罗氏CCM自动化系统 在国内外独立实验室的应用

作者:罗氏诊断产品(上海)
2021-12-16

医学独立实验室(ICL)又称为第三方实验室,是一个具有专业化、集约化商业运作模式的新兴行业,向社会提供医学检验服务,它的出现是对医疗机构有限资源的补充。其标本集中检测形成规模化、整合化模式,降低了单位成本,对医疗机构和患者实现了双赢,是非常具有活力和发展潜力的新兴行业。


医学独立实验室的规模化、集约化的特点,决定了其处理的样本量必定会大大超出一般医院检验中心,如何保证检测质量?如何在质量与成本间达到平衡以提高核心竞争力?是所有独立实验室面临的两个首要问题。因此国外独立实验室将自动化改造作为重要发展方向,通过自动化的检验流水线来实现减少人为差错、提高生产力、降低综合运营成本的目的。罗氏诊断作为IVD行业的领导者,一直与全球各大ICL有着良好的合作关系,以下将列举两则国内外独立实验室应用罗氏自动化系统的案例。


● 案例一:


这家ICL成立于1983年,提供24小时检测服务,是韩国最大独立实验室之一,2014年底安装了罗氏CCM自动化流水线系统。中心每天处理超过12,000个血清标本,与国内40家诊所和医院建立业务关系,是韩国首个获得CAP认证的第三方检验机构。该ICL将样本周转(TAT)时间作为实验室的首要指标,在选择自动化方案时,除了考虑其功能之外,更在意于流水线的综合处理速度,工作流程高效和流畅性,认为这些才是真正提高实验室检测效率的重要因素。 

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图1. 案例一效果图


实验室经历过两次较大规模的自动化流水线改造,第一次于2008年,安装了LabCell流水线,但是改造后才发现流程上仍旧需要手工分杯,样本归档效率不尽如人意,以及样本追踪功能不完善等问题。因此,于2010年实验室安装了两台罗氏cobas p 612样本前处理系统,以帮助解决自动分杯和归档的问题。由于随着实验室的发展,标本量增加迅速,而该流水线的速度已经成为实验室发展的瓶颈。于是2014年底实验室进行第二次大规模的流水线改造项目,将罗氏两套CCM流水线替换了08年安装的这条设备。两套CCM流水线配置一致,分别是两台cobas p 612样品前处理系统连接6台cobas 8000生化、免疫分析系统,其中包括4个cobas c 702模块,10个cobas e 602模块。两套CCM流水线的前处理速度为4800样本/小时,生化测试为16000测试/小时,免疫为3400测试/小时。两套CCM既独立运行,又互为备份,实现了实验室的容灾方案。同时在现有配置的基础上,实验室还可以根据自身发展,通过在cobas 8000上增加生化、免疫的分析模块,或者在CCM中增加仪器连接数,来实现设备灵活升级,满足了独立实验室可持续化发展需求。


● 案例二:


这是全国首家跨地区连锁经营的独立医学实验室 ,拥有临床实验室、病理实验室、生殖遗传实验室、药物临床实验室、代谢病与理化分析实验室等5大中心实验室,下设20个专业临床实验室,提供1400余项检测项目。与全国10000多家医疗机构建立合作,每天为10万人以上就近提供统一、严谨的检验报告。

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图2. 案例二实景图

 

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图3. 案例二效果图


2010年罗氏诊断与该实验室合作,在其总部引入罗氏分析系统与一台cobas p 612样本前处理系统。然而随着实验室的迅速发展,一台前处理仪器已无法在速度上满足实验室需求。2015年,实验室每日处理的免疫样本量已突破6000,因此实验室决定为设备做全面升级。在更换新一代高速检测设备cobas 8000的同时引入一套连接两台cobas p 512(样品前处理系统)的CCM流水线。cobas p 512可实现样本自动去盖和分类功能,与cobas p 612的区别是不带分杯模块。由于实验室每日样本量相当庞大,因而专门设立了“样本前处理组”理清所有样本,并在完成样本的离心、血清提取、分杯后将检测标本全部以血清方式运送到中心实验室。考虑到自身流程的特殊性,实验室最终选择在流水线上使用不带分杯模块的cobas p 512系统。而原有的cobas p 612则由样本前处理组使用,为样本进行预分类和分杯。整条CCM流水线上共连接4台检测仪器,共计14个cobas e 602免疫模块,每小时可输出2380个检测结果。然而如何在这四台检测仪器上合理分配检测项目呢?罗氏的流程专家与实验室工作人员一起,分析了每个测试项目的特点及每日检测量,并根据实验室的工作习惯,为不同样本设计了不同的检测流程,共7条检测路径。cobas p 512在识别样本的同时,为每一支待检样本匹配最佳检测路径。在一支试管即可完成所有检测项目的前提下,平衡仪器间的工作量,充分挖掘每台仪器的潜力以达到最高的检测效率。高度自动化的设备与合理的流程为实验室降低了成本、提高了样本周转率。


独立实验室是由市场机制主导的医疗机构,因此它们对市场和未来发展的敏锐度要高于其他医院临床实验室。以上举了两家国内外独立实验室自动化改造的案例,从中可以看出ICL的共同特点就是检测样本集中和检测平台集约化,更多独立实验室在面临检测数量与质量、质量与成本间的矛盾时,选择了自动化改造,以平衡这三者间的关系,实现速度、质量、成本三者效益最大化。在我国医学独立实验室的发展已初具规模,金域、迪安等一系列第三方实验室已经越来越受到瞩目和认可,但是在自动化和信息化管理程度上,国内ICL也在向国外先进独立实验室看齐。如何完善和有效提高国内ICL的管理水平,标准化实验室的流程和质量控制?自动化改造必定势在必行。

当独立实验室在迎接自动化革新挑战的同时,更普遍的医院临床实验室同样面临着自动化进程。虽然检验科与独立实验室在运营模式上有着本质的区别,但是管理者同样面临着样本检测速度、质量和成本的三方面的考量。如何选择适合的自动化解决方案?如何实现效益最大化?如何达到实验室可持续发展目标?其实ICL的发展经验完全能够借鉴于检验科。


罗氏诊断产品(上海)有限公司 供稿