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疑似患有癌症时，通过简单的血液检测就能确认。液体活检检测血液循环中癌症DNA或癌细胞的存在。但是，就这一点而言，癌症也许已经是晚期了。Kevin Hrusovsky——Quanterix诊断技术公司的CEO称一种不同的生物标志物可以更早地—即使在患者出现症状之前，实现癌症诊断。

被疾病或损伤影响的器官释放蛋白质，这些蛋白质可以作为健康状况的指示标志物。但是，在血液中这些蛋白质难以检测，尤其是浓度较低时，现有诊断技术的检测性能很差。Quanterix公司已经开发出能检测血液内低浓度蛋白质的技术，Hrusovsky说这就好像是在阿拉斯加州那么大的区域内寻找一片草叶，我们可以看到新开发的技术的灵敏度是现有技术的1000倍以上。

聚合酶链反应（PCR）的高速度和低成本已经使DNA成为癌症诊断的标志物选择。人循环肿瘤细胞（CTC）或循环肿瘤CAN（ctDNA）已经在诊断医学中发挥着重要作用。但是蛋白质是一种更具有生物学意义的生物标志物。以BRCA基因的检测试验举例来说，这种基因的出现预示着乳腺或卵巢癌的风险增加。但是大约半数的此基因检测呈阳性的女性没有发展为癌症。由于仅在特定生活方式或环境因素触发的情况下，人体才会制造并生成某种蛋白质，因此蛋白质更像是一种相关性测量。

Quanterix的一种称为Simoa的设备使用包含蛋白质检测抗体的微型磁性粒子。这些粒子位于CD光盘大小的盘状卡片上的221000个微型小孔中。Simoa将样品倒入这些微孔中，并将蛋白质检测转化为数字分析。Quanterix的科学创始人，也是圣地亚哥基因测序技术公司Illumina的创始人David Walt开发了这种技术。Illumina使用粒子技术进行DNA分析，Quanterix使用Illumina的授权技术进行蛋白质分析。

现在已经存在一些蛋白质诊断试验，但是通常这些试验只能在蛋白质达到很高浓度时才能将其检测出来。蛋白质试验的挑战在于有些疾病生成的蛋白质无法达到能被检出的高浓度，或者需要蛋白质积累到能被检测的浓度需要很长时间。

神经病学是蛋白质检测更高的障碍。血脑屏障阻止脑脊液与血液混合，使得基于血液的蛋白质检测更为困难。Hrusovsky称研究者已经发现蛋白质能够穿越血脑屏障，但是浓度非常低。Simoa能检测低浓度蛋白质。每个蛋白质试验的价格为10美元，Simoa可以替代目前脑部疾病诊断使用的昂贵的成像技术。

研究确认Quanterix的试验结果已经有了第三方同行评议。该公司旨在达到实验室开发试验的诊断市场份额，达到这一目的的方法是依靠发表的同行评议而不是FDA管理审核。目前已经有20次发表的同行评议显示Quanterix的Simoa能测量血液中的蛋白质，这是一个极其震撼的结果；另外15次同行评议显示该公司的技术能在患者发生胸痛之前检测心脏病。即将进行的额外的研究将侧重炎症和肿瘤学，这些评议中的一篇来自一项乳腺癌研究，该研究的研究结果将在未来的数月内发表。

Quanterix不是唯一的寻求更好的生物标志物的公司。Exosome Diagnostics已经开发出检测RNA、DNA、外来体蛋白质以及细胞内微流体运载囊泡的血液试验。Exosome Sciences正在开发用于阿兹海默病和慢性外伤性脑病（CET）的血液试验。Quanterix将这些公司视为能提高Simoa检测外来体灵敏度的潜在用户。

尽管Quanterix目前还不能进行患者诊断，但是该公司已经拥有了合作者和用户。制药公司已经购买了超过100台价值超过160000美元的Simoa，用于帮助评估正在临床试验中接受检测的神经学药物。Quanterix还通过售卖用于Simoa的试剂盒检测试剂盒盈利。

第三个盈利渠道来自为需要进行研究运行试验但没有购买Simoa的机构提供服务。有时候，Quanterix通过提供补助为研究提供支持。最近Quanterix为爱尔兰国立大学的一项乳腺癌蛋白质标志物的研究提供了支持，“研究促进者奖”的获得者可以免费试用Quanterix的试验服务。

日复一日年复一年在医疗器械的设计和研发上付出了无数汗水和泪水，但是到了选择医疗器械的颜色时，这些研发医疗器械的公司却显得毫无头绪。因此他们希望得到最佳的设计和建议从而做到最好，使用合适的颜色将提高医疗器械的市场接受度、建立品牌效应、优化实用性、改善患者的舒适度。

事实上，许多工业设计院校的课程不包括颜色设计。许多设计师缺乏对合适颜色设计的理解。CMF（颜色、材质和表面处理）专家利用市场研究和颜色心理学帮助公司将颜色变成了强大的设计工具，相同的效果也可以应用到打造成功的医疗器械方面。在这里我们将研究颜色如何让医疗器械的使用变得更加直观，提高工作效率和用户自信的方法。通过组织和引导用户视线颜色设计可以加强设备的实用性。通过减少焦虑或其他消极感觉，颜色可以让患者和设备使用者获得积极的医护体验，从用户那里获得鼓舞人心的情感反应。

颜色可以让产品的使用更容易更直观

·通过颜色编码组织

颜色可以将相关功能分类并通过定义不同的功能区和重要性实现系统组织。举例来说，Philips的超声机器的交互部件是利用橙色和不同的灰度实现良好的系统组织。用户在人机交互时，使用的灰色按钮和旋钮在浅灰色背景上立即被高亮，形成鲜明对比。另一方面，键盘使用和背景相同的颜色并融入背景。由于唯一的橙色表示唯一的功能，橙色按钮和轨迹球能充分唤起用户的注意。基于功能层次和使用频率对按钮、旋钮和滑块进行分组不能仅仅依靠位置—颜色在完美整合这些功能方面发挥着重要作用。

·视线和引导

颜色通过信息层级引导视线。这对需要多个步骤操作的设备极其有用，对比自然而然就能引起注意。在Omron 7系列血压监测仪上，白色背景上的高饱和度蓝色立即就能将用户的视线引导到“启动”按钮上。

接着，用户的视线被引导到灰色方框（包含按钮和显示屏）内并停留在那里。支持2名用户使用该设备的开关，是被有意安排到这个灰色方框内的。该开关和其他按钮的使用频率不同。

另一个例子是Koogeek前额和耳温计。设备主体的白色背景上的明亮绿色非常明显。这可以让用户始终留意该设备置于患者前额或耳部的尖锐部分，用户的注意力被吸引到绿色区域内。显示和重要的启动一级电源都在绿色区域内。绿色区域外的2个按钮使用的频率不高。这两个按钮可以让用户切换额头和耳部模式，所以不是每次使用设备时都要用到这些按钮。狭长的绿色块也让设备看起来更轻。

·清 洁

另一个方面，合理的颜色能影响设备的清洁度。白色、浅灰或中性色调更显脏。这促使工作人员能更彻底地清理设备并保持设备清洁。

较深的颜色更容易藏污纳垢。脚轮、脚踏开关，落地式产品、购物车推杆、和其他经常使用的区域通常设计为较深的颜色来隐藏污垢和划伤。

·影响患者/用户的情绪反应

使用的色彩（也就是常说的“颜色”）、饱和度（颜色的深浅）和色值（颜色的明/暗）对用户的情绪有着深刻的影响。产品应该向用户传达什么情绪？你的设备是给外科医生使用的吗？颜色是应该表达信心吗？

你的设备是否要给正在接受不适操作的患者使用？颜色应该有助于患者放松。或者慢性病患者要使用这台设备？可能颜色应该传达乐观情绪或引起乐观的共鸣。可以使用颜色的力量将你的想法传达给用户。

·色彩

不同的色彩触发特定的想法和情绪。不同的颜色可以唤起积极或消极的感受。设备使用的背景和环境对设备应该使用何种颜色的影响很大。黑色适用于家用手持式电子医疗器械，有助于其融入消费者的家用电器中。黑色可以让设备看起来更高端。

但是检查室内大量黑色会让检查室的气氛变得非常肃穆，黑色的消极效果是它与死亡有关。在相同的环境中，如果检查室内合理少用黑色，这就会让检查室里的人觉得安稳。

一般来说，暖色调代表能量、活跃、年轻和快乐。黄色和橘色色调非常适合用于康复设备和儿科设备。但是在医疗器械行业中，通常保留红色为警告标识和停止按钮的颜色，因为红色能让人觉得被警告（如果想让患者放松，则不要使用红色），容易引起视觉注意，让人很容易地指导停止按钮的位置。

冷色调通常让人感到放松和温度下降。因此医院通常会用冷色调营造安静的氛围。但是现在的趋势是，医院正在尽量不使用蓝绿色调，因为人们认为这两种颜色的使用过于频繁了，让人觉得厌烦。

一个冷色调被逐渐弃用的例子是这些颜色会让人觉得设备冰冷而难以触摸，因为这些颜色强调寒冷的感觉。

·饱和度：颜色的深浅

高饱和度的颜色是大胆而富有生气的。低饱和度的颜色显得柔和。柔和的颜色由于显得温和非常适于医院环境，有助于缓解压力。高饱和度的颜色代表活力，显得比较吵闹。

·色值：颜色的深浅

低值（深）颜色接近于黑色。高值（浅）颜色接近于白色。低值颜色与高值颜色相比显得更加厚重。因此，它们被用于设备的基座使设备显得安全稳固。另一方面，高值颜色用于落地式设备，使得该设备的颜色不会比使用环境的背景显得更深。

高值颜色还意味着纯净和透明，这一特质使它适用于医院环境。注意：色值非常低的颜色和色值非常高的颜色放在一起会造成反差，反差是引起视觉注意很棒的方式。

设备的颜色能影响医疗卫生提供者或患者关于医疗程序的总体体验。通过使用正确的色彩、饱和度和色值，你可以掌握颜色的力量来进行用户界面设计，引导用户的视线，让设备的使用更加直观，影响用户的情绪反应来达到预期效果。

经导管主动脉瓣置换系统从之前的指标变成到现在使用可吸收支架，2016年医疗技术出现了几次大的跨越式发展。所以，2017年医疗技术又会发生什么样的变化呢？我们采访了几位业内专家进行大胆预测。在这里，用专家的语言对2017年可能登上头条的医疗技术进行前瞻。

更加先进的可穿戴设备

可穿戴诊断设备在2017年可能会变得更加重要。不仅仅是测量步数和心率，研发中的最新可穿戴设备功能会变得更加强大，如利用汗液分析就能更好地洞察患者的生理机能。

2016年可穿戴设备自身就已经有了长足的技术进步，具备专业数据采集和和聚合专业知识的技术公司对可穿戴设备表现出浓厚得到兴趣。

这些技术公司的初始规模更小，如CoreSyte，但是这样的公司开发的核心可穿戴技术让我们目前可以测量的项目产生了巨大的进步。苹果公司也是可穿戴设备主要的参与者之一，它的ResearchKit和

CareKit正在接受FDA的讨论。

2017年内，我们希望主要的科技公司与小公司合作或者收购正在开发强大可穿戴技术的小公司（例如不仅仅是“外部”测量如计步和监测心率）。当先进的可穿戴设备结合大规模数据采集和整合方法时，这一领域有望发挥其空前巨大的潜能。

许多医疗器械行业的围观者已经对2017年的行业前景做出了有根据的推测，并似乎达成了某些一致观点。疗法会越来越个体化，人工智能技术将实现跨越式地突飞猛进。

而且2017年的医疗器械行业还会发生一些变换。全球数据报告的一些预测给出了“2017医疗器械行业的10大趋势”。报告强调了对未来一年的展望，包括基于价值的医疗、机器人辅助手术和医疗保险公司越来越多地使用物联网数据。

全球数据还对医疗器械行业的多个方面进行了预测，包括收购兼并、新技术开发、心血管疾病治疗前景预期以及美国政策变化和全球医疗市场的潜在变化。

中小型企业的收购兼并观察

报告的作者认为“2017年尽管新的前景有助于大公司扩大经济规模，但是全球数据认为高调并购会趋于平静”。报告写道并购将持续发生，但是公司可能会增加更适于其目前产品较小规模的并购，增加产品的幅度和规模。

主要的公司高管包括Medtronic 和Johnson & Johnson的高管已经指出最近的几个月将会发生一场收购的盛宴。Johnson & Johnson的CFO Dominic Caruso在10月份的电话会议上说在整形外科和普通外科手术设备领域“不断寻求额外的补充型收购”。而且该CFO补充道有一种心血管设备疗法“似乎很有吸引力”，并在估值很高时将很小心地处理交易。

美国心血管疾病治疗领域的新进展

全球数据关注了2项特殊的心血管疾病治疗革新——冠脉全吸收式生物血管模架（BVSs）和外周药物涂层球囊（DCBs）——这是2017年发展的关键领域。雅培的Absorb GT1 BVS系统在2016年7月得到FDA批准，Boston Scientific已经投资可吸收模架技术，包括内部开发的Renuvia（早期人体试验）并向Amaranth Medical 和 Reva Medical投资。美国外的市场随着多种医疗器械的入市正在不断扩大，全球数据称之为“动态市场观察”。

对美国市场而言外周DCB已经不是新事物了—Medtronic和C.R. Bard已经得到FDA关于其增加指标的批准。根据该报告“全球数据希望这一市场随着该医疗器械克服报销障碍将变得更加繁荣”。

特朗普就任总统可能促进美国医疗市场的发展

显然美国总统选举的结果对2017年的医疗市场将产生影响。此外，总统当选人对HHS、FDA和CMS领导者的提名也会对医疗卫生政策产生影响。全球数据预测“唐纳德·特朗普的意外当选将会给全球医疗卫生行业带来福利”。

将近一半的医疗器械工程和设计受众称他们认为特朗普当选美国总统将对医疗器械行业大为有益。这些人持这种观点的原因是特朗普计划“取代昂贵的ACA”、“取消设备税”、“减少医疗器械市场监管时间”并“从中国、印度和墨西哥把工作岗位带回美国”。

最新的研究表明，代谢物三甲胺甲氧氮芥的血浆水平能预测胸痛患者的近期和长期心血管事件。

肠道细菌从红色肉类、蛋类和乳制品中生成三甲胺甲氧氮芥（TMAO），高水平的代谢已经被证明与血栓和血管炎症有关，这表明它还与主要不利于心血管事件如心脏病、中风或死亡有关。

美国和瑞士的一支研究者团队测量了因胸痛入住急诊室患者的TMAO水平，并在接下来的几个月内将该水平与心血管事件及长期全死因死亡率相关联，研究者发现具有高TMAO水平的患者出现主要不利心血管事件的可能性更大。这个研究显示TMAO水平与因胸痛和疑似心脏问题进入医院急诊室患者的短期和长期心血管问题的死亡和风险有关。

使用液相色谱质谱法，Lüscher及其同事测定了530名因胸痛进入克利夫兰诊所急诊室寻求帮助的患者的血液TMAO水平，接着他们跟踪了这些患者的30天、6个月和7年的预后情况。具有高血浆TMAO水平的患者在接下来的30天和6个月内更容易出现主要的不利心血管事件。当根据TMAO水平将这一患者人群进行四分位数划分时，研究者发现，具有最高TMAO四分位数的患者在随后30天内出现主要不利心血管事件的概率为49.6%，而具有最低TMAO水平四分位数患者出现主要不利心血管事件的概率为30.1%。

此外，他们发现TMAO水平能预测死亡风险。使用多变量逻辑回归或年龄、性别、吸烟状况以及更多经过调整的Cox模型，研究者报告称，TMAO水平是30天、6个月的主要心血管事件和7年的全死因死亡率的重要预测指标。具有最高四分位数患者的7年全死因死亡率增加风险是具有最低四分位数的患者的2倍。

Lüscher及其同事补充道，TMAO水平作为传统风险因素之外的变量，能显著改进风险评估。研究者同样对来自1683名急性冠脉综合症患者独立人群的血样的TMAO水平进行了定量，这些患者来自4家不同的瑞士医院，得到的定量数据作为确认。研究者又发现出现不良预后患者的血浆TMAO水平较高；升高的TMAO水平能预测主要的心脏事件；TMAO水平作为传统风险因素之外的变量能改进风险评估。

与瑞典人群相比，克利夫兰人群的血浆TMAO水平较高，尽管这两组中TMAO水平与不良事件和预后有关。他们认为出现的不一致可能源于合并症和饮食的差异。素食主义者的TMAO水平较低。这还表明TMAO可以通过饮食变化或治疗干预发生变化。

TMAO加深了我们关于日常饮食对心血管系统，尤其是出现急性冠脉综合症的患者临床影响的理解，这开启了研究新的心血管疾病预防的大门。

Ortho Clinical Diagnostics的Ortho Connect V2.0 middleware已经获得了CE认证，该设备能让实验室操作流水线化并能让实验室专业人员在一个控制台上管理多台设备。

该中间设备是为了满足实验室管理者的需求，这些实验室管理者的工作人员数量不足但却需要具有多种机能，服务于不断扩大的健康网络。

该中间设备让用户针对他们的需求定义规则，并将医院的实验室信息系统与该公司的Ortho Vision和 Ortho Vision Max免疫血液学分析仪相连，使分析仪能够交换数据并简化过程。

通过Ortho Connect V2.0，实验室工作人员能自动进行质量检查试验和结果确认。他们能利用中间设备简化数据管理、法规要求、合规工作并实施其他过程。

该中间设备可以让严格的和相对过时的实验室信息系统改进功能。欧洲和其他认可CE认证的国家目前已经可以购买Ortho Connect V2.0。

Ortho的其他产品马上也将获得CE认证。2016年11月，Ortho得到了美国食品药品监督管理局的510（k）许可，可在美国销售用于高通量输血医学实验室的Ortho Vision Max分析仪。

合同研究组织Helomics和分子诊断公司MDNA日前宣布合作推广MDNA的试验。

作为交易的一部分，Helomics将在美国市场推广MDNA的前列腺Core Mitomic试验以及液体活检前列腺Mitomic试验。Helomics也将向其CLIA批准的临床试验室提供这些试验。

这两个公司还将基于MDNA的Mitomic（该技术利用独一无二的线粒体DNA生物特性）技术平台在液体活检诊断试验的开发、确认和商业化方面加强合作。Helomics基于MDNA技术提供制药、诊断和生物技术诊断试验的前提下，MDNA批准对Helomics的授权。

Helomics希望通过提升2家公司的核心专业技术，开发多种诊断试验并将之商业化，这将加深对患者癌症独特性的理解。

Sekisui Diagnotics的Osom BvBlue 试验获得了CE认证，该试验将在欧洲、中东和北美上市用于诊断细菌性阴道炎。Osom BvBlue试验由4种主要的BV相关病原体生产，通过检测唾液酸酶用最短的处理时间提供结果，通过1分钟的处理时间在10分钟内得到结果。结合Osom Trichomonas试验，Osom BvBlue能提供2种最常见阴道和性传播疾病的综合诊断试验。

美国食品和药物管理局正在将一些以抗原为基础的检测流感设备从I类设备划分至需特别管制的II类设备。重新分类将于2月13日生效，包括基于抗原的流感病毒抗原检测系统，可从临床样本中直接检测流感病毒，目前按照流感病毒血清学试剂进行监管。FDA同时将设备重新划分至新的设备分类监管。

I类医疗器械被认为是低风险，是FDA监管最少的设备。II类设备比I类设备的风险更高，他们的制造商必须提供信息说明该产品是安全和有效的。III类设备是最高风险设备，并具有最高的监管门槛，以满足FDA批准。

FDA最初提出的变化是在2014年二月，改变基于抗原的快速流感诊断检测或RIDT的分类。在此期间，FDA召开了设备分类小组会议，听取并审议对提案的评论。据FDA所说，评论者普遍支持所提出的重新分类，同时一些人指出结果表明基于抗原的RIDT广泛应用于非临床实验室中，其表现不佳，导致“流感误诊病例”。FDA指出，在评论中普遍的看法是这种检测的重新分类将“减轻”健康风险，且变化“将通过增加设备数量，能够降低流感病毒的误诊，可靠的检测流感病毒”。

FDA指出特别管制将确定最低可接受的性能标准；需要适当的使用和接受FDA比较仪法，来建立新的基于抗原的RIDT性能；要求每年同一时期流感流行株的分析反应性检测；同时要求某些特定情况下新型菌株的分析反应性检测，特别是涉及突发事件或潜在突发事件。特别管制是必要的，以确保设备的安全性和有效性。

FDA将和美国疾病控制和预防中心合作，以确保流感病毒分析反应性测试面板将提供给所有制造商的，以评估他们的检测。