2015国内新品回顾 ——设备篇

实验室中间体软件——Roche cobas infinity

cobas Infinity真正实现了与分析仪器间的双向通讯模式。不但能接受仪器发出的样本位置、实验结果和测试时间等信息，还能根据灵活定义的规则向分析仪器发出指令，包括样本重测、稀释、加测项目等。替代了繁复的手工操作步骤，减轻实验室人员日常工作量，减少人为差错率。cobas infinity作为新一代实验室中间体软件可以通过移动终端（ipad/iphone..）进行多站点、网络化的智能管理，从而使管理整个科室的样本运转情况更灵活、全面、便捷。更是为进一步在大数据的模式下建立信息化、智能化的实验室奠定了扎实的基础。

Thermo Scientific™ Prelude SPLC™系统及TSQ Endura™ 三重四极杆质谱仪

Thermo Scientific™ Prelude SPLC™ 系统和 TSQ Endura 三重四级杆质谱仪提供高效日内及日间分析，精确检测和定量复杂生物样品的低浓度分析物，应对最具挑战的临床研究。创新的工作流程方案集合了自动化在线样品前处理、多通道UHPLC及质谱联用技术，以更出色的灵敏度在更短时间内提供更丰富可靠的分析结果。

BIOKIT, BIO-FLASH全自动化学发光免疫分析仪

BIO-FLASH是一台具备随机检测，多功能台式全自动免疫分析仪，利用磁珠分离和极速化学发光技术相结合，大大提高了试剂的敏感性、特异性和广泛的动态检测范围。BIOFLASH采用先进的电子系统和精巧的硬件系统相结合的演算模式，大大提升了全自动化性能和简易精准的操作性能。BIOFLASH是目前全球首台将化学发光技术应用于自身免疫疾病全菜单检测的仪器。常规自身免疫疾病试剂项目均已拿到CE证书，部分试剂项目在国内也已取得CFDA认证，明年将会取得更多项目CFDA认证。

XL3600系列全自动凝血仪

XL3600系列全自动凝血测试仪是“众驰伟业”借鉴国际先进技术，结合国内试验需求，经过数以万计临床验证，历经七年研发制造的创新成果。它采用磁珠法和光学法对凝血不同项目进行准确检测。仪器的检测速度及操控功能均达到了国际同类产品领先水平，并取得欧盟CE认证。该仪器及多项技术已获得国家专利。XL3600系列拥有四款不同功能的机型，完全满足了国内外不同客户的临床实用需求。

1、PENTRA DX NEXUS 

PENTRA DX NEXUS 血液分析流水线，是HORIBA 医疗在高端血液分析仪产品线上的一次重大改进。除了延续上一代产品无轨化设计、五类幼稚白细胞精准定量外，最主要的改进是引入全新参数RHCc（网织红细胞血红蛋白含量），用于贫血的诊断和疗效检测。

2、PENTRA XLR 

PENTRA XLR血液分析仪，是HORIBA 医疗在中端血液分析仪产品线为满足客户需求而开发设计的一款产品。一些开展网织红细胞项目的中型医学实验室或检验科，每天标本量不大，面临的是临床需求和科室成本核算之间的矛盾。而PETNRA XLR具备独立网织红细胞模块，有效化解这一矛盾。同时，引入全新参数RHCc（网织红细胞血红蛋白含量），用于贫血的诊断和疗效检测。

1、Microarray Scanner微阵列芯片扫描仪

欧蒙微阵列芯片扫描仪（含EUROArrayScan判读软件）配合EUROArray核酸检测试剂广泛应用于遗传病、病原体、肿瘤等领域的分子诊断。为国内首家用于强直性脊柱炎诊断的基因芯片产品。同时还可以检测乳糜泻、宫颈癌等。结合PCR和基因芯片技术，直接法全血检测方案无需额外提取DNA。全过程对照和质控，高质量芯片精准检测，杜绝交叉反应，与测序金标准100%一致。扫描仪全自动扫描判读，20s即可完成一张载片的扫描和判读分析。支持双向LIS连接。

2、EUROBlotMaster II 

欧蒙免疫印迹仪——CDC版本，用于免疫印迹法或欧蒙印迹法检测系统。支持HIV/HCV/TP免疫印迹确证检测。单台每次运行最多50个检测，支持杂项整合，可同时5台机器级联并行操作。液面与吸液针近乎零接触，杜绝交叉污染，液泵吸液，废液残留量＜20μl，极佳的吸液效率。中文操作界面，自由设定温育槽起始位置，支持跳步和暂停，按键操作次数最少。

GeneXpert

GeneXpert®是样品制备、扩增及检测一体化的全自动分子诊断平台，检测所需的引物、探针、酶，甚至质控品均预装于试剂盒内，将传统PCR所需的3个房间浓缩在一个试剂盒中；系统无需繁琐的分析前样本处理，手工操作只需1分钟，简单培训即可轻松掌握。模块化设计不仅可实现通量的灵活升级，且由于每个模块独立运作，单个模块的失灵不影响其他模块的使用，只需撤换损坏的模块即可，因而可极大地降低维护成本。目前基于该平台的检测已有17项获FDA认证，23项获欧盟认证，广泛应用于危重感染、院内感染、女性健康、病毒及肿瘤等领域，迄今几千万个测试也反复验证了该平台的高灵敏度、高特异性，GeneXpert®当之无愧是具有革命性的创新分子诊断平台。

1、Aristo全自动特定蛋白分析系统

操作简易：原始管上机；技术卓越：自动摇匀、穿刺取样、抗原过剩自动检测、自动清洗反应杯；硬件领先：一体机、10.4寸液晶触摸屏、轨道进样器、内置条码扫描仪；功能强大：检测速度150T/小时、可连续添加样本、可开展29项特定蛋白项目、可开展多项目组合测试；软件智能：人性化中文操作界面、定标、质控、样本测试智能化管理、可连接Lis实现双向通信。

2、Kemilo全自动化学发光测定系统

简便：全血、血浆或血清直接检测；单人份试剂预封装；快速：17分钟同时出具6个测试报告                                                                          准确：精确度与灵敏度高；小巧：仪器尺寸为55*36*55cm；测试项目：肌钙蛋白（cTnI）、肌红蛋白（Myo）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、白介素6 （IL-6）、降钙素原 （PCT）、N末端脑钠肽（NT-proBNP）。

1、全自动凝血分析仪H 2600

H 2600全自动凝血分析仪属于临床医学实验室的常规检测设备，用于对患者的血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析。其结果可以判断患以下疾病的风险：心脑血管疾病、动静脉血栓形成、血栓闭塞性脉管炎、肺栓塞、妊娠高血压综合症、弥散性血管内凝血、慢性阻塞性肺炎等疾病，同时凝血常规检测也是术前病人必查项目。

2、R 01干式荧光免疫分析仪

干式荧光免疫分析仪是基于免疫层析技术和时间分辨技术的POCT仪器，具有灵敏度高、特异性强、稳定、操作简便等特点。配套本公司的专用试剂盒，可以用于检测人全血、血清、血浆、尿液样本，辅助临床诊断心肌梗死、心肌损伤、心力衰竭、急性冠状动脉综合征、心血管炎症、静脉血栓栓塞、常规炎症、细菌病毒感染鉴别、新生儿败血症、急慢性肾病，肾损伤等疾病。可在检验科、急诊科、ICU、心内科等临床科室使用。

鑫乐智能信息标注系统：XLTA-621 

真空采血管条形码打印、粘贴的自动化系统，可降低人工操作的误差及错误隐患，同时提升工作效率，确保实验室流水线的完美运行。该系统采血时只需读取患者IC卡即可获取患者信息以及采集标本类型，一键打印即可将含有患者信息的条形码打印并粘贴到采血管上，解决了医院信息化条形码应用的瓶颈问题。

全自动生化分析仪 HTSH-8000A 

HTSH-8000A全自动生化分析仪是一台全自动、试剂开放、分立式、急诊优先、随机存取、外置计算机的分析仪，供医疗机构对人体体液样本中成分的定量检测。分析仪主要用于定量分析血清、血浆、全血、尿液、脑脊液、胸腹水样本的临床化学成分。与国外知名品牌相比，相关性好，线性范围广。测试速度（Test/h）: 800。

Palio 300尿液生化分析仪

欧洲原装进口仪器，全球首台全自动尿液生化仪器，配套使用原装进口尿液检测专用生化试剂，仪器及试剂系统按照CLSI（国际临床与实验室标准化组织）标准严格验证目前可以提供尿总蛋白、尿微量白蛋白、尿转铁蛋白、尿免疫球蛋白G、尿a1微球蛋白、尿B2-微球蛋白、尿肌酐、尿葡萄糖、尿淀粉酶项目，未来可以扩展到24个项目。仪器测试速度为300个测试/时，加入ISE模块后可达到500测试/小时。拥有48个试剂位，1个稀释位，59/79个样本位（包含校准和质控位），所有配套项目自带校准品，校准品均完全覆盖试剂检测线性范围，确保质量准确 。可选装ISE模块，用于检测尿液标本中的 Na+，K+ ，Li+，Cl -等元素。仪器内置条形码阅读器，自动识别样本和试剂。仪器耗水量每小时少于2.45升，支持LIS支持双向连接，可以与尿液分析流水线形成一个完成的尿液检测智能系统，可以建立远程在线客服,及时发现和解决简单故障，可以提供智医网®互联网接入服务，由专家提供尿液疑问解答、咨询、在线学习及现场实训等增值服务。

MPre-12自动化核酸纯化仪

MPure-12TM自动化核酸纯化仪采用独特的磁珠分离技术，可从多种类型的生物样本中快速提取高产量、高纯度的核酸。单次试验可以处理1-12/24个样品，灵活简便，满足实验室不同通量的需求(小通量到中通量)。独特的磁珠样品处理室设计，可有效避免箱体污染。结合方便使用的预装试剂盒，所提纯核酸可用于下游各类分子检测。全自动磁珠分离技术高效提取核酸，仪器一体化设计无需外接辅助设备，预装试剂槽防止样品之间交叉污染，条形码扫描一秒完成提取程序选择，提供全套适用于各种样本的试剂盒。

TESMI透景超级高通量免疫检测系统

透景超级高通量免疫检测系统由透景开发的全自动加样仪TESMI F3999和美国进口Luminex200检测仪组成。该系统结合了TESMI F3999强大的自动化样本处理功能及Luminex 200流式荧光技术高通量联合检测的特点，达到超高速度、优异的灵敏度和全自动处理的性能。超高检测速度，配合联检试剂盒，最高可达4000T/小时；同时在线试剂项目多，单机可在线上百种指标；全自动，双向通讯，可实现双机或多机并联，可接入流水线；节约样本，血液样本的用量减少3-5倍。

1、全自动CBS电解质分析仪

CBS系列电解质分析仪，采用世界上先进的（MBT）全固态复合生物传感技术，具有电极活化时间短，响应速度快，无需人工维护保养，使用更快捷，操作更简单的特点。可选配的全自动进样装置，具有原始管直接上机测试、液面探测和吸样针防撞保护及条码扫描等多种功能。

2、Hemax全自动血液分析仪530AL

Hemax系列血液细胞分析仪采用激光散射结合染色和流式细胞仪分析技术，能提供29项分析参数和不同角度白细胞分类的二维散点图和特有的三维立体散点图，更直观的观察样本白细胞分类并可支持末梢全血检测和微量血检测。可批量处理血液标本，适用于体检中心等医疗单位。

1、LABB M9全自动染色体显微图像扫描系统

全自动染色体显微图像扫描系统用于医疗机构进行染色体标本玻片的显微图像扫描拍摄，可代替人工全自动处理输出显微镜油镜下的染色体中期分裂相图片，供临床医生进一步进行核型分析。系统自动从玻片盒中将标本玻片取放到显微镜电动平台上，电动平台带动玻片XY方向移动视野，同时显微镜物镜垂直方向聚焦，将显微图像动态传输到摄像机转换为数字图像，计算机将图像进行一系列数字处理，获得染色体分裂相图像的坐标信息，然后加油系统滴加镜油，自动切换到油镜下根据图像坐标定位、聚焦，将染色体分裂相图像放大拍摄并保存下来。图像扫描完毕，系统自动取回玻片放回玻片盒中。 

2、BEION S3精子质量分析仪

国内首台全自动一体化、一键式、一次性、 快速、准确、重复性好、开放、兼容、扩充的设备，仪器能实现分析过程的自动化控制：自动聚焦采图、自动移动视野、自动分析精子参数，可使用一次性精子计数池，避免交叉污染。全自动一体机，触控显示屏设计，使用操控简洁，人机交互便利。测试速度快：S3一键式全自动化检测从进样到报告输出耗时≤60S，一键式全自动标准化快速大通量扫描，检测结果准确、重复性好。

UNT4000糖化血红蛋白分析仪及检测试剂盒

糖化血红蛋白试剂R1试剂包括专门裂解红、沉淀血红蛋白及结合糖化血红蛋白的蓝色硼酸共轭物，当血液加至R1试剂中，红细胞裂解，所有的血红蛋白沉淀，硼酸共轭物与顺式二醇配合物相结合。反应物加入到层析器，所有沉淀的血红蛋白及糖化血红蛋白结合或未结合的硼酸共轭物残留在层析器膜上，未结合的硼化物通过R2试剂移除，沉淀通过UNT4000分析仪分别检测蓝色（糖化血红蛋白）和红色（总血红蛋白）的颜色强度定量分析，从而测定样本中糖化血红蛋白百分比。 

晶芯®RTisochipTM-A恒温扩增微流控芯片核酸分析仪

该恒温扩增微流控芯片核酸分析仪配合博奥生物研发生产的呼吸道病原菌核酸检测试剂盒和微流控碟式芯片，一次可同时快速检测与呼吸道感染相关的13种病原微生物，并将从取得病人样本到给出检测报告的时间缩短到2小时以内，与传统培养法比较快了6-260倍。本产品具有快速、灵敏、高效、特异等特点，为广大感染患者带来福音。

1、Couranger  KRJ/FJ3-1T 10DC自动操作粪便检验仪

自动操作粪便检验仪是采用模拟人工操作直接涂片的方法，实现粪便常规检验的专用仪器。产品自动循环进样、五轴取样及涂片；自动拍照，生成理学、镜检、潜血试验三合一图文报告；外置显微镜目镜便于对结果进行确诊，结果可溯源；检验快速高效，检出率高；可连接医院各类信息平台，实现资源共享。本产品属世界首创，2014年入选国家普通高等教育“十二五”规划教材《医学检验仪器》，成为该领域自动化检验方法“金标准”。

2、Couranger  KRJ/TTP2-36自动涂片染色机

自动涂片染色机是国内外第一台集涂片、染色于一体的痰标本自动化前处理设备。产品以国家疾病控制中心（CDC）结核病控制中心《中国结核病防治规划•痰涂片镜检质量保证手册》为设计依据，完成痰标本自动涂片、自动染色等操作。自动负压装置保证了实验室生物安全。本产品提高了工作效率，实现了标准化操作，便于建立全国范围结核病疫情大数据，填补了结核病仪器诊断技术的空白。

384血筛分析系统

基于“SinglePlex”技术的AusELISA Quattro 384血筛分析系统，包含：HIV抗原+抗体Mono分析试剂、HBV抗原+抗体Mono分析试剂、 HCV抗原+抗体Mono分析试剂及梅毒Mono分析试剂，用于血液安全实验室筛查。作为新一代的ELISA检测试剂，区别于第四代试剂的“cocktails-pairs”即混合包被加混合的检测蛋白，“original-pairs”即单蛋白包被搭配对应的单检测蛋白，所产生的超灵敏度和超特异性，使ELISA试剂的“第一窗口期”无限接近核酸检测的“窗口期”，并且能够避免已有证据证明的第四代试剂由于混合包被而产生的“第二窗口期”。

1、SRSY-2000A全自动革兰氏染色仪

全自动革兰氏染色仪，操作自动化且快速、简便、清洁，区别于传统离心染色法，利用专利设计的染色机构，实现了结构更加可靠、清洁的染色方法，可随到随检，1-10个/批次，更切近和满足客户的需求。并且还配有全自动图片仪和镜检系统供客户灵活组合。广泛用于细胞学、微生物学的自动染色。

2、SSNP-2000A全自动核酸提取仪

自动化核酸提取仪采用磁珠技术实现核酸的自动纯化，广泛用于血清、血浆、鼻咽拭子、宫颈脱落细胞、阴道分泌物、尿液等各种个样本类型。具有体积小巧、操作界面友好、提取效率高、重复性好、放污染性能强等特点。在国内同类产品中占有领先地位。

3、bPR-2014A阴道炎自动检测工作站和镜检分析系统

中华医学会生殖道感染协作合作开发智能化的女性下生殖道感染检测系统，建立女性白带常规检测新标准。通过形态学检测（描述阴道菌群的密集度、多样性、优势菌、机体炎症反应和原因菌形态学），并结合功能学检测（阴道PH值、过氧化氢、白细胞酯酶、唾液酸苷酶、β-葡萄糖醛酸酶、乙酰氨基葡萄糖苷酶等功能指标）综合地对阴道微生态进行全面评价， 实现了检测的自动化。

MEDICA EasyCell assistant

EasyCell是目前最尖端技术的血细胞形态系统，它通过图形处理和模式识别技术让白细胞形态分类实现了自动化。在提高形态学分类准确性和精确性的同时，比在显微镜下人工细胞分类的时间减少50%。另外，分析仪通过红细胞、血小板的图像对红细胞形态、性能和血小板计数等信息加以分析 。EasyCell执行一致的白细胞定位和细胞预分类规则,尤其有助于经验不足的技术人员。远程分析软件使得图像远程复审或图像传输到其他实验室会诊讨论成为可能。

JHAFA-III自动粪便分析仪

适用于对人大便进行常规分析，处理好的标本还可以进行金标项目的检查。连续进样，随机检测任一制定标本。随到随检，一次性最多可添加40个标本，满足标本量大的客户及急诊标本。自动识别技术，三通道镜检，采用全焦距分层扫描技术，全面提高检测速度（核心技术）。自动筛查阳性结果，具有生物安全性。支持LIS或者HIS系统联网，具有可追溯性。

试剂篇

Technopath 超多项复合质控品

TechnopathN超多项复合质控品（Multichem IA Plus、Multichem S Plus、Multichem U、Multichem P、Multichem WBT）是爱尔兰Technopath公司于2015年向中国市场推出的全新第三方复合质控产品。该产品创新性的将多达60甚至80余个检测项目整合入单个质控品中，产品拥有长达2年以上货架质保期，同时具备了足够的开瓶稳定期，为简化实验室日常质控品操作和大幅减少人为操作误差创造了可能，该创新性产品有效地减少了因多个不同质控物同时使用造成的浪费，配合雅培Architect系列生化/免疫系统，为实验室提高工作效率和检验质量保驾护航。该系列产品包含了免疫复合质控品、血清学生化复合质控品、尿液复合质控品、免疫蛋白复合质控品和抑制药物复合质控品等共5个产品，现已正式上市销售！

1、Ion PGM Dx系列

Ion PGM™ Dx仪器系统包含可测定氢离子的测序仪器（这一类氢离子在DNA测序反应的核酸结合阶段产生）以及样品处理必需的辅助仪器。这一仪器系统可结合仪器专用的Ion PGM™ Dx文库试剂盒、Ion OneTouch Dx模板试剂盒、Ion PGM Dx测序试剂盒以及Ion 318™ Dx芯片试剂盒，以及数据分析软件使用。Ion PGM™ Dx仪器系统设计用于对提取自人外周全血样品的基因组DNA进行靶向测序。目前获得cFDA的审批的第一类体外诊断试剂包括：Ion PGM™ Dx 文库试剂盒，国械备20151232；Ion OneTouch Dx模板试剂盒，国械备20151460；Ion PGM Dx测序试剂盒，国械备20151441。

2、Sensititre YeastOne真菌药敏板条、Sensititre结核分枝杆菌药敏板条

Sensititre YeastOne真菌药敏板条可检测念珠菌属、隐球菌属、曲霉菌属，具有9种抗真菌药，每种药各有7-11个浓度，24-72小时就能出结果，专利的AlarmBlue显色技术，判读简单、清晰，很少有拖尾现象等特点。

Sensititre结核分枝杆菌药敏板条可检测结核分枝杆菌，具有4种一线药，8种二线药，每种药各有7-8个浓度，最快7天就能出结果等特点。该产品填补了真菌全值MIC检测、结核分枝杆菌全值MIC检测的空白。

鼻咽癌肿瘤标志物Rta

全球独家专利品种-鼻咽癌肿瘤标志物Rta，开创鼻咽癌早期预警筛查新纪元。鼻咽癌，又称“中国癌”，与EB病毒感染密切相关，然而EB病毒除可引起以传染性单核细胞增多症为主的良性病变外，亦可引起以鼻咽癌为主的恶性病变，故鼻咽癌检测不等同于EB病毒抗体检测，CFDA批准Rta用于鼻咽癌辅助诊断及相应临床管理，可广泛应用于临床辅助诊断及体检大规模筛查，做到鼻咽癌早期诊断、早期治疗，实现鼻咽癌五年以上生存率逾90%。

1、高尔基体蛋白73（GP73）上转发光法

高尔基体蛋白73是慢性肝病进程及早期肝癌发生预警的新标志物。目前ALT被世界卫生组织（WHO）推荐为肝损害最敏感的检测指标。但是ALT正常，肝脏也可能存在炎症，据报道在ALT水平正常的慢性HBV感染者中≥G2占13.2～44.4%；高尔基体蛋白73（GP73）是一个能较好反应肝损伤的标志物，与ALT互补明显，血清GP73水平与肝损伤的严重程度密切相关，并且是肝癌发生强的预测因子，已进入全国医疗服务价格项目规范（2012年版），项目编码：CGSF1000。传统酶免和上转发光法等多种方法，国内首家，独家产品。

2、LP-PLA2人血浆脂蛋白磷脂酶A2（上转发光法）

Lp-PLA2是血管特异性炎症因子，参与粥样硬化发生、进展和最终破裂的全过程。Lp-PLA2含量的增加提示、粥样硬化斑块稳定性差，发生冠心病和脑卒中的风险增加。与冠心病和脑卒中患者疾病复发和并发不良心血管事件风险密切相关，合理指导临床降脂治疗等。多种方法学，包括酶联免疫法和上转发光法。上转发光法是国内首家发光定量检测Lp-PLA2的试剂，操作简单，15min出结果、即可单人份亦可高通量检测、试剂常温储存。

3、甲胎蛋白异质体AFP-L3亲和吸附离心管

北京热景生物技术有限公司与解放军第302 医院联合研制的原发性肝癌高度特异性指标，已列入《原发性肝癌诊疗规范（2011版）》，进入全国医疗服务价格项目规范（2012年版），项目编码：CGSL1000，国内首家、独家产品。

4、乙型肝炎病毒大蛋白（HBV-LP）上转发光法

乙肝病毒大蛋白（HBV-LP）是目前唯一能用于反映乙肝患者病毒复制水平的免疫血清指标。能帮助临床判定e抗原阴性患者中病毒复制情况。HBV-LP的消退晚于HBV DNA，是病毒清除最早的迹象，可以作为临床抗病毒治疗停药参考的辅助指标，并可用于血站和输血科隐匿性肝炎的筛查。热景乙肝病毒大蛋白采用针对天然乙肝病毒的单抗，具有极高敏感性和特异性。国内首创、受专利保护。采用酶联免疫法，不受医疗场所的限制，适合高通量检测。

ABO&RhD、ABO、RhD血型定型试剂盒（固相法）

固相层析血型卡原理独特，是基于纳米技术的血型检测领域革命性产品，真正实现液相到固相本质的转变，由于其技术创新性已获得中国及其他12个国家发明专利认可，并取得联合国儿童基金会订单，覆盖国内近1000家临床单位。该血型卡适用于门诊住院初筛、孕前检查、术前输血复核、街头献血初筛等。具有的特性：操作便捷：无需设备，一分钟定血型；洁净安全：常温储存，避免交叉感染；结果有效：便于记录，可留存供追溯。其中ABO/RhD血型固相层析卡为全球首创，已获得国家发明专利及其他12个国家专利。

1、多肿瘤标志物定值质控品

透景多肿瘤标志物定值质控品是国内唯一经CFDA批准适用于多平台的定值质控品。作为客观的第三方质量监控，可独立监测多个免疫检测系统的质量控制。CFDA认证，使用更安心。多技术平台适用，覆盖Roche电化学发光免疫检测平台、Abbott化学发光免疫检测平台及Luminex/透景流式免疫荧光平台。多项目复合质控，涵盖SCCA、NSE、CA72-4等特殊项目。

2、Y染色体微缺失检测试剂盒（PCR荧光探针法）

国内Y染色体微缺失基因检测领域，首家获得CFDA注册证的试剂盒。采用实时荧光PCR技术实现Y染色体微缺失检测的“高通量、自动化、速度快、零污染”，欧洲男科协会在男科不育领域唯一推荐为常规检测项目的分子遗传检测项目，与细胞遗传学一起辅助判断是否由遗传因素导致的不育，指导男性不育的诊治，为辅助生殖提供遗传参考。

罗氏cobas c701/702专用通道试剂

cobas c700专用通道试剂适用于罗氏诊断codas c8000全自动生化分析仪的c701、c702模块。科方公司生产的cobas c700专用条码试剂盒特点：专用试剂瓶包装，可直接上机使用，操作简便；无需人工添加试剂，有效避免了试剂瓶间的交叉污染。配备专用条码，实现了项目信息的有效识别。科方公司生产的cobas c700系列专用包装试剂，可满足用户的日常检测要求，达到罗氏原装试剂的使用效果。

ElisaRSR™ 3 Screen ICA

英国RSR公司 3 Screen ICA酶联免疫法检测试剂盒用于定量检测人血清中谷氨酸脱羧酶抗体（GAD抗体）、胰岛细胞抗原2抗体（IA-2抗体）以及锌转运体8抗体（ZnT8抗体）。本产品原装进口、性能稳定、拥有多项国际专利。其优势在于单次测试中一份血清可同时检测上述三种自身抗体，且抗体种类中包含近年来学术界热门的锌转运体8抗体，使自身免疫糖尿病患者体内抗体检出率提高达15%，优于单一检测上述三种单项抗体。适用于新发糖尿病患者初筛及分型。

1、人类KRAS基因突变检测试剂盒

通过检测结直肠癌患者的KRAS基因状态，野生型患者在化疗基础上加爱必妥靶向治疗药物，60%左右的结直肠癌患者可获得良好的治疗效果。因此KRAS基因突变检测能提高结直肠癌临床治疗的针对性，降低治疗费用，节省宝贵的治疗时间。

AmoyDx “人类KRAS基因突变检测试剂盒” 采用ADx-ARMS技术，已率先获得国家食品药品监督总局（CFDA）批准上市，同时获得欧盟CE认证。试剂盒以DNA为检测样本，提供KRAS基因突变状态的定性评估。

1、可用于检测KRAS基因的第2、3和4号外显子上19种热点体细胞突变

2、覆盖KRAS突变比例达97.7%

3、准确检出低至1%的突变。

4、适用于国内主流的PCR仪器

5、内外双重控制系统

2、人类NRAS基因突变检测试剂盒

NRAS基因突变会使结直肠癌患者对抗EGFR抗体类药物产生耐药。所以结直肠癌患者接受抗EGFR抗体类药物治疗之前，须进行NRAS基因突变检测，根据检测结果决定是否使用抗EGFR抗体类药物作为临床治疗措施。因此，NRAS基因突变检测能提高肿瘤临床治疗的针对性，降低治疗费用，节省宝贵的治疗时间。

1、可用于检测NRAS基因的第2、3和4号外显子上16种热点体细胞突变；

2、覆盖NRAS突变比例达87.3%；

3、准确检出低至1%的突变；

4、适用于国内主流的PCR仪器；

5、内外双重控制系统。

3、人类KRAS/NRAS基因突变联合检测试剂盒

KRAS及NRAS突变结直肠癌患者不能够从抗EGFR抗体类药物治疗中获益，如果使用抗EGFR药物，会增加不良反应危险和治疗费用；而KRAS及NRAS野生型患者则可以从这类药物中明显获益。

1、用于检测KRAS基因第2、3和4外显子上19种热点体细胞突变、NRAS基因第2、3和4外显子上13种热点体细胞突变；

2、覆盖KRAS突变比例达97.7%；覆盖NRAS突变比例达87.3%；

3、准确检出低至1%的突变；

4、适用于国内主流的PCR仪器；

5、内外双重控制系统。

4、人类KRAS/NRAS/BRAF基因突变联合检测试剂盒

KRAS、NRAS、BRAF基因突变会使结直肠癌患者对抗EGFR抗体类药物产生耐药。因此，KRAS/NRAS/BRAF基因突变的联合检测能提高肿瘤临床治疗的针对性，降低治疗费用，节省宝贵的治疗时间，为结直肠癌患者选择肿瘤靶向药物治疗提供参考。

1、用于检测KRAS基因第2、3和4外显子上17种热点体细胞突变、NRAS基因第2、3和4外显子上12种热点体细胞突变和BRAF基因15号外显子V600的6种热点体细胞突变；

2、覆盖KRAS突变比例达97.64%；覆盖NRAS突变比例达87.3%；覆盖的BRAF突变比例达90%以上；

3、准确检出低至1%的突变；

4、适用于国内主流的PCR仪器；

5、内外双重控制系统。

5、人类KRAS/NRAS/BRAF/PIK3CA基因突变联合检测试剂盒

KRAS、NRAS、PIK3CA和BRAF基因的突变常见于多种恶性肿瘤，在结直肠癌患者中的突变率分别为20～50%、1～6%、8～20%及3～7%。临床研究发现KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF 突变的结直肠癌患者用抗EGFR抗体类药物治疗有效率偏低，对结直肠癌患者进行这四种基因突变状态的分析，有助于为选择肿瘤靶向药物治疗提供参考。

1、用于定性检测结直肠癌福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）样本DNA中人类KRAS基因第2、3、4外显子上17种体细胞热点突变、人类NRAS基因第2、3、4外显子上12种热点体细胞突变、人类PIK3CA基因20号外显子的2种热点体细胞突变和人类BRAF基因15号外显子的V600E热点突变；

2、覆盖KRAS突变比例达97.64%；覆盖NRAS突变比例达87.3%；覆盖的BRAF突变比例达90%；覆盖的PIK3CA突变比例达33%；

3、准确检出低至1%的突变；

4、适用于国内主流的PCR仪器；

5、内外双重控制系统。

1、腺苷脱氨酶测定试剂盒（速率法）

德赛ADA测定试剂盒是液体稳定即用试剂，易用性强，检测上限高达200U/L，对样本中黄疸、氨具有更优秀的抗干扰能力，适用于临床推广。

2、脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（连续检测法）

德赛Lp-PLA2测定试剂盒采用检测酶活的方法Lp-PLA2水平，能够在生化仪上进行检测，易用性高，结果准确可靠，并可组合入现有流水线，大幅提高工作效率，是目前国内唯一的可以在自动生化仪上检测Lp-PLA2活力的试剂盒，适宜临床推广。

可溶性生长刺激表达基因2蛋白（ST2）检测试剂盒（酶联免疫法）

ST2是生长刺激表达基因2蛋白（growth STimulation expressed gene 2），它是新一代心力衰竭标志物，作为反映心肌纤维化的指标。多个文献证明ST2在评估心衰预后和危险分级方面明显优于现有心衰生物标志物。该指标不受年龄、性别、种族、肾功能等因素干扰，能够更加准确地反映心衰患者的心肌纤维化状况，准确鉴别心衰患者的风险程度。

1、甘胆酸检测试剂盒

血清甘胆酸是胆酸和甘氨酸结合而成的结合胆酸，由肝细胞合成，排入胆囊，随同胆汁进入十二指肠，帮助食物消化。是妊娠期肝内胆汁淤积症（ICP）诊断的首选指标，肝功试验的灵敏指标，血清甘胆酸水平在胆结石患者显著升高。检测方法为均相酶免疫法。

2、降钙素原检测试剂盒

PCT是一种蛋白质，正常人血液中降钙素原的浓度很低，通常无法检测到，当严重细菌、真菌、寄生虫感染以及脓毒症和多脏器功能衰竭时，它在细菌毒素和炎性因子的诱导下产生从而使得血浆中PCT的水平升高。项目特性：脓毒症的诊断、分层、治疗监测和预后评估指标，指导抗生素的使用和监测治疗效果。检测方法学为胶乳增强免疫比浊法。

3、抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒

抗环瓜氨酸肽抗体（CCP）是环状聚丝蛋白的多肽片段，是以IgG型为主的抗体，对类风湿性关节炎（RA）具有很好的敏感性和特异性，且抗CCP抗体阳性的RA病人骨破坏较抗CCP抗体阴性者严重。项目特性：类风湿关节炎（RA）的高敏感度和特异性标志物，早期RA诊断的重要指标和RF联合检测可进一步提高对RA诊断的敏感性和特异性。检测方法学为胶乳增强免疫比浊法。

4、心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒

心型脂肪酸结合蛋白是心脏中富含的一种小胞质蛋白。它具有高度心脏特异性，但在心脏以外的组织中也有低浓度表达。正常人血液中h-FABP的含量极少，当心肌细胞受损、坏死时，小分子量的h-FABP可快速大量的释放入血液中，导致血液中的含量快速上升。项目特性：早期急性心肌梗死的高敏感高特异性标志物，可用于指导不稳定心绞痛的识别、分层和预后判断，检测方法学为胶乳增强免疫比浊法。

JC80301人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒（荧光PCR法）

基于多重荧光定量PCR技术平台，在一次检测中准确分型是否存在18种高危和3种低危亚型的感染。并建立了病毒载量数学模型，弥补了取样的不均一性，并把数学模型实体化为定量分析软件。通过样本细胞数的检测确定HPV亚型在单位细胞中的病毒载量，提示患CINⅠ-Ⅱ及以上病理等级疾病的风险概率。

1、肺炎支原体（MP）IgM抗体检测试剂盒（酶免渗滤法）

主要用于肺炎支原体IgM抗体的检测。方法学采用酶免渗滤法，操作简单，无需任何仪器设备，整个过程仅需5~8分钟。试剂盒不受类风湿因子、抗核抗体、抗线粒体抗体、高浓度非特异性IgG和IgM抗体的干扰。采用进口NC膜，进口抗原、单克隆抗体等优质材料，不存在HOOK效应，检测结果更准确。具有高特异性和高灵敏度优势。检测结果清晰可见，真正床边检验（POCT）技术。

2、肺炎支原体（MP）IgG抗体检测试剂盒（酶免渗滤法）

主要用于肺炎支原体IgG抗体的检测。方法学采用酶免渗滤法，操作简单，无需任何仪器设备，整个过程仅需5~8分钟。试剂盒不受类风湿因子、抗核抗体、抗线粒体抗体、高浓度非特异性IgG和IgM抗体的干扰。采用进口NC膜，进口抗原、单克隆抗体等优质材料，不存在HOOK效应，检测结果更准确。高特异性和高灵敏度。检测结果清晰可见，真正床边检验（POCT）技术。

3、肺炎衣原体（Cpn）IgM抗体检测试剂盒（酶免渗滤法）

主要用于肺炎衣原体IgM抗体的检测。方法学采用酶免渗滤法，操作简单，无需任何仪器设备，整个过程仅需5~8分钟。试剂盒不受类风湿因子、抗核抗体、抗线粒体抗体、高浓度非特异性IgG和IgM抗体的干扰。采用进口NC膜，优质抗原、单克隆抗体等原料，不存在HOOK效应，检测结果更准确。高特异性和高灵敏度。检测结果清晰可见，真正床边检验（POCT）技术。

4、肺炎衣原体（Cpn）IgG抗体检测试剂盒（酶免渗滤法）

主要用于肺炎衣原体IgG抗体的检测。方法学采用酶免渗滤法，操作简单，无需任何仪器设备，整个过程仅需5~8分钟。试剂盒不受类风湿因子、抗核抗体、抗线粒体抗体、高浓度非特异性IgG和IgM抗体的干扰。采用进口NC膜，优质抗原、单克隆抗体等原料，试剂盒检测高滴度样本时不存在HOOK效应，检测结果更准确。高特异性和高灵敏度。检测结果清晰可见，真正床边检验（POCT）技术。

1、柯萨奇病毒A16型IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)

主要用于手足口病的检测。方法学采用金标渗滤法，无需任何仪器设备，判读结果仅需3分钟，业内最短。试剂盒不受类风湿因子、抗核抗体、抗线粒体抗体、高浓度非特异性IgG和IgM抗体的干扰。采用进口NC膜，基因工程抗原、单克隆抗体等优质原辅材料，进一步保证产品的特异性和灵敏度。试剂盒检测高滴度CA16 IgM抗体样本时不存在HOOK效应，检测结果更准确。真正床边检验（POCT）技术。

2、肠道病毒71型IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)

用于手足口病的检测。方法学采用金标渗滤法，无需任何仪器设备，判读结果仅需3分钟，业内最短。采用进口NC膜，基因工程抗原、单克隆抗体等优质原辅材料，进一步保证产品的特异性和灵敏度。试剂盒检测高滴度EV71 IgM抗体样本时不存在HOOK效应。真正床边检验（POCT）技术。

3、梅毒螺旋体(TP)抗体检测试剂盒(化学发光法)

通过检测梅毒螺旋体抗体，及早发现梅毒，为患者早诊断、早治疗提供很好的参考。包被三种基因重组抗原，可有效防止漏诊，提高检测准确性。用国家参考品检定时符合国家标准。阳性符合率、阴性符合率达到100%。特异性、灵敏度高，可与国外知名品牌相媲美，处于国内领先水平。本试剂盒检测高浓度的梅毒螺旋体（TP）抗体时不会出现钩状（HOOK）效应现象。

4、丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(化学发光法)

丙型肝炎病毒抗体是目前应用最广泛的临床丙型肝炎病人辅助诊断的检测项目，对于防止丙型肝炎病毒传播、丙型肝炎病毒感染的治疗具有重要意义。丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(化学发光法)具有灵敏度高、操作简单、检测速度快、特异性强等特点，且适用于批量检测。