新一代梅毒检测试剂 在BIO-FLASH全自动化学发光分析仪上的性能评估

BIO-FLASH 全自动化学发光免疫分析系统

BIOKIT公司推出的新一代BIO-FLASH®梅毒试剂盒采用全自动螺旋体顺磁微珠化学发光免疫分析法。磁珠表面包被有p17、p15和 p47梅毒螺旋体重组抗原，可以定量或半定量检测病人血清或血浆中的抗T梅毒螺旋体抗体。第四代重组蛋白（Biokit美国专利）[3]在反应中极大的提高了p17的敏感性，该检测试剂盒还增加了降低非特异性反应的成份。

当BIO-FLASH®梅毒试剂盒中的顺磁微珠与人血清或血浆样本混匀并孵育后，如果样本中存在特异性抗T螺旋体抗体，就会与包被在顺磁微珠表面的特异性T螺旋体抗原结合。然后通过仪器的磁选清洗步骤，除去未结合的抗T螺旋体抗体。随后，加入异鲁米诺标记的抗人IgG和抗人IgM抗体，与被磁性微珠捕获的抗T螺旋体抗体结合。一定时间的二次孵育后，通过磁选清洗步骤后，加入化学发光反应激发液，BIO-FLASH分析系统会自动通过光度计进行光强度的测量，相对光强度与样本中的特异性T螺旋体抗体成正比。

本研究的目的是使用BIO-FLASH全自动化学发光免疫分析系统对BIO-FLASH®梅毒试剂盒进行性能评价。相对特异性和敏感性通过检测不同来源的样本（Fig.1）。同时，对其他特性如精密度、首个检测结果时间和通量、机载稳定性等也做出了评价。

Fig1. 敏感性和特异性检测样本的类型和来源 

总精密度和批内精密度（Fig. 2）参考CLSI EP15-A2[4]计算获得

Fig.1描述的样本使用BIO-FLASH®梅毒试剂盒检测，不一致的检测结果由其他检测方法作为一致性参考。结果分布如Fig.3A和3B所示，相对敏感性和特异性计算结果如Fig.4所示。

Fig3. 基于样本类别和来源BIO-FLASH®梅毒试剂盒检测结果报告分布情况。结果以S/CO （Signal/Cut-Off）为单位，阴性结果<1.00 S/CO；阳性结果≥1.00 S/CO。A.样本来源于有阳性特征的血站样本，B.样本来源于常规检测的梅毒疑似病人。

Fig4. BIO-FLASH®梅毒试剂盒检测获得的样本的相对敏感性和特异性描述。

TN: True Negative; TP: True Positive; FN: False Negative; FP: False Positive.

BIO-FLASH®梅毒检测其他性能特征：

Fig5. 其他性能特征

新一代化学发光免疫分析产品BIO-FLASH® 梅毒试剂盒在BIO-FLASH化学发光免疫分析仪上评价结果表明，该产品的特异性和敏感性与其他的梅毒检测产品相比具有非常好的一致性，通过使用p17、p15和p47三种螺旋体重组抗原可以获得更为优越的敏感性。该梅毒检测试剂盒的突出特异性和敏感性特性，结合随机存取、简单易用的全自动化台式BIO-FLASH免疫分析系统，使得BIO-FLASH®梅毒试剂盒成为梅毒血清检测的最佳选择。

参考文献

[1] WHO. Global incidence and prevalence of selected curable sexually transmitted infections - 2008. 2012. 20 p.  

[2] Egglestone SI, Turner AJ. Serological diagnosis of syphilis. PHLS Syphilis Serology Working Group. Commun Dis Public Health. 2000;3(3):158-162. 

[3] Berthet FX, VayredaCasadevall F, Sanz MC, LLop Garcia T, MorOllé A, inventors; Biokit, assignee. Compositions and kits for detecting pathogen infection.United States Patent. US7700727B2. 2005 Apr 20.

[4] CLSI. User verification of performance for precision and trueness. 2nd ed.  2005. 63 p.  EP15-A2.

A.Martínez , M. Rodríguez1, C. Rodríguez, D. Giles1

 联系人: R. Forns2, rforns@biokit.com

1Biokit Research & Development，2Biokit S.A., Barcelona, Spain

 沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司 供稿