Multiplicom延长其BRCA检验试剂盒的CE认证

比利时分子诊断公司Multiplicom宣称其BRCA Mastr Plus Dx产品已经延长CE-IVD认证。

BRCA Mastr Plus Dx和Mastr Reporter包含下一代测序文库制备试剂盒、分析软件和质量控制，能鉴别BRAC1和BRCA2基因编码区的突变。之前，只有BRCA Mastr Plus Dx获得CE-IVD认证。

尽管目前Mastr Reporter软件仅能进行种系分析，但是BRCA Mastr Plus Dx和Mastr Reporter能应用到如乳腺、卵巢和/或相关癌症风险上升的个体的肿瘤和种系样品中。BRCA Mastr Plus Dx适用于FFPE肿瘤样品分离的DNA并能基于小型肿瘤样品的低输入DNA执行试验。

在同时得到新的CE-IVD认证后，该公司将得到CE-IVD标识的drMID Dx用于Illumina NGS系统。

Great Basin的百日咳试验获得CE标识 

Great Basin宣布其Bordetella Direct试验已经获得CE标识。

今年早些时候美国食品药品监督管理局通过该公司基于PCR技术检测百日咳杆菌试验的510（K）申请，该产品目前将投放市场。

该试验在Great Basin公司的分子诊断平台上运行，这个平台还能运行产志贺毒素大肠杆菌、Group B Strep、产毒艰难梭菌试验以及鉴别抗药性金黄色葡萄球菌以及其他血液感染葡萄球菌属的血液培养检测试验。

该试验已获得FDA批准。该公司采用的程序加快FDA的批准速度，支持Bordetella Direct试验的快速上市，满足了许多用户的需求。

同时一些实验室已经采用室内分子诊断试验测试Bordetella，商业化路线是将这一昂贵试验推广使用进而应对悬而未决的呼吸道问题的更加经济有效的选择，但是该试验是一项劳动密集型单独检测。该试验是目前世界范围内最好的试验，具有易于使用，效费比高的特点，且能在2小时内得出结果。

FDA批准Luminex的百日咳试验

Luminex宣布FDA批准其用于直接检测和鉴别百日咳和副百日咳杆菌的Aries Bordetella试验。

Aries Bordetella试验鉴别疑似患有因B. pertussis 和B. parapertussis引起的呼吸道感染人群鼻咽棉棒标本细菌核酸。该试验是一种体外诊断实时PCR定性试验，针对百日咳毒素启动子和上述两种细菌基因组的IS1001重复序列。该试验预期用于Aries自动化检测系统，该系统从样品制备到分析实现全面自动化，能通过最少的操作时间在2小时内得出结果。

该试验具备高特异性，结合Aries平台快速得出结果应该能让患者获得更加积极的结果。该试验是工作量较低的实验室提高分子检测性能的高效费比选择，Luminex正在丰富此类试验的检测菜单使所有需要该试验的诊所都能采用这种呼吸道试验。

该公司的百日咳试验已经获得CE标识，从2015年10月开始，FDA先后批准4种用于Aries系统的试验。该公司宣称其正在准备将艰难梭菌试验提交FDA批准，这是该公司完成甲类链球菌临床试验进程的一部分。

Aries Bordetella试验是Luminex呼吸道检验菜单的一部分，该菜单还包括Aries Flu A/B & RSV、Verigene RP Flex和NxTag RPP。

Abbott基于i-STAT Alinity的血糖试验获得FDA批准

FDA日前通过雅培实验室用于i-STAT Alinity系统的i-STAT血糖试验510（K）申请。

该试验是一种定量电流测量试验，能够测量葡萄糖氧化酶，FDA先前已经批准该试验可以用于其他雅培系统。

在FDA备案文件中，雅培宣称用于Alinity的血糖试验与其用于伴随诊断和临床实验室定量测量动静脉全血血糖。血糖检测用于碳水化合物代谢疾病包括糖尿病、先天低血糖症和胰岛细胞癌的诊断、监测和治疗。

Alinity平台使用该试验尚未在新生儿患者中进行评估。

FDA批准Quidel的艰难梭菌试验

FDA通过Quidel公司定性检测艰难梭菌分子试验的510（K）申请。

该试验用于Quidel公司的Solana平台，能在不适用核酸提取步骤的前提下在大约35分钟内使用未成形粪便标本得出结果。利用该公司的解旋酶扩增技术，该平台每个批次能运行多达12个不同的试验或患者样品，该技术也是Quidel AmpliVue分子产品线的核心技术。

引进Solana试验有望通过快速准确的诊断对深受艰难梭菌感染的大众产生深远影响。

实验室工作人员将得益于Solana平台的出众性能，尤其是那些工作流程需要略微复杂操作的实验室，Solana平台能实现高效费比，在进行定制按需试验处理时平衡较高量的样品试验。

C. diff试验是Solana平台第一种院内感染试验，目前FDA批准该试验用于呼吸道和性传播感染包括HSV 1+2/VZV、完整的（Strep A + C/G）、甲型和乙型流感以及毛滴虫试验。

Grifols的Babesia试验被批准用于血库筛查和试验性新药研究

FDA目前使用来自Grifols的一个能检测4种巴贝西虫的试验在特定的美国血站内用于试验性新药的研究。

该试验在Procleix Panther系统上运行，检测可以通过蜱叮咬或献血传播的B. microti、 B. duncani、B. divergens和B. venatorum寄生虫。该疾病可能没有症状但会导致溶血性贫血或免疫系统功能不全的患者出现并发症。

该试验用于FDA试验性新药研究和血库筛查对Grifols来说具有里程碑式的意义。该公司的Procleix寨卡病毒试验也正在被试验性新药研究使用测试美国的献血活动。

FDA批准罗氏PD-L1试验用于膀胱癌

罗氏宣称FDA已经批准将PD-L1试验作为原发晚期或转移尿路上皮癌的患者的补充诊断试验，判定其是否可以接受AstraZeneca免疫疗法（durvalumab）。

目前在美国Ventana PD-L1（SP263）试验可以用于Ventana BenchMark Ultra设备。该试验利用肿瘤和免疫细胞染色和肿瘤微环境评分评估患者的PD-L1状态，为临床医师提供信息帮助其指定治疗决策。

PD-L1是一种参与免疫系统抑制的蛋白，理解其在肿瘤内的抑制有助于鉴别那些最适合进行免疫疗法的患者。

罗氏宣称其将在美国和其他地区推进Ventana PD-L1试验用于其他癌症的管理批准进程。

罗氏肺癌治疗用PD-L1试验延长CE认证

罗氏宣布其PD-L1试验已经延长CE认证来鉴别未经治疗或先前已经治疗的转移型非小细胞肺癌患者，判定其是否可以接受Merck’s Keytruda（派姆单抗）免疫疗法。

因此，Ventana PD-L1（SP263）试验可以和Keytruda使用的仅有的全自动PD-L1试验已经成为罗氏BenchMark设备系列的一部分，目前认可CE标识的国家已经可以购买此类设备。

2016年9月罗氏首先发布其VentanaPD-L1（SP263）试验，作为认可CE标识国家先前治疗过转移型NSCLC患者的诊断试验。该延长CE认证的试验的应用包括考虑接受Keytruda免疫疗法作为一线疗法的患者。该试验为这种潜在致死性疾病的可能的疗法选择提供更加深入的见解。

罗氏宣布将继续在其他地区和为其他癌症适应症利用该试验推进管理批准进程。罗氏宣称FDA已经批准将PD-L1试验作为原发晚期或转移尿路上皮癌的患者的补充诊断试验，判定其是否可以接受AstraZeneca免疫疗法Imfinzi（durvalumab）。FDA先前已经批准PD-L1试验作为肺癌和膀胱癌药物的补充诊断试验。

FDA批准罗氏高通量检验免疫试验解决方案

FDA批准罗氏的Cobas e 801模块——一种新的精密高通量检验免疫试验解决方案，这个新模块适用于Cobas 8000分子分析仪系列。

根据罗氏的报告，该模块具有更高的检验效率，更高级的试剂管理和业内领先的标准诊断试验周转时间。通过较高的运行时间能进行连续的运行中试剂和耗材加载，却仅仅需要更短的操作时间。新的试剂包装设计将试剂的机载稳定性提高至16周，显著减少外包试验并使试剂浪费最小化。

罗氏宣称使用该Cobas e 801模块能使同一地点的免疫试验能力翻倍，每小时处理多达300项试验，同时提供48个试剂通道。该模块使用的患者样品量比上一代产品至少减少25%。