质量解惑

问题：《临床实验室》的编辑您好，不同化学发光检测系统可能导致结果的不一致性，如CA199，CA153等在不同检测系统中结果差异较大，如何才能做到一致性？——广东屠姓读者

《临床实验室》：您好，您的问题我们已经及时反馈给“质量在线”的唯一合作伙伴 — 上海昆涞生物科技有限公司，现在请昆涞团队对您的问题进行解答。

昆涞团队：屠老师，您的问题其实和第8期《质量解惑》中的湖北詹老师提出的“同一实验室不同检测系统、方法等也不尽相同，如何实现可比性？例如：POCT和自动生化分析仪检测葡萄糖，可比性有意义吗？”，本质上是一致的。在第8期的栏目中，以詹老师提出的POCT案例为解释，我们强调了引入POCT检测系统时就应该做好和原有检测系统的对比，在源头上避免结果一致的情况。由于您的问题，存在较大共性，我们做进一步的解释。

众所周知的原因，相同的检测项目在不同方法学的检测结果存在差异，这是难以避免的。我们不在此阐述，造成这种现象的原因，我们把重点放在对这种现象的解决方案上。对这种现象的解决主要有如下途径：

一、基于风险管理，避免同一项目在一致性评估不合格的平台上交叉检测

如果站在风险管理（Risk Management）的角度看待，在同一个实验室，由于不同的检测系统造成相同的检测项目出现差异性，无疑属于一个风险因素（Risk Factor）。解决风险因素最彻底的方法就是，杜绝这种风险因素出现的可能性。

由于历史原因，中国医学实验室忽视方法学评估（性能验证）的重要性，在引入新的检测系统时，正确的做法不是急于启用它，而是首先对它进行评估，其中结果一致性评估就是重要一环。建议参照CLSI EP9-A3文件中的用患者样本对新引进的检测系统与原有的检测系统进行结果一致性进行评估。如果一致性评估结果不理想，就应该避免在新的检测系统上交叉检测原有检测的相同项目。

如果实验室能够在正式启用新检测系统之前进行结果一致性评估，而不是等着检测系统已经启用了，再回头纠结为什么新的检测系统结果与旧的检测系统结果不一致，也就从源头上杜绝了后续的问题。

二、建立数学模型，同一项目在不同平台之间进行结果换算

正如上面所言，中国医学实验室引入新的检测系统时，缺乏必要的方法学评估，并且已经在不同的检测系统上交叉开展相同的检测项目，使两者比对结果不一致。更为糟糕的是由于种种原因，一时难以做到相同项目统一检测平台，此时该当如何应对。换句话说，风险因素已经存在了，且一时做不到根除，该如何进行补救。

在Harmonization of growth hormone measurements with different immunoassays by data adjustment Clin Chem Lab Med 2011;49(7):1135–1142文章中提出了对上述情况的较为简易的解决方案，即实验室收集一定的患者样本（样本设计要合理），建立一定的数学模型，做到同一项目在不同平台之间的结果换算。

除了上述两种解决方案之外，还有第三种方案，但该方案不太适合一般的医学实验室，此处不做介绍。

综合而言，最为有效的是第一种方案，从源头上杜绝风险因素，才是风险管理的最高境界。第二种方案，只是不得以而为之的补救方案，而且该方案有很多缺陷，比如：更换试剂批号，需要重新建立数学模型；合理样本收集存在现实困难；数学模型的建立对统计学也有较高的要求等等。

对于目前医学实验室而言，当务之急仅仅知道自己实验室相同项目不同平台存在差异并不够，而是首先要能够量化这种差异究竟有多大，因此建议从CLSI EP9-A3试验做起，从数据上知道自己的差异究竟有多大。

上海昆涞生物科技有限公司 供稿