生物客体化欧洲体： 欧洲生物体样本库与生物分子资源 研究设施中的样本库标准化

从技术到工具，这些能直接操控生命体的基本组织的新生物技术的出现，增加了生命体和它们的实证结果的专业知识，动摇了人们对“生物”的理解方式。这些新技术甚至也改变了生物可以被怎样理解。这些新生物技术主要出现在20世纪——“基因的世纪”（Keller 2000）——并且生命科学能进行的工作，从认识生命拓展到了干预生命（Webster 2012）。这种改变与其他基于经验的自然科学的进展保持一致（例如Hacking 1983）。

在“生物”领域的创新越来越依赖于获取丰富的生物样本及相关信息。自本世纪初，生命科学变得依赖于计算能力来处理大型数据集，从而识别和特定表型相关的潜在生物学机制、途径和体系。生物学家比以往任何时候都“想得更大”，他们对数据的工作胃口变得更贪婪（Hadley 2004）。这需要收集和管理大量的样本及资料，然而，这不是单个生物学家、单个项目或小型研究机构的努力能完成的，也不可能是，因为高昂的成本（时间，技术资源和资金）。在机构协作和地理分布式的共同努力下，生物学本身已经成为“大科学”（Vermeulen等2013）。在大科学的范例中，合作需要多方一致同意的政策、样本收集的标准化操作程序、信息表述和共享的统一标准。换句话说，合作需要共同的语言和一套核心操作规范，和正在全球发展的、构建了共同研究基础设施的认识和本体论的公约。

在生命科学中一个主要的合作努力是生物体样本库与生物分子资源研究设施（BBMRI）。从政治认识中产生了泛欧洲BBMRI的愿景——跟上其它地方，特别是美国的发展，所以必须启动欧洲的研究。人们期待泛欧洲基础设施的发展能在信息学分支——生物信息学的帮助下，汇集地理上分散的研究团体和不同的生命科学学科（如生物学及医学），从而为他们的研究带来根本上的转变与进展（欧洲研究基础设施战略论坛2006年）。

大规模的基础设施出了名的难以构建和管理，管理过程中充满了挑战。为将政治决策和法规转化为现实的大规模基础设施建设更加棘手。建立BBMRI这样的大规模基础设施，为实现政治目标的生物信息学执行工作带来了很多挑战，尤其是在建立能成功整合已投入使用的不同信息模式时。这种整合必须能够联系样本收集和研究，解决天然的语言障碍、词典的差异、处理保护隐私的相关法规。

本文报道了被称为“生物样本库数据共享的最小信息”（或MIABIS）的标准BBMRI信息模型发展过程的民族志研究（Norlin等 2012）。该模型试图提供一个通行的模式，将分布在欧洲的样本库整合为跨欧洲的虚拟样本库。这是提议的样本库标准的执行工作，为欧洲研究政策所设想的大规模生物医药基础设施平台提供信息骨架的第一次尝试。

本文发展了两条线索。首先，它有助于关于信息系统基础设施和标准化政策的相关理论辩论（Bowker & Star，1999; Galloway，2004; Mackenzie，2006; Edwards等，2009）。在基础设施和标准中，自然和文化相互干预、相互渗透（Mackenzie等，2013）。它们是欧洲样本库在生物样本的收集和在BBMRI的基础设施的实施中，众多价值观产生相互矛盾时的尺度。基础设施及其标准是值得关键分析的技术管理形式，因此，就像Thévenot指出的一样，它们“管理生命，从生命体到在世界上共同生存。它们的拓展应该给标准政策关键的反馈（2009，805）”。

本文还对近期的样本库管理文献做出了评论，并指出，尽管伦理、法律和社会影响的辩论（ELSI 1.0与2.0）（见Gottweis & Zatloukal 2007; Kaye & Stranger 2009）是重要的，但生物样本库基础设施的技术执行急需更多的研究。数字化基础设施、信息的种类及相关标准塑造了样本库走进的方式。这些也反过来规定组织样品、数据、捐赠者、个别研究人员和研究机构如何“满足对方”（Bowker & Star 1999），还有如何管理他们（以及什么时候不能管理）。同时，生物科学和技术发展所推动的地理位置较远的生物库及其数据的整合促进了也被称为“大数据”模式的开放性和数据共享。在这里，创造通行标准和生物医学基础设施的存在，是跨越时间和空间进行合作的关键要求。

这也是为什么今天，“样本库管理被越来越多地贴上去地域化、跨国/全球的特征标签” （Gottweis & Zatloukal 2007）。然而，尚没有具有国际化的规定处理此类活动。因此，本文特别指出，关于MIABIS的讨论也衡量了“我们现有的研究管理系统无法提供基于跨国界数据流研究所需的所有监管和问责机制”的说法（Kaye 2011）。有趣的是，MIABIS的历史起源之一——构成了本文核心内容的信息标准的检查——位于瑞典的数据检验局禁止了国内的不同生物银行和注册管理机构之间的连接。这项限制促使涉及的研究人员推动大规模的生物样本库的基础设施和标准的制定，包括能够克服严格隐私保护监管法规的技术手段，无论是国内范围还是欧盟范围。

在本文中，我试图展示样本库基础设施发展中的政策是怎样与生物医药信息学及其管理中的政策与政治的不同含义发生联系的。通过分析MIABIS的发展，我们可以看到欧洲研究政策在四个不同地区的基础设施发展中是如何被翻译的，这些发展都主要通过临时技术标准的方式来管理。开始时我提出疑问，在研究政策中，生物样本库及其持有的生物样本如何证明自己。接着，我探索了欧洲样本库如何在技术上结盟和重连接，使得为了研究而收集的样本和样本信息成为网络，同时探索了所有的信息怎样标准化。然后，我描述了MIABIS工作团队如何管理和制度化这些技术关节。最后，我讨论了MIABIS标准如何解释欧洲生物样本库发展中的“生物本体论”。

我想办法说明为什么MIABIS标准化进程需要在技术上重新整合生物银行的定义，并符合他们信息、技术和生物的性质，他们代表着哪种生物对象，以满足设置的基础设施的政策目标。信息标准的建立改变了个人捐助者、生物样本和数据之间的隐私和公共的边界，变得可见——在MIABIS标准规定的范围内——针对BBMRI相关的基础设施服务、研究人员和研究机构，诸如此类。这使得网络化的、国际虚拟化的生物对象能回避现有的生物样本库的国家级隐私法规。这样说来，该技术也是政治性的。

为了进行分析，我检查了从多点民族志和混合方法中总结的经验，包括BBMRI基础设施政策文件的分析，审查MIABIS相关的科学文献和灰色文献的绘制，及HandsOn民族志：2013年生物样本库会议和讨论生物样本库标准化的研讨会，采访了2013-2014年参与MIABIS发展的12位关键人物。4位关键人物致力于BBMRI的发展工作，MIABIS模式在研究过程中也被多次采访。这些采访材料将结合BBMRI与MIABIS项目的民族志的演说和实践，按主题编码、分析、归类和解释。

 分子生物学研究基础设计的政治剖析：

连贯BBMRI的愿景和挑战

创建泛欧洲研究基础设施的概念酝酿了很久。它的第一个政治节点出现在2006年欧盟理事会主办的关于研究基础设施的欧洲战略论坛的路线图报告中（欧洲战略研究基础设施论坛2006）。该报告证实了欧洲研究的36个关键领域表现出对大规模基础设施的需要，以此作为连接，提出优先建设欧洲样本库和生物分子资源的泛欧洲研究基础设施。作者认识到，生命科学已经经历了一场深刻的变革，其中的生物学（包括医学）已经成为一种信息科学。现代科学如果没有很好的结构，不能持续升级，没有以指数级增长、可自由访问的大数据库信息将是一件不可想象的事情。此外，在生命科学研究领域，生物成为越来越依赖于大规模数据集的信息科学，生物信息数据库的整合已成为当务之急。这一政策优先地有效支撑BBMRI政治框架结构。

综合性大型数据库统一的技术与实践先决条件反映在2008欧洲科学基金会报告的人口调查和生物样本库。这可以解释为：

好，可共同操作的信息技术（信息技术）系统是必需的，因为在此基础上在不同的数据集所包含的信息可以被充分地集成，至少，通过接口，其他来源的相关信息可以有效地连接。事实上，许多生物样本库或生物样本库网络使用不同的信息平台和不同的信息格式和术语，这是生物样本库内部和相互间沟通的一个显著障碍（欧洲科学基金会2008年8月）。

在BBMRI框架下，随着在生物医学领域新的科学突破和经济创新的实现，生物样本库首先转变为体现了全欧洲研究一体化的政治视野网络数据库。从2008年的筹备阶段开始，它成长为拥有54个成员的联盟。它被普遍认为是成功的。其主要结果是它定义了一个分布式的泛欧洲生物基础设施的概念，这是2014年初合法化实施欧洲研究基础设施联盟（BBMRI-ERIC）实体的基础。它成为上文中提到的研究政策报告所预见的，第一个由欧洲委员会资助的、欧盟范围内的基础设施。

BBMRI的目的是为更容易地得到样本数字化信息，更有效地利用高质量收集的人源性的生物样品，而现在这些资源分散在整个欧盟个体生物样本库中。BBMRI的摄像基于创建一个虚拟网络，作为一个“网关”的政治愿景（BBMRI官方标识隐喻“为健康的网关”），将服务于欧洲各地的生物库，作为欧洲生物医学研究的重要平台。它的目的也是促进与制药公司的合作，并将其他利益相关者群体与基础设施的发展联系起来。

BBMRI的价值在对BBMRI概念的描述中清楚地说明——“商业计划”（Zatloukal，Vuorio & Dagher 2012）——解释了在政治层面上，BBMRI表现为一个连贯的平台，一个基于能产生潜在网络化研究和合作机会的设想。然而在实践层面上，它不是一个实体，它是由成员国国家中心样本库和人体生物样本形成的一个关系网络，网络中的所有连接是通过标准化的方式来表示、聚集和交流生物信息的。

因此，随着政治预见的实现，生物样本库基础设施的发展需要继续相关的工作，现在依旧是这样 （Strauss 1985; Bowker &Star 1999），这涵盖不同的生物医学数据库和相关的词汇，本地的生物医学信息种类和不同的标准操作程序。最重要的是，BBMRI项目需要为生物样本库网络和这当中样本库用于存储生物样本及相关数据的信息模型，明确提出一个定义良好的结构，以此作为逻辑起点。只有定义良好的架构和允许良好信息流通的模型，才能带来欧洲的生物数据的一站式发展。

这一挑战反映在从筹备阶段向欧洲委员会提交的最终报告的最后总结部分：

PP计划的另一大技术优势是它朝向共同IT的概念——BBMRI-ERIC的基础设施发展，其中将包括使用网络集线器和拓扑结构连接不同的、遍布欧洲的国家节点。计划的IT基础设施采用联邦数据库架构，在BBMRI实施阶段，将整合复杂网络中心，相关的合作伙伴和成员（Zatloukal，2011年5月）。

对基础设施的架构在最终报告中进行了解释，即后来接受并成为BBMRI-ERIC数字结构的关键模型，理论上是简单的，实践中是复杂的。

该架构的简单性在于其主要责任是信息的产生和“国家节点”间的传播。没有试图建立一个中央信息库而成为“平台”，一个中央控制的BBMRI生物样本库。相反，每个国家的节点都有一个成员国提名的人员担任该国的协调者，在BBMRI管理委员会占有席位。这些协调者的任务是鉴定和协调国家层面的生物样本库和生物资源例（如那些国家相关的大学、医院、科研院所和资源中心）以及就当地的活动和实体形成一个统一的观点。他们的作用植根于协调国家层面、当地或区域的生物样本库和BBMRI网络之间。然而，国家节点不需要就生物样本库和其样本形成法律或任何法律的控制。他们的任务是在国家层面识别和列出生物样本库，然后报告回BBMRI网络，他们不需要任何法律授权。MIABIS的科学家和开发商将务实政治责任制，取代了法律问责，将欧盟研究政策转化为实践。

除了职责分配，“轴辐型”拓扑结构使得基础设施的模块化，并可以在水平方向（国家间）和纵向（在各国的不同区域和地方医疗社区）升级。然而，缩放网络在跨研究社区和欧盟本身仍然是一个实际的挑战。国家公司负责人缺乏法律授权，如何才能得到非常多的医疗社区参与基础设施？他们为什么要加入？毕竟，他们之前辛辛苦苦收集的样本，运行研究，从零开始构建自己的生物样本库。如果个体机构在管理中没有发言权，那么数据如何被使用，谁能被授予使用数据，这些问题将受到更多的关注。此外，他们可能甚至没有被保证分享收集的样本和数据（Cf. Meijer等，2012）的权力。

接下来需要考虑的，是分布式网络基础设施成为直接依赖于微小的技术细节和生物样本库数据共享的模型。共享模型成为一个潜在的技术基础和一个分布式的数字条件下创建的虚拟网络（图1）。

图1. BBMRI 标志

此外，对基础设施的功能在现实中的实现，BBMRI网络中每个节点必须将新的信息共享模式映射到代表样本和相关信息的生物样本库目前的系统中。基础设施的关键取决于一个信息模型，这将为“轴辐”连接BBMRI节点提供可能。应该说明，与实际的物理连接不同，“轴辐”是数据元交换技术存在形式的比喻。辐条的形状和形式是根据节点间的信息流动的条件格式形成的。这些都是建立在生物样本库信息展示标准之上的。

人们在筹备阶段的定期报告已经意识到上述的挑战，其中BBMRI未来实施和发展的主要挑战都有详细的解释。它们以“众说纷纭”的形式在参与的科学家和官员在讨论如下问题时得以体现，关于治理问题；资金和对收集到的数据的使用权力；变更所有权的细节和不同样本和数据的使用草案；用于捕获和存储分子，临床和生活资讯信息的格式和语言的异质性（Mayerhofer， 2011）。显然，在BBMRI筹备阶段，管理团队的科学家就已很清楚其挑战。其中一位资深的科学家，详细地向我解释了挑战，举了非常生动的经验性的例子，当前整合的挑战意味着什么。

另一方面，我们也有很多病理学家，他们自己拥有很多的特殊的样本，这些样本如果结合成大数据集，对相关目的的研究是非常有价值的。但他们中的很多人都把收集的样本视为自己的个人财产，几乎不会让别人获得他们眼中自己的东西。谁都可以争辩对样本之类的权利，但实际情况是，如果你不给他们回报，你不会招募到他们。

从上述引文中看出，医疗行业之间关于合作和数据交换相关的意见方面可能存在的分歧是显而易见的。在这里，病理学家被视为可能保存有价值生物样本的专业人群的例子。他们也被视为是很难被说服加入BBMRI的群体，因为在他们对相关数据的所有权以及他们的投入没有短期回报存在疑问。两种观点的分歧，缺乏共同的愿景和利益政策在平台建设中发挥着巨大的阻碍。发表上述观点片刻之后，高级科学家引用说：认识到可以很容易开始后，一些医疗社区更愿意创建BBMRI平台。

同时我们有很多流行病学家，他们经常和大的人群样本打交道，他们本身也是一群比较容易打交道的人。对于许多项目，资助机构已经要求科学家将基于项目收集的生物样本保存在一个认可的生物样本库中，以便今后再用。研究人员、研究机构以及他们关于样本和数据共享之间的政策会有很大的不同，这构成了我们希望让大家登上共同基础设施这条船的重大挑战。

虽然上述的挑战是真实的，各方面的发展，为某些特殊类型的医学研究在新的条件下争取基金，跨出一步，这样建设的基础设施项目的第一轮就容易多了。尽管如此，访谈显示在BBMRI官方文件中和基础设施实际纠纷中，相当大的矛盾将持续存在。而建立一个共同的研究基础设施的实际业务已经确定，将数据库的互操作性和集成的官方文件主要是作为一个“技术问题”，政策文件中给生物信息学家抛出的挑战，是一个将公共信息模型进行定义的所谓的根本问题。创建模型工作的团队认识到一个单一标准的创造的困难在于，之前就所有的利益相关者没有达成共识。面临的挑战除了各个节点同时在多个层面，从个人和专业的特定实体的疑虑，到欧盟的多样化的医疗社区的文化背景下政策问题的措辞。挑战就是发现“欧洲共识”，同意共享规则，与具体的国家和机构打交道的时候阐述欧洲抽象的理念，并且通过医疗社区和个人研究者的日常实践连接的基础设施政策。

网络的绘图：BBMRI和欧洲生物样本库

欧洲一体化的政治概念有着悠久的历史，一直围绕着三个中心：欧洲需要怎样的统一（经济，政治，体系，等等）？怎样能够实现统一？统一后，欧洲官方语言的问题和官方语言与各成员国之间语言差异关系（Kraus，2010）。然而抛开这些政治问题，单从生命科学和医疗数据库基础设施看来，在为整合生物样本库而定义BBMRI信息模型的实际工作中，这三个问题也无处不在。

生命科学努力追求普遍概述的认识和统一的表示方法。在数字化世界，最重要的依次是通用的计算机语言功能，精确的编纂的信息类别和适用的搜索法。但这既不是科学计算语言也不是认识产生的科学标准化本身。相反，在大量科学和技术的研究（STS）已经证明（例如Timmermans & Berg 1997；Berg & Timmermans 2000；Edwards等，2009），标准化必须是公众在自然语言和数字表达调和后共同决定的。    

从很早时候起，生物信息学家们不得不在建立统一的“欧洲生物样本库”时面对上述三个挑战。因此，在BBMRI的发起阶段，伴随欧洲一体化的政治挑战，关键问题和工作分项任务五（WP5）都被考虑到。成员国拥有什么样的生物样本库？到底存在哪里？生物样本库及其数据的定义如何能被广泛接受，当定义出现分歧时如何解决？整合他们所持有的生物样本数据的最佳方式是什么？  

负责WP5的团队，“数据库统一和IT基础设施”，是由瑞典卡罗林斯卡研究所医学流行病学部门中一个生物信息学和生物统计学团队管理。对这个团队来说，生物样本库的基础设施和数据库的统一是前所未有的挑战。然而，真正的首要问题是为前文所述的不清晰状态下的欧洲样本库绘图（见表1）。

表1. BBMRI预备阶段的工作分项（WPs）（来源Salminen-Mankonen 等，2009年5月）

准备阶段的首要任务之一是勾画一幅欧洲生物样本库的地图。通过问卷展调查，进行开展现有的基于人群和临床生物样本库的工作。在预备阶段，那些核心问卷就被送到最初的参与者手里，希望在BBMRI注册的参与者必须回答这些问卷。除了生物样本库和样本的识别，这个问卷还涉及了受访者在许多其他问题上的想法。例如研究过程的标准化、数据收集和处理，IT解决方案和相关涉及的法律、伦理和资金问题（Salminen-Mankonen等 2009）。

在整个欧盟，总共成立和注册的生物样本库有315个。总计收集了超过2000万份人源性样本（血液、细胞株、血清、组织等），超过十分之一的是DNA样本。目前，调查的结果被用于BBMRI生物库目录发展的基础，在网上展示了成员样本库的信息（见图2）。

图2. BBMRI生物库目录

2013年，卡罗林斯卡医学院团队的一位高层人物在接受采访时，解释说为什么目录是欧洲生物样本库一体化中重要的第一步：   

技术挑战不是问题。大约5年前，人们谈论的还是软件之类。但现在不是了。就像移动电话：人们不再关心操作系统，而是关注服务和应用程序。我们试图做的目录中，即使每个国家有适合自己实际情况的处理方式，他们仍然可以向目录上传生物样本库信息。 

因此，即使欧洲国家的医学界、生物样本库、样本收集的方式等还存在着较强的差异，调查和在线目录仍是提供标准化信息的一种方式，通过它从未知状态下重新开始。在数字时代，这被证明是一个耗时收集生物信息的方法。即使是标准格式的信息，这工作也费力费时。“数字化信息格式”的收集原来采用结构化的14页模板的问卷，后来变成填写在线表单。这样的标准与理想状态相差甚远，因为它受许多因素影响，譬如典型的生物样本库“在正常工作中”做额外的报告（即使填写调查表格是强制性加入该项目的）。格式化的问题难以共享，这也是它的不足之处，难以执行。为了给各地的特殊情况留余地，各种团体可以填写不同的表格。此外，生物样本库信息不能在数字化的生物库数据库本身共同使用。这就促进了生物样本库在欧洲的普及。

上述的在线生物库目录在某种程度上解决了上述第一个问题，将欧洲研究策略转化成基础设施。最重要的是，它回答了什么是欧洲生物样本库，它们在哪里，有多少存在。根据BBMRI框架，哪些被列出并加入合作。即使在这个最初的基本形式，通过欧洲生物样本库的开放，使得在欧洲范围搜寻各种类型的样本、各种器官的样本、国际疾病分类第10版制定的疾病组（十几个筛查标准）的样本成为可能，结果列表可以根据物理位置排列。但是，关于如何整合储存在生物样本库的样本和数据，目前仍无定论（表2）。

表2. BBMRI生物样本库调查标准文档原文的前两页

生物样本库的欧系语言发展

对于数据研究的基础设施建设，为什么一个能够超越BBMRI目录所提供，并且定义清晰的生物样本库数据集如此重要？问题是只拥有（对生物样本库，数据样本、研究成果的）简单搜索的体系在面对快速发展的研究浪潮时显得过于抽象。此外，生物样本库中的所有数据信息未在所有入口协同一致。所有交流——特别是在多文化环境中，譬如欧洲——若要在多方交流中对所有受众传递统一信息，则一种定义清晰准确的语言很有必要。这将要求与生物样本库有关的专门词汇和语义清晰性；为了解决欧盟存在24种官方语言的问题，这些语言之间准确的翻译也十分必要。当然了，出于对这个目标的实现，欧盟已经设立了一个翻译的董事会（Rogers，2007）。

更为具体地，是在生物样本库标准化努力的技术要求下产生一种标准的信息模型，作为一体化整合的先决条件的，便是该模型与限定集合中语义实体的清晰定义，对它们属性的罗列和不同数据库间的系统定位制图。这就是探索有关生物样本库关键概念的准确语言与在准备阶段的末期提议一个面向所有生物样本库的初步‘最小信息集’的原因。它囊括了从生物样本库的定义到如何对研究对象进行数据表述建议的54个数据‘实体’（表3）。

表3. 初始最小数据库-从bbmri.eu WP5 PowerPoint演示文稿截图

定义生物信息学中的关键部分和它们互相之间的关系，与不同文化环境中自然语言交流所面对到的问题相似。不论一个人是作为陌生城市中询问方位的旅行者，还是尝试在专业环境中建立一种共通的工作语言，清晰的交流都是需要的。因交互修复的序列与围绕共同经历所持续发展的相互关系中得以演化着的互动，交流的话题与基本表达的内涵得以被理解。即使作为最基本的分类——生物样本库的概念——也没能在建立信息模型和数据库整合的工作中逃脱语言上政治的影响。瑞典生物信息学小组的负责人这样谈到涉及了政治的语言，标准化和这些与生物样本库信息标准化所面临挑战之间的关系。

在欧洲，有一大话题便是与语言有关。比如，因为BBMRI中有如此多的不同界限，且每个人都有不同于他人的术语，所以你在生物样本库上所使用的术语与定义算是一个问题。也因此我们需要去建立一套专门的词汇。当下暂未实行的（用于数据库信息标准）的语言是英语，但我们所做的是去用10种不同的语言来提供我们的信息与服务。

如果在不同的欧盟语言中，生物样本库的概念只代表了一个特定的当地的，本国层面的关于样本收集，数据和研究信息的组合，（语言整合的）计划又怎能对所有国家奏效？瑞典的生物信息学小组明确地预测了关于术语的问题并建立了一套关于生物样本库的专用词汇，为始终不同的欧盟官方语言提供他们的翻译。于是乎，关于不同语言间的标准化问题便被定义为了哪一种语言最先作为翻译语言被推出。然而，这样的标准化只能在BBMRI的背景中出现。对于生物样本库的定义并不仅仅是为欧盟众多医学团体提供一种克服语言障碍的工具。这是因为即使在欧盟的某一个国家内，关于生物样本库的概念的也会因不同团体的认知而在内容上出现差异。医学圈内关于生物样本库或许有工作上的定义，然而法律圈内或许有另一种定义。这就是小组的负责人如何谈论问题的各要素的。

同时，当你面向法律相关的挑战时，各国层面上，我们对生物样本库以及相关的所有事物有不同的法律定义。所以对于我们就有了两套不同的挑战。在每一种欧盟语言中生物样本库的定义都不同于另一种。

什么是生物样本库？欧洲并不是只有英语，许多国家会采纳英文术语，但也有许多国家很难为生物样本库找到定义，或者直接就以本国语言来定义。因为在其本国的语言中，生物样本库的概念本不存在。这意味着在那个国家中，没有任何关于生物样本库的法律条规。

然而如果生物样本库是被条规规范的，在法律与医学圈内或许仍会有关于生物样本库的另一种解释。如果医学圈内谈着一件事，而法律圈内谈着另外的事，那就没有了讨论相关法律的必要。而这就是另一个关键的问题。

关于两套不同的挑战，即生物样本库在不同语言和在法律中的挑战，也成了发展出一套欧洲范围内的信息模型的工作的一部分。对生物样本库与相关概念的标准化的努力的调整，可以为标准提供稳定性。另外，这也是众多在BBMRI工作的各国代表们需要凭一套定义明晰的生物样本库术语来尽量达成用一种固定语言来使用欧洲的生物样本库。这对达到“标准透明化”的目的至关重要（Timmermans& Berg 1997）（图3）。

图3. 通过生物信息学组开发的英语词典的屏幕截图

最为重要的是，瑞典小组的专门词汇不仅标示了生物样本库的定义，也表达了BBMRI内所有生物样本库所共有的信息的关键分类。在第一版本的标准中，“生物样本库”被定义为“出于单个或多个目的所储存的生物学素材与相关知识的集合”。在2014年的第二版本中，这一定义被更新得更加具体。需要注意的是，BBMRI对于生物样本库的定义未必与欧盟所有国家内的法律定义一致，团队在那时给定义添加了关于法律地位的评论。关于标准的维基页面如下：

我们选择推出两种针对“生物样本库”的定义。一种以BBMRI-ERIC为准，另一种以P3G[基因组与社会公开人群项目]为准。

1.“人类生物学所有类型样本的收集，存放与分发中心，包括如血液，组织，细胞或DNA和/或相关临床和研究数据，以及分子生物学资源，包括帮助理解生理学与人类疾病的模型和微生物”（BBMRI-ERIC）

 2.“出于一个或多个研究目的而储存的人类生物材料及其相关信息的有组织的集合”（P3G）

从上面关于对“生物样本库”的MIABIS定义的访谈评论中，很清楚地指出有一些国家对于生物样本库并没有法律上的定义。然后小组需要源于他们领域中两个熟知来源的“技术上的”定义。若在这个“技术上的”定义和国家法律层面的定义见并无关系，那么在欧洲一些国家内，本不会有问题在后来出现，而且现有的定义可以被引入尚无该定义的国家内。

瑞典的生物信息学小组所制作的英语专门词汇的截屏图所涉及的解决方式牵涉到技术与法律上的问题与挑战就被绕过了，另外技术上的标准专门词汇为BBMRI各方面提供了必须遵循的特别定义。这是欧盟层面上对生命数据库定义的战略举措，并且，也带来了定义类似事物的问题。BBMRI，数字模型，还有信息的最终形式将取决于此：在整个欧洲的层面上，最终的标准化到底将依照谁的术语来完成？

这份欧洲生物样本库问卷目的是为BBMRI列一份清单。为了注册入BBMRI，以下表格已经被填写。如果可能的话，请以电子方式填写问卷。命名并不总相同，术语中“个体生物库”与“研究”可被视为同等。如果您有任何问题或意见，我们将很高兴为您提供帮助。

隐私和变通隐私：MIABIS模式的根基

因此，生物样本库的定义以及整个围绕它们的语言（此处举例的词典）显然不仅仅是技术性的，而且在本质上具有政治意义。事实上，对于生物样本库数据模型的整个想法，是连接在一个非常深层次的医学研究兴趣和个人数据保护法之间的拉锯战。虽然研究机构试图建立一个生物样本库信息的欧洲“自由贸易区”，但法律学者和数据保护委员会还是尝试去平衡隐私权与新数字化技术，这些技术能通过聚集个人和人群的数据而获取潜在利益。

当一方更深入地挖掘在为欧洲数据整合提供标准化模式的努力背后的MIABIS概念的历史，这场拉锯战将会变得明显。在回顾MIABIS信息标准的历史时，我们最终发现了欧盟隐私政策、生物医学研究委员会和个人隐私之间的直接冲突。在2014年8月的采访中，一名负责MIABIS协调的人员向我们讲述了这个想法出现时的关键波折，向我们再现了新生物医药平台开发者和瑞典数据检验委员会之间产生冲突的故事。

我们希望能扩展瑞典生物样本库注册处的研究样本数据，以方便研究人员找到样本及相关的生物样本库数据，但瑞典数据检验委员会表示他们不能这样做；由于多种原因，我们需要明确同意关于个人（级别）数据的研究目的。因为我们无法提供，所以我们创建了一个只有关于样本收集元数据的可搜索式数据库，这样就不侵犯捐赠者的隐私。可以说正是瑞典数据检验委员会的禁止推动我们走向的这样的新思路，不使用捐献者数据但在生物样本库和相关元数据的水平上汇总数据发展。这一点再加上2008年和2009年BBMRI筹备阶段制定的数据集成为了MIABIS的基础。

采用医用注册表数据的禁令作为瑞典的生物样本库的一部分的引发了技术上的想象力和阻力。研究人员想出了一个“变通政策”和相关技术来处理生物医学信息。瑞典数据检验委员会的权利产生了一种新的混乱的关于患者、样本和研究的生物信息学和数据的可能性。

在这里，我们可以将Foucault的话延伸到生物数据的情况下，他曾经确定，禁止和镇压产生的阻力具有创造力。而数据检验委员在聚集生物库数据时，需要特别的苦行主义，以应对完全没有显示数据的苦行主义的禁令。相反地，在主体中数据的强化伴随着之后的健康及其操作层面的问题化（Foucault，1979）。这提供了人群选择之后的数据聚集和整合在生物电源和管理上的逻辑。这是种典型的现代管理逻辑，在这种逻辑中，个体作为被记录的人群级别的整合的一部分，是有价值的。这也体现了一种新的样本库管理方式，它的目的不再是为了一个目标、一次性使用或为一项研究将一大群人（的样本）收入样本库。相反地，它旨在提供了一种全新的方式做研究，其核心在于“联网”，而不是本地或国家的界限。

生物样本库调控和数据检验委员会关系产生的阻抗是成功的。如Foucault提出的那样，这就像维多利亚时代的“性”问题，关于生物样本库连接的想法找到了一种新的表达方式，现在正在突变。再次（强调），现在生物样本库开始使用整合数据而不是直接使用病人的医学注册数据和他们的样本，从而强化生命和健康的数据。这不会仅涉及一个生物样本库、一次样本收集或一个研究，而是会一次涉及多个。

如今，MIABIS包括三个核心数据集分别描述生物样本库、样本收集和研究，总共详细定义了37个标志，使得用一种通行的标准整合欧洲样本库数据变为可能。此信息模型的中心是“元数据”，包括生物样本库及其所持有的样品收集，和在对整合水平上用收集的样本进行的研究。因此，该模型避开了在国家和欧洲层面上的个人数据保护的法规的限制。

尽管尚未“本体论化”（组织上冻结的稳定信息模型），它仍然是集成欧洲生物库样本数据库最清楚，最简易，最现成的实施模型。该BBMRI欧洲生物样本库目录将按照MIABIS结构进行重组。国家中心准备推行这个临时标准，希望借此为生物医学研究的真正的欧洲数字化基础设施打下元基。MIABIS能否成功，还需拭目以待，但我们可能不需要等很久：该集团将在一年内发布模型的更新版本，并希望尽快实现新的欧洲生物样本库目录（图4）。

图4. MIABIS 2.0信息模型的三个核心数据库：样本描述信息，样本收集信息，研究数据

结    论

在这篇文章中，我试图追溯BBMRI标准信息模型MIABIS的发展，以分析其中发生在欧洲生物医学政策纠葛中产生的政治和技术碰撞（Thévenot，2009）。数据库集成和信息模型不是中立的，但充满了链接到多个价值体系的政治和冲突。信息模型是一个“生物”符合“数字化”，生物样本符合信息结构，国家生物样本库符合欧洲政策研究兴趣的站点。Haraway声称，“技术和政治犹如抽象和具体，前景和背景，正文和上下文，主体和客体”（1997年10月）。因此，MIABIS的情况也是如此。在此，我们发现在生物医学研究实践的许多方面有重新谈判发生并由此引起大规模研究基础设施发展的相互作用。

这些项目中所面临的挑战不仅是技术，还有哲学和政治。他们在某种意义上说是哲学，准备的基础设施，标准和数字化工具体表现为理想的原则，中央架构，后面形成数字本体论基石的信息学模型的关键概念。挑战也是政治，我们需要从所有提交给生物信息学团队信息模型工作替代概念和技术的翻译中做出深思熟虑的选择。最后，在两个领域——哲学和政治——通过纠缠-沉重的技术过程来阐述，我们大部分时间忍受着与习惯于在欧盟政策下思考合理的哲学或政治探究思路毫无相似之处的（方法）。Thacker写下以下文字来阐述一系列的纠葛，“商定具体的标准代码是另一个问题。有一系列的既定利益（商业，思想，体制，方法，纪律），以及有关标准的决定仅在哲学意义上成为一种‘本体论’论调”（2004，xxii）。

从哲学层面上来说，我们看到的MIABIS开发工作如何使当地的“生物样本库人群”与他们作为生物样本的机体组织脱离，将他们重定位到相关的数据库。因此，他们通过特定的充满价值的信息架构选择而进行重组。欧盟层面的国家生物样本库在数库形式的集成，目的是为了创造一个新的根本上信息化的生物医药的欧洲群体。数据库包含的信息主体（有关捐献者，样本，和研究），主体没有生物器官，并通过信息模型介导“异质化或不同的元素的连结，例如：保证模糊整合的固化”（Deleuze & Guattari，2007）。

因此，这个通过数字化工具、新生物样本库的词汇和架构设计师形成的网络重新定义了由生物样本库控制并且通过了MIABIS模型的“生物对象”。它不是自然统一或累加性的。相反，它是聚集和强化生物知识的。这个网络将生物样本库连结在一起，通过虚拟数据库出现的方式使得新型的生物对象和生物客观化得以实现。在BBMRI中，生物主体成为组成数字技术的信息化对象，目的在于实现欧洲研究政策的承诺，本质上是基于一个分布式基础架构的愿景。

这个超越了国家立法、政策和当地语言，并创建了一个生命所在不是生物体而是在数据库的超国家虚拟人口的愿景来抵制现有本地、生物和法律形式生命的减少。这也是一个新的空间，使得欧洲生物医学机构——生物样品、研究信息、医学界、国家协调员、个体生物样本库和政策研究机构——结合在一起，并且重新融入生物客体化实践过程所产生的器官缺失的信息主体之中。

生物信息学家和MIABIS的开发者对于翻译欧盟研究政策付诸实施有实际意义的问责制，而不是政治的问责制。然而，这一“务实问责”目的是在于“工作标准”，该MIABIS工作组中的关键人物能得到技术介导的、超越国家生物样本库定义的权利。该工作包括生物样本库的“临时”定义变为实际上的“标准定义”，及BBMRI-ERIC平台包含的生物客体。任何希望加入BBMRI-ERIC的生物样本库都必须接受临时定义，忽视国家的政治或法律上的关于生物样本库定义的辩论。否则，它根本无法在技术上列入欧盟生物样本库的信息跟踪系统。这种重定义也从根本上决定了国家生物样本库是否值得包含在BBMRI-ERIC平台的范围内。

此外，欧盟生物样本库的虚拟基础设施改变了个体捐赠者隐私和公共的界限，对生物医学的研究者和研究组织来说，生物样本和数据这些元素变得可见，同时也重新组织了它们的相互关系，使其与MIABIS的“属性”相符合。虽然这些属性都被归为样本库、样本收集和研究的“元信息”，这些元素所体现出的信息和相互关系（生物样本库的描述，研究群体和研究者的描述，捐献者、样本和信息的描述）一直是ELSI争论的核心。然而，这些在生物信息工作者的日常工作里，没有那么常见地在实践中导致广泛的法律和政治后果。Kaye（2011）最近指出，我们需要重新考虑我们关于管理的传统思维方式：它不再仅仅被研究之初捐赠者的笔纸所掌控。相反，她认为，MIBIS案例表明，在这个“大数据”的时代我们“应该用‘数据流’的思维，想方设法地共享和访问数据。我们正在走向这样的未来：生物样本库，现有的生物储藏室和参考数据库将为了研究目的，以曾不可能的方式[原文]链接和形成网络”。

我们的生物样本库管理还基于国家政治和法律法规，然而现在这被全球数据流所质疑。无法想象未来对样本库数据的所有使用方法，因为新的数据使用方式在不停地被发明。这是为什么我们如果要理解生物样本库管理的可能性、有限性，还有捐献者、样本、数据在大规模基础设施中实现生物客体化的方式，那么标准的分析和基础设施的工作就至关重要。我们希望能学习一种新方式来思考关于标准化和基础设施方面的哲学及政治。这将使我们能够跟上日益加快的生物样本库全球一体化的步伐，和能更好的理解生物样本库管理虚拟化方面的创新。

摘自：Life Sciences, Society and Policy

编译：上海新华医院 周光迪，吴美琴，余晓刚，赵丽，吴宇航

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