IVD国际动态

Astute Medical日前宣称已经分别和Ortho Clinical Diagnostics以及BioMérieux达成协议旨在推广NephroCheck试验——一种用作急性肾损伤风险评估工具的生物标志物。

Astute已经扩展了其与Ortho在欧洲的经销协议，让更多的国家可以使用该试验。Astute还与BioMérieux基于现有授权达成经销协议和合作协议。

通过这两个协议，该公司将在美国推广Astute140Meter上使用的NephroCheck试验。

2014年，Astute授权Ortho开发并销售基于自动化高通量检验平台Ortho Vitros产品线的NephroCheck试验。随后，2015年Astute与BioMérieux达成许可协议开发并销售基于法国诊断公司Vidas免疫分析系统的NephroCheck试验。

根据Astute的数据，AKI需要耗费美国医疗保障体系100亿美元，多大50%的重病患者基本上都会发展为AIK。这一情况会让患者住院时间更长并对医保体系造成更大负担，慢性肾病也会出现AKI并导致更高的死亡风险。

最近Intensive Care Medicine杂志发表的一项结局研究表明：心脏手术后临床医师使用NephroCheck试验时，可以降低33.9%的中度—重度AKI发病率，全球肾病结局改善指南建议使用NephroCheck试验进行一系列的护理活动。

NeoGenomics和Definiens日前宣称将扩大癌症生物标志物研发联盟，纳入临床试验和临床检验试验的自动化和开发活动。

根据新的合作协议，Definiens将提供自动化定量生物标志物解决方案支持NeoGenomics的免疫组织化学服务，帮助制药公司和临床用户改善病理学解析、实现资料解析标准化，并鉴别最佳的生物标志物的临界阈值。

2008年，Definiens和Clarient合作共同为Clarient开发内部研究项目使用的生物标志物成像分析工具并将其提供给客户。

2015年末，NeoGenomics通过购买Clarient的股票和支付现金与其达成合作。

NeoGenomics董事长和CEO Douglas VanOort称：“我们与Definiens达成合作允许我们将临床试验和临床检验的重要免疫组织化学服务进一步自动化，我们期待更加深入的合作。”

值得投资者注意的是，Cantor Fitzgerald的分析师Bryan Brokmeier称与Definiens扩大合作有望进一步加强并细化NeoGenomics的免疫组织化学服务，使其能更好地与更大的合同研究组织竞争。

谷歌的研究者最近在研究博客上发文称，他们发现深度学习方法能帮助病理学家更好地检测患者的癌症。

通过深度学习方法，他们建立了自动检测算法。该算法能通过纤维图像检测出89%的肿瘤，而病理学家仅能检测出73%的肿瘤。研究者假设这可以让病理学玻片检查拥有无限的检测时间。

谷歌的研究者在其博客上写道：“让我们更加兴奋的是我们模型的推广情况非常好。”

研究者对他们的结果提出一些警告，包括不太完美的FROC评分—一种计算灵敏度的统计方法—增加了算法灵敏度但是也出现了更多的假阳性。他们的算法和其他小组开发的东西不具有人类病理学家的知识和经验，人类病理学家可以检测出异常但是算法没有经过特殊训练。

研究者进一步补充道算法应该融入诊断工作流程，通过这种方法对病理学家的工作流程进行补充，确保最佳的临床结果。如果可以达到这个水平，该方法能通过降低假阴性率“改进诊断效果提高了与病理学家结果的一致性”，让病理学家能更容易和准确地测量肿瘤大小，而肿瘤大小与疾病的预后有关。

谷歌团队已经将他们的工作情况打印出来并提交对等评估审查。

在打印件中研究者称他们的方法能自动化检测并定位100000×100000像素的超高像素显微图像中100像素大小的肿瘤。

通过哈佛法学、麻省理工学院和Beth Israel Deaconess医疗中心研究者的努力，谷歌研究者推出了更新版本的深度学习框架—Inception。

研究者称他们开发的这种方法在训练和评估时由于存在大量的补丁和肿瘤阶段的“不平衡性”，他们需要更加仔细的采样避免偏移。为了克服肿瘤补丁，他们使用了数据扩充。

为了进行评估，他们使用了成为受试者操作特征曲线下面积的度量方法玻片水平分类，还使用了FROC并将其应用到包含400个玻片的数据集内。

根据科学家的论断，该方法在超高像素病理学玻片内检测小肿瘤这一具有挑战性的任务中，拥有最好的灵敏度，降低了假阴性率，降低了先前近一半最佳结果的四分位数。

他们补充道该方法能提高乳腺癌诊断的准确度和一致性，改善患者结局。进一步的工作将使用更大的数据集改进算法。

IntegraGen日前宣称与Laboratoire Cerba签署合作协议授权其基于microRNA生物标志物miR-31-3p开发肿瘤表达试验。

IntegraGen获得miRNA生物标志物的唯一授权，该生物标志物是转移性结肠癌患者KRAS野生型反应的EGFR抑制剂预测性生物标志物。IntegraGen目前正在诊所内测试该试验观察其是否可用于鉴别对这种抗EGFR疗法发生反应的患者。

在这个合作框架下，Laboratoire Cerba有权在其临床参考实验室内建立、确认和运行miR-31-3p试验。Laboratoire Cerba将侧重于在法国、比利时、芬兰、卢森堡、中东和非洲推广该试验。

IntegraGen继续开发其用于测量福尔马林固定、石蜡包埋样品内miR-31-3p水平的试剂盒，旨在向欧盟的医院和实验室推广该试剂盒。第二季度末该试剂盒有望获得CE标识。

IntegraGen也在寻求CLIA实验室合作者授权该试验并将其作为实验室开发试验在美国市场销售。

IntegraGen和Laboratoire Cerba达成新的合作是一个重要的进步，因为这是IntegraGen进入诊断领域的一个重要步骤。将IntegraGen的首个试验推向欧洲市场，标志着从生物标志物研发早期阶段到患者和肿瘤学家可以使用miR-31-3p表达试验的5年多的研发努力达到了顶点。

Almac Diagnostics日前宣布欧洲癌症研究与治疗协作组（EORTC）已经选择该公司建立癌症患者样品分子图谱。

得益于Almac Diagnostics实验室服务的协助，EORTC将在分析靶向治疗的临床试验内寻求患者样品的流水线化，从而将下一代测序和基因表达分析标准化。

患者样品将来源于EORTC的临床试验并将从有效临床试验访问的筛查患者(SPECTA)—一个泛欧洲癌症网络中获得样品。Almac将在位于北爱尔兰克雷加文的欧洲研究所内接收患者样品，使用Illumina Trusight肿瘤170实体瘤下一代测序检测卡处理多种疾病类型的患者样品。随后公司将生成的数据提交SPECTA数据库。

Almac Diagnostics称被选为EORTC的合作伙伴并从事有价值的SPECTA样品分子图谱的绘制工作感到自豪，该公司为有机会生成对改善患者护理有用数据而激动不已。

EORTC希望经过数据补充的SPECTA数据库将作为肿瘤学学会的资源，有助于癌症患者新型诊断、预后和治疗反应生物标志物的鉴别和疗法开发。

EORTC与Almac Diagnostics的合作是进一步发展SPECTA基础建设的重要环节。通过Illumina Trusight肿瘤170实体瘤NGS检测途径，EORTC寻求从早期临床评估到精准靶定分子适应症全阶段治疗试剂开发的实质性改进。

Agendia日前宣布其以测量乳腺癌复发风险的MammaPrint 70基因签名试验获得了德国妇科肿瘤协会（AGO）指南乳腺癌护理最高医疗证据水平1A标签。

AGO—德国妇产科学会和德国癌症学会的联合专家组发表了名为“原发和转移乳腺癌患者诊断和治疗”的手册，该手册特地为癌症临床医师进行了升级。在3月2日发表的指南中，AGO母亲委员会将MammaPrint作为鉴别存在低基因组复发风险患者亚组时具有最高医疗证据水平的工具进行收录，证明其可以防止潜在的不必要的化疗。

AGO指南参考了2016年8月发表在新英格兰医学杂志上，包括来自9个国家112个机构的7000名患者MINDACT试验。

MammaPrint在该试验中实现了临床确认。结果显示大量罹患乳腺癌的女性可以免于化疗但仍能达到很好的结局且无疾病复发。

该公司宣称基于46%的临床指标鉴别为高复发风险的患者得到了低风险基因组检测结果，并因此不会因化疗受益，换句话说，这部分患者可以免于化疗。

该公司于2004年开始在欧洲市场上推广MammaPrint，2007年获得美国食品药品监督管理局510（k）授权后将MammaPrint引入美国。该试验是第一个获得此类授权的复杂基因组乳腺癌复发试验。

Agendia的CEO Mark Straley说“我们很高兴AGO承认MammaPrint并希望其能进一步补充指南。”

圣迭戈TearLab日前宣布下一代多功能人体泪液样品诊断平台获得体外诊断医疗器械CE标识。

该CE标识也涵盖一项干眼症疗法反应试验，该试验测量摩尔渗透压浓度，溶质浓度和炎症标志物。

TearLab的下一代平台代表眼部疾病诊断能力改进的新突破。通过这个具有多种功能的平台，我们不仅能测量摩尔渗透压浓度还能测量泪液膜内的反应视角面状况如炎症和过敏症的许多其他蛋白质和生物标志物。

2012年TearLab推出它的摩尔渗透压浓度系统，并在全球范围内销售了超过5000台此类设备。

新型自动化微流体平台将允许医师定量测量低至1纳升泪液样品内的多个生物标志物。该新型平台允许其开发针对眼部相关诊断和其他使用相同硬件的系统疾病的试验。

在今年的第三季度，TearLab计划将其第二个蛋白质生物标志物试验提交美国食品药品监督管理局510（k）批准之前，将其提交CE标识认证。

美国食品药品监督管理局批准了Beckman Coulter Diagnostics的DxC 700 AU化学分析仪的510（k）申请。

贝克曼今年在美国推出了这一新系统并将在年内将其推广到世界其他地区。

该系统结合了DxC分析仪的“简单直观的设计”和AU分析仪的“稳定的性能和强大的工作能力”，将这两个特点整合到设计的标准平台中，满足需要中高工作量的实验室的需求。

在目前不断变幻的医疗卫生行业中，实验室需要提高能力并降低成本，通过DxC700AU分析仪，该公司结合了2种“经过时间检验的技术”。

通过汇集临床实验室工作人员的意见，该设备的设计还具有其他的优点和好处。

特点包括：“强大的操作软件；全新的设计；直观的用户界面-可以让操作者花费更少的时间执行每日任务，从而有更多的时间生成质量结果，实现更好的决策和患者护理”。该分析仪减少了30%的试验操作步骤并能融入实验室工作人员的流水线式工作流程。

通过使用较少的同类耗材，分析仪还降低了医院实验室的总拥有成本，整合了传输网络。

美国食品药品监督管理局已经批准了Alere的呼吸道合胞体病毒感染检测的CLIA豁免。全美非预约诊所、医院急诊室和医师办公室将可以使用Alere i RSV试验。

Alere称其第一种分子试验可以用于床旁护理检测在13分钟或更短的时间内检测RSV，“显著优于传统的RSV试验”。

2016年8月FDA通过了该试验的510（k）批准。

Alere I RSV试验利用等温核酸扩增技术使用鼻咽棉棒样品检测RSV-一种感染肺部和呼吸道的呼吸系统病毒。

通过配备简单易用的床旁RSV试验，医疗卫生工作人员能快速并准确地进行早期和适当的支持性护理。该试验能快速进行感染控制测量有助于组织RSV蔓延，避免不必要的抗生素治疗。

每年RSV导致65岁以上老年人群177000名患者住院和14000名患者死亡，5岁以下儿童人群58000名患者因RSV感染住院。目前没有RSV治疗手段，所以医师侧重于感染控制策略减少病毒的传播。

Alere i平台是能提供大范围健康人群快速RSV分子检测、甲型和乙型流感检测以及甲类链球菌检测的呼吸道试验。

医疗卫生提供者目前可以部署力量进行快速分子检测和准确区分潜在严重感染，让患者得到最适当的治疗。