良好设计质控程序的重要性

获得丰富的质控统计不难，也容易忘记质控起初存在的根本原因。质控用于识别误差，确保所得结果准确可信。所有的质控流程应该关注在降低对患者的伤害风险。我们不是在检验数据，而是来检验真实的病人、真实的结果和真实的生命。约70％的医疗决定是基于实验室结果，说明了为什么每个实验室有良好设计的质控程序是及其重要的。

有效的质控策略并不是想象中的那么复杂，不需要您成为一个“高级数学家”。如果遵循这五个简单步骤，可以为您所发布质控结果的质量提供保证。

·并非每个检测表现都一样

·并非每个检测都需要表现一样

·给予不良表现和高风险检测更多QC关注

实验室中不是每个检测都表现相同。比如有些检测属于众所周知的、讨人喜欢的实验室“良好表现者”，总是显示出优秀的回收率。而其他的实验室“不良表现者”表现出更多性能上的不一致，常出现略多的问题和挫折。

了解您的良好和不良表现的检测非常重要您可以随时间监测精密度、方法验证和EQA计划或同组群报告软件来与组内比对性能来识别哪些检测通常表现的更好一些。根据这些差异，对你的“不良表现”质控检测给予更多的关注。通过更加频繁的质控来密切监视，确保结果的准确性和可信度。

重要的一点，需要记住不是每个检测都需要表现相同。有些检测相比于其他，在对病人治疗产生影响前有更大的误差空间。因此确保您可以识别重要的“高风险检测”非常重要。有如下一个或多个特点的检测应该被视为高风险：

·发布的错误结果可能产生不利后果的检测

·给医生提供独立决策的检测

·立即执行的检测

·样本不易/痛苦采集的检测

此外，确保您根据CLIA分析质量要求，来识别特别检测的质量参数。对于那些你找出的高风险检测，保证更频繁的质控频率并密切关注你的QC结果。

任何质控程序的有效性都是以选用的高质量的质控品为支撑的。ISO 15189建议

“实验室应该选用在被评估系统中表现尽可能接近患者标本的质控品”。

值得注意的是不同厂家生产的质控品表现是有差异的。选择市场可供的最高质量的质控品极为重要，否则可能会将患者处于风险。

查看您所用质控品的以下质量：

·拥有准确的赋值：所用质控品的范围越小，您的性能评估越有效。不幸的是，很多厂家对质控品的赋值是基于少数结果，意味着质控品的范围太广不足以有效监控性能。应选择赋值基于数以千计实验室结果的质控品。

·ISO 15189建议使用“尽可能接近患者标本”的质控品。为了表现得像个患者标本，质控品的基质需要与之相似，从而实现最好的性能评估。选择那些被描述为100％或全人的质控品，选择不含任何人工物质和防腐剂的冻干产品。

很多厂家描述所生产的质控品为“人源”，这样的质控品包含了动物源成分，不是“尽可能接近患者标本”。这对基于抗体的检测尤其重要。检查您所用质控品的盒内说明书以确保您所用的是100％人源物质且冻干品是不含防腐剂的。

·适合使用的产品形式；质控品的产品形式包括冻干、冷冻液体和液体即用型。冻干品对于较热的气候是极好的。冷冻液体和液体即用型样本可消除复溶误差，液体即用型仅需最低限度的样品准备，节约时间，是床旁诊断的理想选择。

·是第三方质控品；ISO 15189建议“使用独立的第三方质控品”。第三方质控品可带来很多好处，保证了无偏倚的性能评估，可应用于所有仪器平台。

·涵盖全部临床范围；ISO 15189建议“实验室应该尽可能选择质控品的浓度，特别是达到或接近临床决定值以确保所作决定的正确性。

·与稳定性声明匹配；很多厂家试图让他们的质控品“看起来更好”，做了不准确的稳定性声明并经常对所含不同分析物给出不同的稳定性声明。别忘了一个质控品的稳定性仅取决于稳定性最短的分析物。确保您所选厂家对于稳定性声明是诚实的，避免选用在同一样本中对不同分析物做不同稳定性声明的质控品。

确保“批量”检测患者标本，且开始及结束患者标本检测时应做质控评估。如果您仅在每天早上做质控，某个早上您发现质控结果失控了，您将无法得知故障是否发生在前一天。操作人员需要来排除故障，由于无法得知前几天结果是否被影响而进行可能不必要的重新检测。

在每天结束时做质控，确保当天的结果不受影响，节约大量的时间和金钱！如果您的实验室是24小时制，设置两次QC评估间隔小于改正错误结果所需要的时间，这对于实验室来说是最优经济效益的策略。此外，确保您知晓QC评估间的患者报告数量，这样做会帮助您在失控事件发生时得知处于风险的样本数量。

为了识别“不良”结果，您能够识别“良好”质控结果是很重要的。理想的情况下，良好/一般质控结果在Levey－Jennings图上的特点为：

·在用于比对的均值附近随机波动。均值上下的结果数量应该相等

·超出3SD的值非常少见；千分之三的结果超出3SD

·基本上在1SD以内

·偶尔超出2SD；1/20的结果超出2SD是正常的

在您检查质控结果时要记住这些常见特点很重要，来确保不会假性误报可接受结果。保证您保存随时间评估的质控结果的记录来作为实验室规范。

市场上有大量的质控管理软件可简单地监控您的质控结果。有些质控管理软件还有允许与用相同系统的其他实验室进行结果比对的功能。知道您在组别中表现优异，可以使您对真实良好/普通的结果有信心。选用那些提供下列功能的软件：

·多仪器注册

·结果可随时随地网上录入

·实时监控同组群数据。理想情况下同组群数据应该每天更新

·交互式图表，如Levey－Jennings和柱状图

·不同级别帐户允许实验室主任可追溯结果的录入和接受

·用户自定义可用于质控结果的多规则，结果被自动拒绝或接受

·识别误差最有效的方法是应用质控多规则

·参加ISO 17943认证的EQA计划来帮助识别误差

·确保您在纠正误差之前可预估失控事件的数量和规模

有很多可以识别可能失控的方法。有些实验室应用单一规则，其他实验室优化使用多规则。无论您使用的是哪种规则，可以快速有效地发现误差是非常重要的。同样，选用范围不大的定值质控品或自己赋值的质控品来确保误差识别的有效性。

应用单一规则识别失控结果

实验室常用的是12S规则。这是一个主要的报告可能失控事件的规则，然而你必须小心它有高假性误报率。记住，1/20的结果超出2SD范围很常见！当1个结果超出2SD时也要考虑使用的策略，这也很重要。避免“重复，重复，重复…幸运”策略。这不是一个有效的误差识别方法，如果2/3的结果超出2SD范围，可能已经发生问题需要进一步调查。简单的说，在使用12S规则时需要小心，确保在需要重复时，仅重复一次！

另一个常用的单一规则是13S。这项规则的假性误报率非常低。记住允许千分之三的结果超出3SD范围。然而它并不是敏感误差是别最好的规则。理想情况下它不应该被单独应用。

应用多规则来识别失控质控结果

多规则是识别失控事件最为有效的方法。应用多规则意味着您想拥有高误差识别率，同时保持低假性误报率。这意味着您将较少的重复及浪费更少的时间在不必要的故障排除，进而节约金钱。

作为一般规则，应用更多的多规则在不良表现检测和高风险检测上。对于良好的稳定的检测，您可以少使用些多规则。下图为常用多规则的总结。

参加一个认证的EQA计划

单独的室内质控（IQC）不足以识别误差，所以您应该参加ISO 17043认证的EQA计划。ISO 15189陈述“实验室应该参加实验室间比对计划”。EQA不仅会帮助您识别误差，也会为您提供结果给医师和患者时对所发放的准确患者报告提供信心和证据。

失控结果的故障排除

确保在改正失控结果前预估数量及规模。记录并检测病人结果均值或检测一个未知病人样本是个好主意。这样做可以衡量问题的区域及对失控病人结果的作用。测量漂移结果的方向和数量可助您决定是否发生了临床重要误差及是否需要重复检测病人结果。

当出现失控时，ISO 15189要求实验室

“评估最后一次质控检验之后的病人结果”。

确保您知道做最后一次质控后的样本数量，在问题改正前不发放任何病人结果。

结   论

应用这五个简单的步骤，可以保证您正应用有效且简单的质控策略，降低对病人的伤害风险。记住您并不需要成为数学家才能设计有效的质控程序。

改进您的质控程序需要您采取逐步的欲望和决心。您每采取一步，下一步会更加简单，很快您就会实现质控成功的目标！

英国朗道实验诊断有限公司 供稿