构建医学实验室分析中的质量管理体系(AnalyticalQMS)

李克强总理对2015年深化医药卫生体制改革工作电视电话会议做出重要批示，其中提到“不断提高医疗卫生水平，满足人民群众健康需求”。因此在现有基础上，提高医疗卫生水平是当前中国医学界的共同历史使命。检验医学在分类复杂的医学领域当中属于发展最为迅猛的分支学科之一，它对于疾病的诊断、预防以及诊疗监测等发挥重要的作用。因此，不断提高中国医学实验室的质量水平，是我国医疗卫生发展事业当中不可忽视的重要一环。

由于开展的检测项目越来越广泛、运用的检测技术越来越复杂、涉及的细分专业越来越深入，因此为满足患者和临床的需要，现代医学实验室如何构建一套行之有效的质量管理体系，成为一个全新的课题。

质量管理体系（Quality Management System, QMS）最具权威性的文件无疑是ISO 9001：2015Quality management systems — Requirements。即使更偏重于医学实验室领域的ISO 15189文件和CLSI QMS系列导则文件，也皆以ISO 9001的核心原则为基础。ISO 9001要求在构建质量管理体系的过程方法（ProcessApproach）中以系统性定义整个工作过程并进行管理，参照PDCA循环（见图1）并基于风险思考避免出现不可接受的结果。

图1 PDCA循环

具体到医学实验室的质量管理体系是一种系统性方法，通过描述、记录、实施、测量并监测工作流程效率综合措施以便使医学实验室满足国际、国内、区域、本地和专业组织的要求，并提升实验室内部资源的利用效率。质量管理体系的最终目的是旨在协调各种措施，强化医学实验室服务于患者和临床的能力。

质量管理体系在整个质量阶段（见图2）中居于承上启下的重要一环。一个有效整合的质量管理体系可以促使医学实验室在成本控制的前提下保障始终如一的高质量检测结果。当寻求通过政府和各种行业协会的认可（如CAP认可）时，质量管理体系将有助于医学实验室实现以上的认可目标。

图2 质量阶段

在CLSI的QMS01-A4Quality Management System: A Model for Laboratory Services; Approved Guideline—Fourth Edition文件中将医学实验室的整体质量管理体系（见图3）架构分隔为检验前（Preexamination）、检验中（Examination）和检验后（Postexamination）。并且CLSI在QMS01-A4以质量管理要素（Quality System Essential, QSE）的概念，将医学实验室的整体质量管理体系细分为12个组成区块：⒈组织（Organization）；⒉聚焦客户（Customer Focus）；⒊环境和安全（Facilities and Safety）；⒋人员（Personnel）；⒌采购和库存（Purchasing and Inventory）；⒍设备（Equipment）；⒎进程管理（Process Management）；⒏文件和记录（Documents and Records）；⒐信息管理（Information Management）；⒑不合格事件管理（Nonconforming Event Management）；⒒评估（Assessments）；⒓持续改进（Continual Improvement）。

图3 医学实验室的整体质量管理体系

从ISO 9001“放之四海而皆准”的质量管理体系，到CLSI的QMS01-A4聚焦于医学实验室的整体质量管理体系，我们看到是一个质量管理体系建设越来越细化的过程。但对于大多数中国医学实验室而言，CLSI的QMS01-A4某些条款仍然宽泛，甚至部分内容已经超过中国医学实验室自身能够承担的领域范畴。由于中美医疗体制环境的差异，绝大多数中国医学实验室都是医院的检验科，这点与美国有所不同。在医院内部，检验前这部分质量管理工作，已经超越了检验科自身管辖，需要协调全院的力量统筹管理。对于检验科自身而言，质量管理的重点依然是传统的分析中环节，因为这部分工作是检验科责无旁贷的内容。但是对于医学实验室构建分析中的质量管理体系（Analytical QMS）却一直缺乏相对完整的框架模型。

医学实验室质量管理领域的大师-Westgard博士在《Clinical Chemistry and Laboratory Medicine》期刊的2015年9月30日网上公布的文章Useful measures and models for analytical quality management in medical laboratories中提出了相比传统的统计学质量控制（StatisticalQualityControl, SQC）更为全面的6σQMS医学实验室分析中的质量管理体系模型（见图4）。

2014年由欧洲临床化学和检验医学联合会（European Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine, EFLM）主办并于米兰召开的“Defining analytical performance goals 15 years after the Stockholm conference”主题学术会议上，主要讨论了分析中的检测系统性能目标，并且确立了目标设定模型是医学实验室分析中的质量管理关键所在。根据这一共识，Westgard博士提出以目标设定模型为基础，并结合误差模型、质量评估模型、质量规划模型等内容在内更为全面的分析中的质量管理体系-6σQMS。6σQMS医学实验室分析中的质量管理体系模型同时也兼顾了ISO 9001:2015所要求的PDCA循环和风险分析。

整个6σQMS医学实验室分析中的质量管理体系模型大致分为12个主要组成区块：⒈定义目标（Define Goals）；⒉选择检测程序（Select Analytic Procedure）；⒊验证安全要素（Validate Safety Characteristics）；⒋运行检测系统（Implement Analytic System）；⒌制订全面质量控制策略（Formulate Total Quality Control Strategy）；⒍选择设计统计学质控（Select/Design SQC）；⒎制订全面质量控制计划（Develop Total Quality Control Plan）；⒏实施全面质量控制计划（Implement Total Quality Control Plan）；⒐验证质量预期结果（Verify Intended Quality of Test Results）；⒑监测质量和性能（Measure Quality & Performance）；⒒监控风险（Monitor Failures）；⒓提升质量（Improve Quality）。这12个组成区块环环相扣，构建了一套完整的医学实验室分析中的质量管理体系。

总而言之，医学实验室应根据需要，这种需要可能来自于临床，可能来自于行业规范要求，可能来自于认可组织等等，设计一套完整的分析中质量管理体系。该质量管理体系的架构在配合6σ、PDCA循环和风险控制的前提下，促进实验室的持续质量改进。

图4 6σQMS医学实验室分析中的质量管理体系模型

上海昆涞生物科技有限公司 供稿