IVD国际动态

美国预防服务工作组（USPSTF）发布新的宫颈癌筛查草案

9月，美国预防服务工作组（USPSTF）发布了一份建议草案，建议20岁以上的妇女每3年接受一次单独的宫颈细胞学检查。

作为更新2012年指南的一部分，该组织还提议，年龄在30至65岁之间的女性每隔三年接受一次宫颈细胞学筛查，或者每五年接受一次高风险的人乳头瘤病毒检测。在此之前，USPSTF曾建议21到65岁的妇女每三年接受一次巴氏涂片检查，或者30到65岁的妇女每五年接受一次巴氏涂片检查和HPV检测。

早期的建议草案是间隔五年，同时进行巴氏涂片和人乳头状瘤病毒测试。而在最新的建议中，取消了联合测试，但是缩短了检测的间隔时间。在这个检测市场上，Becton Dickinson、Hologic、凯杰（Qiagen）和Roche是主要的产品提供者。

T2生物系统公司为细菌检测菜单提交510（k）批准

T2生物系统公司近期宣布，它已经向美国FDA提交了510(k)的T2细菌检测盘申请报告。

这个检测盘在经FDA批准的T2Dx仪器上运行，并被设计为一种全面的快速诊断检测，以识别与败血症相关的病原体，可以在几个小时内得到结果，而不是几天。

T2细菌检测盘能够直接从人类的全血样本中识别出6种细菌：鲍曼不动杆菌、肠球菌、大肠杆菌、肺炎杆菌、绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌。

这个检测盘在欧洲和其他接受CE标志的国家都已经商用，目前在美国只能用于研究当中。

提交FDA的报告中包含了一项临床试验的数据，该试验参照血液培养的结果，以及该检测盘在已知细菌阳性样本中的表现，对T2细菌检测盘的表现进行了评估，这项研究的综合结果显示，平均敏感性为96%，平均特异性为98%。

中国医学装备协会检验医学分会成为IFCC正式会员

近日，中国医学装备协会检验医学分会收到国际临床化学协会（IFCC）的正式函件，成为IFCC的正式会员。“即日起，将从IFCC办公室收到所有相关信息， 并且有权对所有的由IFCC工作小组准备的文件草案进行讨论回复。

匹兹堡大学的胰腺癌测序检测有助于识别癌性囊肿

旧金山匹兹堡大学医学中心的研究人员开发了一种基于NGS序列检测方法，该测试可以帮助临床医生识别来自囊肿液体的DNA并从中发现突变。

大约15%的胰腺癌是由常见的囊肿产生的，但是目前没有好的方法来区分良性和癌性囊肿。

研究人员在上个月发表的一项研究中描述了对囊性液体进行NGS测试的有效性，表明它比其他主要基于形态学的方法更敏感。

该研究的主要作者Aatur Singhi说，这一目标是为了尽早诊断胰腺癌，并希望提高生存率。他说，大约85%的胰腺癌患者在他们已经患有晚期或转移性疾病后被确诊，而5年生存率非常可怕，仅为9%。

如果临床医生能够更准确地判断一个胰腺囊肿是良性的还是癌性的，这将有助于早期诊断，并有可能提高生存率。

胰腺囊肿通常是偶然发现的，往往是在核磁共振成像中发现，而这种发现一般是为了其它不相关的目的而进行的。如果医生发现了一个胰腺囊肿，有几种方法可以确定它是否癌变，包括内镜超声和活检，以及其他基于图像的测试，但它们的敏感度通常低于50%。最近，分子测试已经开始被采用，但Singhi说，基于NGS的分子测试有可能变得更加敏感。

有一个很好的方法来区分癌囊肿和良性肿瘤，因为囊肿是常见的，手术切除会引起其它的问题，有一系列严重的副作用：在手术后90天内，有多达4%的患者死亡，30%至40%的患者会有长期的影响，包括早发性糖尿病、胰腺炎、丧失消化某些食物的能力以及慢性疼痛。 

在这项研究中，研究人员设计了一种针对11种已知与胰腺癌相关的基因测序分析。例如，在KRAS或GNAS基因中激活突变的囊肿与两种类型的癌前囊性囊肿——内丘状乳头状细胞内肿瘤和粘液囊肿瘤有关。而TP53、PIK3CA和PTEN的突变与晚期肿瘤的发生有关。他们分析了近600名患者的胰腺囊肿，使用Sanger的测序来寻找其中159名患者的突变，并将分子的发现与超声结果进行了比较。

罗氏公司的艰难梭菌检测在9月份获得了FDA批准

美国食品和药物管理局上个月在其网站上公布了罗氏公司的Cobas Cdiff核酸测试，该检测用于检测毒性艰难梭菌的毒素B（tcdB）基因。这项测试是在9月份获得了FDA的510（k）的批准。

罗氏的测试是在该公司的Liat平台上使用的，它是一种自动化的定性体外诊断测试，在被怀疑患者的柔性或液体粪便样本中，利用实时PCR技术来检测毒性艰难梭菌的tcdB基因。根据美国食品和药物管理局提交的一份文件显示，该测试的目的是作为一种结合临床和流行病学风险因素的辅助诊断。

Cobas Cdiff可以检测到tcdB靶点特异性和免疫复合物特异性的寡核苷酸序列。罗氏公司在其FDA的文件中说，tcdB是艰难梭菌致病性相关的主要毒素并且能够将毒性和非毒性的艰难梭菌区别开。其增加的引物和探针寡核序列是设计为旨在检测艰难梭菌保守序列而不会与正常肠道菌群中的梭菌属或其他菌属交叉反应。

该测试使用硅磁粒子的核酸提取和基于TaqMan探针的实时PCR扩增与检测。根据罗氏公司的说法，除了将生物样本添加到Cobas Cdiff分析管之外，不需要任何的试剂准备或其他步骤。

编译：韩泯

审校：方研