质量解惑
问题：《临床实验室》的编辑您好，对于生化校准品，工作中发现有些项目靶值不太准，结合室间质评会有体现，而且发现同一品牌（某国产试剂）的复合校准品，这些项目不同批次的都会有相同的偏离趋势，这样的话定标靶值可以做调整吗？
——某热心读者
《临床实验室》：您好，您的问题我们已经及时反馈给“质量在线”的唯一合作伙伴 — 上海昆涞生物科技有限公司，现在请昆涞团队对您的问题进行解答。
昆涞团队：您的问题可以进行逐步分解剖析。首先，您是通过室间质评发现正确度有问题，这点要给予充分肯定。因为之前有部分实验室向我们反馈正确度做的不好，而他们的理由是室内质控检测偏离赋值表。很明显，他们混淆了室内质控与正确度之间的关系。
虽然您通过室间质评得出正确度不太好，这个结论本身是正确的，但是您将理由归结于校准品的靶值不太准，这点可能就显得理据不足。虽然正确度主要是反映检测值的偏移，并且量值的决定因素也是校准品也没有错，但校准品并非影响检测值正确与否的唯一因素。
另一个就是您的纠正处理措施是调整校准品的靶值，从实践的角度看，不排除部分实验室会如同您一样采取这种做法，但这绝非最佳方案，要慎之又慎。因为调整校准品的值，就意味着您抛弃现有校准品的量值溯源链，重新自建一套溯源体系。调整校准品的值，远远不像调整室内质控的均值，那么简单。
我建议您联系现有的校准品厂商，能否提供一份量值溯源的文件。即使有量值溯源文件，也必须注意该校准品的量值溯源在您的检测系统（仪器/试剂）上是否有效。至于如何判断量值溯源是否有效，这点不作讨论。如果可能的话，建议参照CLSI EP32-R，验证校准品溯源的有效性。
不过有一点可以肯定，您的检测系统有问题，这个问题可能是仪器，可能是试剂，但不一定就是校准品的问题，或许校准品溯源体系是完好的，只是它的溯源体系与您现有的仪器和试剂不匹配。如果可以的话，您可以参照CLSI EP-15文件进行正确度验证，如果验证失败，您可以参照EP-15文件进行处理。
上海昆涞生物科技有限公司 供稿
