POCT热点问与答

POCT名词的组成包括point（地点、时间）、care（保健）和testing（检验），国外对POCT的定义，如“就在病人医疗现场对任何医疗措施所需进行的检验，不在中央检验室而在病人身边进行的检验，其结果可改进病人的保健措施”，“由临床实验室制订的，但不在检验科设施中对病人进行的测定，不需要固定、专用的场所，将试剂盒和仪器手携或运送到病人身边就地进行即刻检验。”POCT的主要标准是不需要固定的检测场所，试剂和仪器是便携式的，并且可及时操作。近年来，由于当今高新技术的发展和医学科学的进步，以及高效快节奏的工作方式，使得具有实验仪器小型化、操作简单化、报告结果即时化的POCT越来越受到了人们的青睐。

定向点金《临床实验室》汇集读者问题，结合本期主题“POCT”，形成相关热点话题，邀请相关专家与研究人员“答疑解惑”，以期有助于推动POCT的发展。

一、POCT临床应用管理：国家出台了对POCT血糖仪的管理规范，但实际上医院临床科室自行进行血糖、血气分析等项目检测，且还向其它科室发放报告，按照《医疗机构临床实验室管理办法》规定，检验报告须取得检验相关资质人员方可签发，那么POCT检验是否不受此规定约束？临床医生或护士是否有权签发POCT检测报告？ 

中国人民解放军火箭军总医院检验科原主任、中国医学装备协会副秘书长、POCT专业委员会副主任委员兼秘书长董书魁老师：2006年6月1日《医疗机构临床实验室管理办法》由国家卫生部颁布实施，之后陆续出台了《卫生部办公厅关于加强便携式血糖仪临床使用管理的通知》[委办医政发（2009）126号、《关于规范医疗机构临床使用便携式血糖仪采血笔的通知》（委医发[2008]54号）、中华人民共和国卫生行业标准《便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南》（WS/T226-2002）、《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范》（试行）卫生部医政发[2010]209号，中国医学装备协会现场快速检测（POCT）专业委员会制定了《现场快速检测（POCT）院内管理建议》（草案）（2014），为规范POCT院内检测提供了依据。具体的做法是：医院成立POCT管理委员会和协调员制度，由院领导任主任委员、医务部、护理部、器械科、检验科、急诊科、麻醉科、ICU及开展POCT的各科室共同组成。建立管理制度、选定仪器及配套试剂、建立质量控制体系包括仪器校准、室间结果比对、维护保养等。对各科推荐的拟从事POCT操作的医生护士进行培训，内容包括：仪器操作、标本采集、试剂选择、质量保证、仪器校准、保养和故障排除、生物安全管理和医疗废物处理等，考核合格，颁发院内上岗证书，取得相应资质即可授权从事POCT操作，在注明POCT的报告单上填写检测结果并签名。一般只在本科室内进行，不向其他科室

发放报告。特殊情况应经POCT管理委员会授权后方可进行。协调员负责协调督导检查院内POCT的全过程，协调解决出现的问题。从目前了解的情况看，国内POCT工作发展不平衡，部分省在省卫生计生委支持下，省临床检验中心组织实施，不但建立了院内POCT管理委员会和协调员制度，还开展了POCT室间质评，具有很好的示范作用。上述提出的问题仍在继续，实现POCT的规范化是一项惠及医患双方的迫切任务，需要政府部门、医疗机构、行业协会、媒体等各方共同努力。

四川大学华西医院实验医学科黄亨建老师：即时检测（POCT）是指在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式，医院在最大限度地提高病人服务质量的目标下，POCT因其小巧、便携、非实验室人员操作可行、检测结果报告即时化等优点，已成为实验医学的重要组成部分，其应用利于病人早期医疗诊治、提高医疗服务水平和优化临床工作流程。目前用于血糖管理的血糖检测仪、用于监控生命体征的血气/电解质分析仪、用于ACS早期发现的心肌标志物检测仪等项目的检测，已广泛应用于急诊科、病房、重症监护科、心内科、内分泌科、呼吸科等各个临床科室。当然医疗机构内使用的POCT因直接作用于诊疗行为，存在诊疗程序、效果和法律等问题。其相对于医院检验科所进行的检测有如下特点：

1、在病人旁边进行的临床检测，通常不是专业的临床检验人员来进行，操作简单，非专业人员经简单培训或阅读说明书即可操作。

2、不需要固定的检测场所，仪器和试剂是便携式的，并且可及时操作，缩短样本周转时间（Turn Around Time，TAT）时间。

3、由于POCT检测技术的局限性，检测项目的质量目标要求相对要低。美国食品与药物管理局（FDA）将部份POCT体外诊断产品列为豁免检测。

4、POCT在医院内开展，尚未有明确的管理机构及行业相关法规。《医疗机构临床实验室管理办法》是针对医疗机构临床实验室规定的要求，针对医院内开展POCT检测的要求应有所区别，临床医生或护士是有权签发POCT检测报告。同时，按照ISO 22870-2006护理点试验（POCT）质量和能力要求的要求，报告POCT结果时，应提供必要细节；POCT结果应永久保留在患者的医疗记录中；应记录下执行测试人员的身份。应对POCT结果和中心实验室或附属机构获取的结果出据的检验报告进行区分。

慈林医院检验科陈刚主任：2006年，卫生部颁发了《临床实验室管理办法》，对于POCT检测的管理尚未制定统一的标准。2006年7月19日中国医院协会临床检验管理专业委员会成立了床旁检测分委员会，起草了《床旁检测管理办法（草案）》、《床旁检测临床应用指南》及“床旁检测检查的核查表”，并于2010年出版了《床旁检测临床应用手册》作为培训教材；2012年1月《POCT临床应用建议》在《中华检验医学杂志》发布；2013年10月国家质量监督检验检疫总局和国家标准化管理委员会发布了《GB/T29790-2013即时检测质量和能力的要求》，将POCT正式命名为即时检测，并于2014年2月1日正式实施，该项关于POCT的国家标准规定了适用于POCT的专用要求，并于GT/T22576-2008结合使用。明确要求：只有那些已经完成培训并已显示具有相应能力的人员才应从事POCT工作，应保存其培训/考核、再培训/再考核的记录。对于结果报告应报告POCT结果必要的细节；结果应被永久地记录在患者的医疗记录中；应记录操作人员的身份；应能区分POCT的结果与中心实验室或其卫星实验室的结果，例如：报告单上明确提示本结果为“POCT”方式所测定的结果。2014年还出台了《现场快速检测（POCT）院内管理办法建议》草案和《现场快速检测（POCT)专家共识》两个文件，就POCT的定义、特性、应用领域、发展趋势、存在问题、管理建议、发展战略等方面达成广泛共识并提倡建立POCT院内协调员制度并对POCT检测进行规范化管理。 

二、POCT越来越普及，这对传统检验科的冲击很大，检验科该如何应对？POCT的校准、质控由谁来管？

董书魁老师：一是2015年9月11日《国务院办公厅关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》规定，2016年到2017年三级医院由基层医疗机构病人转诊率不低于20%。各省积极推行试点，并分列出在基层医疗机构就诊的病种，使分级诊疗具有可操作性。小病在基层，大病到大医院，康复回社区。三级医院的普通病人向基层分流，带动检验标本数量向下流动；二是国家提倡建立区域检验检查中心，大量的检验标本将从分散的各级医疗机构集中到区域检验中心，集中人员、设备、标本集约化检验，提高质量，提高效率，节约人力；三是第三方检验作为特殊项目的完善与补充。这三方面结构调整，直接导致检验标本重新布局与分流，确实给传统检验科带来很大冲击。检验科该如何应对？应该顺势而为。人员和设备随着检验标本的分流逐渐向区域检验中心、第三方检验、院内大科室和基层化验室分流。这是一个系统工程，是一个渐进的过程。与此同时，POCT将迎来一个良好的发展机遇和很大的发展空间。常规标本和特殊标本都集中到区域检验中心和第三方检验中心去做了，急诊急救、手术、ICU等检验项目POCT即可完成。至于POCT的校准质控前已述及，即：院内POCT管理委员会中有检验人员参加，其主要职责就是承担仪器校准、室间质评、室内质控、结果比对等。

黄亨建老师：一、检验科应该正确认识到POCT应当是医院常规检验的重要组成部份，传统检验与POCT的优势互补，协同发展将是必然趋势。具有质量管理优势的检验科应积极参与医院内POCT临床应用质量管理。如我院实验医学科在POCT检测项目引入、仪器评价、人员培训、质量管理、检测结果的比对等方面都积极参与并起重要作用。

检验科在POCT管理委员会的主要作用应包括：               

1、对所有的POCT检测质量管理活动负责。

2、遵守所有的相关规章制度和标准，建立质量控制的指南并定期检查。

3、与多部门合作负责定期培训。

4、遵守医院管理要求，对POCT工作站进行定期检查。

5、对POCT委员会提供专家级的建议：从各种不同的POCT仪器和方法进行选择。

6、制定POCT检测项目的比对计划、日程、方案；制备比对所需样本，并进行比较，将比对结果上报医务处。

7、负责统计分析病房POCT室内质控数据，进行结果分析及反馈。

二、GB/T 29790-2013《即时检测 质量和能力的要求》明确规定完成培训并已显示具有相应能力的人员才应从事POCT工作。培训内容中要求质量控制及质量保证，其中就涉及到POCT的校准和质控。在医院评审的要求中已强调所有POCT检测项目均应开展室内质控和室间质评。临床科室应按照要求定期对POCT仪器校准和每日进行室内质控，临床使用人员应是校准和室内质控的执行者，而检验科应参与质量管理，定期进行临床科室室内质控结果的分析，对POCT结果进行比对，并包括大型仪器检测结果与POCT检测结果之间的比对，同时对偏倚超出允许范围的POCT应及时协助临床科室进行校准和纠正。

陈刚主任：我国医院检验科或中心实验室是独立集中的，而POCT将检测地点转移到患者身边，这是一场新革命，对传统检验带来了巨大的挑战，将来的检验将更接近患者并分布在整个医院和社区的门诊部，但由于仪器和试剂的特殊性，POCT单个试验的成本高于检验科的临床实验室检测，同时还有一些POCT仪器不能检测的项目仍需检验科或中心实验室来处理。只有加强POCT管理，明确功能定位，进行合理分工，结合实际临床就诊特点，传统自动化检验与POCT完全可以实现优势互补，协同发展。在《GB/T29790-2013即时检测质量和能力的要求》中明确应指定一个由多学科人员组成的POCT的管理组，来自实验室、管理部门及其包括护理的临床活动的代表组成的管理组对POCT的实施提出建议；应建立文件化、实施及维护质量管理体系并持续改进其有效性。所以医院内建立由医疗、护理、临床实验室三方人员共同参与密切合作的POCT管理委员会，并设立POCT协调员负责相关规范的执行；加强POCT人员培训和考核，建立质量控制措施（包括室内质控和室间质量评价及临床比对系统），实施独立评价的全面质量管理。