，基于ISO 15189:2012的要求和提出的支持信息，可以得出结论在通过ISO 15189:2012认证的时候需要考虑一些重要因素。可以分成两部分：室内质控，包括质控品选择和实验室间数据管理软件，和室间质评。这两部分有相似的鲜明特点，对医学实验室取得并维持ISO 15189:2012认证是必不可少的。这些基本特点包括：实验室所使用的质控品，确保使用正确的质控品，互换性，临床相关浓度质控品，使用同群组和使用EQA计划。如上每个特点都需要符合ISO 15189:2012列明的要求，以便临床实验室取得ISO 15189认证。使用朗道Acusera、Acusera 24.7和RIQAS产品可以帮助您实现ISO认证。如文中所述，每个产品组可为您的实验室提供符合ISO 15189:2012需求的解决方案和其他益处。因此我们有信心朗道质控品可以帮助您取得并维持ISO 15189认证，为您提供完整的质控解决方案，结果值得信赖。

  英国朗道实验诊断有限公司 供稿