检验项目质量标准简史

讨论质量标准，在检验医学文献的记录之中，发生于许久之前。但直到1963年，才由加拿大检验医学专家 David Tonks 正式提出：检验项目的允许误差应当与参考范围（当时称之为“正常范围”）的宽度相关联。参考范围较窄的检验项目，其要求的精密度也较高，以区分“正常值”和“异常值”。Tonks 建议，检验项目的允许误差不应大于“正常范围”的四分之一。

David Tonks（1919-2006）

1968年，检验医学专家 Roy Barnett 博士在研究了实验室方法的精密度性能与医师临床使用和解释检测结果自己的关系后，在其具有里程碑意义的《Medical significance of laboratory results》一文中，为许多常用的实验室检验项目的医学允许标准差（standard deviation，SD）提供了具体指南。 

Am J Clin Pathol. 1968 Dec；50(6): 671-676

由于 Tonks 以允许误差的形式规定检验项目的预期质量，而 Barnett 用的是允许标准差，因此在质量标准的推荐格式上出现了分歧。

1976年，美国病理学家协会（College of American Pathologists，CAP）举办了一场研讨会，专门讨论质量指标。James Westgard 博士作为新人受邀出席了本次会议。在会上，Westgard 提出了“总误差”的概念，并认为“允许总误差”是界定质量的最佳形式。但 Westgard 的主张并未得到与会检验医学和病理学权威专家的认可。

上述争议和分歧持续了多年，客观上阻碍了任何形式的检验项目质量标准在医学实验室中的实践应用。但恰恰在这一时期，Westgard 提出的“总误差”概念逐渐被检验医学界所接受。

1999年，斯德哥尔摩（Stockholm）大会召集了该领域的诸多专家，共同讨论“设定全球分析中质量性能”。会议最终形成了一个划分“质量规范”等级的建议，对质量信息来源的优先次序进行了如下规定：

1. 分析性能对特定临床情况下的后果影响的评价

2. 分析性能对一般临床决策影响的评价

  基于生物学变异

  基于临床医师观点

3. 公开的专业建议

  来自国内或国际专家

  来自本地专家或个人

4. 机构设置的性能目标

  监管机构

  能力验证/室间质评组织者

5. 基于当前最优技术水平

  被能力验证/室间质评所证实

  权威学术出版物公开发表文献

Scand J Clin Lab Invest. 1999；59（No 7）: 475-585

“在某个预期目标可能且适用的情况下，应选择上述体系中具有较高优先级的模式”。因此，特定临床模式优于一般临床模式，而后者又优先于专家组的推荐、能力验证/室间质评的标准和当前最优技术水平。

但值得注意的是，现实情况却是实验室往往需要首先满足监管机构制定的标准，虽然它在“质量性能”等级中的层次并不高。

最后需要说明的是，在不同的历史时间、不同的学者、不同的论著、不同的专业、不同的机构、不同的国家，对质量标准使用的术语不尽相同。比如：质量目标（Quality Goal）、质量要求（Quality Requirement）和质量规范（Quality Specification）。

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 上海昆涞生物科技有限公司 供稿

 赛默飞世尔科技（中国）有限公司 供稿